益母草颗粒的生产工艺.doc

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天津2008届本科生毕业设计（论文）

摘要

益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。

此外还用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。

益母草颗粒功效主要为对子宫的作用,抗血小板凝集,对心脑血管,呼吸中枢的作用,胃肠平滑肌,肾脏的调节。

通过人们对益母草的研究，制得了益母草颗粒。

本设计为年产一千万袋益母草颗粒的生产工艺设计,首先介绍了益母草的作用功效，性状，临床用途，用法用量及不良反应。

掌握了制备益母草颗粒的工艺过程，设备选型，并根据设备型号进行物料衡算和热料衡算。

完成了带控制点的工艺流程图，车间布置图，厂区布置图，主要设备图。

并且根据设备的型号进行车间设备的布置，最后介绍了安全生产、环保与三废处理。

关键词：

益母草颗粒工艺流程设备选型物料衡算

ABSTRACT

Motherworthasthebloodtoregulatemenstruation,swellingofthediureticeffect.Inaddition,forirregularmenstruation,dysmenorrhea,amenorrhea,lochia,edema,oliguria;acutenephritisedema.Motherwortparticleeffectmainlyontheroleoftheuterus,anti-plateletaggregation,onthecardiovascular,respiratorycentralroleofgastrointestinalsmoothmuscle,kidneyregulation.Motherwortresearchbypeople,thesystemgotMotherwortparticles.

ThisisdesignedtoproducetenmillionbagsofgrainproductionprocessdesignMotherwort,Leonurusfirstintroducedtheroleofefficacy,trait,clinicaluses,dosageandadversereactions.Motherwortparticlespreparedbymasterprocess,equipmentselection,anddependingonthedevicemodelforthemassbalanceandthermalmaterialaccountancy.Completedtheprocesswithacontrolpointmap,workshoplayout,plantlayout,themainequipmentdiagram.Dependingonthemodelandtheplantequipmentlayout,andfinallyintroducedtheproductionsafety,environmentalprotectionandwastetreatment.

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Keywords:

MotherwortGranule；Process；EquipmentSelection；Materialbalance

第一章绪论

1.1引言

益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。

此外还用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水【1】。

益母草颗粒的主要功效为：

（1）对子宫的作用

（2）抗血小板聚集、凝集作用（3）具有改善冠脉循环和保护心脏的作用（4）对心血管的作用（5）对呼吸中枢的作用（6）对肠平滑肌的作用（7）对肾脏的作用。

通过人们对益母草的研究，渐渐发现了益母草的作用，进而制得了益母草颗粒。

益母草颗粒为月经不调类非处方药药品【2】。

1．2概述

1.2．1产品介绍

中文名：

益母草颗粒

汉语拼音:

yimucaokeli

规格：

每袋装15克

剂型：

颗粒剂

包装规格:

15g×20袋

贮藏:

密封

1.2.2性状

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒，味甜，微苦【3】。

1.2.3化学成分

含有益母草碱，水苏碱、益母草定、亚麻酸、β-亚麻酸、油酸、月桂酸、苯甲酸、芸香苷及延胡索酸【4】。

1.2.4药理作用

煎剂、乙醇浸膏及所含益母草碱对多种动物的子宫有兴奋作用；对小鼠有一定的抗着床和抗早孕作用。

益母草碱小剂量使离体肠管紧张性施缓，振幅扩大；大剂量则振幅变小，而频率增加。

益母草有强心、增加冠脉流量和心肌营养性血流量的作用，能减慢心率，对抗实验性心肌缺血和心律失常，缩小心肌梗死范围。

粗提物能扩张血管，有短暂的降压作用。

对血小板聚集、血栓形成以及红细胞的聚集性有抑制作用。

益母草能改善肾功能，益母草碱有明显的利尿作用【5】。

1.2.5不良反应

临床上益母草会出现一些中毒反应。

益母草碱对中枢神经系统有先兴奋后麻醉作用，特别能引起呼吸中枢兴奋；具有箭毒样作用，使肌肉不再收缩而松弛；益草碱有麦角碱样收缩子宫作用；能扩张小动脉，使血压下降。

一般在服药后4-6小时出现中毒症状，中毒量为90～150g。

主要表现为突感全身乏力、疼痛酸麻，下肢呈瘫痪状态；重者伴有大汗、血压下降，甚或虚脱。

呼吸增快、增强，甚则呼吸麻痹。

此外，尚有腰痛、血尿、孕妇中毒可引起流产。

引起中毒的主要原因为超剂量用药和孕妇误用。

因此，控制用量和孕妇慎用是预防益母草中毒的关键。

发生益母草中毒时可以催吐、洗胃以及对症处理的方法。

亦可用一些中药如赤小豆、绿豆、甘草等以解毒【6】。

1.3临床用途

本品为月经不调类非处方药药品。

主要用途是活血调经。

用于月经量少，产后腹痛【7】。

1.4注意事项

1.4.1孕妇禁用。

1.4.2忌食生冷食物。

1.4.3气血两虚引起的月经量少，色淡质稀，伴有头晕心悸，疲乏无力等不宜选用本药。

1.4.4有高血压、心脏病、肾病、糖尿病或正在接受其他治疗的患者均应在医师指导下服用。

1.4.5平素月经量正常，突然出现经量少，须去医院就诊。

1.4.6青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服药。

1.4.7各种流产后腹痛伴有阴道出血，服药一周无效者应去医院就诊【8】。

第二章益母草颗粒的生产工艺

2.1颗粒剂的生产工艺

根据《中药成方制剂》第七册，制粒步骤分为：

原料的精选，煎煮，滤过，浓缩，静置，取上清液，浓缩，清膏，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，分装，包装，入库，十几步才可以得到我们所需要的颗粒。

颗粒剂无论从生产工艺还是药品含量均取得了很大的突破【9】。

根据《中药成方制剂》第七册，益母草颗粒处方设计规格：

15g

益母草浸膏10g蔗糖3g糊精2g

2.2益母草颗粒的生产工艺设计

生产工艺要求及工艺技术参数【10】

2.2.1原药材的整理与炮制

2.2.2整理炮制依据：

中国药典2000年版一部。

2.2.3原药材的处理：

挑选：

将益母草清除杂质及非药用部位后，切段、备用。

2.2.4提取操作过程及工艺条件：

取益母草投入提取罐，加水过药面10－15cm，浸泡15－20分钟，通蒸汽提取，煮沸3小时，放出药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04（90－95℃测），静置，取上清液，浓缩至相对密度为1.36-1.38（80－85℃测）的清膏，称重，放置标签，入库后备用。

2.2.5制剂操作过程及工艺条件

2.2.6原辅料的处理

2.2.7将蔗糖置粉碎机中粉碎，过孔径0.6-0.8mm筛。

2.2.8混合制粒

2.2.9制软材：

将浸膏、糖粉和糊精按1：

2.8：

1.19的比例进行配比，置混合机中搅拌均匀，加适量润湿剂继续搅拌使成软材，检验软材使之达到手捏成团，搓之即散为宜。

2.2.1.0制粒：

取上述软材送入制粒机中制粒，过14目筛。

2.2.1.1干燥：

将制好的湿颗粒均匀送入热风循环干燥箱中或沸腾制粒干燥机中，温度控制在80℃以下，干燥后的颗粒水分应低于3.0%。

2.2.1.2过筛：

将过筛后的颗粒置旋振筛中，通过规定的筛网，筛出符合要求的颗粒。

2.2.1.3总混：

将整粒过的颗粒置混合机中，混合15分钟，使之混合均匀。

用洁净的塑料桶加盖封好后，桶外贴上物料卡，注明品名、批号、数量、日期和工号，交中间仓保管员，经质量检验合格后交包装工序。

2.2.1.4清场：

按清场SOP进行清场，并填写生产记录。

2.2.1.5内包装

2.2.1.6操作间相对温度控制在45%-65%之间。

2.2.1.7分装前核对品名、数量、批号、中间产品合格证并校对领用的包装材料，校正衡量器具并贴有合格证，确认无误后才能开机分装。

2.2.1.8内包装采用复合膜，每袋装15g。

2.2.1.9产品批号采用押印直接打印在封口处，打印清晰，准确无误。

2.2.2.0中包装

2.2.2.1包装规格15g×20袋，数量要准确无误，每中盒放一张说明书，中盒用封口签封口。

2.2.2.2生产日期、有效期及产品批号应按规定位置喷码清晰，准确无误。

大包装

2.2.2.3每50中盒为一件，并附合格证（装箱单），每件上下放一张缓冲垫板。

2.2.2.4纸箱上的产品批号、生产日期、有效期应印字清晰，准确无误。

2.2.2.5纸箱开口处用胶带密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约15cm。

2.3益母草颗粒的生产工艺流程图.

益母草颗粒的生产工艺流程【11】:

原料净选

煎煮

3小时

滤过

浓缩

至相对密度为1.04（90-95℃）

静置

取上清液

浓缩

至相对密度为1.36-1.38（80-85℃）

清膏

混匀

加辅料

制粒

干燥

加润湿剂

总混

分装

内包材料

入库

包装

外包材料

注：

背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□为洁净区内操作。

2．4生产过程的质量控制【12】

生产过程质量控制点及其检查要求列表2-1

工序

质量监控点

质量控制要求

检查频次

备料

原药材

物料合格证

1次/批

净选

原药材

无杂质、无异物、除去非药用部分

1次/批

配料

原药材

品种、数量与处方相符

1次/批

提取

煎煮

加水过药面10－15cm，浸泡15-20分钟,水煎3小时

1次/批

过滤

应清洁，孔径均匀

1次/批

浓缩

相对密度1.36-1.38（80-85℃测）

1次/批

中间库

浸膏

卫生应清洁，并附状态标志

1次/批

粉碎

糖粉

过0.6-0.8mm筛