新厂区洗烘灌联动线设备验证方案草稿.docx
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新厂区洗烘灌联动线设备验证方案草稿
洗烘灌轧联动线验证方案
编号：
设备名称：
洗烘灌联动线
设备编号：
生产厂家：
安装位置：
日期：
批准页：
1.起草人签字的含义：
你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案制订部门
制订人
签字
日期
质量检验部
QA验证专员
2、审核人签字的含义：
你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映洗烘灌联动线的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案审核部门
审核人
签字
日期
质检部经理
设备部
QA验证主管
3、批准人签字的含义：
你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
方案批准部门
批准人
签字
日期
质量保证部
4.文件历史
修订次数
修订日期
修订原因
修订人
修订后编号
1
首次验证
1.目的………………………………………………………………….
5
2.系统描述………………………………………………………………
5
3.范围……………………………………….……………………………
5
4.职责……………………………………….……………………………
5
4.1设备部………………………………………………………………
5-6
4.2制剂车间验证小组成员及职责………………………………………
6
4.3质量保证部………………………………………………………………
6
4.4质量检验部……………………………………………………………
6
4.5验证小组成员及职员…………………………………………………
6-7
5.人员培训…………………………………………………………………
7-9
6.验证备品确认……………………………………………………………
9-10
7.验证内容…………………………………………………………………
10
7.1安装确认………………………………………………………………
10-13
7.2运行确认………………………………………………………………
14-17
7.3性能确认………………………………………………………………
18-31
8.参考书目…………………………………………………………………
31
9.再验证周期…………………………………………………………………
31
1.目的
本次验证为该生产线的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定由博世包装技术（杭州）有限公司提供的洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线符合设计要求，按相关SOP经该条生产线生产的产品符合GMP要求。
2.系统描述
洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线是西林瓶生产线上的主要设备，其主要工作原理是西林瓶经RRU3084洗瓶机超声波水浴后三水三气交替冲洗吹干后经HQL3340灭菌隧道预热、灭菌、降温等过程灭菌后由FLC3080分装机进行无菌分装、加塞；整条联动线主要的结构主要由进瓶机构、提升机构、清洗机构、运瓶机构、灭菌单元、分瓶机构、灌装单元、充氮机构、加塞机构、剔废机构、取样系统、出料机构、检测机构和电器控制系统组成。
本套生产线由博世包装技术（杭州）有限公司设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合GMP要求。
具有速度快，平稳可靠，调节方便，外型美观的特点。
设备技术参数：
适用范围
2ml-10ml西林瓶
生产能力
400瓶/分
总体破损率
≤0.1%
保护气压
0.5bar
总体功率
104KVA
压缩空气
6-7bar
电源
400V50HZ
真空度
-0.85bar
3.范围
本方案适用于制剂车间所用洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线的首次验证，包括该设备的安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。
内容依据博世包装技术（杭州）有限公司提供的设备技术指标及本公司所要求指标：
定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。
4.职责
4.1设备部：
4.1.1配合制剂车间完成洗烘灌联动线的确认，检查验证项目是否完成；
4.1.2准备工程文件；
4.1.3核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；
4.1.4建立预防性维修制度；
4.2制剂车间：
4.2.1制订验证方案和总结报告；
4.2.2组织验证前人员的培训工作；
4.2.3协调有关部门，组织实施验证；
4.2.4核实所有的测试或验证已完成且已达到要求；
4.2.5核对方案所需的测试项目是否完成且批准；
4.2.6审阅无菌分装过程验证方案、数据和报告。
4.3质量保证部：
4.3.1支持验证方案；
4.3.2审阅验证方案的格式；
4.3.3为书写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间。
对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助；
4.3.4审阅验证方案和验证过程中必要的SOP，完成必需的和可提供的培训；
4.3.5维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案；
4.3.6审查和批准验证方案和验证报告。
4.4质量检验部：
4.4.1配合验证的实施工作；
4.4.2完成相关的检测工作，出据检验报告。
4.5验证小组成员及职员
成员
姓名
部门
职责
组长
验证负责人,验证方案及报告的制定,验证实施
组员
质量保证部
文件审核及协调验证实施
质量保证部
过程监控
质量检验部
相关检定及报告
制剂车间
验证实施及验证报告整理、收集、上交
5.人员培训
5.1目的：
确认在验证之前，已对相应操作和维护人员进行了关于洗烘灌联动线的相关知识的培训。
5.2方法：
在验证之前，由本验证项目负责人对相应操作和维护人员进行关于洗烘灌联动线的相关知识的培训，培训内容包括：
原理、性能、设备安装注意事项、偏差处理、设备使用注意事项、操作等。
5.3接受标准：
安装之前，操作人员得到了关于洗烘灌联动线相关知识的培训，并能独立进行运行操作。
5.4.人员培训记录：
课程
培训情况
洗烘灌联动线验证方案
洗烘灌联动线设备原理
洗烘灌联动线使用注意事项
洗烘灌联动线维护与保养
洗烘灌联动线运行操作
偏差管理文件培训
记录人
培训时间
培训地点
课时
培训师
考核方法
现场提问及操作
参加培训人员及成绩
姓名
成绩（是否合格）
培训人员签名
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
是□；否□
5.5评价：
5.6偏差处理情况：
记录人：
复核人：
日期：
备注：
偏差处理执行《偏差管理》，偏差处理的记录和报告等全部资料见验证报告附件。
6.验证备品确认
6.1目的：
确认验证所需所有备件是否备齐。
6.2方法：
列出必须备件清单，将表格填齐，不要留空格。
6.3接受标准：
验证所需备件清单已列出来并已获得备件，或容易取得。
6.4备件检查记录指示剂、工器具、检测设备、物品一览表：
检查项目
工器具、检测设备、指示剂、物品名称
数目
数量满足要求并容易取得
符合标准
工器具
随机工具
1套
是□否□
是□否□
记号笔
2支
是□否□
是□否□
不锈钢盘
若干
是□否□
是□否□
大号镊子
10根
是□否□
是□否□
不锈钢剪子
2把
是□否□
是□否□
检测设备
内毒素检测设备
1台
是□否□
是□否□
灯检仪
1部
是□否□
是□否□
电导率仪
1台
是□否□
是□否□
纳氏比色管
≥16根
是□否□
是□否□
计时秒表
1块
是□否□
是□否□
指示剂
食盐
若干
是□否□
是□否□
内毒素检测试剂
若干
是□否□
是□否□
物品
西林瓶
若干
是□否□
是□否□
胶塞
若干
是□否□
是□否□
6.5评价
6.6处理偏差情况：
记录人：
复核人：
日期：
备注：
偏差处理执行《偏差管理》，偏差处理的记录和报告等全部资料见验证报告附件。
7.验证内容
7.1安装确认
7.1.1安装确认目的
安装确认是对安装的洗烘灌联动线的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线规格符合要求，应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
7.1.2安装确认所需文件资料
设备部在洗烘灌联动线开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
7.1.3安装确认内容
7.1.3.1设备开箱验收确认、鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。
具体检查结果记录
设备名称
洗瓶机
灭菌隧道
分装机
型号
RRU3084HQL3340FLC3080
生产厂家
制造编号
出厂年月
进厂日期
开箱日期
使用单位
主要规格
检查内容
检查情况
检查结果
箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格
木箱包装，无明显损坏
合格□不合格□
主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况
主机设备外观完好
完好□轻微损伤□
附件外观完好
合格□不合格□
备件包装外观完好
合格□不合格□
技术资料情况
装箱单1份
合格□不合格□
设备使用说明书1份
合格□不合格□
产品合格证明书1份
合格□不合格□
结论
备注
确认
检查人：
年月日
复核人：
年月日
7.1.3.2安装环境、位置确认及部件安装确认
本联动线RRU3084洗瓶机、HQL3340灭菌隧道安装在制剂车间D级洁净区，FLC3080分装机的安装在制剂车间B+A级洁净区，温度应为18～25℃，相对湿度应为25%～65%。
该机应安装于平整地面，保证运转过程中的平稳，安装时四周应留有一定的空间，便于物料之间的相互传递以及机器正常的维护与保养工作的进行。
设备名称
洗瓶机
灭菌隧道
分装机
型号
RRU3084
HQL3340
FLC3080
生产厂家
项目
要求
检查情况
安装位置
应安装在坚实平整的地面上
合格□不合格□
四个支脚要旋实
合格□不合格□
四周距墙有一定的距离
合格□不合格□
台面要校准水平
合格□不合格□
环境
温度18—25℃
合格□不合格□
湿度25%—65%
合格□不合格□
洁净级别A、B、D级
合格□不合格□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
7.1.3.3仪表及配套设施确认
检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。
设备名称
洗瓶机
灭菌隧道
分装机
型号
RRU3084
HQL3340
FLC3080
生产厂家
仪表校正情况
仪表名称
是否校对
结论
压力表
是□否□
合格□不合格□
压差计
是□否□
合格□不合格□
公用介质
项目
标准
适用性
电压
400V
合格□不合格□
频率
50Hz
合格□不合格□
接地保护
有效
合格□不合格□
压缩空气
6-7bar
合格□不合格□
备注
结论
确认
检查人：
年月日
复核人：
年月日
7.1.4起草标准操作规程
7.1.3.1相关标准操作规程
7.1.4.2相关维护保养标准操作规程
7.1.4.3相关岗位标准清洁规程
7.2运行确认
是证明洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。
7.2.1按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
7.2.2电源、电机开关指示正常、平稳。
7.2.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运转平稳，无异常噪声。
仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。
各运行参数符合设计要求。
具体内容见下表：
设备名称
洗瓶机
型号
RRU3084
生产厂家
项目
要求
检查情况
开关
情况
电源开关
指示正常，平稳。
合格□不合格□
各控制开关
指示正常，
合格□不合格□
紧急制动
快速灵敏
合格□不合格□
仪器仪表
压力表
灵敏、准确
合格□不合格□
操作规程
RRU3084洗瓶机标准操作规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
RRU3084洗瓶机维护保养标准操作规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
运
行
情
况
设备安装稳固性
安装稳固。
合格□不合格□
进瓶、洗瓶、出瓶
工作正常
合格□不合格□
进瓶口
灵活、易清理
合格□不合格□
检测系统
工作正常
合格□不合格□
出瓶口
灵活、易清理
合格□不合格□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
设备名称
灭菌隧道
型号
HQL3340
生产厂家
项目
要求
检查情况
开关
情况
电源开关
指示正常，平稳。
合格□不合格□
各控制开关
指示正常，
合格□不合格□
紧急制动
快速灵敏
合格□不合格□
仪器仪表
压差表
灵敏、准确
合格□不合格□
操作规程
HQL3340灭绝隧道标准操作规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
HQL3340灭绝隧道维护保养标准操作规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
运
行
情
况
设备安装稳固性
安装稳固。
合格□不合格□
各区段风机
工作正常
合格□不合格□
传送带
运转灵活、易清理
合格□不合格□
压力监测系统
工作正常
合格□不合格□
各区段隔板
升降灵活、易于操作
合格□不合格□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
设备名称
分装机
型号
FLC3080
生产厂家
项目
要求
检查情况
开关
情况
电源开关
指示正常，平稳。
合格□不合格□
各控制开关
指示正常，
合格□不合格□
紧急制动
快速灵敏
合格□不合格□
仪器仪表
压力表
灵敏、准确
合格□不合格□
操作规程
FLC3080分装机标准操作规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
FLC3080分装机维护保养标准操作规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
运
行
情
况
设备安装稳固性
安装稳固。
合格□不合格□
进瓶、灌装、加塞、踢废、出瓶个工位
工作正常
合格□不合格□
进瓶转盘
灵活、易清理
合格□不合格□
监测防护系统
工作正常
合格□不合格□
出瓶装置
拆装灵活、易清理
合格□不合格□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
7.2.4系统联合试运转
7.2.4.1目的：
确认整条生产线各系统联机运行正常，满足生产需要。
7.2.4.2系统运行情况检查记录
检查项目
运行时间
检查方法
接受标准
是否符合
RRU3084洗瓶机
5min
逐一启动各工位
工作正常
是□否□
HQL3340灭菌隧道
5min
单机启动
工作正常
是□否□
FLC3080分装机
5min
逐一启动各工位
工作正常
是□否□
系统联机运行
10min
观察
工作正常
是□否□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
7.3性能确认
7.3.1性能确认目的
试验并证明洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行模拟生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。
是对设计确认的再确认，也就是设备在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
检查联动线在不同运转速度时的产品的质量，确认洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线所生产产品的质量符合有关要求
7.3.2联动线运行速度的确认：
7.3.2.1目的：
通过计算单位时间内洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线的产品数量，检查联动线能否满足生产需要。
7.3.2.2可接受标准：
400支/分钟，误差不得超过2％.
7.3.2.3方法：
开启洗（RRU3084洗瓶机）、烘（HQL3340灭菌隧道）、灌（FLC3080分装机）联动生产线，分三次测试，三次分别计时10分钟，记录每次最终产品的数量，计算出设备运行速度。
7.3.2.4洗、烘、灌速度验证记录
次数
可接受标准
计时时间
设定运行速度（支）
预定测试支数
实际测试支数（支）
误差
一次
生产速度误差不得超过2％。
二次
三次
7.3.2.5评价：
7.3.2.6偏差处理情况：
记录人：
复核人：
日期：
7.3.3机械运转率确认
7.3.3.1目的：
通过对灌装机机械运转率的验证，保证灌装机处于良好的工作状态，同时分析停机原因，以便提高开机率，使生产得以正常进行。
7.3.3.2方法：
与联动线运行速度的确认同步进行
公式为：
机械运转率＝实际运转时间/预定运转时间×100％
7.3.3.3重复上述操作三次。
7.3.3.4：
要求机械运转率应大于99％.
7.3.3.5将数据记录于表6中
确认项目
第一次
第二次
第三次
可接受标准
机械运转率应大于99％
测试西林瓶数量（支）
预定运转时间（min）
停机时间（min）
实际运转时间（min）
机械运转率
结论
记录人：
复核人：
日期：
7.3.3.6验证结论：
7.3.3.7偏差处理情况：
7.3.4联动线运行主要参数确认
试验过程：
开启联动线，按100支/分，200支/分，400支/分进行测试，在相关部位，每5分钟取样一次，每次10支，检测相关数据。
7.3.4.1联动线碎瓶率确认记录
项目
时间
验证标准
试验西林瓶支数（支）
碎瓶支数（支）
碎瓶率
符合标准
5分/100支
碎瓶支数占总支数比例≤0.05％
是□否□
10分/100支
是□否□
15分/100支
是□否□
20分/100支
是□否□
25分/100支
是□否□
30分/100支
是□否□
35分/100支
是□否□
40分/100支
是□否□
45分/200支
是□否□
50分/200支
是□否□
55分/200支
是□否□
60分/200支
是□否□
65分/200支
是□否□
70分/200支
是□否□
75分/200支
是□否□
80分/200支
是□否□
85分/400支
是□否□
90分/400支
是□否□
95分/400支
是□否□
100分/400支
是□否□
105分/400支
是□否□
110分/400支
是□否□
115分/400支
是□否□
120分/400支
是□否□
结论
确认
检查人：
年月日
复核人：
年月日
7.3.4.2清洗效果确认：
7.3.4.2.1目的：
清洗后西林瓶的清洁程度直接影响成品的灯检合格率，通过对经过洗瓶机清洗的西林瓶的可见异物检查，以及对清洗后瓶中装入的注射用水的电导率检测，验证洗瓶机的清洗效果能否达到生产的要求。
7.3.4.2.2方法：
验证器材：
光照度为1000～1500LX的日光灯的澄明度检测仪
电导率仪。
7.3.4.
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