研究中心的启动SOP.doc

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修订记录表

版本

修订内容

起草/修订人，日期

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1．目的

研究中心的启动拜访是确保研究者，协作研究者及其他研究人员熟悉本研究方案及GCP要求，研究中所需的数据收集和所有与本研究相关的材料和流程，符合相关法规要求，并确保研究中心做好试验前准备及获得所有GCP相关文件。

2．范围：

适用于医学部各期临床试验。

3．规程：

3.1根据临床试验的设计、各中心承担的任务量和临床试验进展速度、研究经费的提供与分配等与各研究中心签订临床试验协议。

3.2在得到伦理审批后，与各研究中心协商将临床试验用药物（含对照品和安慰剂）、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各研究中心，并保留运货单和各研究中心“试验物资签收单（SOP-B-001-A）”和“临床试验保存文件交接单（SOP-B-001-B）”。

如与计划供应有偏差应征得项目负责人批准。

3.3根据协议，及时将临床试验费用支付到各研究中心（索要发票/收据），以便临床试验及时开展。

3.4根据试验方案和临床试验管理计划的要求对研究中心进行启动拜访。

研究者和其他研究人员如已接受过足够的培训，例如研究者会议，可不必进行启动拜访，但应有记录保存在研究中心文件夹和公司研究者文档中，作为替代启动拜访报告。

3.4.1启动拜访时间

l由项目负责人决定；

l伦理委员会批准后；

l试验药物运送至研究中心。

◆特例：

如果研究者曾做过此类研究比较熟悉本试验用药物和研究设计，在伦理委员会批准前可以进行启动拜访。

然而在伦理委员会书面批准之前不能将试验用药物运送至研究中心。

3.4.2．职责

ü项目负责人职责:

n批准启动拜访；

n确保监查员了解启动拜访目的；

n参加本次访视的监查员应有一定的经验；

n确保启动拜访以GCP原则为指导；

n启动拜访书面报告和费用批准。

ü监查员职责：

n获得启动拜访的批准；

n同研究者制定拜访日程安排；

n执行拜访；

n记录拜访执行情况；

n向项目负责人汇报。

3.4.3．拜访前准备

ü日程安排

n为启动拜访留有足够的时间是非常重要的，在患者进入此试验之前，这可能是讨论与试验相关问题的最后机会；

n监查员应准备拜访日程安排并发给研究者；

n就临床试验开始的时间、研究人员的培训、临床试验过程管理（文件、药物、CRF、知情同意书和临床试验进度、质量和评价等）、人员、设备的使用和监查内容及频率同研究者进行沟通和协商，并要征得其同意。

确保研究人员参加相应主题的讨论。

ü监查用文件夹

在中心启动开始之前准备监查用文件夹，用于每次监查访视并根据“监查用文件目录

（SOP-B-001-C）”及时更新。

3.4.4．研究启动拜访的内容

ü协助研究者负责临床试验的组织和培训工作。

n在各药物临床研究机构负责人的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、GCP、知情同意过程和知情同意书和相关法规的学习和培训，并将培训结果记录在案，即完成“启动培训记录（SOP-B-001-D）”。

n对临床试验用药物管理人员进行培训。

n针对各种实验室检查和检测设备的使用方法、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。

n针对临床试验中数据的采集、录入、核对和报告要求，根据试验的CRF填写指南，有针对性的进行CRF填写的培训。

n对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。

n必要时进行模拟训练。

ü方案

n再次完整地回顾方案，检查研究者是否在“方案签字页（SOP-B-001-E）”签字；可准备方案缩写本，方便研究者使用；

n特别注意：

筛选、入选和排除标准，所提供研究用药物的使用分配，研究拜访进度表；研究流程，不良事件报告；

n确定合理可行的患者录入计划，包括可能的加快入组手段；

n应该讨论怎样处理从研究中退出或偏离研究方案的情况；

n参加主要疗效指标检测的研究人员，例如，X线，微生物学或血液学检查，应要求参加启动拜访，如不能参加，可分别预约并与之讨论可执行方案；

n讨论修订方案流程和研究进程。

ü知情同意（ICF）

n应检查ICF是否和伦理委员会批准的内容相一致；

n应提醒研究者所有的书面信息和ICF，受试者都应该签字并签署日期；

n对特殊患者获得的ICF的内容和过程（例如神志不清的患者，应从亲戚或其法定监护人获得知情同意），监查员也应记录；

n研究者或经研究者授权人员均可执行知情同意的签署过程，并且有责任在ICF上签名并签署日期。

ü病例报告表（CRF）

所有参加人员充分熟悉CRF的详细内容，以下方面讲解将有助于完成CRF：

nCRF的完成、数据处理规则；

n修改的方法；

n允许被授权的研究人员在CRF记录数据或做修改；

n数据遗漏，如何处理丢失的数据；

n确保原始数据与CRF的一致性；

n确保CRF内的数据连贯一致；

n确保CRF各部分之间的连贯一致，例如筛选和治疗部分；

nCRF的收集流程。

研究者应确保在每次监查访视中可查阅到所有CRF和与之相应的原始文件。

ü试验药物

n如研究药物已交付研究中心，监查员应到其保存地点查看；

n讨论储存要求并且要检查研究药物的储存区域应符合药物储存要求，固定、安全、不易丢失、使用方便，回收药物不应与未使用药物混淆；

n与研究者讨论设专人负责药物管理，并讨论贮存、发放、剩余药物及时清点、回收/销毁和记录工作流程；

n熟悉与破盲有关的特殊流程。

ü不良事件报告

n熟悉严重不良事件和非严重不良事件的定义；

n研究者有责任报告不良事件，严重不良事件。

应熟悉所有严重不良事件表格包括首次报告和跟踪报告；

n监查员应提醒研究者有责任将严重不良事件报告给伦理委员会、申办者和国家食品药品监督管理局。

ü实验室要求

n根据使用的实验室类型（本院实验室还是中心实验室）讨论送实验室的样本的处理过程并请其提供“实验室参考值（SOP-B-001-F）”；

n如使用本院实验室，要讨论确保研究人员及时得到实验报告的流程；

n如涉及到样本储存，监查员要确保冰箱内有足够的空间，研究人员知道如何处理样本（例如EDTA和各种采血管、血清和血浆、离心速度和时间），并完善“样本储存/运送登记表（SOP-B-001-G）”；

n监查员要强调在研究过程中如正常值范围有变化，需要提供给申办者和研究者；

n如使用的是中心实验室，监查员要与研究相关人员一起熟悉实验室样本采集盒，确保熟悉样本包装送往中心实验室的流程（例如：

快递）。

ü设备

n在研究中如已提供给研究者任何新的设备（例如离心机等），监查员应该熟悉其操作过程，示范给参加临床研究的人员，并提供详细的操作流程；

n如果中心设备用于检测主要疗效指标（例如实验室结果、心电图检查等），要取得相关的资格认证或其他确认报告。

ü中心文件夹

n在拜访时，与研究者和研究人员一起查看研究中心所有文件，确保文件齐全，包括《研究者履历表》、“受试者筛选和入选表（SOP-B-001-H）”和“受试者鉴认代码表（SOP-B-001-I）”等。

n在拜访期间，需明确各成员的具体职责，例如谁负责知情同意，查看实验室结果，填写CRF等，要求研究者、协作研究者和其他研究人员在“研究者授权表（SOP-B-001-J）”和“研究者签名样张（SOP-B-001-K）”上签字。

n文件夹需及时更新、保存，每次监查访视都要根据“研究中心文件目录（SOP-B-001-L）”进行检查。

应告知研究人员所有重要文件，例如与伦理委员会的沟通信件，其复印件也应该转交给申办者。

ü监查

n讨论监查流程，确认监查员能够查看原始病历；

n讨论首次监查访视日期及随后监查访视预计频率，记录适合监查访视的日期。

ü稽查

n提醒研究者和研究人员除了监查之外，还可能要接受申办方稽查人员或其他权威机构稽查。

n讨论稽查中通常涉及到的问题和未通过稽查的潜在后果。

ü研究记录的保留

n应提醒研究者根据GCP原则或当地法规要求必须保存所有跟研究有关的记录。

中国的GCP法规要求基本文件应保留至上市后的五年或者直到研究后的五年才能正式销毁；

n届时申办者将负责通知研究者文件不再需要保留。

ü中心联络方式

应告知研究人员在研究过程中我们将和中心联系有关研究进展，记录联系人员的联系方式和最合适的联系时间，填写“研究中心联络方式表（SOP-B-001-M）”。

ü访视登记表

监查员每次访视都应该在中心文件夹的“访视登记表（SOP-B-001-N）”上签字。

3.4.5启动拜访的跟踪

监查员在拜访后的5个工作日内完成“启动访视报告（SOP-B-001-O）”和费用报告，递交给项目负责人。

应记录拜访中所有重要的发现和问题，拜访中所有需要解决的问题应以书面形式跟进。

4.参考依据：

ICH-GCP

5.附录：

A：

试验物资签收单（SOP-B-001-A）

B：

临床试验保存文件交接单（SOP-B-001-B）

C：

监查用文件目录（SOP-B-001-C）

D：

启动培训记录（SOP-B-001-D）

E：

方案签字页（SOP-B-001-E）

F：

实验室参考值（SOP-B-001-F）

G：

样本储存/运送登记表（SOP-B-001-G）

H：

受试者筛选和入选表（SOP-B-001-H）

I：

受试者鉴认代码表（SOP-B-001-I）

J：

研究者授权表（SOP-B-001-J）

K：

研究者签名样张（SOP-B-001-K）

L：

研究中心文件目录（SOP-B-001-L）

M：

研究中心联络方式（SOP-B-001-M）

N：

访视登记表（SOP-B-001-N）

O：

启动访视报告（SOP-B-001-O）

请确保在有效期内使用执行