最新整理药事管理与法规复习题一.docx
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最新整理药事管理与法规复习题一
2019年最新整理药事管理与法规复习题一
单选题
1、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
单选题
2、非限制使用级抗菌药物是指
A非限制使用级
B禁止使用级
C限制使用级
D特殊使用级
单选题
3、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识
B具有相应的专业技术任职资格
C二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有初级以上药学专业技术职务任职资格
D其他医院处方点评小组成员应具有药师以上药学专业技术职务任职资格
单选题
4、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于
A戒毒药品信息
B药品信息
C药品广告
D医疗器械信息
单选题
5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A3年，6个月
B3年，3个月
C5年，6个月
D5年，3个月
单选题
6、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A改变药品经营企业仓库地址
B企业分立
C企业合并
D改变经营方式
单选题
7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
A新的不良反应
B严重的不良反应
C所有的不良反应
D特异性的不良反应
单选题
8、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A2种
B3种
C4种
D5种
单选题
9、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录
单选题
10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重不良反应
单选题
11、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。
2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是
A处三年以下有期徒刑
B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产
单选题
12、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A按30%选择配备和使用国家基本药物
B按50%选择配备和使用国家基本药物
C按100%选择配备和使用国家基本药物
D首选基本药物并达到一定使用比例
E按80%选择配备和使用国家基本药物
单选题
13、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A国务院药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C县市级以上药品监督管理部门
D省以上药品监督管理部门
单选题
14、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A疫苗
B中药饮片
C医院制剂
D首次在中国销售的药品
单选题
15、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
单选题
16、非限制使用级抗菌药物是指
A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物
C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物
D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物
E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物
单选题
17、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归
单选题
18、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A注册的执业医师在全国范围内具有处方权
B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权
C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权
D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1
单选题
19、国家药品监督管理部门的主要职责包括
A商务部
B工业和信息化部
C国家工商管理总局
D国家食品药品监督管理总局
单选题
20、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
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1-答案：
A
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
2-答案：
D
非限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。
限制使用级：
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：
主要包括以下几类：
具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。
3-答案：
C
本题考查处方点评工作小组成员条件。
医院处方点评工作小组具备的条件包括:
①具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识;②具有相应的专业技术任职资格;③二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师以上药学专业技术职务任职资格。
4-答案：
C
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
5-答案：
B
执业药师注册有效期为3年。
注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。
故选B。
6-答案：
A
（1）《药品经营许可证》许可事项变更包括：
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
（2）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。
7-答案：
C
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
8-答案：
A
医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
9-答案：
B
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。
《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
10-答案：
B
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
11-答案：
B
造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节”，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
12-答案：
C
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。
13-答案：
B
此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。
零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。
14-答案：
C
医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。
15-答案：
C
本题考查药物临床应用管理制度。
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
16-答案：
A
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：
非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：
（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：
1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
17-答案：
A
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种：
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二级保护野生药材物种：
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称 鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。
三级保护野生药材物种：
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
三级保护药材名称 川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。
18-答案：
C
试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。
19-答案：
B
工业和信息化管理部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理。
20-答案：
D
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
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