产品质量档案管理规程.docx
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产品质量档案管理规程
页码：
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题目
产品质量档案管理规程
编号
SMP-ZLO004
起草人
审核人
QA审核人
起草日期
审核日期
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
1目的：
规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求，使产品质量及有关情况有据可查。
2适用范围：
适用于产品质量档案工作程序。
3责任者：
质量部档案管理员，质量管理中心负责人
4内容
1产品质量档案应包括以下内容：
1.1产品简况
1.2产品质量标准和沿革
1.3原辅材料质量标准和沿革
1.4中间体质量标准和沿革
1.5包装材料质量标准及使用沿革
1.6历年产品生产与上市质量情况
1.7提高质量试验的总结摘要
1.8国内外样品对照数据
1.9历年同品种质量比较情况
1.10历年产品留样观察数据
1.11生产历史及大事记
1.12重大工艺路线改进及检验方法改进情况
1.13产品历年的质量事故问题
1.14用户来信及处理结果
1.15各级药检部门和国家监督性抽检结果
页码：
2/2
1.16提高产品质量的科研报告摘抄
2质量档案由质量部指定专人进行管理，及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。
3查看质量档案必须经主管领导同意，质量档案属我公司技术情报保密资料，不准外借。
任何人未经主管部门批准，不得向外单位提供质量档案有关情报资料内容。
5相关记录
产品质量档案…………………………………………………………SMP-ZLO004R
6文件复审
复审人
复审日期
复审结果：
编号：
SMP-ZLO004R
___________产品质量档案
英文名：
_____________________________
拉丁名：
_____________________________
汉语拼音：
_____________________________
注册商标：
_____________________________
华夏制药有限公司
二OO年月日
产品质量档案目录
产品名称
编号
内容
页数
1
简况
2
产品质量标准沿革
3
原辅料质量标准沿变革
4
中间体质量标准沿变革
5
原辅料质量标准沿变革
6
历年产品质量情况
7
提高质量试验的总结摘要
8
国内外实样对照数据
9
历年同品种质量评比情况
10
历年产品留样观察据
11
生产历史及大事记
12
重大工艺路线改进及检验方法改进情况
13
历年质量事故质量问题
14
用户来信及处理结果
15
各级药检部门和国家监督性抽检结果
16
提高产品质量的科研报告摘抄
一、简况第1-页
产品名称___________批准文号__________始产日期___________
批准日期_____________分子式___________分子量_____________
处方来源_____________生产能力__________规格____________
处方内容:
简
要
工
艺
流
程
及
说
明
化学
结构
及
性状
功能主治或适应症
包装
及
贮藏
二、产品质量标准沿革第2-页
执行日期
执行标准
有变革的项目情况
三、原辅料质量标准沿变革第3-页
编号
名称
执行标准
有变革项目情况
执行日期
四、中间体质量标准沿变革第4-页
编名
名称
执行标准
有变革项目情况
执行日期
五、原辅料质量标准沿变革第5-页
材料名称
规格
执行标准
变革情况
执行日期
六、历年产品质量情况第6-页
年份
总产量
产值
价格
其中：
出口量
（标准）
内销量
（标准）
优级品率
一次合格率
优
级
品
分
析
项
目
及
质
量
质
量
主
要
波
动
情
况
七、提高质量试验的总结摘要第7-页
试验单位：
试验地点及负责人：
试验日期：
试
验
目
标
试
验
内
容
试
验
结
果
参加试验人员
总结报告查考
八、国内外实样对照数据第8-页
生产厂家
批号
项目
化验日期
生产厂家
批号
项目
化验日期
九、历年同品种质量评比情况第9-页
年份
项目
生产厂
结果
组织评分单位
年份
项目
生产厂
结果
组织评分单位
十、历年产品留样观察据第10-页
复验日期
复验批号
项目
情况
说明
十一、生产历史及大事记第11-页
十二、重大工艺路线改进及检验方法改进情况第12-页
十三、历年质量事故质量问题第13-页
日期
批号
性质
情况分析
损失金额
处理结果
十四、用户来信及处理结果第14-页
日期
批号
反映单位
反映内容
损失金额及
处理结果
十五、各级药检部门和国家监督性抽检结果第15-页
抽验单位
报告日期
批号
检验结果（其中不合格项目）
十六、提高产品质量的科研报告摘抄第16-页
资料来源
考查
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