药学综合知识与技能要点执业.docx
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药学综合知识与技能要点执业
药学综合知识与技能
考试分析
表1：
2000-2001年来《药学综合知识与技能》卷面分析
章节
分值
题型分布
题数
A
（1分/题）
B
（0.５分/题）
C
（０.５分/题）
X
（1分/题）
一.药学知识
3
2
----
----
1
3
二.处方
10
3
5
5
2
15
三.用药指导
16
7
5
5
4
21
四.合理用药
15
4
10
10
1
25
五.中毒解救
5.5
2
5
----
1
8
六.GMP
10/11
4/5
10
----
1
15/16
七.GSP
3
3
----
----
----
3
八.采购、养护
13.5/14.5
3/4
10
5
2/4
21/22
九.OTC
6/8
4
----
----
2/4
6/8
十.药学信息
4
3
----
----
1
4
十一.计算机
5.5
2
5
----
1
8
十二.药学伦理
5.5/6.5
1/2
5
----
2
8/9
合计
100
40/40
27.5/55
12.5/25
20/20
140
重点是：
三、四、八、六、二章，65分左右。
第一章药学基本知识
预计：
1．药学保健（PC）全面含义是（P17）：
（一）是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生存质量的既定结果。
这些结果包括治愈疾病；消除和减轻症状；阻止或延缓疾病进程；防止疾病或症状的发生。
（二）PC不是一个专业（或业务技术），而是一种工作模式，是21世纪医院药学新的工作模式。
我国于90年代后期提出（三）药师的使命是提供PC。
2．执业药师的活动范围不包括（P14）：
药品生产管理。
3．医院药房的发展趋势（P15）：
（1）向临床延伸
（2）封闭式发药改为开放式发药（3）调剂业务技术工作模式转变（4）实行单剂量配药制度（UDDS）（5）开展药物信息咨询
第二章处方调配
要点：
1．处方定义及意义：
凡制备任何药剂的书面文件；医师与药师之间传递信息；具有法律上和经济上的意义；
2．处方组成：
处方前记（自然项目）、处方正文、签名。
①处方前记：
婴幼儿写体重；病历号②处方正文：
核心部分；用药依据；麻醉品处方要增加诊断一项
3．处方制度：
①一般用拉丁文或中文书写，药名可用英文②一般处方保存一年；精神药品、毒性药品处方保存二年；麻醉药品处方保存三年；③药师有处方调配权、监督权，但不能修改处方；④处方当日有效，过期需医生更改日期并签字；处方中有配伍禁忌或超剂量，均须医师签字
4．处方调配：
收方、审方、划价（需查对）→收费→调配（需查对）→发药（需查对）；
5．我国生产的麻醉药品、精神药品（卫生部1996年公布）：
麻醉药品：
除了教材123页外,还有：
罂粟壳、蒂巴因、右丙氨酚、安那度儿、
地芬诺酯（苯乙哌啶）；
精神药品：
一类：
哌醋甲酯（利他林）、司可巴比妥（速可眠）、安钠咖、咖啡因、布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊、丁丙诺啡、马吲哚（？
）
二类：
异戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥、去甲麻黄碱（苯丙醇胺）、
喷他佐新（镇痛新）、阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑、氯氮卓（利眠灵）、氯硝西泮、地西泮（安定）、氟西泮、硝基安定、甲丙氨酯（眠尔通）、安非拉酮、匹莫林、氨酚待因、氯酚待因、安度芬、丙氧氨酚
注:
黑体者为教材中列出的，务必记住。
（SDA最新要求：
唑吡酮、氯胺酮，纳入二类精神药品管理）
6．镇痛药三阶梯用药原则：
第三阶梯：
吗啡、氢吗啡酮、羟吗啡酮、美沙酮、芬太尼、丁丙诺啡（？
）
第三章用药指导
一.依从性：
（1）产生不依从性的首要原因：
药师对病人缺乏用药指导
（2）改进包装的意义（P35）
二.用法用量：
（1）儿童用药：
体重20㎏：
体表面积=20×0.035＋0.1=0.8，用量=0.8/1.7≈½；
体重40㎏：
体表面积=1.1＋（40-30）/5×0.1=1.3，用量=1.3/1.7≈3/4；
（2）老年人剂量：
>60岁，为成人剂量的3/4。
三.相互作用
（一）体内：
药物相互作用，有益或有害；体外：
配伍禁忌，有害。
（二）药理背景知识：
1.药理学：
药物与机体（含病原微生物）相互作用。
药效学：
药物对机体的作用；
药动学：
机体对药物，包括吸收、分布、转化（代谢）、排泄。
2．药动学：
（1）吸收:
酸（药物）＋酸（环境）（或碱＋碱）：
解离度小，吸收好，排泄慢；
酸＋碱（或碱＋酸）：
解离度大，吸收少，排泄快；
酸性药物容易从酸性环境进入碱性环境，如通过碱化体液来解救弱酸性药物巴比妥类中毒;反之，碱性药物容易从碱性环境进入酸性环境，如吗啡等碱性药物易通过乳汁来排泄。
（2）分布：
药物与血浆蛋白结合，便暂时失去活性。
只有游离出来，才表现出药理作用。
比如，A药与B药竞争血浆蛋白，会使B药游离型增多，药理作用增强或毒性增大。
（3）转化：
药酶可加速药物的代谢，作用强度下降，时间缩短
如A为药酶诱导剂，使药酶活性↑，药物作用↓，时间↓；
B为药酶抑制剂,使药酶活性↓,药物作用↑,时间↑，毒性↑.
（三）常见相互作用：
（见表2）
（四）抗生素相互作用（P39）
（五）药物与食物间相互作用：
※乙醇＋降血糖药→“乙醛蓄积综合症”
※葡萄果汁使药物浓度升高
※可的松升高血糖
※异烟肼不可与乳糖类食品同服
四.特殊人群用药：
（一）老年人用药：
1．老年人药动学改变最明显的是排泄
2．老年人仅需用青壮年1/4量的洋地黄即可（因为肝代谢功能下降）
3．糖耐量下降，容易高血糖或低血糖
4．导致老年人药物滥用的重要因素是：
医生对药物性能和老年人生理特点不够了解
5．常见药物的不良反应：
例：
C型题：
A.应小剂量B.应监测血药浓度
C.两者都需要D.两者都不需要
都需要:
地高辛、锂盐
减少剂量:
哌替啶、左旋多巴、苯妥英钠、吩噻嗪类、四环素
应监测血药浓度:
利多卡因
两者都不需要:
丙咪嗪、博来霉素（应监测肺功能）、铁制剂（应增量）
（二）小儿用药：
1.给药时需医生在场：
戊巴比妥、安定、毒扁豆碱；
需医生亲自给药：
心得安、异博定
2.典型药物:
氯霉素：
灰婴综合症；新生霉素：
高胆红素血症；磺胺类：
新生儿溶血、核黄疸；阿司匹林：
Reye’s综合症；喹诺酮类：
<18岁
3.10%葡萄糖注射液注速过快→新生儿血糖症
（三）妊娠期与哺乳期用药：
致畸：
X级：
氨基蝶呤；己烯雌酚；乙醇
公认：
反应停、细胞毒类、华法令、大多数抗癫痫药、雄激素、放射性药品、四环素类、氯丙咪嗪
表2：
常见药物相互作用（P37—P39中所列举出的）
作用类型
作用药物
作用环节
作用机制
有益
TMP+磺胺
药效学
抑制细菌二氢叶酸合成
阿托品+吗啡
阿托品解痉
氨茶碱+碳酸氢钠
药动学
吸收
碱+碱
丙磺舒+青霉素、头孢
排泄
丙磺舒↓青霉素的排泄
有害
氨基苷类+硫酸镁
药效学
硫酸镁引起的呼吸麻痹
四环素+钙、铁、铋剂
药动学
吸收
产生络合物
阿司匹林+碳酸氢钠、抗胆碱药、雷尼替丁、奥美拉唑
吸收
上述药物降低胃内酸度，妨碍阿司匹林吸收
PAS+利福平
吸收
PAS妨碍利福平吸收
苯妥英钠、呋喃坦啶、口服避孕药、氨苯蝶啶+叶酸
吸收
上述药物妨碍叶酸的吸收，导致贫血
新霉素+甲氨蝶呤
转化
新↓细菌代谢，↑甲的毒性
保泰松等+华法令
分布
竞争血浆蛋白致出血
降糖药+抗凝血药
分布
降糖药竞争血浆蛋白、抗凝药↓降糖药代谢，导致低血糖、出血
苯妥英钠+抗凝药
代谢
苯妥英钠↑抗凝药代谢，使其作用下降
丙磺舒+甲氨蝶呤
排泄
丙↓甲的排泄，↑甲的毒性
速尿+氨基苷类
排泄
影响电解质平衡，↑耳毒性
左旋多巴+VB6
分布
VB6使左旋多巴→多巴胺，不能通过BBB
酶的诱导剂（酶促作用）：
苯巴比妥、水合氯醛、眠尔通、苯妥英钠、保泰松、安体舒通、利福平
酶的抑制剂（酶抑作用）：
广义上有很多。
优降宁（帕吉特）、保泰松（？
）
第四章合理用药
内容：
第一节：
概述
定义：
以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。
合
（一）安全性：
首要条件<基本前提>风险/效益
①逐个病人②每种药物
理四
（二）有效性：
首要目标，用药目的：
大
（1）预防、治疗、诊断
用要
（2）科研
素（3）社会应用
理（三）经济性：
可持续发展的要求。
成本/效果
（四）适当性：
必要保证
药、量、时、途径、（病人）、程、目标
特点：
1.动态发展2.相对
阶段：
三个（表3）
表3：
药师在合理用药发展过程角色演变
发展阶段
药师工作模式
对合理用药的意义
1．临床用药管理
阶段（传统药学
阶段60年代）
（1）获得和供应药品
（2）监测用药过程
（1）
用药过程的监测合理化
（2）
安全性（首要）
2．临床药学（服务）阶段（70年代）
（1）直接接触病人
（2）
监测药物使用过程和结果（血药浓度）
优化用药
3．药学保健阶段（PC）（90年代）
（1）直接为病人提供各种药学服务
（2）参与用药全过程，不仅对药品负责，而且要对结果负责
（3）以病人为中心
确保用药结果
用药经济性
（1）目的:
分析各种药物治疗模式的成本和效益情况，使有限的资源得到合理、有效、充分地利用，尽可能产生大的治疗效果和经济效益，降低病人和社会的负担。
（2）原因：
药品是稀缺的物质资源，社会（提供高标准的医药服务能力）支付有限。
（供需矛盾）
第二节用药现状
一、不合理用药表现
二、影响合理用药的因素
医师：
没有正确诊断（没有对症用药）
药师：
用药指导不力；调配，审方不当
护士：
未遵医嘱；操作失当
病人：
不依从性：
迷药、炫耀、拒药、忘记、用错、自我用药
药物：
多药并用
社会：
不正之风，社会素质偏低，广告等
三、后果：
1治疗失败2.浪费资源3.ADR与药源性疾病4.药疗事故（痛，三级；残，二级；亡，一级）及社会影响。
2.药物不良反应（ADR）
表4：
A型ADR与B型ADR的比较
类别
原因
预测
与剂量
发生率
死亡率
发生比例
A
作用↑所致
可以
正相关
高
低
70-80%
B
1．
药剂学异
2．药动学常
3．生物学
不
无关
低（罕见）
高
20-30%
（1）ADR类型:
副作用:
①治疗量②与目的无关③轻④逆转
毒性作用:
①超剂量或超时②重③不可逆转
过敏反应：
与剂量无关（难以预料）
特异质反应：
与剂量无关（难以预料）
耐药性：
细菌、病菌、寄生虫等病原微生物对药物敏感性↓；（人体对药物敏感性↓，称耐受性）
依赖性：
①（精神或身体）状态②强迫性觅药行为③感受药物的精神效应或避免停药引起的不适。
（2）ADR特点：
①难以预测②有个体差异③概率事件：
用发生率或描述性语言如常见、少见、偶见、罕见等来表示④可能与疾病症状混淆：
硝苯地平下肢水肿；心衰病人，下肢水肿
3.药源性疾病是ADR在一定条件下产生的后果
药源性疾病与ADR的区别：
1反应程度，持续时间不同
②发生条件不同：
通常ADR是在正常剂量，用法下发生的；而药源性疾病：
除上以外，包括误服、超量等因素。
第三节合理用药的对策
一、营造合理用药氛围
1能够获得基本药物的含义：
治疗上，物质上，经济上
2INN（药品的国际非专利名）的好处：
a.便于识别b.有利于监督管理c.便于交流
二、提供全民的合理用药意识和能力
关键是提高医生合理用药意识和治疗学水平
三、完善相应的管理制度和评价体系
1．ADR监测:
报告制度:
逐级、定期；重大的ADR:
越级、随时；
我国于1998年加入国际组织
2.经济学：
用药结果：
①效果②效益③效用
3.药物利用：
药物利用评价（DUR）（使用全过程）
DUR所评价的对象：
①使用频繁②潜在危险高③剂量大④新药⑤贵重药
四、药师作用：
药师基本职能：
指导、参与、监督临床合理用药。
需进行治疗药物监测的药物：
1．治疗指数（CD50/ED50）小；安全性小2.个体差异大（抗抑郁药）
3.非线性药物（苯妥英钠）4.肝/肾功不良者5.长期用药6.怀疑药物中毒：
如地高年引起心律失常,苯妥英钠中毒引起的抽搐。
五、医疗机构：
（一）用药调查：
处方调查≥5000张通常：
10000-50000张
病历调查≥100张通常：
200-500张
（二）临床用药研究：
1改进给药方案②探索药物配伍变化
③确定药动学性质④明确ADR机制
第五章常见药物中毒及解救
一、有机磷中毒解救：
（1）症状：
M样M、N样M、N样，CNS
（2）PAM（碘解磷定）早期
二、拟除虫菊酯类解救：
半月光氨酸雾化吸收、阿托品、安定、心得安、能费合剂
三、氨基甲酸酯：
东莨菪碱，糖皮质激素，阿托品
四、抗凝血类灭鼠药中毒：
Vk1,Vc,可的松；无效：
Vk3，氨甲苯酸
五、有机氟类中毒：
乙酰胺（解氟灵）：
用氟乙酰胺，甘氟解救
单乙酸甘油：
用氟乙酸钠解救
并发症：
琥珀胆碱；普鲁卡因酰胺；青霉素；VB1
六、苯二氮卓类；
七、异烟肼
（1）神经炎，代谢性酸中毒，中毒性肝病等
（2）VB6（1：
1对抗）：
NaHCO3（iv.gtt）
八、三环类抗抑郁
中毒解救：
抗胆碱能症状：
用毒扁豆碱；心脏毒性：
心律失常用普鲁卡因胺或利多卡因；心衰时用洋地黄
九、抗癫病类：
（一）苯妥英钠:
血药浓度>40μg/ml:
急性中毒、眼、共济先调;>50μg/ml昏迷
药物：
叶酸；维生素B6；r-GABA
抗胆碱：
解救有机磷，除虫菊酯，氨基甲酸酯
兴奋心脏：
解救苯妥英钠中毒
阿托品：
第六章药品生产质量管理
第一节：
一、文件管理：
1．标准：
（1）管理标准（制度）
（2）技术标准：
如工艺规程，验证方案，质量标准等（3）工作标准：
岗位职责和SOP
2．记录：
过程记录、台帐、卡单、凭证、标志等。
二、生产管理：
工艺规程是蓝图，依据；SOP是通用性指示；BPR是真实写照、追溯（跟踪）。
三、物料：
含义：
原、辅、包、中及成
采购验收请验储存发放
1.原辅包材：
（1）质量标准品名质检部门①品种①生产指令
（2）质量审计规格取样批号②先进先出
合格数量规格
（3）按计划②标志
2.成品：
验收储存保管发放
（1）凭证
（1）分品种
（1）按凭证
（2）规格、批号
（2）先进先出
批号、数量
（2）标志
3.不合格物料：
专库（专区）分类、分品种、分批。
并设标志不合格项目，处理方法等。
四、设备管理
1.菌落CFU；2.洁净室:
18℃-26℃、45%-65%；
3.10000级:
传输设备不得穿越低级别区域；工作服在区内清洗洁净。
五、卫生：
100级，不宜裸手；每年体检一次
六、生产过程管理
1．批的定义及批号的编制（P91）
2．清场：
（1）操作人员——岗位负责人——质量管理人员
清场人检查人①复查人②发合格证
（2）清场记录：
①工序名称②上次生产产品名称③规格④批号⑤清场项目⑥清场日期⑦检查情况⑧清场人、检查人、复核人
第二节质量管理
（一）质量标准：
由质管部门制定，企业质管负责人批准。
（二）内控标准制定依据（P94）。
（三）质量检验：
取样：
制剂成品应逐批。
第三节：
验证
一.分类：
1．前验证①投产前：
新产品、新设备、新工艺②要求高，用于无菌工艺
合格产品
③目的是考查工艺的重现性、可靠性。
工艺重现性、可靠性
2．同步验证①工艺较成熟②（特殊监控条件下）试生产③
④非无菌工艺
3．回顾性验证①历史数据丰富，6批以上②非无菌工艺品③全貌→工艺可靠性
4.再验证：
①设备更新，工艺改变，长期运行后
②关键设备、工艺，如无菌工艺等③保证稳定状态
二、验证工作程序：
（一）确定项目
（二）制订方案：
各部门制定，负责人审核（三）批准方案，由质管负责人（或与其他部门负责人共同）（四）实施（五）提出报告，由起草人签名（六）批准报告（同方案批准人，验证合格书）（七）建立验证档案，包括：
验证方案，记录，验证报告，验证合格书。
三、验证工作内容：
（一）设备验证：
预确认（设计、选择）（设计确认：
DQ）
安装确认（IQ）（资料归档，备件入库，安装检查）
运行确认（OQ）（单机试车）
性能确认（PQ）（模拟生产；系统要求；重复三次）
（二）工艺验证：
1.工艺验证保证工艺的重现性及稳定性保证产品质量的关键所有前期验证都已完成，文件都已具备。
2验证内容：
①无菌：
产品灭菌，除菌过滤；在线清洗（CIP）、灭菌（SIP）工艺；内包材清洗、灭菌工艺；无菌灌装。
②非无菌：
主要：
设备清洁工艺验证
（三）原辅料验证：
主要是选择供货单位（换单位要验证）
①样品检验②试制③供应单位质量审计④试生产。
第四节认证意义，认证程序
第七章药品经营质量管理
严格的药品质量验收是保证不合格药品不入库不销售的关键。
第一节：
批准文号：
（1）国药准字X（或Z）XXXXXXXX号
国药试字X（或Z）XXXXXXXX号
（2）[年份]卫药试字XXXX号
（3）国药试字[年份]XXXX号
国药准字[年份]XXXX号
第八章药品的购入、销售、储运和养护
一、冷库：
2℃-10℃；阴凉库≤20℃
常温库：
0℃-30℃；相对湿度45%-75%
二、专库
专库：
麻，一精、毒、放、危、贵（专柜）
专库（或专区）：
待验库（区），发货库（区），不合格品库区，退货库（区）
三、储存原则：
分类储存
分开：
1.药品与非药品2.性质与相互影响，串味3.内服与外用药4.处方药与OTC5.品名与外包装与混淆的
四、主要剂型保管
常温库：
片剂、水剂、；软膏、栓剂（0℃-30℃）
阴凉库（≤20℃）：
糖衣片、胶囊剂、糖浆剂
冷库（2℃-10℃）：
注射剂（生物制品）
五、养护
（一）外界因素：
1．避光：
肾上腺素，氯丙唪，变色变质
2．空气：
（1）O2：
鱼肝油（变红），Vc（黄）、异丙（红）
（2）CO2：
氨茶碱（茶碱），磺胺（结晶），巴比妥类
3．温度：
低温冻裂分层
4．湿度：
（1）变性：
氯化物，溴化物，碘化物。
（潮解）钠盐、钾盐、钙盐、胃蛋白酶、胰酶、酵母等。
（2）
稀释：
乳酸、甘油（浓度）
（3）变质：
Asprin,FeSO4
5．串味：
淀粉、滑石粉、药用炭
6．挥发：
乙醇、乙醚、薄荷脑、樟脑挥发油等。
7．风化：
硫酸阿托品，磷酸可待因，CuSO4,硫代硫酸钠，奎宁、明矾等。
第九章自我药疗与OTC
一、处方药与OTC，不是本质属性，是药品管理上的概念。
1遴选思想：
安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重。
2遴选原则：
应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便
3潜在危害：
①掩盖疾病,病情②造成严重ADR③浪费（经济负担,病人和社会）④药物依赖
4意义：
①有利于推动医疗卫生体制改革,节约政府资金,节约有限的卫生资源②有利于提高人民自我保健意识③有利于保证人民用药安全④有利于我国医药工业发展.
第一十章药学信息服务
一、药学信息特点：
多样化，时效性，公开性，可加工性，可传递性，可存储性。
二、药学信息服务：
意义：
1.医务人员2.药学人员3.药品消费者
目的：
1.促进合理用药2.改善治疗结果体现执业药师价值
特点：
1.以病人为中心2.以知识为基础3.以高科技为依托
质量要求:
1.可靠性①收集准确②提供准确
2.效用性3.新颖性4.及时性5.共享性6.先进性
三、来源：
一次文献（原始文献）；二次文献（文献类、索引）；三次文献（综述等、年鉴）
四、整理：
1.分类2.编目与索引3.管理
五、实施（内容）
（一）咨询服务
（二）信息传播①编发“医院药讯”②利用各种形式介绍药物利用知识和信息.
（三）医药信息资源的开拓和利用,药物利用评价（DUE）
第十一章计算机基础
第一节计算机组成
（一）中央处理器（CPU）：
运算器、主存储器
（二）主机板：
（母板、系统板）
（三）存储器1.内存①只读ROM②随机存取RAM
2.外存:
①软盘1.44M②硬盘③光盘CD-ROM
（四）输入:
①键盘②鼠标③扫描仪等
（五）输出:
1.显示设备2.打印机3.声音设备;耳机,扬声器,扩音机等
（六）输入/输出接口I/O
（七）通讯:
Modem.网卡
系统软件:
1.操作系统2.数据库3.计算机语音处理
应用软件:
1.文字处理2.信息管理3.辅助设计（CAD）4.网络通讯5.教育与娱乐
第二节Windows
1.处理对象:
文本,数字,图形,图像,声音等形式
2.文件:
记录在存储介质上的一级相关信息的集合主名+扩展名,；药库.dBf.
第三节网络
（一）电子邮件:
E-mail
tcl+tclxf@
用户at主机
xuafan2008@
（二）网络浏览:
新浪（sina）；搜狐（sohu）；网易；yahoo；Ata；Visa；Infoseek
（三）远程登陆（四）文件传输（五）电子商务
登陆方式:
①拨号②专线（③无线）
软件:
①网络浏览（IE）②电子邮件：
OutlookExpress；Foxmail等
第四节:
计算机在药学领域中的应用
1.计算机辅助药物研究
2.药品生产过程控制
3.企业管理
4.药品质量检验
5.药学信息服务
第十二章药学伦理与职业道德
一、药学伦理学
研究①药学道德本质②理论③关系④意识⑤人们的行为准则与规范和发展规律的学科
二、药学伦理学意义
（一）精神文明
（二）药学人员自身素质（三）人际关系与社会关系（四）促进药学发展
三、社会道德：
（一）原则：
1.“救死扶伤,人道主义”继承性,时代性的统一
2.“以病人为中心,提供优质药品”根本任务,基本特点
3.“全心全意为人民服务”根本宗旨
（二）规范,8点
四、药学道德范畴
药学道德权利:
①病人享有②药学人员
药学道德义务:
责任感;献身精神
药学道德幸福:
精神上满足（保障人民健康）
药学道德良心:
内省①选择②监督③评价
药学道德情感:
同情情感、责任情感、事业情感；热爱社会,热爱人民
药学道德荣誉:
褒奖,赞赏,鼓舞前进
药学道德节操:
政治上和道德上的坚定性
五、药学人员与服务对之间道德准则
（一）敬业爱岗
（二）关心病人（三）平等对待（四）尊重科学（五）尊重人格
（六）态度和蔼（七）廉
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