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质量手册

医疗器械质量体系文件

质量手册

文件编号：

ZGWC-SC-00

受控状态：

持有者：

编制人/日期：

年月日

审批人/日期：

年月日

2012年11月15日发布2012年11月16日实施

肇庆市闸岗医用卫生材料厂

0.引言

1.1企业概况………………………………………………………………………3

1.2质量手册的编制和管理………………………………………………………3

1.3颁布令……………………………………………………………………5

1.4修改页…………………………………………………………………6

1.5质量方针、质量目标………………………………………………………7

1.6组织机构图、管理职能分配表……………………………………………8

1.7管理者代表任命书…………………………………………………………10

1.总要求

1.1总则…………………………………………………………………………11

1.2应用…………………………………………………………………………11

2.引用文件………………………………………………………………………………11

3.术语和定义……………………………………………………………………………12

4.质量管理体系

4.1总要求…………………………………………………………………………12

4.2文件要求………………………………………………………………………13

5.管理职责

5.1管理承诺………………………………………………………………………15

5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………15

5.3质量方针………………………………………………………………………15

5.4策划……………………………………………………………………………16

5.5职责、权限与沟通……………………………………………………………16

5.6管理评审………………………………………………………………………20

6.资源管理

6.1资源提供………………………………………………………………………21

6.2人力资源………………………………………………………………………22

6.3基础设施………………………………………………………………………22

6.4工作环境………………………………………………………………………23

7.产品实现

7.1产品实现的策划………………………………………………………………23

7.2与顾客有关的过程……………………………………………………………24

7.3设计和开发……………………………………………………………………25

7.4采购……………………………………………………………………………27

7.5生产和服务提供………………………………………………………………28

7.6监视和测量装置的控制………………………………………………………31

8.测量、分析和改进

8.1总则……………………………………………………………………………31

8.2监视和测量……………………………………………………………………32

8.3不合格品控制…………………………………………………………………33

8.4数据分析………………………………………………………………………34

8.5改进……………………………………………………………………………34

0.引言

0.1企业概况

肇庆市闸岗医用卫生材料厂是民营合伙企业，注册地址为广东省肇庆市怀集县怀城镇龙西管理区。

注册资金为168万元。

于2003年注册成立。

现有员工33人，其中工程技术员6人。

厂房占地面积73260m2，建筑面积1245m2，其中GMP厂房（含检验室）685m2，仓库560m2。

主要产品有：

医用棉签、医用脱脂棉球、医用绷带、一次性雾化面罩、鼻氧管、一次性输氧面罩、一次性麻醉面罩、医用分装药袋及医院用塑料薄膜袋等。

本厂生产设备、检测仪器设备齐全，质量体系完善。

0.2质量手册的编制和管理

0.2.1质量手册的主题内容

本质量手册是阐明本厂质量方针和质量目标、规定本厂质量管理体系的纲领性文件，对构成质量管理体系的要素进行全面的描述。

0.2.2质量手册的适用范围

适用于本厂与质量活动相关的所有部门、场所和产品实现过程。

对内是全体员工从事质量活动的规范和准则；对外是本厂有能力持续稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的有效证明和对顾客的承诺，是第三方对本厂进行质量管理体系审核的依据。

0.2.3质量手册的编写依据

见2.引用文件。

0.2.4质量手册的编制原则

（1）以顾客为关注焦点；

（2）领导作用；

（3）全员参与；

（4）过程方法；

（5）管理的系统方法；

（6）持续改进；

（7）基于事实的决策方法；

（8）与供方互利的关系。

0.2.5编制质量手册和建立质量体系应具有的特性

（1）符合性：

编制质量手册和质量管理体系的设计和建立，应结合本厂的质量方针和质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。

应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

本厂总经理对依据国家相关标准和法律法规设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

（2）系统性：

质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：

①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。

（3）全面有效性：

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足企业内部质量管理的要求，又能满足企业与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

（4）预防性：

质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

（5）动态性：

最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

（6）持续受控性：

质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。

0.2.6质量手册的编制、审核、颁布和管理

●本手册由莫吉、莫祥起草，罗传兵审核、何福成批准。

●本手册经批准后，由综合办颁布、发放和归口管理，解释权属总经理和管代。

●本手册为受控文件，发放时需加盖“受控”专用章并注明持有者。

●本手册的持有者对手册的安全使用和妥善保管负责。

应保持手册清晰、完整，不得随意涂改或撕页。

如有损毁，应及时报告、办理补发，以免贻误手册的实施。

●本手册对本厂高层及各职能部门发放。

保证持有者能持有手册的最新有效版本。

●顾客和其他有关部门索取本手册时，应报总经理批准后，由综合办复制备份件加盖“非受控”章交索取人，并登记备查。

“非受控”手册，本厂不负责修改和更新。

●本手册的修改按《文件控制程序》进行。

修改后，须报管代审核、总经理批准，换版颁布实施。

换版的标识从01到99。

发放新版时同时收回旧版。

0.3颁布令

本《质量手册》是我厂质量管理体系的纲领性文件。

由企业总经理组织各有关部门依据ISO9001：

2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO13485:

2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，以及《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）、《医疗器械生产质量管理规范》（试行）等法规，结合本厂的实际情况编制而成。

经过认真审核，现预发布实施。

《质量手册》内容包括：

1）本厂质量管理体系的描述；

2）本厂质量管理体系所形成文件的程序和说明；

3）本厂质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。

本《质量手册》从颁发之日起，要求全体员工严格遵守，认真执行。

肇庆市闸岗医用卫生材料厂

总经理：

20年月日

0.4修改页

生效日期

版本号

章节

修订内容

修订人

审核人

批准人

0.5质量方针、质量目标

0.5.1质量方针

以质量求生存，以品种求发展，为人类的健康事业竭尽所能，持续改进,对消费者健康负责,向社会提供优质产品。

0.5.2质量目标

（1）．建立并严格执行以下质量管理体系，并使之不断完善。

①．ZGWC-FM-00《质量方针和质量目标》

②．ZGWC-SC-00《质量手册》

③．ZGWC-SMP-00《程序文件（制度）》

④．ZGWC-ST/SQ-00《技术文件》

⑤．ZGWC-SOP-00《作业指导书》

⑥.ZGWC-RD/RL-00《记录文件》

（2）.成品一次检验合格率达到95%，今后三年内每年递增0.5%。

（3）.产品及时检验率达到100%。

（4）.产品退货率小于2%。

（5）.产品交货及时率达到95%，今后三年内每年递增1%。

0.5.3部门分解目标

序号

质量目标

统计方法

统计频度

责任部门

顾客反馈处理及时率100%，处理满意率≥70％

反馈及时处理件数/反馈总件数×100%

反馈满意处理件数/反馈处理总件数×100％

每季度

业务部

检验及时率100％

及时检验批数/生产总批数×100％

每月

质量部

成品一次检验合格率≥95％

成品一次检验合格批次/生产总批次×100％

每月

生产部

产品退货率≤2%

退货件数/发货总件数×100％

每季度

业务部

上岗人员培训合格率100％

上岗人员培训合格人数/参加上岗培训员工总数×100％

每年

综合办

采购及时率100%

采购及时次数/采购总次数×100%

每月

业务部

发料准确率100%

准确发料次数/总发料次数×100%

每月

生产部

产品交货及时率95%

及时交货次数/有效合同发货总次数×100%

每年

质量部

0.6组织机构图

0.6.1组织机构图

0.6.2质量管理体系结构图

0.6.3质量管理职能分配表

条款

部门

条款名称

总经理

管代

财务部

综合办

生产部

质量部

业务部

4.1

质量管理体系总要求

▲

●

〇

4.2.1

文件要求—总则

▲

●

〇

4.2.2

质量手册

▲

●

〇

4.2.3

文件控制

▲

●

〇

4.2.4

记录控制

▲

〇

●

〇

5.1

管理承诺

▲

●

〇

5.2

以顾客为关注的焦点

▲

●

〇

5.4.2

质量管理体系策划

▲

●

〇

5.5.3

内部沟通

▲

〇

●

〇

5.6

管理评审

▲

●

〇

6.2

人力资源

▲

〇

●

6.2.2

能力、意识和培训

▲

●

〇

6.3

基础设施

▲

〇

●

〇

6.4

工作环境

▲

〇

●

7.1

产品实现的策划

▲

●

〇

7.2.1

产品要求的确定

▲

〇

●

7.2.2

产品要求的评审

▲

〇

●

〇

7.2.3

顾客沟通

▲

〇

●

7.3

设计和开发

▲

●

〇

7.4.1

采购过程

▲

〇

●

7.4.2

采购信息

▲

〇

●

7.4.3

采购产品的验证

▲

〇

●

7.5.1

生产与服务提供的控制

▲

●

〇

7.5.2

生产与服务提供过程的确认

▲

●

〇

7.5.3

标识和可追溯性

▲

〇

●

〇

7.5.4

顾客财产（不适用）

〇

7.5.5

产品防护

▲

●

〇

7.6

监视与测量装置的控制

▲

〇

●

8.1

测量、分析和改进

▲

●

〇

●

〇

8.2.1

顾客满意

▲

〇

●

8.2.2

内部审核

▲

〇

●

〇

8.2.3

过程的监视和测量

▲

〇

●

〇

8.2.4

产品的监视和测量

▲

〇

●

8.3

不合格品控制

▲

〇

●

〇

8.4

数据分析

▲

●

〇

8.5.1

持续改进

▲

●

〇

8.5.2

纠正措施

▲

〇

●

8.5.3

预防措施

▲

〇

●

注：

▲--为主持人（领导责任），●--为责任人（直接责任），〇--为协助人（连带责任）。

0.7代表任命书

为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》（试行）、ISO9001：

2000《质量管理体系—要求》和YY/T0287-2003/ISO13485:

2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，以及《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）等法规，旨在本厂有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命罗传兵同志为本厂管理者代表，并担当如下职责和权限：

1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；

2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。

肇庆市闸岗医用卫生材料厂

总经理：

20年月日

1.总要求

1.1总则

本手册按照YY/T0287-2003、GB/T19001—2008标准及国家《医疗器械生产质量管理规范》（试行）的要求，规定了建立质量管理体系要求，旨在：

a）证实本厂有能力提供持续满足顾客要求和适用于法律、法规要求的产品；

b）通过本厂质量管理体系的有效运行，包括体系持续改进和保证符合顾客与适用法律、法规要求，以增强顾客的满意度。

1.2应用

本手册规定了本厂的质量管理机构及职责权限，表述了质量方针及质量目标，并表明满足有关的法律法规及相关的标准。

本手册应用于本厂医疗器械产品的生产和经营及其管理。

由于本厂无涉及安装活动的产品，无有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的生产，无顾客提供财产，YY/T0287-2003中的7.5.1.2.2、7.5.3.2.2、8.2.4.2、7.5.4均不适用，故予以删除。

2.引用文件

GB/T19000-2008质量管理体系——基础和术语

GB/T19001-2008质量管理体系——要求

YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用

国务院令第276号医疗器械监督管理条例

局令第12号医疗器械生产监督管理办法

局令第22号医疗器械生产企业质量体系考核办法

国食药监械[2009]833号医疗器械生产质量管理规范（试行）

3.术语和定义

本手册采用《GB/T19000—2008idtISO9000：

2008质量管理体系---基础和术语》中的术语和定义及以下术语和定义

a）特殊过程

对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程。

b）受控文件

凡有编号（含版本号）并经批准，同时实行动态管理以保持其长期有效的文件。

除质量记录和表格可以应用编号作为受控标识外，其他受控文件均以红色“受控文件”印章予以标识。

c）本手册描述供应链使用的术语：

供方→组织→顾客

4．质量管理体系

4.1总要求

本厂按YY/T0287和GB/T19001及《医疗器械生产质量管理规范》（试行）的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，实现质量管理体系的有效性，并在实施过程中予以持续改进。

4.1.1本厂实施质量管理体系由管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等四大过程组成。

4.1.2产品实现过程：

4.1.3上述过程有效运行和控制所需的准则和方法见ZGWC-SMP-00《程序文件（制度）》、ZGWC-ST/SQ-00《技术文件》和ZGWC-SOP-00《作业指导书》。

4.1.4本厂提供必要的资源和信息，以支持上述过程的运行和监视。

4.1.5监视、测量和分析上述过程。

4.1.6通过监视、测量和分析上述过程所获得的质量信息，并采取必要的措施以实现过程策划的结果和达到持续改进的目的。

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.1.1文件由综合办负责管理，文件的内容须满足以下要求：

a）符合GB/T19001:

2008和YY/T0287:

2003标准及《医疗器械生产质量管理规范》（试行）；

b）其它有关法律、法规和产品标准或合同；

c）确保文件系统完整、科学，且符合本厂的实际，并方便操作；

d）确保文件和其他管理文件的兼容，形成一个统一协调的文件体系；

e）文件的文字、语言应简炼，格式应统一、内容应协调一致；

f）文件须有标识并经审核、批准后发布、实施。

4.2.1.2本厂已建立文件化的质量管理体系，包括：

a）ZGWC-FM-00质量方针和质量目标

b）ZGWC-SC-00质量手册

c）ZGWC-SMP-00程序文件（制度）

d）ZGWC-SOP-00作业指导书

e）ZGWC-ST/SQ-00技术文件

f）ZGWC-RD/RL-00记录文件

说明：

文件可采用书面或其它媒体形式等任何媒体形式使用和保存，其详略程度与本厂的规模、产品性质和过程复杂程度及人员素质相适应。

4.2.2质量手册

4.2.2.1质量手册是向本厂内部和外部提供关于质量管理体系整体信息的文件，适用于本厂与质量活动相关的所有部门、场所和产品实现过程。

因不适用而删减了YY/T0287-2003中的7.5.1.2.2、7.5.3.2.2、8.2.4.2、7.5.4等四项条款。

4.2.2.2质量手册规定了本厂质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。

4.2.2.3质量手册描述了旨在实现本厂质量方针和质量目标的一组彼此相关或相互作用的过程，对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用作出了表述；

4.2.2.4本质量手册将质量管理体系文件分为六大类，四个层次，即：

第一层次：

《质量方针和质量目标》和《质量手册》，由总经理指定专人起草，管理者代表审核，总经理批准；

第二层次：

《程序文件》和《技术文件》，相关岗位技术负责人起草，相关部门经理审核，管理者代表批准；

第三层次：

《作业指导书》，相关岗位技术负责人起草，相关部门经理审批；

第四层次：

《记录文件》，相关岗位技术负责人起草，内审员审批。

4.2.3文件控制

4.2.3.1由综合办负责按《文件控制程序》进行文件控制，质量管理体系所要求的文件须控制下列内容：

a）文件发布前需得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；

b）必要时需对文件进行评审与更新，并再次得到批准；

c）识别文件的现行修订状态，以确保文件是唯一的有效版本；

d）确保在使用处可获得有关版本的适宜文件，以确保需要执行文件处都能得到文件的有效版本；

e）对本厂质量管理体系有关文件进行标识、编号、制定管理程序，以确保文件保持清晰、易于识别和检索；

f）对产品执行的标准和有关法律、法规等外来文件进行标识、编号，以确保外来文件得到识别并控制其分发；

g）对已作废的文件进行控制，以防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件明确标识并进行严格管理控制。

4.2.3.2文件的制定和更改由指定的部门进行评审和批准，各相关部门需对负责文件审批部门提供作出决定的相关背景资料。

指定的审批部门见本手册4.2.2.4项。

4.2.3.3综合办需保留一份作废文件备查，其保存期为本厂相关产品有效期后一年，但保存期最少不得少于三年。

4.2.4记录的控制

4.2.4.1本厂制定和执行《记录控制程序》，由综合办负责空白记录的管理，各部门负责填写相关质量记录并对记录的真实性和完整性负责。

4.2.4.2由各部门负责本部门过程质量记录的整理，收集、标识、编号并建档保管。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

4.2.4.3通过对质量记录进行有效控制，确保记录准确完整，便于查询和具有可追溯性，提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

注：

a）作为规定性质的质量记录（空白表格）汇编按《文件控制程序》执行控制；

b）作为见证资料的质量记录（已填记录）按《记录控制程序》执行控制。

5.管理职责

5.1管理承诺

本厂通过以下活动，对建立和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

a）采用多种方法不断向全体员工灌输满足顾客和有关法律法规要求对本厂生存和发展的重要性；

b）制定适合本厂的质量方针，表明本厂质量方面所追求的目标和方向；

c）依据质量方针制定质量目标。

质量目标每年至少修订一次，并分解到各职能部门逐月实施和考核。

d）按照规定时间间隔开展管理评审活动（每年不少于两次），对本厂质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，确保质量管理体系有效运行并持续改进；

e）确保本厂获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源。

5.2以顾客为关注焦点

总经理已将实现顾客满意作为本厂质量方针和质量目标的重要内容。

5.2.1本厂规定了识别顾客明确的和隐含

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