质量记录保存期限表.docx

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质量记录保存期限表

曲阜市盛德医疗科技有限公司

法律法规文件清单

编号：

Q/QSDZJH—A

序号

名称内容编号

保存期限

1、

医疗器械监督管理条例—国务院令第276号

长期保存

2、

医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局令12号

长期保存

3、

医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局令第16号

长期保存

4、

医疗器械临床试验规定

国家食品药品监督管理局令第5号

长期保存

5、

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）

长期保存

6、

山东省医疗器械生产企业质量体系考核实施办法

长期保存

7、

突发公共卫生事件应急条例

长期保存

8、

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

长期保存

制表：

审核：

批准：

曲阜市盛德医疗科技有限公司

相关标准清单

编号：

Q/QSDZJH—B

序号

标准号

内容

保存期限

1、

GB97061—2007

医用电气设备第1部分:

安全通用要求

长期保存

2、

YY/T0316—2008

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

长期保存

3、

YY/T0287—2003

IdtISO13485:

2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求

长期保存

4、

YY/0627—2008

医用电气设备第2部分：

手术无影灯和诊断用照明灯，安全专用要求

长期保存

5、

YY/T1106—2008

电动手术台

长期保存

6、

YY0570—2005

医用电气设备第2部分：

手术台安全专用要求

长期保存

7、

GB/T14710—2009

医用电器环境要求及试验方法

长期保存

8、

GB/T9969—2008

工业产品使用说明书总则

长期保存

9、

GB/T191—2008

包装储运图示标志

长期保存

10、

YY0466—2003

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

长期保存

11、

GB/T17395—2008

无缝管尺寸、外形、重量及允许偏差

长期保存

12、

GB/T1220—2007

不锈钢棒

长期保存

13、

GB/T3280—2007

不锈钢冷轧钢板和钢带

长期保存

14、

YB/T5363—2006

装饰用焊接不锈钢管

长期保存

15、

YY0076—92

金属制件的镀层分类技术条件

长期保存

制表：

审核：

批准：

曲阜市盛德医疗科技有限公司

企业文件清单

编号：

Q/QSDZJH—C

序号

文件编号

内容

保存期限

1、

Q/QSDZS001—2010

质量手册

长期保存

2、

Q/QSDZC—2010

程序文件

长期保存

3、

Q/QSDZZ—2010

作业文件

长期保存

4、

Q/QSDZJ—2010

质量记录表格

长期保存

5、

YZB/鲁xxx—2010

手术无影灯注册产品标准

长期保存

6、

YZB/鲁xxx—2010

电动手术台注册产品标准

长期保存

7、

YZB/鲁xxx—2010

电动护理床注册产品标准

长期保存

8、

YZB/鲁宁0024—2010

普通医用床注册产品标准

长期保存

制表：

审核：

批准：

曲阜市盛德医疗科技有限公司

作业文件清单

编号：

Q/QSDZJH—D

文件编号

文件名称

保存期限

Q/QSDZZ—A

质量管理体系、组织机构的设置

长期保存

Q/QSDZZ—B

各部门岗位职责

长期保存

Q/QSDZZH—01

质量管理文件编号规定

长期保存

Q/QSDZZH—02

文件记录档案管理制度

长期保存

Q/QSDZZH—03

内部质量审核计划

长期保存

Q/QSDZZH—04

管理评审计划

长期保存

Q/QSDZZH—05

职工上岗培训计划

长期保存

Q/QSDZZH—06

职工岗位配备标准及规定

长期保存

Q/QSDZZH—07

门卫管理制度

长期保存

Q/QSDZZS—01

生产过程质量控制制度

长期保存

Q/QSDZZS—02

生产设备、检验仪器管理制度

长期保存

Q/QSDZZS—03

安全生产管理制度

长期保存

Q/QSDZZS—04

环境卫生管理制度

长期保存

Q/QSDZZS—05

仓库管理制度

长期保存

Q/QSDZZS—06

对作业环境产品清洁的要求和规定

长期保存

Q/QSDZZJ—01

图样及技术文件汇签制度

长期保存

Q/QSDZZJ—02

图样及技术文件管理与发放制度

长期保存

制表：

审核：

批准：

曲阜市盛德医疗科技有限公司

作业文件清单

编号：

Q/QSDZJH—D

文件编号

文件名称

保存期限

Q/QSDZZJ—03

设计开发建议书

长期保存

Q/QSDZZJ—04

产品设计计划书

长期保存

Q/QSDZZJ—05

产品设计开发任务书

长期保存

Q/QSDZZJ—06

产品技术规范及应用的技术文件

长期保存

Q/QSDZZJ—07

装配工艺作业指导书

长期保存

Q/QSDZZJ—08

产品技术报告

长期保存

Q/QSDZZJ—09

产品安全风险分析报告

长期保存

Q/QSDZZJ—10

职工技术培训计划

长期保存

Q/QSDZZZ—01

原材料、零部件进货管理与检验制度

长期保存

Q/QSDZZZ—02

原材料、外协、外购件检验规程

长期保存

Q/QSDZZZ—03

检验过程质量控制制度

长期保存

Q/QSDZZZ—04

不合格率控制制度

长期保存

Q/QSDZZZ—05

产品检验规程

长期保存

Q/QSDZZZ—06

手术无影灯产品检验规程

长期保存

Q/QSDZZX—01

产品质量跟踪服务与维修制度

长期保存

Q/QSDZZX—02

客户信息反馈处理制度

长期保存

Q/QSDZZX—03

不良事件监测和质量事故报告制度

长期保存

制表：

审核：

批准：

曲阜盛德医疗科技有限公司

文件归档登记表（记录表格编号）

编号：

Q/QSDZJH—E

文件编号

记录表格名称（综合部）

保存期限

Q/QSDZJH—01

文件更改申请表

长期保存

Q/QSDZJH—02

文件更改通知单

长期保存

Q/QSDZJH—03

文件领用登记表

长期保存

Q/QSDZJH—04

记录表格领用登记表

长期保存

Q/QSDZJH—05

文件（记录）销毁审批表

长期保存

Q/QSDZJH—06

文件（记录）销毁记录表

长期保存

Q/QSDZJH—07

内部质量审核检查表

长期保存

Q/QSDZJH—08

内审会议签到记录

长期保存

Q/QSDZJH—09

内部质量管理体系审核报告

长期保存

Q/QSDZJH—10

不合格项分布表

长期保存

Q/QSDZJH—11

不合格项报告

长期保存

Q/QSDZJH—12

纠正（预防）措施通知单

长期保存

Q/QSDZJH—13

纠正（预防）措施验证记录表

长期保存

Q/QSDZJH—14

管理评审记录

长期保存

Q/QSDZJH—15

管理评审报告

长期保存

Q/QSDZJH—16

员工登记表

长期保存

Q/QSDZJH—17

招聘员工登记表

长期保存

Q/QSDZJH—18

职工培训学习记录

长期保存

制表：

审核：

批准：

曲阜盛德医疗科技有限公司

文件归档登记表（记录表格编号）

编号：

Q/QSDZJH—E

Q/QSDZJH—19

岗位资格审批表

保存期限

文件编号

记录表格名称（销售部）

长期保存

Q/QSDZJX—01

顾客抱怨记录表

长期保存

Q/QSDZJX—02

顾客抱怨处理记录表

长期保存

Q/QSDZJX—03

产品质量情况调查《用户信息反馈》

长期保存

Q/QSDZJX—04

产品发货通知单

长期保存

Q/QSDZJX—05

产品销售台账

长期保存

文件编号

记录表格名称（技术部）

长期保存

Q/QSDZJJ—01

产品技术文件清单

长期保存

Q/QSDZJJ—03

工艺流程图

长期保存

Q/QSDZJJ—04

职工考试试卷

长期保存

Q/QSDZJJ—05

职工考试成绩单

长期保存

文件编号

记录表格名称（生产部）

长期保存

Q/QSDZJS—01

主要原材料、外协、外购件清单

长期保存

Q/QSDZJS—02

供方能力调查表

长期保存

Q/QSDZJS—03

供方能力评审表

长期保存

Q/QSDZJS—04

合格供方名单

长期保存

制表：

审核：

批准：

曲阜盛德医疗科技有限公司

文件归档登记表（记录表格编号）

编号：

Q/QSDZJH—E

Q/QSDZJS—05

（成品）批生产记录

保存期限

Q/QSDZJS—06

操作记录（手术无影灯）

安全使用期后1年

Q/QSDZJS—07

操作记录（电动手术台）

安全使用期后1年

Q/QSDZJS—08

操作记录（电动护理床）

安全使用期后1年

Q/QSDZJS—09

流转卡

安全使用期后1年

Q/QSDZJS—10

原材料台账

安全使用期后1年

Q/QSDZJS—11

成品台账

安全使用期后1年

Q/QSDZJS—12

产品入库单

安全使用期后1年

Q/QSDZJS—13

产品出库单

安全使用期后1年

Q/QSDZJS—14

生产设备清单

安全使用期后1年

Q/QSDZJS—15

生产设备台账

安全使用期后1年

文件编号

记录表格名称（质管部）

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—01

标识检查记录表

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—02

主要检验、测量和试验设备周期检定表

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—03

主要检验、测量和试验设备清单

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—04

主要检验、测量和试验设备台账

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—05

进货检验记录（原材料、外协、外购件）

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—06

原材料、外协、外购件检验报告

安全使用期后1年

制表：

审核：

批准：

曲阜盛德医疗科技有限公司

文件归档登记表（记录表格编号）

编号：

Q/QSDZJH—E

Q/QSDZJZ—07

半成品检验记录

保存期限

Q/QSDZJZ—08

不合格品返工通知单

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—09

不合格品处理单

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—10

不合格品处理记录

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—11

不合格品返工记录表

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—12

半成品（件）报废审批表

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—13

半成品（件）报废记录

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—14

成品检验记录

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—15

产品检验报告单（手术无影灯）

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—16

产品检验报告单（电动手术台）

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—17

产品检验报告单（电动护理床）

安全使用期后1年

Q/QSDZJZ—18

普通型医用床检验报告单

安全使用期后1年

制表：

审核：

批准：