REACH法规 第六卷译稿1.docx

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REACH法规第六卷译稿1

第六卷

欧共体委员会

布鲁塞尔，29/10/2003

COM（2003）664最终版本

2003/0256（COD）

2003/0257（COD）

第六卷—法规提案附XI到XVII

（包括247页的修改的财政声明等）

关于化学品的注册、评估、授权和限制（REACH），建立欧洲化学品管理局并修订指令1999/45/EC和法规（EC）（有关持久有机污染物）

欧洲议会和理事会法规提案

为使指令适应欧洲议会和理事会关于化学品的注册、评估、授权和限制法规（EC）而修订理事会指令67/548/EEC的指令

欧洲议会和理事会指令提案

（由欧委会提交）

{SEC（2003）1171}

关于化学品的注册、评估、授权和限制（REACH）的

欧洲议会和理事会提案

附件十一针对下游用户评估物质和准备化学安全报告的通则…………5

前言…………………………………………………………………………………5

第一步：

做出暴露设定………………………………………………………………6

第二步如果有必要的话，做一份危险评估精炼提纲………………………………6

第三步：

危险特性描述……………………………………………………………7

附件十二耐久性、生物累积性和有毒物质以及高耐久性和高生物累积性物质的辨识准则………………………………………………………………………………8

1．PBT–物质………………………………………………………………………8

1．1．耐久性性………………………………………………………………………8

1．2．生物累积性………………………………………………………………8

1．3．毒性…………………………………………………………………………9

2．vPvB–物质……………………………………………………………………9

2．1．耐久性性………………………………………………………………………9

2．2．毒性……………………………………………………………………………9

附件十三需取得授权的化学物质清单…………………………………10

附件十四档案………………………………………………………………11

档案内容……………………………………………………………………………11

A部分–提议……………………………………………………………………11

B部分–技术和科学基础………………………………………………………11

C部分–欧共体措施的正当性…………………………………………………12

附件十五社会-经济分析…………………………………………………13

附件十六生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和制品的限制………………………………………………………………………………15

附件十七耐久性的有机污染（POPS）………………………………220

附件十一

针对下游用户评估物质和准备化学安全报告通则

前言

本篇附件的目的在于说明下游用户如何评估、引证他们所使用的物质的危险性在使用过程中是完全可以控制的，而且其他在供应链中处于更下游的用户也能够完全控制。

评估需要包括这种物质的整个生命周期，从下游用户接受、自己目前的使用到供应链更下游的预期用途。

评估还需要考虑到此物质自身的使用，无论在配制品或是制品中。

在进行化学安全评估和撰写化学安全报告时，下游用户需要考虑从化学品供应商那里获得的安全数据表提供信息与法规第29条相符合。

如适宜可行，在欧共体法律下进行的评估（比如按照法规793/93完成的危险性评估）要求被化学安全评估考虑在内，并能由化学安全报告反映出来。

评估中的任何偏差都必须被纠正。

据其他国际和国家方案内实施的评估也应予以考虑。

下游用户进行化学安全评估和撰写化学安全报告的过程包括三个步骤。

第一步：

做出暴露设定（developexposurescenarios）

下游用户要按照附件1中第5部分的要求，为安全数据表中没提及的部分做出暴露设定（developexposurescenarios）

第二步：

如有必要，由供应商对危险评估做出精简

如果下游用户认为供应商提供的化学安全数据表的评估报告适用，则无需进一步的危险评估和PBT与vPvB评估。

此时，他可使用供应商关于风险特性报告中的相关信息。

这点应在化学安全报告中阐明。

当下游用户认为供应商的化学安全数据表的评估报告不适合时，则下游用户可按照附件1中第1-4部分适于其自身的要求，进行相关评估。

如果下游用户认为在供应商所提供的信息之外尚有对自己的化学安全报告所必需的信息，则应予以收集。

假如这些信息只能由对脊椎动物的试验中获得，根据第35点，他需要向管理局提交一份试验方针建议。

他应解释为什么这些额外信息是必须的。

在等待进一步试验的结果时，他应记录所采用的危险控制方法。

在任何附加试验结束后，下游用户应当修订化学安全报告及其安全数据表，以确保其适用。

第三步：

危险特性描述

按照附件一第6节的规定，对每一个新的暴露设定进行新的危险特性描述。

危险特性描述应当在化学安全报告的相关标题下列出，并于安全数据表的相关标题下中做出摘要。

在这些步骤中，一方面提出新的暴露设定用以承担制定、实施或者建议危险控制方法，另一方面产生进一步的信息，这两方面可反复进行。

产生进一步信息的目的在于以简化的危险性评估和/或暴露评估为基础建立更准确的危险特性描述。

下游用户应撰写一份化学安全报告，详细阐述其化学安全评估，该报告需按照附件一第7部分规定的格式C部分中的第5，6点及适用的该格式其他部分撰写。

化学安全报告的A部分需要包含一个声明：

相关暴露设定中概括的危险控制方法将由下游用户为其自身用途予以实施；暴露设定中归纳的预期用途的危险控制方法将沿供应链向下传递。