十万分之一电子天平URS.docx

1、十万分之一电子天平URS十万分之一电子天平用户需求（URS） 编号：URS(02)-2017-005 生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表项目名称十万分之一电子天平用户需求编 码URS(02)-2017-005 起 草 人日 期年 月 日审核人姓名所在部门职 务审核日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 准 人批准日期年 月 日1项目概述十万分之一电子天平主要用于我公司对照品、对照药材、试剂、样品等微量称量的设备。2目的提供书面文件证明拟采购的电子天平与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将

2、作为商务合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3范围3.1本文件（URS）适用于公司对照品、对照药材等微量称量所购买的电子天平的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其

3、相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于电子天平将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一 URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。4.职责需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。5.参考资料药品生产质量管理规范2010年版 药品GMP指南2010年

4、版6.用户需求标准6.1工期要求编号要求必需/期望URS01-0190日历天内完成仪器到货验收及相关确认。必需6.2法规及标准要求编号要求必需/期望URS02-01满足药品质量管理规范（2010年版）必需URS02-02中国人民共和国药典（2015年版）必需URS02-03电子天平（GB/T 26497-2011）必需6.3安装要求URS03-01安装场所 无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。必需URS03-02相对湿度 不大于80%，环境温度 535必需URS03-03仪器供电：220V、50 Hz电源必需6.4仪器外观要求URS

5、04-01天平表面镀层或涂层应色泽均匀，不应有显见露底、气泡、起层、起皱、斑痕或擦伤、划痕等缺陷必需 URS04-02天平键钮应定位准确，运动自如，不应有错位等缺陷，天平上所有指示标记应清晰必需URS04-03数字读数显示器应亮度均匀，数字显示应完整清晰，无显见的歪斜现象必需URS04-04设有防风罩的天平，其防风罩应平稳，不应有明显的歪斜、变形、裂缝、划伤等缺陷。防风罩上各门窗启闭应轻便灵活，具有良好的密闭性，不应过紧或过于松动必需URS04-05天平的主要部件不应被操作者拆卸、调整，以引导误操作必需URS04-06天平使用时应能方便地将载荷放在秤盘上，被测物体在秤盘上应平稳，不应产生滑落的

6、现象必需URS04-07有水准器的天平，水准器应牢固地安装在便于观察且对倾斜敏感的部位必需6.5整机性能要求编号要求必需/期望URS05-01实际分度值为（d）：0.01mg必需 URS05-02检定分度值（e）：1mg必需URS05-03最大称量：20g以上；最小称量：100e必需URS05-04示值误差MPE0m5000e时最大允许误差为0.5e必需5000em200000e时最大允许误差为1.0e必需200000em时最大允许误差为1.5e必需URS05-05偏载误差（最大称量1/3的砝码）：不应大于天平在该载荷下示值的最大允许误差必需URS05-06重复性（试验载荷为天平80%-100

7、%最大称量的单个砝码）：不应大于天平在该载荷下示值的最大允许误差必需6.6包装及运输要求编号要求必需/期望URS06-01包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。必需URS06-02运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供应商负责。必需URS06-03仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。期望URS06-04运输时间包含在供货周期内；供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点；供方承担运输费用及相关保险费用。必需URS06-05仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。必需6.7安装及验收要求编号要求必需/期望URS7

8、-01出厂测试出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。必需URS7-02验收依据根据URS的相关技术条款为依据进行验收。必需URS7-03到货检查内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。必需URS7-04验收确认需方对仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。必需URS7-05责任如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并切不能影响需方检验任务。必需6.8供应商服务要求编号要求必需/期望URS8-01设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后服务必需URS

9、8-02最迟回复需求方提出的用户需求时间为：72小时必需6.9维护保养要求编号要求必需/期望URS9-01供应商提供维护保养项目清单和维护周期必需6.10文件要求编号要求必需/期望URS10-01提供企业资质：营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。必需URS10-02供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。必需URS10-03其他资料：产品合格证装箱单备品备件及维修工具清单必需7附件附件 1：URS符合性确认表附件一 URS符合性确认表URS符合性确认表格URS编号是否符合备注URS01-01符合 不符合URS02-01符合

10、 不符合URS02-02符合 不符合URS02-03符合 不符合URS03-01符合 不符合URS03-02符合 不符合URS03-03符合 不符合URS04-01符合 不符合URS04-02符合 不符合URS04-03符合 不符合URS04-04符合 不符合URS04-05符合 不符合URS04-06符合 不符合URS04-07符合 不符合URS05-01符合 不符合URS05-02符合 不符合URS05-03符合 不符合URS05-04符合 不符合URS05-05符合 不符合URS05-06符合 不符合URS06-01符合 不符合URS06-02符合 不符合URS06-03符合 不符合URS06-04符合 不符合URS06-05符合 不符合URS07-01符合 不符合URS07-02符合 不符合URS07-03符合 不符合URS07-04符合 不符合URS07-05符合 不符合URS08-01符合 不符合URS08-02符合 不符合URS09-01符合 不符合URS10-01符合 不符合URS10-02符合 不符合URS10-03符合 不符合供应商签字或盖章： 年 月 日备注： 1.URS符合性确认表格由供应商填写，确保文件的要求得到供应商的书面回馈。2.供应商填写后需签字或盖章确认。