药品重新包装管理规程_精品文档.doc

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××××制药有限公司编码：

SMP-QA-00-025

药品重新包装管理规程

起草人

日　期

年　月　日

执行日期

2015年11月01日

审核人

日　期

年　月　日

颁发部门

质保部

批准人

日　期

年　月　日

分　发

部　门

质保部（）份　质检部（）份

生产设备部（）份供销部（）份

综合办（）份财务部（）份

变更记载：

修订号

执行日期

00

2015年11月01日

01

02

1.目的：

建立药品重新包装管理规程，规范药品重新包装管理。

2.适用范围：

适用于本公司药品重新包装管理。

3.责任者：

销售员、仓库保管员、QA检查员、生产管理人员、操作工人。

4.正文：

4.1定义：

药品重新包装就是在药品包装出现异常情况时对药品包装进行更换的操作。

4.2药品重新包装原则：

4.2.1只有经检查、检验和调查，有证据证明拟重新包装药品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价并经质量负责人批准后，方可考虑将拟重新包装药品进行重新包装。

评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。

4.2.2不符合贮存和运输要求的退货药品，不得进行重新包装，应当在质量管理部门监督下予以销毁。

4.2.3药品最小包装已破损、药品受到污染；无法确定药品在销售过程中贮存、运输符合要求的，不得进行重新包装，按不合格品处理。

4.2.4因质量问题而退回的药品，不允许重新包装，按不合格药品要求销毁。

4.2.5因包装过程产生异常情况而需要重新包装的药品，必须经专门检查、调查并由质量负责人批准。

4.2.6在重新包装操作过程中，应避免药品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影。

4.2.7在重新包装过程中，如果发现药品质量存在任何疑问，则药品经重新包装后，质检部应考虑对重新包装药品进行检验，待验期间，重新包装药品不得重新发运。

4.2.8重新包装不得更改原有产品批号、生产日期及有效期。

4.2.9超过有效期或距离有效期不足6个月的药品不得进行重新包装。

4.2.10重新包装应当有详细记录，并纳入批生产记录管理。

4.3重新包装程序：

4.3.1由仓库保管员提出药品重新包装申请，经供销部、生产设备部等审核。

4.3.2质量保证部根据质量风险管理操作规程进行风险评估。

4.3.3质量负责人批准。

4.3.4通知生产设备部，做好重新包装工作准备。

4.3.5生产设备部制定重新包装方案并组织实施重新包装操作。

4.3.6重新包装过程中，由质保部QA对整个过程进行监控，确认合格后，填写《药品继续销售通知单》及原药品批号的成品检验报告书或重新包装后的成品检验报告书，交质量受权人签字后准予放行。

4.3.7仓库保管员接到准予放行通知时，将重新包装药品“待验”状态标识换成“合格”状态标识，按销售指令发运。

5.依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

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