注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目可行性研究报告.docx

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注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目可行性研究报告

2018年注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地项目可行性研究报告

一、项目概况2

二、项目建设的必要性2

1、药用辅料是医药工业重要部分2

2、药用辅料特别是新型辅料的发展，有助于打破我国医药工业的发展瓶颈3

3、扩充公司现有产品产能，丰富药用辅料产品线，满足客户对药用辅料需求增长的需要3

4、契合公司“成为药用辅料行业的引领者”的发展战略4

三、项目实施的可行性5

1、我国医药工业的蓬勃发展带动药用辅料需求高速增长5

2、国家产业政策支持药用辅料行业持续、健康发展6

3、公司技术储备、生产管理经验及客户积累可保障本项目的顺利实施7

四、项目建设内容与投资概算8

1、建设内容8

2、项目产品方案8

3、投资概算8

4、主要生产设备选取11

五、主要原材料供应情况11

六、项目实施计划及进度11

七、可能存在的环境问题及整治措施11

八、项目经济效益分析12

一、项目概况

本项目在化学工业园建设年产20,000吨药用辅料生产线，具体建设内容包括药用辅料合成单元、药用辅料精烘包单元、原料罐区、仓库、综合楼以及相关配套设施。

本项目总投资规模69,200.00万元，其中建设投资62,623.29万元，铺底流动资金6,576.71万元，项目建设周期为3年。

本项目完全达产后，预计公司将增加药用辅料产能20,000吨/年。

二、项目建设的必要性

1、药用辅料是医药工业重要部分

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂生产中起着重要作用，且对药品的安全性和有效性有直接影响。

药用辅料不仅赋予药物一定的剂型，而且直接影响到药物功效，同一药物因使用不同辅料制备成不同的制剂，可使其功效发生显著变化。

此外，由于制剂配方中辅料占很大部分，因而对药品质量和安全起着至关重要的作用。

一些品质优秀的药用辅料不但可以增强主药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可以改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度。

因此，医药工业的发展，离不开药用辅料的物质支撑。

2、药用辅料特别是新型辅料的发展，有助于打破我国医药工业的发展瓶颈

我国药用辅料行业的发展起步较晚，从上世纪80年代开始，口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视，整个行业经历了从无到有、从小到大的发展历程。

但由于以往我国对药用辅料工业发展重视不够，导致目前专业厂商较少、研发投入不足，药用辅料品种少、规格单一。

当前，我国医药产业在化学原料药的研发与生产上并不比欧美等发达国家落后，但在制剂生产方面却与发达国家差距较大，其中重要原因在于国产药用辅料品种开发和生产上的落后，用于高端技术产品的药用辅料基本垄断在欧美企业手中。

通常，一种新药用辅料的合理应用可对应一大类剂型、一大批制剂新产品，并可使一批药品的质量达到与国际先进水平接轨的标准。

因此，我国医药工业的崛起，必须从源头上改变目前药用辅料专业性生产不足、品种创新少、规格单一的局面。

因此，开展药用辅料产品的开发研究、丰富新型药用辅料品种，开展后续药物化学、药理学、药剂学等的研究，建立药用辅料产业化基地，对于丰富和提升我国药用辅料的技术水准、促进我国医药工业突破发展瓶颈具有重要的现实意义。

3、扩充公司现有产品产能，丰富药用辅料产品线，满足客户对药用辅料需求增长的需要

药用辅料是公司发展的战略重点。

近年来，公司不断加大药用辅料研究开发力度，先后开发出聚乙二醇系列产品、聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188等药用辅料，并投入生产。

同时，公司枸橼酸三乙酯、蛋黄卵磷脂（供注射用）、大豆磷脂（供注射用）、聚山梨酯20、高纯度油酸、高纯度油酸钠等新产品也已研发成功，并取得生产批件。

本项目建设前，公司全部药用辅料生产装置均建造于化学工业园区内约60亩的土地上，经过多年快速发展，目前该地块已经布满生产厂房、仓库和办公楼。

从生产线装备和设施的使用负荷看，现有装备的产能利用率较高。

2017年，药用辅料产能利用率为100.45%。

本项目除实施现有批量生产的药用辅料品种的产能扩建外，还计划实施公司新开发品种的产能建设。

上述药用辅料产品均具有良好的市场发展前景和充足的市场容量，公司已经具备相应的生产工艺和技术条件，并取得全部相关药用辅料的注册批件。

因此，公司扩建上述药用辅料品种的生产线，力争尽快形成产能，满足客户对药用辅料需求增长的需要。

4、契合公司“成为药用辅料行业的引领者”的发展战略

公司自成立以来一直专注于药用辅料及合成润滑基础油产品的研发、生产和销售。

近年来，在行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续、旺盛增长等因素的驱动下，我国药用辅料行业开始进入快速发展时期，行业规模不断壮大。

得益于良好的外部环境，公司药用辅料产品销售呈现出快速增长的势头。

为更好把握行业发展机遇，公司近年来制定了以药用辅料为重心的企业发展战略，不断加大研发投入力度，在行业内逐步取得了一定的产品和技术优势，确立了良好的企业形象。

目前，国内市场能提供符合标准的药用辅料专业厂商较少。

公司是国内药用辅料尤其是注射用药用辅料领域领先的专业生产企业，本项目的成功建设，将助力公司在药用辅料行业规范转型发展之际，迅速做大做强药用辅料主业，为公司未来可持续发展奠定更加坚实的基础。

三、项目实施的可行性

1、我国医药工业的蓬勃发展带动药用辅料需求高速增长

医药工业是我国国民经济的重要组成部分。

受益于我国经济快速增长、国民收入不断提高以及医疗改革持续深入等因素，我国医药工业始终保持较快的增长速度。

近十年来，我国医药工业总产值快速增长，规模以上医药制造业工业增加值复合增速高于10%。

在我国医药工业迅猛发展的带动下，药用辅料作为医药工业不可或缺的物质基础，近年来亦取得了长足发展，市场需求不断扩大。

我国药用辅料行业的发展起步较晚，与发达国家相比仍存在较大差距。

国外药用辅料占整个药品制剂产值的5%-10%，而我国药用辅料在整个药品制剂中的占比较低，为2%-3%。

当前，我国经济已经进入深度调整与转型期，医药行业也迎来了重大变革，药用辅料对提高药品质量及推动药物制剂发展的作用日趋明显，以往“重原料、轻辅料”的传统观念将逐步转变。

参考发达国家药用辅料占药品制剂产值的比例，我国药用辅料行业仍存在巨大的拓展空间。

未来，在国民经济增长、居民消费水平提高以及人口老龄化、城镇化加速的共同作用下，我国医药制造工业将保持稳健增长的步伐。

与此同时，随着我国医药工业对药用辅料重视程度的显著提升，今后我国制剂生产规模的扩大必将带动药用辅料市场需求以更快的速度增长，中国也将成为继欧、美、日等发达国家或地区之后，新的药用辅料生产和应用大国。

2、国家产业政策支持药用辅料行业持续、健康发展

医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是国家重点发展的领域之一，而药用辅料作为影响医药制剂安全性和先进性的重要物质之一，其开发和应用的重要性已开始引起医药科技界及国家医药主管部门的高度重视。

近些年，国家加大了对药用辅料行业的政策支持力度。

2012年1月，工信部在其公布的《医药工业“十二五”发展规划》中首次将“新型药用辅料的开发和应用”列入五大重点领域之一；2012年12月，国务院发布《生物产业发展规划》，将药用辅料产业纳入国家战略性新兴产业，明确了其在药品发展领域关键的基础性作用；2015年6月，《中华人民共和国药典》（2015年版）公布，辅料附录首次单独成册，药用辅料品种显著增加，助推药用辅料行业规范发展；2016年10月，工信部发布《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。

在上述行业政策制定、实施和不断完善的背景下，药用辅料在医药制剂发展中的重要性地位不断提高，有利于药用辅料行业的持续、健康发展。

3、公司技术储备、生产管理经验及客户积累可保障本项目的顺利实施

公司在药用辅料领域的深厚积淀为本项目的建设打下了坚实的技术基础。

近十年来，公司将新型药用辅料尤其是注射用药用辅料作为研究开发重点，不断加大研发投入力度，形成了一批自主知识产权的核心技术。

公司组建了一支近70人的研发团队，同时与高等院校如中国药科大学等高等院校形成了紧密的产学研合作关系，在药用辅料新产品开发、工艺创新、安全性评价、标准的制（修）订等方面展开全方位的工作，取得丰硕成果。

公司在药用辅料产品生产和管理方面丰富的经验积累，为本项目的实施提供了充分的保障。

公司自成立以来即从事药用辅料的研发、生产，至今已有近二十年的生产管理经验。

公司已经在生产工艺和技术、制度规范、产品质量和安全控制、环境保护等方面均取得了长足发展，同时发展和培养了一支专业且经验丰富的生产和管理队伍。

广泛、优质的客户资源为本项目新增产能的有效消化提供了有力支撑。

依托经公司在技术研发、质量控制等方面的综合优势，公司已在药用辅料领域积累了一批优质客户，形成了良好的市场声誉。

公司为华润三九医药、神威药业、步长制药、太极集团、国药集团、上海医药集团、广州医药集团、天津市医药集团、哈药集团、华北制药集团、扬子江药业、恒瑞医药、齐鲁制药、仁和药业、人福医药等国内知名大型制药公司或其子公司，及辉瑞制药（美国）、强生公司（美国）、葛兰素史克（英国）等国际一流的医药健康集团或其子公司提供药用辅料产品。

四、项目建设内容与投资概算

1、建设内容

本项目拟在化学工业园建设产年产20,000吨注射用药用辅料及普通药用辅料产业基地，建设内容包括生产线、仓库、综合楼、办公楼、公用工程及相关配套设施等。

本项目达产后，预计公司将增加药用辅料产能20,000吨/年。

2、项目产品方案

本项目产品为注射用药用辅料及普通药用辅料，包括公司在产产品及新产品枸橼酸三乙酯、蛋黄卵磷脂、大豆磷脂等。

公司已取得所有产品的注册批件。

3、投资概算

本项目计划投资规模69,200.00万元，其中建设投资62,623.29万元，铺底流动资金6,576.71万元。

投资安排如下：

建设投资具体构成如下：

4、主要生产设备选取

本项目主要生产设备可分为反应釜类设备、槽罐设备、换热器类设备、机泵类设备、净化及包装设备等，主要设备如下表所示：

五、主要原材料供应情况

本项目的主要生产原材料为环氧乙烷、环氧丙烷、植物油酸、丙二醇原料。

公司目前已建立比较完善的原材料采购体系，货源充足，质量可靠。

六、项目实施计划及进度

本项目建设期3年，包括设备采购、安装、调试以及生产培训、试生产等。

投产期3年，投产生产负荷安排分别为40%、60%、80%，从生产期第4年开始达产。

七、可能存在的环境问题及整治措施

本项目建设及运营过程中可能产生的主要污染物包括废水、废气、固体废弃物和噪声等，通过采取有效的防治措施并加强管理，项目运行对环境的影响强度将被降至较低水平，可以达到有关的排放标准。

本项目中废水处理、废气净化、固废处置、噪声防治、环境监测、环境绿化和环境影响评价等环保措施和设施的投资均应列入环保投资。

本项目拟采取的防治措施及预期治理效果如下表：

八、项目经济效益分析

本项目建设期3年，建成正常运行并完全达产后每年可实现销售收入86,282.23万元，年税后净利润为20,690.13万元，内部收益率（税后）为27.50%，静态投资回收期（税后）为6.25年，经济效益较好。