质量记录保存期限表.docx

1、质量记录保存期限表曲阜市盛德医疗科技有限公司法律法规文件清单编号：Q/QSDZJHA序号名称内容编号保存期限1、医疗器械监督管理条例国务院令第276号长期保存2、医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令12号长期保存3、医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第16号长期保存4、医疗器械临床试验规定国家食品药品监督管理局令第5号长期保存5、医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）长期保存6、山东省医疗器械生产企业质量体系考核实施办法长期保存7、突发公共卫生事件应急条例长期保存8、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法长期保存制表： 审核： 批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司相关

2、标准清单编号：Q/QSDZJHB序号标准号内容保存期限1、GB970612007医用电气设备 第1部分:安全通用要求长期保存2、YY/T03162008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用长期保存3、YY/T02872003Idt ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求长期保存4、YY/06272008医用电气设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯，安全专用要求长期保存5、YY/T11062008电动手术台长期保存6、YY05702005医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求长期保存7、GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法长期保存8、GB/T996920

3、08工业产品使用说明书总则长期保存9、GB/T1912008包装储运图示标志长期保存10、YY04662003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号长期保存11、GB/T173952008无缝管尺寸、外形、重量及允许偏差长期保存12、GB/T12202007不锈钢棒长期保存13、GB/T32802007不锈钢冷轧钢板和钢带长期保存14、YB/T53632006装饰用焊接不锈钢管长期保存15、YY007692金属制件的镀层分类技术条件长期保存制表： 审核： 批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司企业文件清单编号：Q/QSDZJHC序号文件编号内容保存期限1、Q/QSDZS0012010质量手

4、册长期保存2、Q/QSDZC2010程序文件长期保存3、Q/QSDZZ2010作业文件长期保存4、Q/QSDZJ2010质量记录表格长期保存5、YZB/鲁xxx2010手术无影灯注册产品标准长期保存6、YZB/鲁xxx2010电动手术台注册产品标准长期保存7、YZB/鲁xxx2010电动护理床注册产品标准长期保存8、YZB/鲁宁00242010普通医用床注册产品标准长期保存制表： 审核： 批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司作业文件清单编号：Q/QSDZJHD文件编号文件名称保存期限Q/QSDZZA质量管理体系、组织机构的设置长期保存Q/QSDZZB各部门岗位职责长期保存Q/QSDZZH01质量管

5、理文件编号规定长期保存Q/QSDZZH02文件记录档案管理制度长期保存Q/QSDZZH03内部质量审核计划长期保存Q/QSDZZH04管理评审计划长期保存Q/QSDZZH05职工上岗培训计划长期保存Q/QSDZZH06职工岗位配备标准及规定长期保存Q/QSDZZH07门卫管理制度长期保存Q/QSDZZS01生产过程质量控制制度长期保存Q/QSDZZS02生产设备、检验仪器管理制度长期保存Q/QSDZZS03安全生产管理制度长期保存Q/QSDZZS04环境卫生管理制度长期保存Q/QSDZZS05仓库管理制度长期保存Q/QSDZZS06对作业环境产品清洁的要求和规定长期保存Q/QSDZZJ01图样

6、及技术文件汇签制度长期保存Q/QSDZZJ02图样及技术文件管理与发放制度长期保存制表： 审核： 批准：曲阜市盛德医疗科技有限公司作业文件清单编号：Q/QSDZJHD文件编号文件名称保存期限Q/QSDZZJ03设计开发建议书长期保存Q/QSDZ ZJ04产品设计计划书长期保存Q/QSDZZJ05产品设计开发任务书长期保存Q/QSDZZJ06产品技术规范及应用的技术文件长期保存Q/QSDZZJ07装配工艺作业指导书长期保存Q/QSDZZJ08产品技术报告长期保存Q/QSDZZJ09产品安全风险分析报告长期保存Q/QSDZZJ10职工技术培训计划长期保存Q/QSDZZZ01原材料、零部件进货管理与

7、检验制度长期保存Q/QSDZZZ02原材料、外协、外购件检验规程长期保存Q/QSDZZZ03检验过程质量控制制度长期保存Q/QSDZZZ04不合格率控制制度长期保存Q/QSDZZZ05产品检验规程长期保存Q/QSDZZZ06手术无影灯产品检验规程长期保存Q/QSDZZX01产品质量跟踪服务与维修制度长期保存Q/QSDZZX02客户信息反馈处理制度长期保存Q/QSDZZX03不良事件监测和质量事故报告制度长期保存制表： 审核： 批准：曲阜盛德医疗科技有限公司文件归档登记表（记录表格编号）编号：Q/QSDZJHE文件编号记录表格名称（综合部）保存期限Q/QSDZJH01文件更改申请表长期保存Q/Q

8、SDZJH02文件更改通知单长期保存Q/QSDZJH03文件领用登记表长期保存Q/QSDZJH04记录表格领用登记表长期保存Q/QSDZJH05文件（记录）销毁审批表长期保存Q/QSDZJH06文件（记录）销毁记录表长期保存Q/QSDZJH07内部质量审核检查表长期保存Q/QSDZJH08内审会议签到记录长期保存Q/QSDZJH09内部质量管理体系审核报告长期保存Q/QSDZJH10不合格项分布表长期保存Q/QSDZJH11不合格项报告长期保存Q/QSDZJH12纠正（预防）措施通知单长期保存Q/QSDZJH13纠正（预防）措施验证记录表长期保存Q/QSDZJH14管理评审记录长期保存Q/QS

9、DZJH15管理评审报告长期保存Q/QSDZJH16员工登记表长期保存Q/QSDZJH17招聘员工登记表长期保存Q/QSDZJH18职工培训学习记录长期保存制表： 审核： 批准：曲阜盛德医疗科技有限公司文件归档登记表（记录表格编号）编号：Q/QSDZJHEQ/QSDZJH19岗位资格审批表保存期限文件编号记录表格名称（销售部）长期保存Q/QSDZJX01顾客抱怨记录表长期保存Q/QSDZJX02顾客抱怨处理记录表长期保存Q/QSDZJX03产品质量情况调查用户信息反馈长期保存Q/QSDZJX04产品发货通知单长期保存Q/QSDZJX05产品销售台账长期保存文件编号记录表格名称（技术部）长期保存

10、Q/QSDZJJ01产品技术文件清单长期保存Q/QSDZJJ03工艺流程图长期保存Q/QSDZJJ04职工考试试卷长期保存Q/QSDZJJ05职工考试成绩单长期保存文件编号记录表格名称（生产部）长期保存Q/QSDZJS01主要原材料、外协、外购件清单长期保存Q/QSDZJS02供方能力调查表长期保存Q/QSDZJS03供方能力评审表长期保存Q/QSDZJS04合格供方名单长期保存制表： 审核： 批准：曲阜盛德医疗科技有限公司文件归档登记表（记录表格编号）编号：Q/QSDZJHEQ/QSDZJS05（成品）批生产记录保存期限Q/QSDZJS06操作记录（手术无影灯）安全使用期后1年Q/QSDZJ

11、S07操作记录（电动手术台）安全使用期后1年Q/QSDZJS08操作记录（电动护理床）安全使用期后1年Q/QSDZJS09流转卡安全使用期后1年Q/QSDZJS10原材料台账安全使用期后1年Q/QSDZJS11成品台账安全使用期后1年Q/QSDZJS12产品入库单安全使用期后1年Q/QSDZJS13产品出库单安全使用期后1年Q/QSDZJS14生产设备清单安全使用期后1年Q/QSDZJS15生产设备台账安全使用期后1年文件编号记录表格名称（质管部）安全使用期后1年Q/QSDZJZ01标识检查记录表安全使用期后1年Q/QSDZJZ02主要检验、测量和试验设备周期检定表安全使用期后1年Q/QSDZ

12、JZ03主要检验、测量和试验设备清单安全使用期后1年Q/QSDZJZ04主要检验、测量和试验设备台账安全使用期后1年Q/QSDZJZ05进货检验记录（原材料、外协、外购件）安全使用期后1年Q/QSDZJZ06原材料、外协、外购件检验报告安全使用期后1年制表： 审核： 批准：曲阜盛德医疗科技有限公司文件归档登记表（记录表格编号）编号：Q/QSDZJHEQ/QSDZJZ07半成品检验记录保存期限Q/QSDZJZ08不合格品返工通知单安全使用期后1年Q/QSDZJZ09不合格品处理单安全使用期后1年Q/QSDZJZ10不合格品处理记录安全使用期后1年Q/QSDZJZ11不合格品返工记录表安全使用期后1年Q/QSDZJZ12半成品（件）报废审批表安全使用期后1年Q/QSDZJZ13半成品（件）报废记录安全使用期后1年Q/QSDZJZ14成品检验记录安全使用期后1年Q/QSDZJZ15产品检验报告单（手术无影灯）安全使用期后1年Q/QSDZJZ16产品检验报告单（电动手术台）安全使用期后1年Q/QSDZJZ17产品检验报告单（电动护理床）安全使用期后1年Q/QSDZJZ18普通型医用床检验报告单安全使用期后1年制表： 审核： 批准：