压缩空气系统DQ.docx
《压缩空气系统DQ.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《压缩空气系统DQ.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
压缩空气系统DQ
压缩空气系统设计确认报告
验证项目：
厂房与设施验证
验证对象：
压缩空气系统
常州民邦制药有限公司
CHANGZHOUMINBANGPHARMACEUTICALCO.,LTD.
变更历史
版本号
批准日期
版本修订描述
验证方案批准
起草：
方案起草部门
姓名
签名
日期
QA
宋健
审核：
审核部门
姓名
签名
日期
生产技术部
徐新
工程设备部
吴集程
QA
郝泽臣
QC
温文
批准：
批准
姓名
签名
日期
质量负责人
贾伟元
.
1验证目的………………………………………………………………….5
3.职责……………………………………………………………………6
4.参考文件………………………………………………...6
5验证计划时间…………………………………………………6
6.风险评估……………………………………………….7
.7确认实施…………………………...................8
7.1人员培训及人员资质确认………………………………………9
7.2设计文件的确认……………………………………………9
7.3仪器仪表的确认………………………………8
7.4空压机的确认…………………………………………9
7.5冷干机的确认…………………………………….9
7.6过滤器的确认…………..9
7.7储气罐的确认……………………..10
8偏差汇总……………………………………………………………10
9设计确认结论………………………………………………………10
10.附表清单……………………………………………………………….10
1.目的
本设计确认是为了确认常州民邦制药有限公司的压缩空气系统的设计符合新版GMP要求和本企业的要求。
同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
2.验证范围
本标准适用于常州民邦制药有限公司压缩空气系统验证。
3.职责
3.1验证领导小组：
3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责压缩空气系统验证周期的确认。
3.2工程设备部：
3.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2负责建立设备档案。
3.2.3负责仪器、仪表的校正。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
3.2.5负责起草压缩空气系统维护保养的标准操作程序。
3.2.6负责压缩空气系统的维护保养。
3.3质量管理部：
3.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
3.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。
3.3.3负责验证工作的现场监督。
3.4生产技术部：
3.4.1负责压缩空气系统管理员及操作人员。
3.4.2负责起草压缩空气系统操作、清洁的标准操作程序
3.4.3负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养压缩空气系统
4.参考文件
中国GMP（2010年版）；
药品生产验证指南。
5.计划验证时间
年月至年月
6.风险评估
6.1确认和验证范围的风险评估：
压缩空气系统确认和验证范围风险评估表
影响评估（Y/N）
基本描述
GMP确认或验证范围和程度
是否与产品直接接触（Y/N）
是否需要清洁验证（Y/N）
设备名称
设备编号
安装地点
和产品有直接的接触
提供了一个赋形剂或辅料或某种溶剂
用于清洁和消毒
是否处于保护产品状态
产生的数据用于放行或拒绝产品
可能影响产品质量的工艺控制设备
直接影响/间接影响/无影响
压缩空气系统
U--100-01
动力间
N
N
N
N
Y
Y
间接影响
辅助生产
DQ/IQ/OQ/PQ
N
Y
6.2评估结果：
6.2.1概述：
根据2010版GMP对空压系统机进行验证风险评估，通过风险管理考虑生产过程中各种因素的影响及风险,确定降低风险的措施及验证项目,并通过控制措施的实施，保证产品质量。
6.2.2风险评估结果：
序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
S
O
D
RPN
值
预采取的控制措施
1
设备采购
设备性能不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
设备不能正常使用
4
2
1
8
建立设备采购管理规程，设备用户需求（URS）管理规程
7确认实施
7.1人员培训确认
7.1.1目的：
确认所有执行本报告的人员是否经过本项目相关内容培训。
7.1.2测试步骤：
列出和确认所有在执行本报告的人员，并确认人员是否经过培训（见附表1）。
7.1.3可接受标准：
所有在执行本报告的人员已确认，人员经过培训。
7.2设计文件的确认：
7.2.1目的：
确认设计文件的可用和文件规范性。
7.2.2程序：
对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
7.2.3可接受标准：
现有的设计文件已被批准的。
7.2.4设计确认报告见附表1。
7.3仪器仪表的确认：
7.3.1目的：
确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。
7.3.2程序：
检查所配置压力等传感器或仪表的布置的合理性检查压缩空气系统所配置的仪表的型号、量程等参数。
7.3.3可接受标准：
所配置的仪器仪表的位置是合适的；仪器仪表的技术参数是合理的。
7.3.4确认报告：
见附表2。
7.4空压机的确认：
7.4.1目的：
确认空压机的设计符合新版GMP的要求及本企业的生产需要。
7.4.2程序：
确认空压机的设计参数、制作标准是否满足企业要求。
7.4.3可接受标准：
新版GMP和企业要求已被满足。
7.4.4确认报告：
见附表3。
7.5冷干机的确认：
7.5.1目的：
确认冷干机的设计符合GMP的要求及本企业的生产需要。
7.5.2程序：
确认冷干机的设计参数、制作标准是否满足企业要求。
7.5.3可接受标准：
新版GMP和企业要求已被满足。
7.5.4确认报告：
见附表4。
7.6过滤器的确认
7.6.1目的：
确认过滤器的设计符合新版GMP的要求及本企业的生产需要。
7.6.2程序：
确认过滤器的设计参数、制作标准是否满足企业要求。
7.6.3可接受标准：
新版GMP和企业要求已被满足。
7.6.4确认报告：
见附表5。
7.7储气罐的确认
7.7.1目的：
确认压缩空气储罐材料符合GMP要求。
7.7.2程序：
列出压缩空气储罐材质，生产厂家型号等，是否符合新版GMP及本企业要求。
7.7.3可接受标准：
压缩空气储罐、管路材料符合新版GMP要求。
7.7.4确认报告：
见附表6。
8偏差汇总
如验证过程中发现变更和偏离，应对变更和偏离的详细信息进行记录，分析偏离产生的根本原因并提出解决方法。
任何变更和偏离均应在报告中被原方案相同的组织批准，如确认中发现的偏离不需要要进行处理，必须提供可接受的证明。
汇总结果填写到附表7。
9设计确认结论
设计确认结论：
评价人
日期
10.附件清单
序号
文件名称
文件页数
备注
1
人员培训确认记录
1
2
设计文件确认
1
3
仪器仪表校准确认
1
4
空压机的确认
1
5
冷干机的确认
1
6
精密过滤器的确认
1
7
压缩空气储罐、管路材料确认
1
8
偏差汇总
1
附件1
人员培训确认记录
部门
姓名
是否接受
部门
姓名
是否接受
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
可接受的标准
是否接受
本验证方案批准后，根据SMP培训管理制度对确认小组成员及相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。
□是□否
□是□否
备注：
确认人
日期
复核人
日期
附表2
设计文件确认
序号
文件名称
文件编号
检查结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
偏离说明及结论:
确认人
日期
复核人
日期
附表3
仪器仪表确认
编号
名称
安装位置
厂家
编号
量程
备注
1
压力表
储气罐1
·
2
压力表
储气罐2
3
压力表
储气罐3
偏差处理及结论：
确认人
日期
复核人
日期
附表4
空压机的确认
设备名称
空压机
生产厂家
无锡阿特拉斯科普柯
数量
1
设备技术参数表
是否满足要求
编号
技术参数
单位
参数
□是□否
1
电机功率
KW
37kw
□是□否
2
最大排气量
M³/min
6.89
□是□否
3
机组重量
Kg
376
□是□否
5
最大工作压力：
Bar
1.3
□是□否
8
外形尺寸
mm
810x780x1590
□是□否
9
基准频率/下限频率
HZ
193/43
□是□否
10
噪声值
dB
小于65
□是□否
偏差处理及结论：
确认人
日期
复核人
日期
附表4
冷干机的确认
设备名称
冷冻式空气干燥机
生产厂家
上海年嘉净化科技有限公司
台数
1
序号
技术参数
单位
参数
是否满足要求
1
处理量
m3/min
7.2
□是□否
2
冷媒压缩机功率
KW
1.5
□是□否
3
电源
V/A
220/6.0
□是□否
4
工作压力
MPa
≤1.0
□是□否
6
最高进气温度
℃
≤80（@65）
0
□是□否
7
环境温度
℃
2-42
□是□否
8
压力露点
℃
2-10
□是□否
9
冷媒外形R
/
22
□是□否
10
安装环境
室内，无基础安装，周边留空不小于一米
11
噪声压级值
距离设备1米处，噪音小于65分贝
偏差处理及结论：
确认人
日期
复核人
日期
附表5
精密过滤器的确认
一级过滤器
名称
离心式油水分离器
生产厂家
上海年嘉净化科技有限公司
数量
1
序号
参数名称
单位
参数
是否符合
1
处理量
m3/min
7.2
□是□否
2
工作压力
MPa
≤1.0
□是□否
3
进气温度
℃
≤66
□是□否
4
过滤精度
um
1
□是□否
5
滤芯型号
-
T-50E
□是□否
二级过滤器
名称
主管路过滤器
生产厂家
上海年嘉净化科技有限公司
数量
1
序号
参数名称
单位
参数
是否符合
1
处理量
m3/min
3.8
□是□否
2
工作压力
MPa
≤1.0
□是□否
3
进气温度
℃
≤66
□是□否
4
过滤精度
um
0.01
□是□否
5
滤芯型号
-
A-30E
□是□否
三级过滤器
名称
微油雾过滤器
生产厂家
上海年嘉净化科技有限公司
数量
2
序号
参数名称
单位
参数
是否符合
1
处理量
m3/min
3.8
□是□否
2
工作压力
MPa
≤1.0
□是□否
3
进气温度
℃
≤66
□是□否
4
过滤精度
um
0.01
□是□否
5
滤芯型号
——
A-30E
□是□否
偏差处理及结论：
确认人
日期
复核人
日期
附表6
压缩空气储罐、管路材料确认
部件名称
型号
材质
工作压力
厂家
结论
储气罐1
1m³
碳钢
1.兆帕
上海申江压力容器有限公司
□是□否
储气罐2
2m³
碳钢
1兆帕
上海申江压力容器有限公司
□是□否
储气罐3
2m³
碳钢
1兆帕
上海申江压力容器有限公司
□是□否
三级过滤器前管路
32mm
碳钢
1兆帕
-
□是□否
三级过滤后管路
32mm
不锈钢
1兆帕
/
□是□否
阀门（机房）
32mm
碳钢
1兆帕
/
□是□否
阀门（机房）
89mm
碳钢
1兆帕
/
□是□否
阀门（机房）
45mm
碳钢
1兆帕
/
□是□否
阀门（车间）
25mm
不锈钢
1兆帕
/
□是□否
偏差处理及结论：
确认人
日期
复核人
日期
附件7
偏差汇总
偏差控制号
是否处理完成
签名/日期
备注
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
偏差处理及结论:
确认人
日期
复核人
日期
升级会员 