YYT0287idt ISO13485 和医疗器械生产质量理规范版质量手册.docx
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YYT0287idtISO13485和医疗器械生产质量理规范版质量手册
质量手册
（编号：
URK-QM）
依据YY/T0287-2017idtISO13485:
2016标准
医疗器械生产质量管理规范
版次：
B/1
受控状态/印章：
发放号码：
编制人：
年月日
审核人：
年月日
批准人：
年月日
2018年4月27日发布2018年4月27日实施
URK-QM质量管理手册
主题：
目录
章节号
0.0
版本/修改状态
B/1
制/修订日期
2018-02-04
页数
02
章节号
标题
对应ISO9001:
2008及
ISO13485：
2003要素
页次
0.0
目录
/
02-03
1.0
质量管理手册说明
4.2.2
04-06
1.1
编制目的
1
1.2
手册控制要求
4.2.2
1.3
引用文献资料
2
2.0
公司简介
/
07
3.0
质量方针
5.3
08-08
3.1
质量方针发布令和质量目标
5.3
3.2
质量方针的控制
5.3
4.0
质量管理体系
4
09-11
4.1
公司质量手册
/
4.2
质量管理总要求
4.1
4.3
文件要求
4.2
5.0
管理职责
5
12-20
5.1
管理承诺
5.1
5.2
以顾客为关注焦点
5.2
5.3
质量方针
5.3
5.4
策划
5.4
5.5
职责权限和沟通
5.5
5.6
管理评审
5.6
URK-QM质量管理手册
主题：
目录
章节号
0.0
版本/修改状态
B/1
制/修订日期
2018-02-04
页数
03
章节号
标题
对应ISO13485:
2003要素
页次
6.0
资源管理
6
21-23
6.1
资源提供
6.1
6.2
人力资源
6.2
6.3
基础设施和工作环境
6.3+6.4
6.4
厂房与配套设施
7.0
产品实现
7
24-30
7.1
产品实现过程的策划
7.1
7.2
与顾客有关的过程
7.2
7.3
设计开发
7.3
7.4
采购
7.4
7.5
生产和服务提供的控制
7.5
7.6
监视和测量装置的控制
7.6
8.0
测量、分析和改进
8
31-34
8.1
总则
8.1
8.2
监视和测量
8.2
8.3
不合格品控制
8.3
8.4
数据分析
8.4
8.5
改进
8.5
附录：
附录一：
质量方针发布令
附录二：
修改记录页
附录三：
程序文件清单
附录四：
作业指导书清单
URK-QM质量管理手册
主题：
编制管理手册说明
章节号
1.0
版本/修改状态
B/1
制/修订日期
2018-02-04
页数
04
1.0质量管理手册说明：
1.1编制目的
本手册依据YY/T0287-2017idtISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。
本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为顾客提供符合法律法规的产品和服务，保障医疗器械的安全和有效，提高公司的管理水平和经济效益。
1.2手册控制要求
“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。
1.2.1受控版本
受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。
用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：
a.分发给公司各部门使用的手册；
b.向顾客提供的手册（其“使用”和“保存”，由顾客控制）；
c.提交第三方认证机构的手册。
1.2.2非受控版本
非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。
对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。
1.2.3质量管理手册的识别编码规定
URK-QM含义如下：
URK-QM
QualityManagementManual质量管理手册
本公司
1.2.4说明
①本《质量手册》由企业管理层组织编制，包括了YY/T0287-2017idtISO13485:
2016和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的要求，因公司产品不含盖灭菌和有源植入产品，依据医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的特点对其相关条款予以删减（第一章第四条），因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的条款要求包含如下：
7.5.1.2.2安装活动
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求
7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
②本手册由总经理授权管理者代表负责审核，由总经理批准后颁布执行。
③本手册由行政部备案保存进行日常管理，按照《文件控制程序》进行控制。
④本手册在使用中发现有内容不协调的地方，有关部门和人员可提交《文件修改申请单》，对修改内容进行修改初审后，管理者代表审核，最后由总经理批准后可执行修改。
⑤本手册发放范围由管理者代表确定，未得到管理者代表批准，不得向公司外部借阅。
⑥手册持有者应认真保管手册，不得损坏，调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。
⑦本手册解释权归管理者代表。
⑧《质量管理手册》非受控版本由管理者代表负责审批，行政部负责签发和管理。
1.2.12本手册依据GB/T19001-2016idtISO9001：
2015和YY/T0287-2017idtISO13485:
2016标准的要求编制，覆盖了公司酶标分析、洗板机和免疫定量分析仪的研发、生产和服务的质量管理活动，是本公司生产和服务过程和质量活动的法规纲领性文件，经总经理批准后发布，要求全体员工认真执行。
授权管理者代表负责公司质量管理体系的全面管理，并负责对本手册的解释工作；授权行政部负责公司质量活动的日常管理，各部门员工都可按程序规定对违背质量管理手册的行为进行制止和纠正。
1.3引用文献资料：
1.3.1GB/T19000-2008idtISO9000：
2008质量管理体系—基础和术语。
1.3.2GB/T19001-2016idtISO9001：
2015质量管理体系—要求
1.3.3YY/T0287-2017idtISO13485:
2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求。
1.3.4YY/T0316-2008idtISO14971：
2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用。
1.3.5GB/T19004-2000idtISO9004：
2000质量管理体系—业绩改进指南。
1.3.5相关的法律法规要求。
URK-QM质量管理手册
主题：
公司简介
章节号
2.0
版本/修改状态
B/1
制/修订日期
2018-02-04
页数
07
2.0公司简介：
深圳市XX生物科技有限公司位于改革开放的前沿重地--广东省深圳市。
是一家专业从事计算机软件、医疗器械、体外诊断试剂研发、生产、销售、服务为一体的高科技公司。
本公司拥有一批具有高、中级技术职称的专业研发、技术、管理人员，有一支经验丰富、技术全面、善解难题的专业生产队伍。
公司本着“为全球提供安全有效的产品”的企业宗旨，生产和经营过程中坚持严谨的科学态度、采取行之有效的手段保证生产和服务质量。
本公司积极全力推行YY/T0287-2017idtISO13485:
2016质量体系和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）工作，从而达到最佳的质量效果。
本着对用户负责的原则，专业生产、代理国内外先进医疗器械及相关耗材，并提供步步到位的售后服务。
以优质的产品、优良的服务和严格、有效的质量保证体系热诚欢迎各方客户惠顾合作，携手共创美好未来。
本公司坚持以科技为导向，以“为全球提供安全有效的产品”为准则，全面推行YY/T0287-2017idtISO13485:
2016质量管理体系和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版），以高质量、高标准、高技术服务于社会。
HKR-QM质量管理手册
主题：
质量方针
章节号
3.0
版本/修改状态
B/1
制/修订日期
2018-02-04
页数
08
3.0质量方针
是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是企业管理者对质量的指导思想和承诺，是企业经营总方针的重要组成部分
3.1质量方针发布令和质量目标
3.1.1质量方针发布令
见附件1
3.1.2质量目标
1、供货及时率95%以上；
2、产品开箱合格率95%以上；
3、装机培训一次合格率95%以上；
4、维修维护合格率96%以上；
3.2质量方针的控制
3.2.1质量方针的制订
质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑顾客要求，公司质量管理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。
由高层主管制订。
3.2.2批准、发布：
质量方针经公司总经理批准后正式发布，将以各种形式，如网上公布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。
3.2.3评审：
管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针，根据公司质量管理现状评价质量方针是否持续适宜。
3.2.4修正：
根据管理评审会议之评审结论，当有修正的要求时，由管理者代表依修正意见草拟质量方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。
HKR-QM质量管理手册
主题：
质量管理体系
章节号
4.0
版本/修改状态
B/1
制/修订日期
2018-02-04
页数
09
4.0质量管理体系
4.1公司质量手册
本公司编制的质量手册，覆盖了YY/T0287-2017idtISO13485:
2016和医疗器械生产质量理规范（试行）的大部份要求，对质量管理体系程序进行了引用，并对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用进行了全面的表述。
本公司质量管理体系文件分为三个层次，其结构图如下：
其中：
“质量手册”用“QM“表示；
“程序文件”用“QP“表示；
“作业指导书”用“WI“表示；
“质量记录表格”用“QR“表示。
4.2质量管理总要求
本公司按照YY/T0287-2017idtISO13485:
2016和医疗器械生产质量管理规范2014年第64号（新版）的要求建立质量管理体系，并形成文件。
坚持有效实施和保持已建立的质量管理体系，遵守医疗器械生产质量管理规范2014年第64号（新版）规范相关要求，积极寻找改进的机会，对质量管理体系予以保持并改进。
为有效实施质量管理体系，确保产品和服务对顾客要求得到确定和满足，本公司采用过程方法，以识别质量管理活动所需的过程，包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，以及外包过程；确定这些过程的顺序和相互作用；制定控制这些过程所需的准则和方法；建立信息
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