YYT0287idt ISO13485 和医疗器械生产质量理规范版质量手册.docx

1、YYT0287idt ISO13485 和医疗器械生产质量理规范版质量手册质量手册（编号：URK-QM）依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范 版次：B/1受控状态/印章：发放号码：编制人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日2018年4月27日发布 2018年4月27日实施URK-QM质量管理手册主题：目 录章节号0.0版本/修改状态B/1制/修订日期2018-02-04页 数02章节号标 题 对应ISO9001:2008及ISO 13485：2003要素页次0.0目 录/02-031.0质量管理手册说明4.2.20

2、4-061.1编制目的 11.2手册控制要求4.2.21.3引用文献资料22.0公司简介 /073.0质量方针5.308-083.1质量方针发布令和质量目标5.33.2质量方针的控制5.34.0质量管理体系409-114.1公司质量手册/4.2质量管理总要求4.14.3文件要求4.25.0管理职责512-205.1管理承诺5.15.2以顾客为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4策划5.45.5职责权限和沟通5.55.6管理评审5.6URK-QM质量管理手册主题：目 录章节号0.0版本/修改状态B/1制/修订日期2018-02-04页 数03章节号标题对应ISO 13485:2003要素页次

3、6.0资源管理 621-236.1资源提供 6.16.2人力资源6.26.3基础设施和工作环境6.3+6.46.4厂房与配套设施7.0产品实现724-307.1产品实现过程的策划 7.17.2与顾客有关的过程7.27.3设计开发7.37.4采购7.47.5生产和服务提供的控制7.57.6监视和测量装置的控制7.68.0测量、分析和改进831-348.1总则 8.18.2监视和测量8.28.3不合格品控制8.38.4数据分析8.48.5改进8.5附录：附录一：质量方针发布令附录二：修改记录页附录三：程序文件清单附录四：作业指导书清单 URK-QM质量管理手册主题：编制管理手册说明章节号1.0版本

4、/修改状态B/1制/修订日期2018-02-04页 数041.0质量管理手册说明：1.1编制目的本手册依据YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，并结合公司实际情况进行编制。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为顾客提供符合法律法规的产品和服务，保障医疗器械的安全和有效，提高公司的管理水平和经济效益。1.2 手册控制要求“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分

5、受控版本和非受控版本。1.2.1受控版本受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按文件控制程序进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：a.分发给公司各部门使用的手册；b.向顾客提供的手册(其“使用”和“保存”，由顾客控制)；c.提交第三方认证机构的手册。1.2.2非受控版本 非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。1.2.3 质量管理手册的识别编码规定URK-QM 含义如下：URK - QMQuality Management Man

6、ual 质量管理手册 本公司 1.2.4 说明本质量手册由企业管理层组织编制，包括了YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的要求，因公司产品不含盖灭菌和有源植入产品，依据医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）的特点对其相关条款予以删减（第一章第四条），因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的条款要求包含如下：7.5.1.2.2 安装活动7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械

7、和植入性医疗器械的专用要求。 本手册由总经理授权管理者代表负责审核，由总经理批准后颁布执行。本手册由行政部备案保存进行日常管理，按照文件控制程序进行控制。本手册在使用中发现有内容不协调的地方，有关部门和人员可提交文件修改申请单，对修改内容进行修改初审后，管理者代表审核，最后由总经理批准后可执行修改。本手册发放范围由管理者代表确定，未得到管理者代表批准，不得向公司外部借阅。手册持有者应认真保管手册，不得损坏，调离岗位时手册要交回发放部门并办理相应手续。本手册解释权归管理者代表。质量管理手册非受控版本由管理者代表负责审批，行政部负责签发和管理。1.2.12 本手册依据GB/T 19001-2016

8、 idt ISO 9001：2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016标准的要求编制，覆盖了公司酶标分析、洗板机和免疫定量分析仪的研发、生产和服务的质量管理活动，是本公司生产和服务过程和质量活动的法规纲领性文件，经总经理批准后发布，要求全体员工认真执行。授权管理者代表负责公司质量管理体系的全面管理，并负责对本手册的解释工作；授权行政部负责公司质量活动的日常管理，各部门员工都可按程序规定对违背质量管理手册的行为进行制止和纠正。1.3 引用文献资料：1.3.1 GB/T 19000-2008 idt ISO 9000：2008 质量管理体系基础和术语。1.3.2 GB

9、/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015 质量管理体系要求1.3.3 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。1.3.4 YY/T 0316-2008 idt ISO 14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。1.3.5 GB/T 19004-2000 idt ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改进指南。1.3.5相关的法律法规要求。URK-QM质量管理手册主题：公司简介章节号2.0版本/修改状态B/1制/修订日期2018-02-04页 数072.0公司简介：深圳市XX生物科技有限公

10、司位于改革开放的前沿重地-广东省深圳市。是一家专业从事计算机软件、医疗器械、体外诊断试剂研发、生产、销售、服务为一体的高科技公司。本公司拥有一批具有高、中级技术职称的专业研发、技术、管理人员，有一支经验丰富、技术全面、善解难题的专业生产队伍。公司本着“为全球提供安全有效的产品”的企业宗旨，生产和经营过程中坚持严谨的科学态度、采取行之有效的手段保证生产和服务质量。本公司积极全力推行YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016质量体系和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版）工作，从而达到最佳的质量效果。本着对用户负责的原则，专业生产、代理国内外先进医疗器械及相关耗材，并

11、提供步步到位的售后服务。以优质的产品、优良的服务和严格、有效的质量保证体系热诚欢迎各方客户惠顾合作，携手共创美好未来。本公司坚持以科技为导向，以“为全球提供安全有效的产品”为准则，全面推行YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016质量管理体系和医疗器械生产质量理规范2014年第64号（新版），以高质量、高标准、高技术服务于社会。 HKR-QM质量管理手册主题：质量方针章节号3.0版本/修改状态B/1制/修订日期2018-02-04页 数083.0质量方针 是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，是企业管理者对质量的指导思想和承诺，是企业经营总方针的重要组成部

12、分3.1质量方针发布令和质量目标3.1.1质量方针发布令见附件13.1.2 质量目标1、供货及时率95%以上；2、产品开箱合格率95%以上；3、装机培训一次合格率95%以上； 4、维修维护合格率96%以上；3.2质量方针的控制3.2.1 质量方针的制订质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑顾客要求，公司质量管理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。由高层主管制订。3.2.2 批准、发布：质量方针经公司总经理批准后正式发布，将以各种形式，如网上公布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。3.2.3 评审：管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针

13、，根据公司质量管理现状评价质量方针是否持续适宜。3.2.4 修正：根据管理评审会议之评审结论，当有修正的要求时，由管理者代表依修正意见草拟质量方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。HKR-QM质量管理手册主题：质量管理体系章节号4.0版本/修改状态B/1制/修订日期2018-02-04页 数094.0质量管理体系 4.1公司质量手册 本公司编制的质量手册，覆盖了YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016和医疗器械生产质量理规范（试行）的大部份要求，对质量管理体系程序进行了引用，并对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用进行了全面的表述。 本公司质量管理体系文件分为三

14、个层次，其结构图如下：其中：“质量手册”用“QM“表示；“程序文件”用“QP“表示；“作业指导书”用“WI“表示；“质量记录表格”用“QR“表示。4.2质量管理总要求 本公司按照YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016和医疗器械生产质量管理规范 2014年第64号（新版）的要求建立质量管理体系，并形成文件。坚持有效实施和保持已建立的质量管理体系，遵守医疗器械生产质量管理规范 2014年第64号（新版）规范相关要求，积极寻找改进的机会，对质量管理体系予以保持并改进。 为有效实施质量管理体系，确保产品和服务对顾客要求得到确定和满足，本公司采用过程方法，以识别质量管理活动所需的过程，包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，以及外包过程；确定这些过程的顺序和相互作用；制定控制这些过程所需的准则和方法；建立信息