上海乙类大型医用设备配置基本标准.docx
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上海乙类大型医用设备配置基本标准
上海市乙类大型医用设备配置基本标准（2013年版）
第一部分CT配置基本标准
一、社会资本举办医疗机构
（一）综合性医疗机构床位60张以上，或年门急诊量＞15万；专科医疗机构床位30张以上，年门急诊量＞10万。
（二）医疗机构必须有一定数量的临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室。
（三）放射科人员、设备配备齐全。
至少有1名从事CT工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师。
至少有2名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。
（四）医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。
（五）医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。
（六）符合卫生、环保等部门有关要求。
二、公立医疗机构
（一）三级综合性医疗机构
1.医疗机构规模：
配置临床实用型CT：
必须有完善的内科、外科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室。
年门急诊量＞80万人次，年出院人数＞2万人次。
配置临床科研型、科学研究型CT：
必须有完善的内科、外科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室，至少有1个省部级及以上重点专科。
年门急诊量＞120万人次，年出院人数＞2.5万人次。
2.医疗机构科研能力：
配置临床实用型CT：
近3年相关科室承担省部级及以上科研课题不少于3项；发表论文不少于10篇（其中中华医学会系列期刊不少于5篇）。
具有省部级及以上科研成果奖励。
配置临床科研型、科学研究型CT：
近3年来相关科室承担省部级及以上科研课题不少于4项；发表论文不少于15篇（其中SCI论文不少于5篇）。
具有省部级二等及以上科研成果奖励。
3.放射科人员资质：
配置临床实用型CT：
至少有3名从事CT工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含硕士学历医师1名。
至少有5名卫生专业技术人员。
配置临床科研型、科学研究型CT：
至少有5名从事CT工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含博士学历医师1名。
至少有5名卫生专业技术人员，其中1名具有中级及以上职称。
以上人员均须具备CT上岗资质。
4.医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。
5.医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。
6.符合卫生、环保等部门有关要求。
（二）三级专科医疗机构
1.医疗机构规模：
配置临床实用型CT：
具有放射科、检验科、病理科等医技科室，年门急诊量＞30万人次。
配置临床科研型、科学研究型CT：
年门急诊量＞50万人次。
至少有1个省部级及以上重点专科。
2.科研能力：
参照三级综合性医疗机构要求。
3.放射科人员资质：
配置临床实用型CT：
至少有2名从事CT工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含硕士学历医师1名。
至少有3名卫生专业技术人员。
配置临床科研型、科学研究型CT：
至少有3名从事CT工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含硕士学历医师1名。
至少有3名卫生专业技术人员，其中包括1名具有中级及以上职称。
以上人员均须具备CT上岗资质。
（三）二级医疗机构
1.医疗机构应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，有完善的内科、外科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室，年门急诊量＞30万人次，年出院人数＞8000人次，年手术人次数＞2000例。
2.人员资质：
至少有1名具有副主任医师及以上和3名主治医师专业技术职务任职资格的医师，含具有硕士学历医师1名。
至少有1名具有中级职称的卫生专业技术人员。
以上人员均须具备CT上岗资质，不包括回聘、兼职和顾问。
配置第一台CT可根据其地理位置、专科特点等适当放宽要求。
一级医疗机构、社区卫生服务中心、门诊部、诊所不配置CT。
三、配置CT数量要求
（一）配置第1台CT的医疗机构应符合上述基本标准。
（二）配置第2台CT的医疗机构应为二级甲等及以上医院，年门急诊量＞80万人次，年出院人数＞2万人次，年手术人次数＞5000例。
或原CT年检查量＞25000例，或单机日检查量＞100例。
（三）配置第3台CT的医疗机构应为三级甲等教学医院。
年门急诊量＞150万人次，年出院人数＞3万人次，年手术人次数＞8000例。
或原CT年检查量＞40000例，或单机日检查量＞100例。
（四）配置第4台CT及以上的医疗机构，年门急诊量＞300万人次，年出院人数＞4万人次，年手术人次数＞16000例。
或原CT年检查量＞80000例。
配置4台以上者，单机日检查量必须＞100例。
（五）专科医疗机构、社会资本举办医疗机构业务指标要求适当放宽。
第二部分MRI配置基本标准
一、社会资本举办医疗机构
（一）综合性医疗机构床位60张以上，或年门急诊量＞15万；专科医疗机构床位30张以上，年门急诊量＞10万。
（二）医疗机构必须有一定数量的临床科室，具有麻醉科、放射科、超声科、病理科等临床医技科室。
（三）放射科人员、设备配备齐全。
至少有1名从事MRI工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师。
至少有2名取得MRI上岗资质的卫生专业技术人员。
（四）医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。
（五）医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。
（六）符合卫生、环保等部门有关要求。
二、公立医疗机构
（一）三级综合性医疗机构
1.医疗机构规模：
配置临床实用型MRI：
必须有完善的内科、外科、麻醉科及相关临床科室，具有放射科、超声科、病理科等医技科室。
年门急诊量＞80万人次，年出院人数＞2万人次，年手术人次数＞3000例。
已装备CT的医疗机构其CT年检查量＞12000例，阳性率＞50％。
配置临床科研型、科学研究型MRI：
必须有完善的内科、外科、麻醉科及相关临床科室，具有放射科、超声科、病理科等医技科室，至少有1个省部级及以上重点专科。
年门急诊量＞120万人次，年出院人数＞2.5万人次，年手术人次数＞4000例。
2.科研能力：
配置临床实用型MRI：
近3年来相关科室承担省部级及以上科研课题不少于3项；发表论文不少于15篇（其中中华医学会系列期刊不少于5篇）。
具有省部级及以上科研成果奖励。
配置临床科研型、科学研究型MRI：
近3年来相关科室承担省部级及以上科研课题不少于5项；发表论文不少于20篇（其中SCI论文不少于8篇）。
至少有2项省部级二等及以上科研成果奖励。
3.放射科人员资质：
配置临床实用型MRI：
至少有4名从事CT或MRI工作5年以上的医师，其中至少有1名从事MRI工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含博士学历医师1名。
至少有3名取得MRI上岗资质的卫生专业技术人员。
配置临床科研型、科学研究型MRI：
至少有2名从事MRI工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含博士学历医师1名。
至少有3名取得MRI上岗资质的卫生专业技术人员，其中1名具有中级及以上职称。
以上人员均须具备医学影像上岗资质。
4.医疗机构经济运行状况良好，资金有保障。
5.医疗机构管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。
6.符合卫生、环保等部门有关要求。
（二）三级专科医疗机构
1.医疗机构规模、水平：
配置临床实用型MRI：
具有麻醉科、放射科、超声科、病理科等临床医技科室，年门急诊量＞30万人次。
配置临床科研型、科学研究型MRI：
年门急诊量＞50万人次。
至少有1个省部级及以上重点专科。
2.科研能力：
参考三级综合性医疗机构要求。
3.放射科人员资质：
配置临床实用型MRI：
至少有3名从事CT或MRI工作5年以上的医师，其中至少有1名从事MRI工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含博士学历医师1名。
至少有2名取得MRI上岗资质的卫生专业技术人员。
配置临床科研型、科学研究型MRI：
至少有2名从事MRI工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含博士学历医师1名。
至少有2名取得MRI上岗资质的卫生专业技术人员，其中1名具有中级及以上职称。
以上人员均须具备医学影像上岗资质。
（三）二级甲等医疗机构
1.医疗机构应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，有完善的内科、外科、麻醉科及相关临床科室，具有放射科、检验科、病理科等医技科室，年门急诊量＞40万人次，年出院人数＞8000人次，年手术人次数＞2000例。
已装备CT的医院其CT年检查量＞12000例，阳性率＞50％。
2.放射科人员资质：
配置临床实用型MRI：
至少有2名从事CT或MRI工作5年以上的医师，其中至少有1名从事MRI工作3年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含博士学历医师1名。
至少有2名取得MRI上岗资质的卫生专业技术人员。
配置临床科研型、科学研究型MRI：
至少有1名从事MRI工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师，含博士学历医师1名。
至少有2名取得MRI上岗资质的卫生专业技术人员，其中1名具有中级及以上职称。
以上人员均须具备医学影像上岗资质，不包括回聘、兼职和顾问。
二级乙等医疗机构、一级医疗机构、社区卫生服务中心、门诊部、诊所不配置MRI。
三、配置MRI数量要求
（一）配置第1台MRI的医疗机构应符合上述基本标准。
（二）配置第2台MRI的医疗机构年门急诊量＞120万人次，年出院人数＞2万人次，年手术人次数＞6000例。
原MRI年检查量＞10000例，单机日检查量＞50例。
（三）配置第3台MRI的医疗机构应为三级甲等教学医院，年门急诊量＞150万人次，年出院人数＞3万人次，年手术人次数＞12000例。
原MRI年检查量＞15000例，单机日检查量＞50例。
（四）配置第4台MRI及以上的医疗机构，年门急诊量＞300万人次，年出院人数＞4万人次，年手术人次数＞16000例。
原MRI年检查量＞20000例。
配置4台以上者，单机日检查量必须＞50例。
（五）专科医疗机构、社会资本举办医疗机构业务指标要求适当放宽。
第三部分DSA配置基本要求
一、配置DSA的医疗机构应为二级甲等及以上医疗机构，并已取得卫生行政部门规定的相应诊疗技术准入。
一级医疗机构、社区卫生服务中心、门诊部、诊所不配置DSA。
为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模，具有专科特色的社会资本举办医疗机构可申请配置DSA。
二、申请配置DSA设备的医疗机构应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，有完善的神经科、心脏科、介入科或肿瘤科等临床科室，同时应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等临床医技科室。
三级乙等以上的专科医疗机构也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等临床医技科室。
三、放射科至少有2名具有5年以上DSA工作经验的医师，其中至少有1名从事DSA介入工作5年以上并具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师。
至少有2名取得DSA上岗资质的卫生专业技术人员。
上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。
四、配置第1台DSA的医疗机构，年门急诊量＞40万人次，年出院人数＞8000人次，年手术人次数＞2000例。
五、配置第2台DSA的医疗机构应为二级甲等及以上医疗机构，年门急诊量＞80万人次，年出院人数＞2万人次，年手术人次数＞6000例。
或原DSA年检查量＞2500例，或单机日检查量＞10例。
六、配置3台DSA及以上的医疗机构，年门急诊量＞200万人次，年出院人数＞4万人次，年手术人次数＞16000例。
或原DSA年检查量＞5000例。
配置三台以上者，单机日检查量必须＞12例，或冠脉介入单机日诊治量＞30例。
七、专科医疗机构、社会资本举办医疗机构业务指标要求适当放宽。
第四部分LA配置基本标准
一、本市二级甲等及以上或相应规模医疗机构可申请配置LA，二级乙等、一级医疗机构、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置LA。
为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模，具有专科特色的社会资本举办医疗机构可申请配置LA。
二、申请配置LA设备的医疗机构应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平，有完善的外科、放射科、病理科、肿瘤科等临床医技科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗项目，并设置独立的放疗科，原则上要求设有床位。
三、放疗科至少有2名医师、3名技师和1名物理师。
科室负责人应具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
放射治疗医师应具有大学本科及以上学历，具有《医师执业证书》，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求。
所有业务人员必须接受岗位培训，具有《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。
上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。
四、配置第1台LA的医疗机构，年门急诊量＞40万人次，年出院人数＞8000人次，年手术人次数＞2000例。
配置第2台LA及以上的医疗机构，原LA日治疗量＞50例，医务人员按比例增加。
五、配备CT模拟定位机、剂量验证系统、治疗计划系统等设备。
六、对于具有国家重点学科、上海市临床医学中心或博士学位授予点的单位，可以增加主要用于临床科研为主的加速器设备配置。
七、专科医疗机构、社会资本举办医疗机构业务指标要求适当放宽。
第五部分SPECT配置基本标准
一、本市二级及以上或相应规模的医疗机构可申请配置SPECT，一级医疗机构、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置SPECT。
为支持社会办医的发展，业务量、床位设置达到一定规模，具有专科特色的社会资本举办医疗机构可申请配置SPECT。
二、医疗机构应有独立设置的核医学科，并具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。
医疗机构原则上应有心内科、肿瘤科、内分泌科、消化内科、泌尿外科等临床科室（专科医疗机构除外）。
三、核医学科至少有3名专职医师或技师，并配有熟悉放射性药物的医师或药师。
科室负责人应具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，有核医学工作经历并接受相应培训；所有业务人员必须接受SPECT岗位技能培训，取得相应资质或培训证书。
上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。
四、医疗机构应配有助理工程师或经培训合格的专业技术人员，从事设备维护保养和基本修理。
五、SPECT用房及其辅助用房，必须达到安全防护及环保等相应部门检查的审核标准，并取得相应的合格证。
六、如上述各类人员和条件尚未达到要求，应先上报切实可行的调配计划。
申请配置单位应在领取《大型医用设备配置许可证》前人员到位，并通过系统培训，取得相应证书。
七、配置第1台SPECT的医疗机构，年门急诊量＞40万人次，年出院人数＞8000人次，年手术人次数＞2000例，或年门急诊量＞40万人次；
八、配置第2台SPECT的医疗机构，单机年检查量＞3000例；至少有5名具有核医学上岗资质的卫生专业技术人员，其中1名具有主任医师专业技术职务任职资格。
九、配置第3台SPECT的医疗机构应为三级医院，单机年检查量＞3000例；至少有8名具有核医学上岗资质的卫生专业技术人员，其中1名为硕士生导师。
十、配置第4台SPECT及以上的医疗机构应为三级甲等教学医院，单机年检查量＞3000例，至少有10名具有核医学上岗资质的卫生专业技术人员，其中1名为博士生导师。
十一、专科医疗机构、社会资本举办医疗机构业务指标要求适当放宽。
第六部分乙类设备阶梯配置标准
大型医用设备阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型。
医疗机构应当根据功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置适宜机型。
本标准适用范围为本市公立医疗机构申请新增、更新配置乙类大型医用设备。
社会资本举办的医疗机构参照执行。
一、科学研究型
二、
科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发。
配置标准：
科学研究型原则上配置在本市科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。
医疗机构的相关学科是上海临床医学中心、近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上、上海医学科技奖一等奖或承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。
三、临床科研型
四、
临床科研型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。
配置标准：
临床科研型原则上配置在本市临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。
配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研三等奖以上、上海医学科技奖二等奖、承担上海市科（教）委重点项目及以上的研究工作或上海市科委自然科学基金。
五、临床实用型
六、
临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。
配置标准：
临床实用型原则上配置在二级医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构。
七、具体分型
八、
（一）X线电子计算机断层扫描仪（CT）
（二）
1.科学研究型：
128排及以上、双源CT和能谱成像CT。
2.临床科研型：
64排及以下。
3.临床实用型：
16排及以下。
（三）医用磁共振成像设备（MRI）
（四）
1.科学研究型：
3.0T及以上。
2.临床科研型：
1.5T。
3.临床实用型：
1.0T及以下。
（五）医用直线加速器（LA）
（六）
1.科学研究型：
容积调强（旋转调强）放疗设备。
2.临床科研型：
图像引导放疗设备、调强放疗设备。
3.临床实用型：
常规放疗设备、三维适形放疗设备、立体定向放疗设备。
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