临床计划书课件.docx

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临床计划书课件

临床计划书

计划书版本/日期：

□新药品/新医疗器材/新技术□学术研究□其它__________

一、计划名称

二、实验简介

三、实验目的

四、实验方法：

实验设计思路与实验流程

实验期限与进度

受试药品来源以及其他所需药品或医疗器械

受试者选择标准（排除及纳入标准）

病历记录方式

资料分析和统计方法

五、临床上不良反应的处理

六、受试者知情同意书

七、受试者身心上可能产生的危险与获得的补偿

八、利益冲突

九、其他资料：

以前的临床实验资料

相关证明、药品相关资料等

上述为常用临床计划书的编写大纲，其中一、二、四、六为必备内容！

其它具体格式可灵活多变。

附案例及其评语，仅供参考。

柴葛退热止咳冲剂治疗高热性上感的疗效观察（计划名称）

（实验简介）上呼吸道感染（上感），是临床上常见病之一，由鼻病毒、副流感病毒、腺病毒、柯萨奇以及呼吸道合胞病毒等所致。

西药疗效往往不佳，尽管国内外学者花了很大气力研究，目前仍无理想药物问世。

在中医中药研究方面，日本着重单昧药及《伤寒论》原方研究，无大的进展。

国内近十多年来，对治疗外感发热性疾病中药的研究作了大员工作，相继有十多种冲剂问世。

如清热解毒冲剂、感冒退热冲剂、板兰根冲、复方批把叶冲剂、柴胡饮冲剂等，但经临床应用，疗效差，并且退热者不止咳，止咳者不退热。

本课题期望用经验方“柴葛退热止咳煎”制成具有强放疏风解表、消热解毒、镇静、止咳化痰功效的冲剂。

本品具有退烧快，发汗而不过，止咳化痰力强，同时护及脾胃功能，可用于治疗成人或小儿的上感、肺炎、急件气管炎、麻疹、流行性腮腺炎、风疹、带状疱疹疾病。

总之，凡中医辨证属风热外感表证，或半表半里证，或表里兼证，体温在38℃以上的患者均可使用。

1987年至1989年，我们用柴葛退热止咳冲剂（我校药研所提供）治疗以上疾病，疗效显著。

总结治疗上感高热64例，3日治愈率97％。

其中半日退热者27％，1日退热者63％，2日退热者94％。

我们认为该冲剂值得进一步研究推广。

本设计以具有高热的上感患者为研究对象，进行随机对照研究。

（实验方法）

一、实验对照设计

1．以感冒通冲剂为标淮疗法对照。

2．采用三盲法对照：

观察对象（患者），执行者（医护人员），监督者及资料处理者均用盲法。

二、样本估计

据资料记载，感冒通3日治愈率为80％，紫葛退热止咳冲剂3日治愈率为97％，定α＝0.05，1—β＝0.80，δ=97％—80％＝17％，较小率=100%—97％=3%。

查表得35—55例，定为每组54例。

三、分层随机分组

1．采用分层随机分配，按患者年龄分层，分成3组（1~12岁，13~49岁，50岁及以上），然后用随机数字表分为人数相等的两组（1号冲剂组、2号冲剂组）。

2．处理以外的其他因家要求两组一致，如输液、服维生素等。

四、药物来源及用法

我校药厂在不影响疗效的前提下，把感冒通加工成与柴葛冲剂相似的剂型。

前者编号为I号冲剂，后者为II号冲剂，保密发放。

成人每次2包，一日3次；1~13岁每次1包，一日三次。

同时多喝开水，每例患者给三日（72小时）药量。

五、病例选择

1．诊断标准

采用《实用内科学》1986年第八版的综合诊断标准，上感主要表现为：

高热、头身痛、咽痛、鼻塞流涕、咳嗽、口渴、舌质红、苔黄或苔白少津，脉浮数等证。

2．纳入标准

诊断为上感发病在48小时以内，体温在38℃以上，1岁小儿至老年患者。

签署知情同意书。

3．排除标淮

（1）其他急性发热性传染病，如伤寒、布氏杆菌病等。

（2）上感伴有下呼吸道感染和肺炎、急性气管炎或上感伴有化脓件感染者如肺脓疡、咽后壁脓肿等。

（3）一切慢性发热性疾病如结核、肿瘤伴有上感者。

（4）上感伴有严重的心、肺、肝、lR、造血、免疫系统功能异常者。

（5）依从性不好者。

4．病情判定

病情按轻中重判定，标准自拟，以主要症状体征发烧、咳嗽判定。

轻：

体温38℃，咳嗽每小时5声以下。

中：

体温39℃，咳嗽每小时5~20声。

重：

体温40℃，咳嗽每小时20声以上。

白细胞4000以下或10000/mm3以上。

5．退出研究的规定

凡在研究过程中体温突然上升到41℃以上，需进行其它处理者应为退出标准；或有突然意外需要其他治疗并干扰该药疗效者均按退出研究处理。

七、观察指标

1．体温一日测四次，咳嗽以声计效法记录；痰以毫升计量。

2．入院后立即查血、尿、便常规，血小板、出凝血时间、四氮唑兰、碱性磷酸酶、肝功、尿素氨、免疫球蛋内、胸片等。

若有阳性结果三天后复查。

但血常规、血小板、肝、肾功能必须复查。

3．疗效标准：

痊愈：

体温正常，临床症状消失，实验检查正常。

显效：

体温正常，部分症状消失。

好转：

体温不降，部分症状减轻，血象恢复正常。

无效：

体温不降；症状无改善。

4．副体用观察

I期临床试验中未发现副作用比现，在II期临床试验实验中应严密观察，详细记录。

八、注意事项

1．门诊、急诊科医生负责收容患者，应熟悉纳入标准和排除标准。

2．病房护士按事先设计好的随机号分为病例，使病人收入即开始试验。

3．对执行者事前要进行短期培训，严格执行规定，保证依从性．护士送药看服，防止沾染及干扰的发生。

4．统计分折者不知道各组用药情况，公布结果后由药厂当场释密。

5．实验室仪器与操作人员固定。

用RSV监测合胞病毒，咽拭子、痰培养等结果。

九、可行性分析

我院门诊、急诊科上感患者比较多，特别是小儿科急诊半数以上是发烧患者，并且大多数是上感，住院病人来源有保证。

关于药物制剂，我校药厂技术力量雄厚，产品质量过关，并能保证供应。

十、资料的整理与分析

1.对年龄、性别、病情轻、中、重进行权衡性检验。

如无差别，则进一步统计分析。

2．主要统计学指标：

用x2检验其显著性。

十一、病例报告表的记录和保存（略）

十二、参考文献（略）

评语

本文在观察中成药柴葛退热止咳冲剂治疗上感退热效果的基础上进行治疗试验，设计基本合理。

设计者中有统一的诊断标准、纳入研究标准与排除研究标准；考虑了依从性、失访率控制、病情分级、盲法试验等问题；对所需样本大小进行了估算；对疗效观察指标、判定标准作了明确的规定。

但本课题在实施过程中应注意下述问题：

1．诊断标准：

上感临床表现复杂主要靠临床表现诊断，多为软指标，容易误诊，唯一客观标准是体温，但体温升高者的疾病甚多，要排除非上感并非易事，且上感呈急性经过，自愈性高，疗程仅3天，待排除退出研究者为数可能不少，在实际临床工作令难度很大。

2．病例分层随机方法中，以年龄分层好还是以病情分层为好，尚值得考虑。

病情对预后影响甚大，上感多有自愈趋势，分层分析至关重要。

3．两组可比性要好，处理以外的其他因素两组要求一致。

设计中对这一点交待不够明确，具体。

如输液，因为输液对退热影响很大，如两组不一致，试验可能失败。

4．判定病情的自拟标准中，以咳嗽每小时咳嗽“声”来判定，值得商讨，怎样实施?

有的早晚连续咳嗽，怎样计算?

白细跑是入院时值或最高值，应明确。

5．疗效标准中，部分症状消失与减轻的界限应作明确规定。

参考书目：

1.《临床科研方法与实例评价》（超星图书馆有此书）

作者:

徐德忠

页数:

374 出版日期:

1993年11月第1版

2.《循证医学入门·临床科研方法与实例评价》（医学部图书馆有此书）

主编徐德忠

西安：

第四军医大学出版社，2006

（取癌旁组织）

临床计划书

计划书版本/日期：

□新药品/新医疗器材/新技术□学术研究□其它__________

一、计划名称：

M细胞对B癌转移的影响

二、实验简介：

收集B癌患者手术切除的癌组织和癌旁组织剩余标本。

三、实验目的：

分离B癌组织或癌旁组织的M细胞

四、实验方法：

实验设计思路

实验方法流程

样本估计

样本来源及用法

样本选择标准（排除及纳入标准）

样本资料记录方式

注意事项

六、受试者知情同意书

七、可行性分析

八、资料整理及分析

九、其他资料：

病例报告表的记录和保存