医用口罩检验规程.docx

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医用口罩检验规程

医用口罩检验规程

(ISO9001-2015/YYT0287)

1目的

建立口罩检验规程,明确口罩产品的检验依据和检验方法,以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。

2范围

适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。

3参考资料

GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范

GB19083-2010医用防护口罩技术要求

YY0469-2011医用外科口罩

YY/T0969-2013一次性使用医用口罩

4职责

4.1品质部:

负责制订/修订/执行本文件。

5检验规程

5.1外观检查

5.1.1外观标准

5.1.1.1致命缺陷(CRI):

口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。

5.1.1.2主要缺陷(Maj):

a.口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象,不得有破洞(穿孔)、拉裂、滑脱现象,不得有非材质气味,整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。

b.口罩超声线均匀整齐,纹路应符合图纸要求,不允许出现穿孔。

c.口罩带(耳带)不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。

口罩带正反面使用正确,焊接位置准确,与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。

d.鼻夹规格应符合图面要求,植入的硬材质鼻夹位置应正确,无锐利凸起。

软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围,用手翻动应不出现脱落现象。

e.呼气阀超声位置符合图面要求,超声牢固,偏位应控制在5mm以内。

带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求,倾斜的角度应在15度以内。

f.调节扣(耳扣)应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.

g.移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象;印刷位置、颜色与样板一致。

5.1.1.3次要缺陷(Min)

a.口罩主体表面应整洁。

尘点(含异色点)面积应在0.3mm2以内,同一个口罩上允许有3处缺陷,但距离需大于50mm。

b.口罩裁切边缘应整齐,左右对称,超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间,中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2mm之间(或按照客户要求)。

c.呼气阀表面应整洁,划痕、刮花的面积应小于0.3mm2,脏污(无法清除)、异色点面积应在0.3mm2以内,同一条口罩带上允许有2处缺陷,但距离需大于50mm。

d.口罩带(耳带)上的脏污、异色点面积应在0.3mm2以内,同一条口罩带上允许有2处缺陷,但距离需大于50mm。

e.软材质鼻夹与鼻梁接触面的披锋的高度应小于3.0mm,粘贴后残留胶水渍整个鼻夹片上允许有2处,须在ø4.0mm以内;硅胶鼻夹的缺口或多胶应小于ø3.0mm。

f.硬塑材质的呼气阀、调节扣或其它部件的披锋高度和厚度均应小于0.3mm,软塑材质的调节扣的披锋高度应小于3mm。

5.1.2检验的样品数量及要求

5.1.2.1抽箱

a.当批量总件数n≤3时,应在每件中平均抽取需求样品;

b.当批量总件数3

按四舍五入法取整数值),再从每一抽出件中平均抽取需求样品;

c.当批量总件数n>300时,在批量件数中抽取件数量为1+

/2(

按四舍五入法取整数值),再从每一抽出件数中平均抽取需求样品。

5.1.2.2根据产品批量的大小按照下表进行取样及判定。

批量

抽检数量

致命缺陷(CRI)

主要缺陷(Maj)

次要缺陷(Min)

Ac

Re

Ac

Re

Ac

Re

1~50

全检

0

1

0

1

0

1

51~500

50

0

1

1

2

5

6

501~1200

80

0

1

2

3

7

8

1201~3200

125

0

1

3

4

10

11

3201~10000

200

0

1

5

6

14

15

10001~35000

315

0

1

7

8

21

22

35001~150000

500

0

1

10

11

30

31

150001~OVER

800

0

1

14

15

44

45

Ac=允收数量、Re=拒收数量。

5.1.3检验设备

a.目视(正常视力或矫正视力0.8以上)

b.污点规

c.投影机

5.1.4检验条件

a.被检物品与眼睛的距离:

(30~45)cm

b.被检物品与眼睛的角度:

45°左右

c.检测光源:

距40W日光灯(1~1.5)m左右

d.单件检验时间:

8~15秒

5.1.5检验方法

通过目视观察产品,并与检验标准、图纸、核可样品进行比对,若发现问题再使用投影机和(或)污点规进行检查。

5.1.6检验记录

检验结果若达到外观要求的规定记录为“符合要求”,若出现未达到外观要求规定的情况,应记录不合格的具体情况及不合格的样品数量。

5.2中缝熔合强度

5.2.1中缝熔合强度标准

中缝经过超声熔合后其分离强度应≥10N。

5.2.2检验的样品数量及要求

抽取10个样品进行以下试验。

5.2.3检验设备

拉力试验机

5.2.4检验条件

室温(18~28)℃,相对湿度(45~65)%RH

5.2.5检验方法

将拉力试验机调整到测试状态。

用夹具按照下图指示位置将其规定在拉力试验机上,使拉力试验机以恒定的速度拉至中缝熔合任意位置裂开。

 

5.2.6检验记录

记录裂开后拉力计显示的强度值,应将10个样品的测试结果全部进行记录。

所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。

5.3口罩带(耳带)强度

5.3.1口罩带(耳带)强度标准

口罩的每条口罩带与口罩体连接处的断裂强度应≥10N。

5.3.2检验的样品数量及要求

抽取10个样品,其中5个为未处理样,另5个按照以下方法进行预处理后样。

1)标识符合(GB2626-2006和(或)GB/T32610-2016)的产品按照以下方法进行预处理方法:

将样品从原包装中取出,顺序按下述条件处理:

a.在(38±2.5)℃和(85±5)%相对湿度环境中放置(24±1)h;

b.在(70±3)℃干燥环境中放置(24±1)h;

c.在(-30±3)℃环境放置(24±1)h。

使样品温度恢复至室温后至少4h,再进行后续检测。

2)标识符合(YY0469-2011和(或)YY/T0969-2013)的产品按照以下方法进行预处理方法:

将样品从原包装中取出,在(38±2.5)℃和(85±5)%相对湿度环境中放置(24±1)h;使样品温度恢复至室温后至少4h,再进行后续检测。

3)标识符合GB19083-2010的产品按照以下方法进行预处理方法:

将样品从原包装中取出,在(70±3)℃干燥环境中放置24h,在(-30±3)℃环境放置24h。

使样品温度恢复至室温后至少4h,再进行后续检测。

5.3.3检验设备

a.拉力试验机

b.秒表

c.砝码

5.3.4检验条件

室温(18~28)℃,相对湿度(45~65)%RH

5.3.5检验方法

5.3.5.1定量测试

a.将拉力试验机调整到测试状态。

b.口罩带从中部剪断,再沿口罩中缝熔合处剪开,再将口罩体沿中缝熔合垂直方向剪开。

依次将每条样品夹于拉力试验机的夹具之间,使机器以恒定的速度拉至口罩带与口罩主体焊接点分离为止。

5.3.5.2定性测试

测试在一张工作台面上进行。

先将口罩带从中部剪断,再将砝码与每条口罩带的断开处相连。

左手持秒表,右手握住口罩主体,缓缓将口罩提起,直至砝码离开台面并开始计时,保持10s,观察到口罩带出现滑脱、断裂现象。

5.3.6检验记录

5.3.6.1按定量测试方法进行检测的,记录裂开后拉力计显示的强度值,应将10个样品的测试结果全部进行记录。

所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。

5.3.6.2按定性测试方法进行检测的,记录口罩带是否出现滑脱、断裂现象,应将10个样品的测试结果全部进行记录。

所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。

5.4泄漏性检测

5.4.1口罩泄漏性标准(适用于标注符合GB2626-2006的口罩)

以每个动作的泄漏率为评价基础时(即10×5个动作),50个动作中至少46个动作的泄漏率小于11%。

5.4.2样品数量及要求

样品数量10个,其中5个为未处理,另5个样品为预处理后样品。

样品预处理条件:

样品从原包装中取出,在(38±2.5)℃和(85±5)%相对湿度环境中放置(24±1)小时完成后取出,在室温中放置至少4小时,再进行后续检测。

5.4.3检测设备

口罩密合性测试仪

5.4.4检测条件

5.4.4.1检测前,应按照5.1.5的方法检查并确认样品完好,而且对受试者不存在任何危险。

5.4.4.2应选择熟悉使用口罩的人员参与检测。

选择10名刮净胡须的受试者,且属该口罩有代表性的使用者,并考虑到面型和性别的不同,但不包括脸型明显异常者。

5.4.4.3颗粒物采样流量调整为1L/min。

5.4.4.4内颗粒物采样位置应位于受试者头部活动区域,被测试样品内颗粒采样位置应尽可能位于受试者口部中心线,采用管应与被测样品气密连接。

5.4.4.5受试者先阅读被测口罩的使用方法,应按要求为受试者选择最合适的号码的口罩。

受试者还应了解检测要求和方法。

5.4.5检测方法

a.准备被测样品,并安装好采样管。

检查口罩密合性测试仪,确认处于常工作状态。

b.受试者佩戴好被测样品,并按使用方法检查口罩佩戴的气密性,然后连接采样管至口罩密合性测试仪。

然后受试者按照时间要求,完成以下动作:

1)头部静止、不说话2min;

2)左右转动头部(大约15次)看自己的两边肩膀2min;

3)抬头和低头(大约15次)看天花板和地面2min;

4)大声阅读一段文字,或大声说话2min;

5)头部静止、不说话2min。

c.在进行每个动作时,一般只测定该动作的最后10s时间区段域,避免检测动作的交叉区段。

5.4.6检验记录

对每个动作检测2个数据,并计算算术平均值作为每个动作的结果。

应记录所有被测样品,每个动作的测试结果。

5.5吸气阻力和呼气阻力检测

5.5.1吸气阻力和呼气阻力标准

1)标识符合GB2626-2006的口罩,总吸气阻力应不大于350Pa,总呼气阻力应不大于250Pa。

2)标识符合GB/T3261-2016的口罩,吸气阻力≤175Pa,呼气阻力≤145Pa。

3)标识符合GB19083-2010的口罩,吸气阻力不得超过343.2Pa(35mmH2O)。

5.5.2样品数量及要求

抽取10个样品,其中5个为未处理样,另5个按照以下方法进行预处理后样。

1)标识符合(GB2626-2006和(或)GB/T32610-2016)的产品按照以下方法进行预处理方法:

将样品从原包装中取出,顺序按下述条件处理:

a.在(38±2.5)℃和(85±5)%相对湿度环境中放置(24±1)h;

b.在(70±3)℃干燥环境中放置(24±1)h;

c.在(-30±3)℃环境放置(24±1)h。

使样品温度恢复至室温后至少4h,再进行后续检测。

2)标识符合(GB19083-2010的产品按照以下方法进行预处理方法:

将样品从原包装中取出,在(70±3)℃干燥环境中放置24h,在(-30±3)℃环境放置24h。

使样品温度恢复至室温后至少4h,再进行后续检测。

5.5.3检验设备

a.气密阻力试验装置

b.真空泵

c.微压计

5.5.4检验条件

室温(18~28)℃,相对湿度(45~65)%RH

5.5.5检验方法

1)检查检测装置的气密性及工作状态。

将通气量调节至(85±1)L/min,并将检测装置的系统阻力设定为0。

2)将被测样品佩戴在匹配的试验头模上,调整口罩的佩戴位置及口罩带的松紧度,确保口罩与试验头模的密合。

再将通气量调节至(85±1)L/min,测定其阻力值。

5.5.6检验结果

记录口罩的呼气或吸气阻力值。

所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。

5.6呼气阀气密性

5.6.1标准

按照下述方法进行检测。

各样品不得出现下述情况之一:

a)抽气流速已经达到500mL/min时,系统负压达不到1180Pa;

b)呼气阀恢复至常压的时间小于20s。

5.6.2样品数量及要求

抽取10个样品,其中5个为未处理样,另5个按照以下方法进行预处理后样。

将样品从原包装中取出,顺序按下述条件处理:

a.在(38±2.5)℃和(85±5)%相对湿度环境中放置(24±1)h;

b.在(70±3)℃干燥环境中放置(24±1)h;

c.在(-30±3)℃环境放置(24±1)h。

使样品温度恢复至室温后至少4h,再进行后续检测。

5.6.3检验设备

呼气阀气密性检测装置

微压计

5.6.4检验条件

常温、常压环境,相对湿度应小于75%。

被测样品应包括与呼气阀连接的口罩部分,呼气阀应保持洁净与干燥。

5.6.5检验方法

1)检查呼气阀气密性检测装置并调整至测试状态。

2)将被测试样品安装在合适的夹具上并确保气密(呼气阀应保持竖直状态);以不大于500mL/min的抽气速率使系统达到1250Pa负压状态,关闭控制阀。

3)从系统的负压下降至1180Pa时开始计时,记录系统恢复至常压时所需的时间。

5.6.6检验记录

记录使用500mL/min以内的抽气速率能否使系统达到1250Pa负压状态。

记录系统恢复至常压时所需的时间,若大于45s,记录45s后剩余负压值。

所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。

5.7过滤效率测试

5.7.1标准

1)标识符合GB2626-2006KN90的口罩,在气体流量为85L/min情况下,用NaCl颗粒物检测其过滤效率应≥90.0%;标识符合GB2626-2006KN95的口罩,在气体流量为85L/min情况下,用NaCl颗粒物检测,其过滤效率应≥95.0%。

2)标识符合GB/T3261-2016的A级口罩,在气体流量为85L/min情况下,用NaCl颗粒物检测其过滤效率应≥95.0%,标识符合GB/T3261-2016的B级、C级、D级口罩,用NaCl颗粒物检测其过滤效率应≥90.0%。

3)标识符合GB19083-2010的1级口罩,在气体流量为85L/min情况下,口罩对非油性颗粒物的过滤效率应≥95%。

4)标识符合YY0469-2011和(或)YY/T0969-2013的口罩,在气体流量为30L/min情况下,对非油性颗粒物的过滤效率应≥80%。

5.7.2样品数量及要求

5.7.2.1标识符合(GB2626-2006和(或)GB/T32610-2016)的产品抽取20个样品,其中10个为未处理样,另10个按照以下方法进行预处理后样。

5.7.2.2标识符合(GB19083-2010和(或)YY0469-2011、YY/T0969-2013)的产品抽取10个样品,其中5个为未处理样,另5个按照以下方法进行预处理后样。

1)标识符合(GB2626-2006和(或)GB/T32610-2016)的产品按照以下方法进行预处理方法:

将样品从原包装中取出,顺序按下述条件处理:

a.在(38±2.5)℃和(85±5)%相对湿度环境中放置(24±1)h;

b.在(70±3)℃干燥环境中放置(24±1)h;

c.在(-30±3)℃环境放置(24±1)h。

使样品温度恢复至室温后至少4h,再进行后续检测。

2)标识符合(YY0469-2011和(或)YY/T0969-2013)的产品按照以下方法进行预处理方法:

将样品从原包装中取出,在(38±2.5)℃和(85±5)%相对湿度环境中放置(24±1)h;使样品温度恢复至室温后至少4h,再进行后续检测。

3)标识符合GB19083-2010的产品按照以下方法进行预处理方法:

将样品从原包装中取出,在(70±3)℃干燥环境中放置24h,在(-30±3)℃环境放置24h。

使样品温度恢复至室温后至少4h,再进行后续检测。

5.7.3检验设备

过滤效率和阻力试验系统

5.7.4检验条件

检测温度为(25±5)℃,NaCl颗粒物浓度不应超过200g/m3。

气体流量条件要求为85L/min,应将流量调整在(85±4)L/min范围内;气体流量条件要求为30L/min,应将流量调整在(30±2)L/min范围内。

5.7.5检验方法

1)首先将过滤效率检测系统调整到检测状态,并调整相关测试参数。

2)用适当的夹具将口罩(若有呼气阀,应将呼气阀密封)或过滤元件气密连接在检测装置上。

3)检测开始后,记录初始过滤效率。

标识符合GB2626-2006要求的口罩,检测应一直持续进行2小时,记录该过程中过滤效率的最小值为该口罩的过滤效率。

标识符合GB/T32610-2016要求的口罩,检测应一直持续进行20分钟,记录该过程中过滤效率的最小值为该口罩的过滤效率。

5.7.6检验记录

应记录每个测试样品的过滤效率,所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。

5.8压力差检测

5.8.1标准

口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa/cm2(5mmH2O)。

5.8.2样品数量及要求

用5个样品进行试验。

5.8.3检验设备

压力差测试仪

5.8.4检验条件

常温、常压环境,相对湿度应小于75%。

5.8.5检验方法

1)将待测样品按“标准圆筒”剪裁成40mm的圆形;对于多层试样,可在试样的边缘处贴两段双面胶固定试样,方便剪裁。

2)查看仪器动夹头上是否有圆形密封圈且密封圈正确的放置在凹槽内,将剪裁好的试样平整的对齐动夹头(成品口罩内层朝上放置),然后推动夹紧器手柄将动夹头推入定夹头内直到推不动为止,检查动夹头和定夹头是否夹紧能不能晃动,若能晃动说明没有夹紧,需调整调节螺母直到夹紧。

3)打开仪器“电源”,长按“复位”按钮3-5s至压差表显示为零,按“开始”按钮仪器开始工作,缓慢调节空气流量计旋钮(每调0.5ml停顿0.5s)至T形浮子最上端指示为8L/min。

4)待压差表的数值在15s内稳定在峰值数值的下限5%以内,读取压差表的数值。

5.8.6检验记录

按照公式△P=M/S(S=6.8cm2;M=压差数值,单位Pa)得出试样两侧气体交换压力差(单位Pa/cm2)。

每个口罩至少取2处样品,以算术平均值作为该口罩测试结果。

所有被检样品全部符合要求方可判定为合格产品。

5.9合成血液穿透试验

5.9.1标准

1)标示符合YY0469-2011的口罩,将2mL合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

2)标示符合GB19083-2010的口罩,将2mL合成血液以10.7KPa(80mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

5.9.2样品数量及要求

取5个样品进行试验。

样品预处理:

将样品在温度(21±5)℃,相对湿度(85±5)%的环境下预处理至少4h取出后1min内进行试验。

5.9.3检测设备

合成血液穿透试验仪

5.9.4检验条件

常温、常压环境,相对湿度应小于75%。

5.9.5检验方法

1)将合成血液穿透试验仪调整到试验状态。

2)产品固定在仪器上的样品夹具上,在距离样品中心位置30.5cm处将2mL合成血液以规定的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域,10s内目视检查口罩内侧表面。

5.9.6检验记录

记录口罩内侧面是否有渗透。

如果目视检查可疑,用吸水棉拭子或类似物(棉签)在目标区域内侧进行擦拭,然后判断是否有合成血液渗透。

所有样品的检验结果全部符合要求全方可判定为合格产品。

5.10阻燃性能测试

5.10.1标准

所有材料不应具有易燃性。

续燃时间不应超过5s(暴露于火焰的各部件在从火焰移开后,不应燃烧;如果燃烧,续燃时间不应超过5s)。

5.10.2样品数量及要求

抽取4个样品,其中2个为未处理样,另2个按照以下方法进行预处理后样。

1)标识符合GB2626-2006的产品按照以下方法进行预处理方法:

将样品从原包装中取出,顺序按下述条件处理:

a.在(38±2.5)℃和(85±5)%相对湿度环境中放置(24±1)h;

b.在(70±3)℃干燥环境中放置(24±1)h;

c.在(-30±3)℃环境放置(24±1)h。

使样品温度恢复至室温后至少4h,再进行后续检测。

2)标识符合GB19083-2010的产品按照以下方法进行预处理方法:

将样品从原包装中取出,在(70±3)℃干燥环境中放置24h,在(-30±3)℃环境放置24h。

使样品温度恢复至室温后至少4h,再进行后续检测。

5.10.3检测设备

阻燃性能测试仪

5.10.4检验条件

常温、常压环境,相对湿度应小于75%。

5.10.5检验方法

1)将被测样品佩戴在金属头模上,调整燃烧器高度,使用燃烧器顶端与口罩最下端垂直距离为(20±2)mm;然后使用金属头模位于燃烧器燃烧区外。

2)点燃燃烧器后,调节火焰,使火焰高度为(40±4)mm,使距离燃烧器顶端(20±2)mm处的火焰温度为(800±50)℃。

3)启动金属头模运作控制按钮,使被测样品经过燃烧区。

观察口罩的燃烧情况,未观察到续燃时按下“续燃停止”键,未观察到阴燃时按下“阴燃停止”键。

应重复检测口罩的所有外表面材料,应使每个部件(包含口罩主体、头带、PP膜等)通过1次火焰。

5.10.6检验记录

记录通过火焰上方时口罩材料的燃烧情况,如果燃烧,还应记录续燃时间(续燃时间等于续燃显时和阴燃显时的总和)。

所有样品的检验结果全部符合要求全方可判定为合格产品。

5.11pH值测定

5.11.1标准

口罩材料的pH值4.0~8.5。

5.11.2样品数量及要求

5.11.2.1从批量样品中选取有代表性的实验室样品。

其数量一般为3~10个,应满足全部测试必要时可增加数量。

将样品剪成约5mm×5mm的碎片(碎片尺寸不要求精确),以便于样品能够迅速润湿。

5.11.2.2避免污染和用手直接接触样品。

每个测试样品准备3个平行样,每个称取(2.00±0.05)g。

5.11.3仪器设备

1)具塞玻璃烧瓶(250mL)

2)烧杯(150mL)

3)玻璃棒

4)量筒(100mL)

5)pH计:

配备玻璃电极,测量精度至少精确到0.1。

6)天平:

精度0.01g

7)容量瓶:

1L,A级。

5.11.4测量步骤

5.11.4.1水萃取液的制备

在室温下制备三个平行样的水萃取液:

在具塞玻璃烧瓶中加入一份试样和100mL水,盖紧瓶塞。

充分摇动,使用样品完全湿润。

再进行振荡,时间为2h±5min。

记录萃取液的温度。

5.11.4.2水萃取液pH值的测量

1)在萃取液温度下用两

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