质量管理体系审核实施的三个阶段完整.docx
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质量管理体系审核实施的三个阶段完整
质量管理体系审核实施的三个阶段
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质量管理体系审核实施的三个阶段
质量管理体系审核实施从外部审核的角度,大致可分为三个阶段：
（1）质量管理体系审核实施的准备阶段；
质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访（必要时）、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。
（2）现场审核阶段；
现场审核的目的,是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况,对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。
所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。
现场审核需做好如下工作:
a、召开审核会议。
b、进行现场检查。
按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查,抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。
c、审核过程的控制。
d、不合格项判断和不合格报告编写。
e、编写审核报告。
（3）质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。
a、纠正措施的跟踪
审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理,确定不合格项,由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。
纠正措施的跟踪原则:
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。
②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。
纠正措施验证的内容：
①纠正措施计划是否按规定的日期完成？
②计划中各项措施是否都已完成？
③完成后的效果如何？
自采取纠正措施以来,有否类似的不合格再发生?
④实施的过程是否有保存的记录可查?
⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。
b、认证后的监督
质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内（一般三年）定期实施监督和复审（其时间间隔不超过一年），以验证其是否持续满足认证标准的要求。
促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进.
监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式：
①认证暂停。
②认证撤销。
③认证注销.
质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系
（1）质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。
（2）质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心.
（3）审核仅需要提交审核报告,而认证需要颁发认证证书.
（4）当审核报告发出后,审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止.
（5）纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。
（6）质量管理体系审核不仅只是第三方审核,而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。
质量管理体系内部审核要点及证实资料
审核要点结合GB/T19001:
2000标准条款进行讲解：
4.质量管理体系
4。
1总要求
本条款与94版中的条款相对应。
审核要点：
1、过程的识别；
2、过程之间相互作用、顺序和接口关系；
3、采取的准则和方法；
4、资源和信息的提供；
5、监视:
测量和分析；
6、持续改进；
7、外包过程的识别。
证实资料:
1、质量管理体系流程图；
2、产品实现过程流程图；
3、质量管理体系文件目录总清单；
4、外包管理的有关制度和办法；
5、对外包识别和控制的记录（评价记录、合格分包商名册、分包商资料信息）；
6、有关的法律、法规及规范、标准等。
4.2文件要求
本条款与94版中的4。
2。
2条相对应。
审核要点：
1、是否建立了文件化的质量方针和目标；
2、是否编制和保持了质量手册；
3、是否编制了标准中规定的六个程序文件；
4、是否建立了第三层次文件（管理办法、作业指导书）；
5、是否建立了质量记录.
证实资料:
1、质量方针和质量目标;
2、质量手册；
3、程序文件目录清单；
4、三层次文件目录清单;
5、质量记录目录清单.
4。
2。
2质量手册
本条款与94版中的4.2.1条款相对应.
审核要点：
1、是否对删减做了细致说明，说明是否合理；
2、是否对过程之间相互作用进行描述；
3、是否引用了程序文件.
证实资料:
1、质量手册中对删减的说明内容;
2、质量手册中对过程之间相互作用描述内容；
3、质量手册中“文件控制”、“质量记录”、“内部审核"、“不合格的控制”、“纠正措施"、“预防措施"六个规定的程序引用，以及“管理评审"、“采购”过程控制程序的引用;
4、质量手册的标识编号和审批。
4.2.3文件控制
本条款与94版中的4。
5。
1、4。
5.2、4。
5。
3条款相对应。
审核要点：
1、是否建立了形成文件的程序；
2、文件发布前是否得到批准;
3、文件现行修订状态的识别方法，和修订后重新审批；
4、在使用处能否得到适用文件的有效文本；
5、如何管理作废文件；
6、对外来文件的识别和发放控制;
7、对不同媒体文件的控制方法。
证实资料：
1、《文件控制程序》文本；
2、文件草稿及审批、评审记录；
3、质量管理体系文件清单;
4、标准、规范、受控文件清单；
5、外来文件、收文登记、发文登记;
6、外来文件的识别记录；
7、作废文件目录清单（销毁记录）；
8、文件更改目录及审批记录。
4。
2。
4记录控制
本条款与94版中的4.16条款相对应。
审核要点：
1、是否建立了形成文件的程序;
2、各种质量记录是否填写清晰、正确、标识清楚；
3、质量记录的保存期是否得到规定；
4、记录的保存是否符合要求。
证实资料:
1、记录控制程序文件；
2、质量记录清单（标准规定的22个记录内容必须包括保存期限）;
3、记录的标识、编号保持清晰；
4、档案室（柜）的防潮、防虫、防火设施.
5。
管理职责
5。
1管理承诺
本条款与94版中的4.1。
1条款相对应。
审核要点：
1、组织是否能提供管理承诺的证据；
2、最高管理者是如何认识满足顾客和法律、法规要求的重要性的；
3、最高管理者采取了哪些具体措施将重要性传达给组织成员；
4、最高管理者是否确保了资源的获得。
证实资料：
1、各种会议记录；
2、审核时最高管理者的陈述和证实记录；
3、已制定的质量方针、质量目标；
4、管理评审的有关资料（评审计划、记录、评审报告）；
5、资源提供的记录（人力、机械、设备等QMS资源）。
5.2以顾客为关注焦点
本条款在94版中没有对应条款，是新增条款。
审核要点：
1、组织是否明确提出“以顾客为关注焦点”的质量管理原则；
2、组织如何确定顾客的要求和期望，转化成要求的形式是什么？
（转化为组织的“明确要求”、产品质量要求、过程特性或规范等）；
3、为满足顾客要求，组织采取了哪些措施。
证实资料:
1、顾客满意控制程序文件；
2、顾客满意度调查分析记录；
3、标书、合同、订单的评审记录（主要反映满足顾客要求的信息内容）。
5。
3质量方针
本条款与94版中的4。
1.1条款相对应.
审核要点：
1、制定的质量方针是否满足标准的要求；
2、质量方针与质量目标有无框架关系;
3、如何沟通和理解质量方针，各层次人员对质量方针理解的程度;
4、质量方针内容的持续适宜性怎样评审和保证。
证实资料：
1、形成文件的质量方针；
2、传达、贯彻、培训方面的记录；
3、管理评审会议记录；
4、管理评审报告。
5.4策划
5。
4。
1质量目标
本条款与94版中的4.1。
1和4.2.1条款相对应.
审核要点：
1、质量目标是否与质量方针保持一致；
2、质量目标是否可测量的；
3、是否进行了目标分解，在相关部门和层次上建立了质量目标。
证实
6。
1 资源提供
资源提供的目的
1、 实施、保持QMS并持续改进其有效性；
2、 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6。
2.1 人力资源总则
1、进行适当的教育、培训、技能和经验,确保从事影响产品质量工作人员的能力是胜任的;
2、查岗位设置一览表（记录岗位人中央气象台基本情况、隶属部门、职位等）；
能力、意识和培训
1、 岗位设置:
查岗位设置表；
2、 任职条件：
查岗位任职要求；
3、 查员工档案：
特殊工种、技术人员、电、焊、油漆工、内审员等证书，证明其能力;
4、 培训计划：
查培训计划、培训记录，新员工培训、转岗培训、特殊工种培训等
5、 培训后员工意识的提高，认识到所从事活动的相关性和重要性；
6、 评价所采取措施的有效性（查记录）
6。
3 基础设施
1、 建筑物、工作场所和相关的设施；
2、 过程设备（硬件和软件）、支持性服务（运输或通讯）：
查设备台帐、制度；
3、 日常保养、维护修理计划;
4、 查记录.
6.4 工作环境
查工作环境管理是否达到产品符合要求所需。
1、 查生产现场：
生产线布置、安全通道设置、消防器材、场地空间、办公条件、通风等;
2、 安全保护措施，劳动保护等；
3、 工作环境检查、工艺纪律检查记录等。
7.1 产品实现的策划
1、 主要产品：
产品的特性、规范、目标和要求；
2、 生产工艺流程；特殊（关键）过程的确认；
3、 执行标准、编制工艺作业指导书；
4、 人员、设备等资源的需求及设备管理规定、操作规程、维护保养要求等；
5、 制订原材料、过程及最终产品检验规程、检验作业指导书和验收标准，接收准则等；
6、 安全生产、消防制度等保障措施等；
7、 有无新产品、新项目。
7.2 与顾客有关过程
7.2。
1 与产品有关的要求的确定
1、 企业的产品;
2、 顾客的要求及交付及交付后的活动要求；
3、 与产品有关的法律法规要求，产品标准;
4、 其它附加要求;
5、 抽查客户合同。
与产品有关的要求的评审
1、 产品要求得到规定，即合同评审要求、规范；
2、 抽查常规合同、特殊合同、合同更改情况的评审记录，不一致是否已解决;
3、 企业是否有能力满足规定的要求;
4、 订单、网上订单的评审记录；
7。
2.3 顾客沟通
1、 与客户的沟通方式;
2、 沟通的内容:
产品信息，咨询、合同订单及修改的处理；
3、 顾客反馈情况；
4、 相关的记录和证据。
7。
3。
1 设计和开发策划
1、 是否对设计和开发进行了策划，查任务书或策划书；
2、 设计和开发的阶段划分，适合各阶段的评审、验证和确认的活动安排;
3、 人员能力、职责分工和权限,设备资源的保障等；
7.3。
2 设计和开发输入
1、 查设计和开发任务书;
a、产品的特性、功能性能；
b、适用的法律法规要求、行业规范、标准及客户要求；
c、以前类似设计提供的信息；
d、设计和开发所必需的其它需求；
2、 查评审记录
7.3。
3设计和开发输出
1、 设计和开发输出了哪些文件（图纸、图样，技术说明书，产品目录，工艺特性要求，重要特性要求，采购清单等）,是否满足输入的要求；
2、 接收准则；
3、 安全操作使用说明书等；
4、 查是否得到批准.
7。
3。
4 设计和开发评审
1、 是否依据策划的安排进行系统的评审；
2、 是否满足要求的能力;
3、 问题的识别，必要的改进措施;
4、 查评审记录.
7。
3.5 设计和开发验证
1、 是否按照设计和开发的策划设置评审点进行验证；
2、 输出是否满足输入要求；
3、 查验证记录。
7。
3。
6 设计和开发确认
1、 是否依据策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能满足规定的使用要求和已知的预期用途要求;
2、 查确认记录.
7。
3。
7 设计和开发更改的控制
1、 更改的原因：
a、用户要求的更改；b、工艺的变更；c、出现问题。
2、 有无识别，有无进行7.3。
1—7。
3.7的全过程;
3、 查更改记录.
7。
4.1 采购过程
1、 供方有A、B、C等类，A类.。
。
.B类.。
。
。
;
2、 供方评价：
采用供方调查表、业绩评定等方式;
3、 查合格供方名录,抽查合格供方相关资料及评价；
4、 抽查合格供方业绩统计分析报告；
5、 查记录.
采购信息
1、 产品、程序、过程和设备的批准要求；
2、 采购人员资格的要求;
3、 抽查产品采购单、采购计划、采购标准等；
4、 查是否在合格供方中采购。
7。
4.3 采购产品的验证
1、 进货检验所采用的方法；
2、 检验的标准、规范、作业指导书；
3、 检验的人员、设备、环境能力；
4、 查检验记录;
5、 有无在供方处检验的情况，产品放行的方法及要求。
7。
5。
1 生产和服务提供的控制
1、 获得表述产品特性的信息:
查生产调度通知单，加工合同协议书（主要内容）;
2、 查作业指导书，工艺流程；
3、 查使用设备清单，管理、维护保养记录;
4、 查所使用的监视测量装置,查产品流水线生产过程的监测情况报表；
5、 放行、交付和交付后的活动的实施记录。
7.5。
2 生产和服务提供过程的确认
1、 特殊过程的识别和确认；
2、 特殊过程人员资格的评审情况；
3、 特殊过程设备的状态、主要工艺参数、监控记录等；
4、 特殊过程的作业指导书，验收准则等;
5、 评定的方法，结果情况；
6、 查各种记录;
7、 是否有再确认。
7。
5.3 标识和可追溯性
1、 原、辅材料及成品的采用形式（标识卡：
名称、型号规格、数量、出入库时间等）;
2、 产品如何堆放（分类堆放），如何标识；是否齐全；帐物卡是否一致；
3、 监测标识（合格、不合格、待检等）；有无合格证；
4、 现场查看标识、保护情况，是否为唯一性及可追溯性。
顾客财产
1、 有无识别顾客财产，查顾客财产登记表；
2、 有无对顾客财产进行验证,查记录；
3、 有无顾客财产保护、维护措施；
4、 现场查看顾客财产情况（编号、放置、环境等）;
5、 顾客知识产权的防护。
7。
5。
5 产品防护
1、 产品存放的环境；
2、 现场产品的防护性标识、搬运（电动铲车、手推车、人力搬运等）、包装等;
3、 现场、贮存防护（防潮）；
4、 交付到预定地点运输途中的防护；
7.6 监视和测量装置的控制
1、 使用的监视和测量设备（含专用检测设备），查台帐;
2、 查监测设备的周期校验计划、检定证书及校准、检定的依据;
3、 偏离状态的调整及再调整，并得到识别其校准状态;
4、 防止失效的调整,查设备管理制度、操作规程等;
5、 搬运、维护和贮存期间防止失效，查保养要求、日常维护记录、设备检修计划等;
6、 检验用软件、设备的控制;
7、 自检范围和资格；委外检验记录；
8、 现场查看设备的标识（有效期）、运行情况及记录。
8.1 测量、分析和改进总则
1、 证实产品的符合性（采用统计技术）
a、 制定作业指导书；
b、 生产或工艺指导书；
c、 原材料及成品检验指导书；
d、 设备保养、操作规程及要求；
2、 确保体系符合性（通过内审）
3、 持续改进QMS有效性（贯标认识的实施计划；管理评审）。
8。
2。
1 顾客满意
1、 如何收集顾客满意度信息；
2、 测量的准则和方法；
3、 提供满意度调查表及统计分析报告；
4、 查客户意见登记和处置记录（处置情况，沟通方式等）。
8。
2.2 内部审核
1、 如何策划内部审核（内审年度计划）；
2、 内审计划（覆盖全部门、全要素）;
3、 内审员资格、审核部门;
4、 提供首未次会议签到表；
5、 内审检查表：
覆盖所有部门和要素；审核深度和可信度；
6、 不合格报告（原因分析、纠正预防措施、验证结果等）；
7、 审核报告（内容）。
8。
2.3 过程的监视和测量
1、 采用何种方法对过程进行监视和测量;
2、 查各部门质量目标考核实现情况评审记录；
3、 查工艺、纪律检查记录及上级主管部门检查记录情况；
4、 查管理评审和内审资料，证实贯标过程报策划的能力;
5、 未实现时的纠正预防措施。
产品的监视和测量
1、 检验人员的能力及授权、资格;
2、 检验依据、标准、规程和作业指导书；
3、 检验设备的能力；
4、 查进货检验记录、过程检验、最终产品检验记录和型式试验报告（标准规定，连续生产每两年至少进行一次例行检验）；
5、 紧急放行的授权.
8.3 不合格品控制
1、 查不合格品处置单（原因分析、制定措施、验证处置结果等）；
2、 让步放行的授权;
3、 预防措施的有效性；
4、 再次验证结果。
8。
4 数据分析
1、 查顾客满意度调查统计分析报告；
2、 查产品质量统计分析报告；
3、 过程和产品特性琢发展趋势的分析报告；
4、 合格供方业绩统计分析报告；
5、 其他信息.
8.5。
1 持续改进
1、 XXX年的产销量情况;
2、 设备的更新、改造情况（增加、减少）；
3、 人员的更新情况；
4、 顾客的更新情况；
5、 体系过程及有效性情况（内审和管理评审情况）。
8。
5。
2 纠正措施
1、 评审的不合格、产品的不合格（包括顾客的抱怨）；查不合格报告;
2、 原因分析及确定；
3、 纠正措施的确定、实施及评价、验证情况和结果（可行不可行）;
8。
5。
3 预防措施
1、 查预防措施实施计划；
2、 分析潜在不合格原因；
3、 确定、评价防止不合格发生的措施和需求;
4、 采取措施的结果及评审验证记录.
质量管理体系2021年内部审核报告
一、内部审核的时间：
2021年10月18~19日。
二、受审核部门：
总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。
三、内部审核组成员名单:
组长：
XX
第一组：
XXX、XXX、XXX、XXX
第二组：
XXX、XXX、XXX、XXX
第三组：
XXX、XXX、XXX、XXX
四、内部审核目的
1。
检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合ISO9001：
2021标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；
2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况,是否在各部门有效展开并得到实施；
3。
通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；
4。
检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程,增强满足顾客要求意识。
五、审核范围
XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。
六、审核依据
1.ISO9001：
2021《质量管理体系 要求》标准；
2。
公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则;
3.公司提供产品所适用的法律法规；
4。
必要时的相关产品销售合同和质量计划。
七、审核方式
1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况
2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；
3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。
对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行；
4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性,设备设施管理等状况进行检查。
八、内审首、末次会议参加人员
参加人员有包括总经理、管理者代表、各分管副总、各部门的主管/负责人及审核组成员。
九、内部审核综述
根据公司2021年年度内审计划，经总经理和管理者代表批准成立了以杨厚胤为组长的13人内审小组。
公司内审组依据ISO9001：
2021标准和《管理体系内部审核程序》规定要求,于2021年10月18~19日对生产的镍氢电池和锂离子电池的设计开发、生产和销售、检验和售后服务过程以及所涉及的部门和高层管理者进行质量管理体系内部审核,抽查了公司办公及生产场所。
在公司领导及相关部门的大力支持配合下，内部审核得以顺利进行,本次内审的气氛融洽，未发生影响审核的情况。
审核组通过查阅记录和现场观察以及面谈，认为各部门责任人对其质量职能清楚,执行较好；在镍氢电池和锂离子电池的产品实现的策划过程、生产过程、监视和测量过程以及售后服务过程等方面能正常运行，控制有效，保证了公司向顾客提供镍氢电池和锂离子电池质量满足顾客规定的要求和符合相关法律法规的要。
本次内审共发现问题点26项,一般不符合8项,严重不符合2项，观察项16项，具体情况如下：
责任部门
序号
涉及条款
不符合事实描述
不符合性质
备注
生产部
1
4。
2.3
No202110-001《内部联络单》中发件部门审批不齐全，审核栏未有签字。
观察
2
4。
2。
3
正极制浆房内发现2021年12月7日下发的关于和浆参数调整的联络单已过期,但未有回收，存在误用风险.
一般
3
4。
2.4
2021年9月24日的《正极清粉记录表》未按要求归档，与2021年相关文件夹存放在一起.
观察
4
4。
2。
4
《生产制令单》编号QR02A—GA028与实际文件不一致，GA024相关表单没有经评审、批准。
观察
5
4。
2.4
8月正极拉浆记录表中取样加烘干后质量项数据有涂改,但未按要求用双横线，且未签字
观察
6
4。
2.4
查20211012极片车间转二车间时所填写的《领料单》中领用部门领料人项未有人员签字.
观察
7
抽查一车间、三车间的送检单中只有品管员签字，未有审核人员签字；（据了解，车间所留的一联是内部对账用，未将两式一起送签。
一般
采购部
1
4。
2.4
9月26日技术部提出的叔丁醇请购单填写不规范，空白处没有标注。
观察
2
4.2。
4
记录保存不整洁，没有归类，较凌乱
观察
3
7.4
8月12日生产部请购用于装碱液用的白色塑料桶请购单中未有技术部门确认装碱液的容器材质要求。
一般
仓库
1
4.2。
3
查9月1日《出货单》编号未随文件变更而变更，文件已变更，实际还是用旧版编号。
观察
2
4。
2。
4
记录保存有归类存放,但没有按要求区分日期系统，没有目录，领料单15年与16年混放;
观察
3
7。
5。
3
9月12日入库的镍带没有检验状态标识、没有物料卡,与正常物料混放；（解释说是开发结构用的均没有检验）
一般
4
7。
5.3
车间过期退库的UV胶有生产部标识单，也有品管员签字确认；但无红包不合格（报废）标识单
观察
5
查领料单填写不规范；质量部的领料单中仓库员没有填写实发数量;三车间的领料单中“领用”与“实发"均是车间人员填写.
观察
设备工程部
1
1月18日的真空机设备维修单填写不规范,使用部门及设备部没有签字
一般
升级会员 