净化工作台验证方案DOC.docx

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净化工作台验证方案DOC

净化工作台

验

证

方

案

起草人：

日期：

审核人：

日期：

批准人：

日期：

XXXX医疗器械有限公司

目的：

为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。

范围：

生产区域的洁净区。

责任：

生产部、质量部、动力设备部对此负责。

内容：

1.概述

SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。

它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。

它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。

2.目的：

为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

3.范围：

本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。

4.职责：

4.1验证领导小组

4.1.1负责验证方案的批准。

4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证报告的审批。

4.1.5负责发放验证证书。

4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。

4.2验证小组

4.2.1负责制定验证方案。

4.2.2负责验证的实施。

4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。

4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。

4.3动力设备部

4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。

4.3.2负责建立设备档案。

4.3.3负责仪器、仪表的校正。

4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。

4.4质量部

4.4.1负责验证方案的审核。

4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。

4.5生产部

4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。

4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。

验证小组成员及分工：

小组成员

所属部门

分工内容

组长

质量部

负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数据收集，验证报告

组员

动力设备部

负责SW-CJ净化工作台的安装确认、运行确认，设备档案收集

组员

动力设备部

负责SW-CJ净化工作台运行、监控及数据测试

组员

质量部

负责SW-CJ净化工作台的清洁、消毒组织工作、实施记录

组员

质量部

负责SW-CJ净化工作台温、湿度、尘埃粒子数限度检测

组员

质量部

负责SW-CJ净化工作台微生物限度检测

验证计划实施日期：

验证内容

时间安排

安装确认

年月日至年月日

运行确认

年月日至年月日

性能确认

年月日至年月日

验证总结

年月日至年月日

验证报告

年月日至年月日

5.验证内容：

5.1验证用仪器仪表的校验

在SW-CJ系列水平净化工作台的测试调态及监控过程中，需要对空气的状态参数和物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。

为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验，安装在设施、设备上的仪器、仪表以及进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。

委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表也必须校验。

所有这些仪表仪器均要列表、写明用途、精度、检定周期、并附上自检合格证或外检合格证书，将仪器、仪表检验情况记录于（附件1）。

5.2安装确认

进行安装确认是对拟安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实SW-CJ系列水平净化工作台规格符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

5.2.1安装确认所需文件资料

动力设备部负责建立SW-CJ系列水平净化工作台档案，整理使用说明书等技术资料。

归档保存。

安装确认所需资料及存放处见表1。

表1安装确认所需资料及存放处

序号

资料名称

存放处

1

SW-CJ系列水平净化工作台安装平面图及安装图

质量部

2

SW-CJ系列水平净化工作台操作手册

质量部

3

HVAC系统操作、维护保养程序（草案）

质量部

4

SW-CJ系列水平净化工作台制造单位有关材料

质量部

5.2.2关键性仪表及消耗性备品

列出关键性仪表及消耗性备品的记录（附件2），汇总统计，作为SW-CJ系列水平净化工作台的关键资料，用来与工作台以后的变更做比较。

5.2.3SW-CJ系列水平净化工作台性能、质量、适用性评价

根据净化工作台设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料对SW-CJ系列水平净化工作台进行评价，评价内容包括系统性能、质量、适用性等。

SW-CJ系列水平净化工作台性能、质量、适用性评价表见（附件3）。

5.2.4SW-CJ系列水平净化工作台的安装评价：

评价SW-CJ系列净化工作台的安装是否符合设计规范，GMP以及供应商提议的要求。

5.2.4.1空气处理设备的安装确认

查安装是否符合设计及安装规范、检查的项目包括：

5.2.4.1.1电气、过滤器。

5.2.4.1.2设备供应商提供产品合格证。

5.2.4.1.3安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。

检查及评价结果记录于（附件4）。

5.2.4.3高效过滤器检漏试验

高效过滤器检漏试验的目的是为了通过测过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及安装的缺陷所在，以便采取补救措施。

测试部位：

①过滤器的滤材。

②过滤器的滤材与其框架内部的连接。

③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。

④在支撑框架和墙壁或顶棚之间。

测试仪器：

尘埃粒子计数器

测试方法：

①被检过滤器必须在设计风速的80%～120%之间运行。

②在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5μm微粒为准,其浓度必须大于或等于3.0×104粒/L。

如若不够，可引入烟雾。

然后开始检漏。

③检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以20～50mm/s的速度移运，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。

可接受标准：

当粒子计数器读数为空气中大于或等于0.5µm的尘粒超过3粒/分.升或其穿透率大于0.01%即认为该处有明显渗漏，必须堵漏。

高效过滤器检漏试验结果及评价记录于（附件8）。

5.2.5起草标准操作程序

5.2.5.1洁净区环境监测规程。

5.2.5.2SW-CJ系列水平净化工作台标准操作、维护保养规程。

5.3SW-CJ系列水平净化工作台的运行确认

SW-CJ系列净化工作台的运行确认是为证明净化工作台是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。

5.3.1运行确认所需文件资料

序号

资料名称

存放处

1

HVAC系统设备档案

档案处

2

SW-CJ系列净化工作台标准操作程序（草案）

质量部

5.3.2风机的测试

5.3.2.1风机的转速、电流、电压。

5.3.3空调调试及空气平衡

空调调试及空气平衡测试内容包括有：

风量测定及温湿度测试。

5.3.3.1风量测试

进行风量测试的目的是证明净化工作台能够提供符合设计要求的风量。

测试仪器：

风速仪

测试方法：

按《洁净区（室）环境监测规程》测定送风口风量。

风量测试结果记录于（附件10）。

5.3.3.4温、湿度测定

进行温、湿度测定的目的是确认净化工作台具有将工作区域温、湿度控制在设计要求范围内的能力，温、湿度测定应在风量风压调整后进行。

测试仪器：

温、湿度测定仪器：

干湿球温、湿度计。

测点分布：

温、湿度的测点应放在工作台具有代表性的工作区的中心点。

可接受标准：

温度：

18°～28℃，湿度：

45%～65%。

温、湿度监测及评价结果分别记录于（附件12）。

5.4性能确认

SW-CJ系列水平净化工作台安装确认与运行确认后，经验证领导小组审核试验结果认为系统运转正常后，应对SW-CJ系列水平净化工作台进行性能确认。

进行性能确认的目的确认SW-CJ系列水平净化工作台能够使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。

性能确认在动态或模拟生产状态下测试情况下进行。

5.4.1检测项目及检测频率

净化工作台性能确认项目及监测频率见表4。

表4：

检测项目

检测方法

标准

检测频率

悬浮粒子数

洁净区尘埃粒子监测规程

应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要

静态

沉降菌菌落数

洁净区沉降菌监控规程

每天测试，连续3周。

温、湿度控制

洁净区（室）温湿度监控规程

每日监测、每2小时读数记录1次

采样点布置：

悬浮粒子测试的采样点根据《悬浮粒子的采样点布置图》

沉降菌菌落数测试的采样点根据《沉降菌菌落数测试的采样点布置图》

若在连续运行的周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、温、湿度控制均符合设计要求及相应级

别洁净区标准规定的要求，可判断系统通过性能确认。

检测项目的测定及评价结果分别记录于（附件11、12、13、14）。

5.4.2异常情况处理程序

SW-CJ系列水平净化工作台性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。

出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。

5.4.2.1待系统稳定后，重新检测。

5.4.2.2分析检测结果以确定不合格原因。

5.4.2.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组调整运行参数或对系统进行处理。

5.5拟订日常监测程序及验证周期

动力设备部负责根据净化工作台确认运行情况，拟定净化工作台日常监测程序及验证周期（附件15），报验证领导小组审核。

5.6验证结果评定与结论

验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证试验结果起草验证报告。

设备标

准操作、维护保养程序报验证领导小组。

验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认HVAC系

统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审应包括

5.6.1验证试验是否有遗漏？

5.6.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

5.6.3验证记录是否完整？

5.6.4验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

高效过滤器布置编号图2份

沉降菌检测布置图2份

悬浮粒子采样点布置图2份

附件：

1.HVAC系统仪器仪表校验记录

2.关键性仪表及消耗性备品情况

3.HVAC系统性能、质量及适用性评价表

4.HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录

5.HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录

6.HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价

7.HVAC系统高效过滤器风量测定及换气次数计算

8.洁净室温度检测结果及评价记录

9.洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录

10.洁净室沉降菌检测结果及评价记录

11.HVAC系统日常监测与验证周期

附件1

XXXX有限公司

净化工作台仪表校验记录

编号

仪器仪表名称

校验周期

结果

校验证书编号

确

认

动力设备部

年月日

验证小组

年月日

附件2

XXXX有限公司

关键性仪表及消耗性备品情况

设备编号

设备名称

关

键

性

仪

表

仪表名称

生产厂家和型号

系列号

校正证书编号

及保存处

校正周期

消

耗

性

备

品

品名

生产厂家和型号

系列号

单位

数量

保存处

确

认

动力设备部

年月日

验证小组

年月日

附件3

XXXX有限公司

净化工作台性能、质量及适用性评价表

设备名称

设备型号

用

途

性能

质量

要求

评

价

结

果

确

认

动力设备部

年月日

验证小组

年月日

附件4

XXXX有限公司

净化工作台安装条件检查记录

设备名称

设备型号

安装条件要求

实际安装条件

电气部分

380V50Hz三相电源

管路连接

根据施工图连接正确、无泄露

过滤器

安装

安装初、中效过滤器、高效过滤器与框架之间密封严密

其它

条件

检视门密封完好；表冷器冷水排出管有水封装置；各段的组装应平整牢固，连接严密，位置正确。

确

认

动力设备部

年月日

验证小组

年月日

附件8

XXXX有限公司

净化工作台高效过滤器检漏试验记录及评价

设备编号

设备名称

空调净化系统

型号

洁净级别

100级

检测

仪器

CLJ-03A激光尘埃粒子计数器

房间名称

高效过滤器编号

泄漏情况

结果

综合

评价

确

认

动力设备部

年月日

验证小组

年月日

附件10

XXXX有限公司

净化工作台高效过滤器风量测定

设备编号

设备名称

空调净化系统

型号

洁净级别

100级

检测仪器

房间名称

送风

送风口编号

口数量

检测数据（M3/H）

总送风量（M3/H）

房间体积（M3）

换气次数

评价

确

认

动力设备部

年月日

验证小组

年月日

附件11

XXXX有限公司

净化工作台静压差监测记录

设备名称HVAC系统编号

洁净级别

100级

检测

仪器

房间名称（+）

相对房间名称（-）

设计静压差（Pa）

静压差（Pa）

时间

结果

评价

检测人员：

_________年月日

确

认

动力设备部

年月日

验证小组

年月日

附件12

XXXX有限公司

净化工作台温度、相对湿度检测结果及评价记录

HVAC系统编号

系统名称

空调净化系统

控制要求

温度18℃-26℃

相对湿度45%-65%

洁净级别

100级

检测

仪器

检测

方法

洁净室运行半个小时后检测

检测数据

房间

名称

房间名称

房间

名称

房间名称

时间

温度

相对湿度

温度

相对湿度

温度

相对湿度

温度

相对湿度

结果评价

检测人员：

___________年月日

确

认

动力设备部

年月日

验证小组

年月日

附件13

XXXX有限公司

净化工作台悬浮粒子数检测结果及评价记录

HVAC系统编号

系统名称

空调净化系统

测试状态

洁净级别

100级

检测

仪器

CLJ-03A激光尘埃粒子计数器

检测

方法

洁净区尘埃粒子监测规程

名称

测点

编号

一次

二次

三次

四次

五次

平均

UCL

0.5

5

0.5

5

0.5

5

0.5

5

0.5

5

0.5

5

0.5

5

检测结果

计算评价

检测人员：

___________年月日

确

认

动力设备部

年月日

验证小组

年月日

附件14

XXXX有限公司

净化工作台沉降菌检测结果及评价记录

设备编号

设备名称

净化空调系统

测试状态

评价标准

＜15CFU/皿

检测

仪器

高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿

检测

方法

洁净区沉降菌监控规程

名称

测点编号

平均

菌落数

CFU/皿

报告数CFU/皿

1

CFU/皿

2

CFU/皿

3

CFU/皿

检测结果

计算评价

检测人员：

___________年月日

确

认

动力设备部

年月日

验证小组

年月日

附件15

XXXX有限公司

净化工作台日常监测与验证周期

设备编号

设备名称

日

常

监

测

监测项目

监测频率

悬浮粒子数

每季度一次

微生物数

一个月一次

温度

每天一次

相对湿度

每天一次

压差

每天一次

再验证

周期

1次/年

变更

控制

在下列情况下，必须验证后才能投入使用：

1.HVAC系统更新改造或大修；

2.厂房改造

3.更换过滤器

4.其它需验证的情况

确

认

动力设备部

年月日

验证小组

年月日