产品质量档案管理规程.docx

1、产品质量档案管理规程页码：1/2题 目产品质量档案管理规程编 号SMP-ZLO004起 草 人审 核 人QA审核人起草日期审核日期审核日期批 准 人批准日期生效日期1目的：规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求，使产品质量及有关情况有据可查。2 适用范围：适用于产品质量档案工作程序。3 责任者：质量部档案管理员，质量管理中心负责人4 内容1 产品质量档案应包括以下内容：1.1 产品简况1.2 产品质量标准和沿革1.3 原辅材料质量标准和沿革1.4 中间体质量标准和沿革1.5 包装材料质量标准及使用沿革1.6 历年产品生产与上市质量情况1.7 提高质量试验的总结摘要1.8 国内外样品对照数

2、据1.9 历年同品种质量比较情况1.10 历年产品留样观察数据1.11 生产历史及大事记1.12 重大工艺路线改进及检验方法改进情况1.13 产品历年的质量事故问题1.14 用户来信及处理结果1.15 各级药检部门和国家监督性抽检结果页码：2/21.16 提高产品质量的科研报告摘抄2 质量档案由质量部指定专人进行管理，及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。3 查看质量档案必须经主管领导同意，质量档案属我公司技术情报保密资料，不准外借。任何人未经主管部门批准，不得向外单位提供质量档案有关情报资料内容。5 相关记录产品质量档案SMP-ZLO004R6 文件复审复审人复审日期复审结果：编号：SM

3、P-ZLO004R_产品质量档案英 文 名：_拉 丁 名：_汉语拼音：_注册商标：_华 夏 制 药 有 限 公 司二OO 年 月 日产品质量档案目录产品名称编 号内 容页 数1简况2产品质量标准沿革3原辅料质量标准沿变革4中间体质量标准沿变革5原辅料质量标准沿变革6历年产品质量情况7提高质量试验的总结摘要8国内外实样对照数据9历年同品种质量评比情况10历年产品留样观察据11生产历史及大事记12重大工艺路线改进及检验方法改进情况13历年质量事故质量问题14用户来信及处理结果15各级药检部门和国家监督性抽检结果16提高产品质量的科研报告摘抄一、简况 第1- 页产品名称_ 批准文号_ 始产日期_ 批

4、准日期_ 分子式_ 分子量_ 处方来源_ 生产能力_ 规 格_ 处方内容:简要工艺流程及说明化学结构及性状功能主治或适应症包装及贮藏二、产品质量标准沿革 第2- 页执行日期执行标准有变革的项目情况三、原辅料质量标准沿变革 第3- 页编号名 称执行标准有变革项目情况执行日期四、中间体质量标准沿变革 第4- 页编名名 称执行标准有变革项目情况执行日期五、原辅料质量标准沿变革 第5- 页材料名称规 格执行标准变革情况执行日期六、历年产品质量情况 第6- 页年 份总产量产 值价 格其中：出口量（标准）内销量（标准）优级品率一次合格率优级品分析项目及质量质量主要波动情况七、提高质量试验的总结摘要 第7-

5、 页试验单位：试验地点及负责人：试验日期：试验目标试验内容试验结果参加试验人员总结报告查考八、国内外实样对照数据 第8- 页生产厂家 批号项目化验日期生产厂家 批号项目化验日期九、历年同品种质量评比情况 第9- 页 年份 项目生产厂结 果组织评分单位 年份 项目生产厂结 果组织评分单位十、历年产品留样观察据 第10- 页复验日期 复验 批号项目情 况说 明十一、生产历史及大事记 第11- 页十二、重大工艺路线改进及检验方法改进情况 第12- 页十三、历年质量事故质量问题 第13- 页日期批号性质情况分析损失金额处理结果十四、用户来信及处理结果 第14- 页日期批号反映单位反映内容损失金额及处理结果十五、各级药检部门和国家监督性抽检结果 第15- 页抽 验 单 位报告日期批号检验结果（其中不合格项目）十六、提高产品质量的科研报告摘抄 第16- 页资料来源考 查