CA1500系列标准操作规程.docx

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CA1500系列标准操作规程

SysmexCA-15

SysmexCA-1500

全自动血凝仪标准操作规程

单位：

威士达医疗有限公司

通讯地址：

北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城C座710室联系电话：

（010）85800821-85800827

传真:

（010）85800831

E-MAIL：

bjvastec@

00标准操作规程Ver1.01

1.概述...................................................................................................................................3

2.仪器运行条件...............................................................................................................7

3.样本检测程序.............................................................................................................20

4.质控检测程序.............................................................................................................28

5.标准曲线制作...........................................................................................................35

6.维护及耗材置换.....................................................................................................46

7.附录..............................................................................................................................61

第一部分

概述

1.使用目的

全自动血凝分析仪CA-1500用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。

2．检测原理

全自动血凝分析仪CA-1500用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测采用三种检测原理：

凝固法，发色底物法和免疫分析法。

2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法）

2．1．1散射光比浊法

CA-1500采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。

光源（卤素灯）发出的660nm光照射到标本，光电二极管接收90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。

2．1．2百分比检测法

图1-1：

光学检测系统

仪器把加入试剂后最初的散射光量设为0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为100%。

将与50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告，因为50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著，纤维蛋白单体的聚合速度最快。

我们把这种方法称为“百分比终点法”。

图1-2：

凝固时间的测定

2．2发色底物法首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。

待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。

根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。

产色物质一般选用连接对硝基苯胺（PNA）。

仪器采用透射光检测系统进行检测。

光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm的光．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微计记录每分钟吸光度变化。

利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。

2．3免疫分析法

图1-3：

透射光检测系统

将待测物质相对应的抗体包被在大小均一，直径为15-60nm的胶乳颗粒上。

包被后的抗体与抗原结合后形成的复合物体积增大,引起透射光的变化，由吸光度变化推算出所检测物质含量。

仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。

3．检测参数

3．1凝固法：

PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子（II，V，VII，X），内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）等

3．2发色底物法：

ATIII，α2PI，Plg，PC等

3．3免疫分析法：

D-Dimer,P-FDP,vWF

4．检测性能

PT:

C.V.≤2%APTT:

C.V.≤2%Fbg:

C.V.≤4%TT:

C.V.≤10%外源凝血因子（II，V，VII，X）:

C.V.≤5%内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）:

C.V.≤5%ATIII:

C.V.≤5%α2PI:

C.V.≤5%Plg:

C.V.≤5%PC:

C.V.≤10%D-Dimer:

C.V.≤5%

第

二

部

分

仪

器

运

行

条

件

安装环境

1.1安装和重置

CA-1500仪由SYSMEX服务代理机构负责安装。

如果在安装后需要重新安置，请和SYSMEX服务代理机构联系。

即使在保修期内，由SYSMEX服务代理机构以外人员重置仪器所带来的的问题将不包括在保修范围之内

1.2接地设备的电源线采用三相插头，当电源插座同样是三相时（有接地），只需把插头插入插座。

!

·警告：

确保设备接地，不适当的接地可能导致触电休克

注意：

·所需电源插座的数目为三个，包括供选的数据打印机和图表打印机。

1.3安装空间

为确保设备能充分发挥作用，将其安装在一个合适的位置相当重要：

•选择一个靠近电源和下水道的位置

•选择一个水平而且稳定的平面以避免出现故障

•确保有足够的空间以利于设备维护和服务。

考虑到仪器的热辐射，应使其侧方，后方和顶板至少距墙五十厘米。

设备尺寸如下。

电源线为1.8米长。

你可能需要更大的桌面空间以用以安放供选的数据打印机和图表打印机。

宽度（毫米）

深度（毫米）

高度（毫米）

重量（千克）

主件

780

500

500

75

取样器

580

280

270

9.5

安装盖帽穿刺单元后仪器重量为78千克。

1.4安装环境

•使用本设备的环境温度范围为15摄氏度至30摄氏度（最佳温度为23摄氏度）。

•使用本设备的相对湿度范围为30％－85％。

•当使用空调时，所需的最大制冷容量为600千卡／小时，以抵消本设备释放出的热量。

•避免放置在极度高热或寒冷的环境中。

•避免放置在阳光直射的环境中。

•选择一个通风良好的位置。

•避免放置在靠近无线电或其他通讯设备的地方，这些地方可能会产生高频波或无线电干扰。

开、关机条件

1．打开电源前的操作

在打开机器电源前，请检查以下项目

1.1冲洗液储存罐如果冲洗液储存罐中冲洗液的液面过低，请用蒸馏水或去离子水将罐充满。

2.2管道连接检查各种管线的连接。

确保没有管子脱落或扭结，电源线被安全的插入交流插座。

3.3打印纸如果选配了打印机，确保打印机中有足够的纸张以供打印当天所需处理的所有样本结果。

2．打开电源

打开位于主件左侧的电源开关,本仪器将自动进行自检并进入准备状态（也就是说仪器已准备开始进行分析处理）

（1）将电源开关打到“ON”档自检将自动进行。

在自检过程中将出现下列窗口。

此过程需用约60秒时间完成。

（2）当自检完成并且没有检测到错误信息时,程序开始载入。

在程序载入完成后，将出现主菜单屏幕，当温度达到指定范围时，屏幕所显示的信息“NOTREADY”将转变成“READY”。

工作前准备

试剂准备

1、准备试剂

根据检测标本量准备相应的血凝试剂,Owren’s巴比妥缓冲液和试剂冲洗液。

括号中的值在安装盖帽穿刺装置后应用。

参数

试剂

用量/检查＊

凝血酶原时间（PT）

活化的部分凝血活酶时间（APTT）

纤维蛋白原浓度（Fbg）凝血试验（TTO）＊＊

正常试验（NT）＊＊凝血酶时间（TT）外源性因子缺陷试验（ⅡⅤⅦⅩ）

内源性因子缺陷试验（ⅧⅨⅪⅫ）抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）

抗纤维蛋白溶酶（α2PI）

纤维蛋白溶酶原（PIg）蛋白C（PC）

纤维蛋白降解产物（FDP）

D二聚体（LPIAACED－D二聚体）D二聚体（BCD-D二聚体）

冲洗液

PT试剂

APTT试剂

20毫摩尔氯化钙溶液

纤维蛋白原试剂

Owren’s巴比妥缓冲液探针冲洗液CACLEANI凝血试验试剂

Owren’s巴比妥缓冲液

Owren’s巴比妥缓冲液凝血酶时间试剂探针冲洗液CACLEANIPT试剂凝血因子缺乏的血浆Owren’s巴比妥缓冲液APTT试剂

20毫摩尔氯化钙溶液

凝血因子缺乏的血浆

Owren’s巴比妥缓冲液激活剂

底物

Owren’s巴比妥缓冲液探针冲洗液CACLEANI探针冲洗液CACLEANII激活剂

底物

Owren’s巴比妥缓冲液探针冲洗液CACLEANI探针冲洗液CACLEANII激活剂

底物

Owren’s巴比妥缓冲液探针冲洗液CACLEANI激活剂

底物

探针冲洗液CACLEANI

稳定剂

乳胶剂

Owren’s巴比妥缓冲液探针冲洗液CACLEANI稳定剂

乳胶剂稀释液

探针冲洗液CACLEANI乳胶剂蒸馏水（在冲洗液储存罐中）

100微升

50微升

50微升

50微升

90微升

50微升

125微升

30微升

125微升

40微升

50微升

50微升

100微升

50微升

45微升

50微升

50微升

50微升

45微升

100微升

100微升

32微升

300微升

100微升

100微升

100微升

120微升

200微升

100微升

100微升

100微升

120微升

200微升

100微升

100微升

300微升

188微升

30微升

82（96）微升

290微升

180微升

30微升

12微升

160微升

150微升

每次检查约需28

毫升

每次分析开始时，用300微升的CACLEANI冲洗探针。

每项检查所用的Owren’s巴比妥缓冲液体积包括了每个分析参数所需的稀释液体积。

在准备试剂时,要考虑每项参数所需的样本数量。

并非容器中的全部试剂都能使用，要按下表所示为每个容器准备额外的剂量。

如果安装了盖帽穿刺单元，那么D1-D14以及E1-E3孔中所需额外的试剂量参见括号中。

D1至D14，则将试剂放在样本杯中。

容器

需要的额外剂量

DadeBehring4毫升试剂瓶

0.6毫升（1.3毫升）

DadeBehring5毫升试剂瓶

0.6毫升

DadeBehring10毫升试剂瓶

0.9毫升

DadeBehring10毫升试剂瓶（30mmOD）

1.2毫升

样本杯

0.1毫升（0.3毫升）

推瓶PV-10

0.9毫升（1.7毫升）

7号螺旋瓶

3.0毫升（4.5毫升）

2．设置试剂和样本盘

将准备好的试剂和缺乏凝血因子的血浆放入试剂位。

然后安放样本盘。

（1）在主菜单屏幕上按下［SetReagents］（设置试剂）键，可用量屏幕将出现。

!

警告：

当接触血浆制品时,所有的成分都具有生物学危险性。

操作时请戴橡胶手套，并在接触此类物品后用消毒液洗手。

混合CACLEANI和CACLEANII后能释放出有毒的氯气。

请加倍注意以防此类试剂混合在一起。

提醒：

将CACLEANI置入A2及E3固定器中

将CACLEANII置入A1固定器中

分析完成后请立即给CACLEANI和CACLEANII试剂瓶盖上盖子。

（2）选择要进行分析的参数组。

在可用量屏上按下［SELECTGROUP］（选择参数组）键。

将出现改变组别屏幕。

按键选择你想要分析的参数组。

提醒：

如果在参数组别改变后所需试剂也不同,，试剂瓶应更换。

可用量屏幕上与之对应的试剂位位置按键将变成粉色，提示这些试剂瓶应当更换。

注意：

请用试剂位置设置屏幕来设定每个参数组中试剂的位置。

（3）按下［RETURN］（返回）键。

可用量屏幕将再次出现，并显示所选参数组中试剂的位置。

添加试剂位置如果预设的试剂只剩下很少的量，而你需要单独设置一个新试剂瓶从而能使用更多的这种试剂时，你可以临时增加一个试剂位置。

通过这种方式增加的试剂将在电源关闭后清除。

如果你按下［ADDINGREAGENTPOSITION］（添加试剂位置）键，试剂位设置屏幕将会出现

注意：

•在试剂位位置键左上方出现的标记表明了试剂使用的次序。

当第一个试剂瓶中（“■”）

的试剂耗尽后，仪器会使用第二个试剂瓶中（“■■”）的相同试剂，接着是第三个（“■

■■”）。

当你按下试剂位位置键,而这个固定器的试剂还没有设置时,你可以选择并设置你所需的试剂，这样将能添加

一个试剂位置。

（4）确认标有“LID”的区域变成绿色，然后打开遮光盖。

（5）将试剂放入试剂位。

如果在试剂瓶和试剂位之间留有空隙，请插入一个适配器。

DadeBehring4毫升试剂瓶和PV-10推瓶可直接插入B1－B10，D1-D14试剂位而不需要任何适配器。

将Owren’s巴比妥缓冲液和试剂冲洗液倒入所提供的容器中。

当使用PV-10推瓶时，请插入适配器。

提醒：

•请按照指定位置安放试剂，否则分析结果可能出错。

!

如果一种试剂偶然被放置在一个错误的位置并且已经进行了分析，请用冲洗液清洁探针。

有关清洁探针的详细情况，请参阅第六章3.1节：

清洁探针。

•采取措施防止污染物及灰尘进入试剂瓶并冲洗容器。

如果试剂瓶已被污染，将不能得到正确的分析结果。

•当长时间不进行分析时，请立即盖上Owren’s巴比妥缓冲液、试剂冲洗液容器和其他试剂瓶的盖子。

提醒：

•使用正确的适配器

•有六种适配器可供选择

•使用相配的宽松度最小的适配器。

（6）如果已设置了试剂体积监测，请输入预设的试剂体积。

如果你按下试剂位位置键，则输入试剂体积所需的

数字键盘将出现。

输入试剂体积并按下［ENTER］（回车）键，试剂体积就设定完毕。

（7）设置试剂批号,有效期和试剂瓶类型按下试剂位位置键后,设置窗口将出现.

按下[LOTNO]（批号）键,字母数字键将会出现.

按下[EXPIRATIONDATE]（有效期）键,数字键将会出现输入每个项目

按下[VIAL（]

（回车）.

试剂瓶）键,将显示试剂瓶类型选择窗口。

按［↑］[↓]把光标移动到合适的试剂瓶并按下[ENTER]

所有项目输入完毕后,按[QUIT]（退出）键.此时更改确认信息窗口将出现。

按下［CONTINUE］（继续）［SET］（设置）［CANCEL］（取消）键。

［CONTINUE］（继续）键：

用于继续设置试剂信息

［SET］（设置）键：

更新试剂信息并回到试剂位设置屏幕

［CANCEL］（取消）键：

取消试剂信息并回到试剂位设置屏幕

（8）将样本盘按下图方向放置.

（9）盖上遮光盖。

补充反应管

准备并补充分析所需的反应管。

（所需的反应管数量）=（参数的数量）X（样本的数量）

（1）要打开反应管加料斗，按动盖子的前面部分使其弹开，然后打开。

（2）添加反应管。

反应管加料斗可以容纳300个反应管。

提醒：

•禁止过度填充加料斗，否则将造成堵塞。

（3）关闭反应管加料斗

提醒：

•仅允许使用指定的反应管（SU-40）

检查标准曲线

在进行每项分析前，确信标准曲线设置正确。

提醒：

•如果标准曲线设置不正确，可能将无法计算凝血酶原时间比值，凝血酶原时间国际标

准化比值和其他需要计算的参数。

（1）在主菜单上按下［STANDARDCURVE］（标准曲线）键

将出现标准曲线屏幕。

（2）按键选择你想要检查的分析参数。

所选参数的标准曲线将出现

（3）检查其他分析参数的标准曲线。

按下［SELECTTESTS］（选择测试）键，参数选择窗口将出现。

按键选择你想要检查的分析参数，并显示它的标准曲线。

同样的，你可以检查每个参数的标准曲线。

（4）按下［MAINMENU］（主菜单）键。

标准曲线设置程序将关闭。

质量控制

要得到可信的分析数据，非常有必要进行质量控制。

在CA-1500仪中，质量控制文件号（QC01-QC20）可作为样本身份识别码登记，对照原料（对照血浆）分析后，分析数据将储存在质量控制文件中。

这个数据以及质量控制程序被用来监测设备和试剂系统随时间而发生的变化（以天记，以小时记）

进行质量控制把质控物放入样本支架或者试剂位进行分析。

质量控制分析可以用以下两种方式进行：

手动登记及分析方式和以规律间隔时自动进行分析的方式。

下面文字说明了对照原料被装入样本支架后的的处理过程。

（1）登记质量控制样本身份识别码。

在工作载入列表屏幕上按下［IDNOENTRY］（身份识别码输入）键，用数字键输入质量控制样本身份识别码（QC01-QC20）。

当质量控制样本被装在试剂固定架中后,质量控制样本身份识别码（质量控制文件号）是固定的，并可显示出来。

（2）登记分析参数

（3）将对照原料装入样本支架，并把支架放入右边的支架池。

（4）按下［START］（启动）键分析将开始，分析数据会自动储存在质量控制文件中。

（5）显示质量控制屏幕，检查质量控制表

提醒：

如果一个质量控制样本被安置在试剂位中，仪器将不能在当前质控样本正在进行分析时对放入的样本进行分析。

而只能在当前质控样本分析完成后才能开始执行自动质量控制分析。

注意：

•质量控制分析和常规分析采用同样的工作流程。

•如果质控样本被安置在试剂位中，那么质控样本的分析将优先于其他任何常规分析，如果要在一个指定样本的分析完成后进行质控分析，请将样本放置到样本支架上。

进行自动质量控制分析（自动质控）

你可以把质量控制样本安置在试剂位上，CA-1500仪能自动进行质量控制分析。

在上一次质量控制分析之后的指定时间（时间可从质量控制设置屏幕预设）CA-1500仪会自动进行质量控制分析。

要使用这个功能，你必须在质量控制设置屏幕设置自动质量控制功能。

有关设置质控功能的详细内容，请参阅第七章第八节：

质量控制设置。

（1）按下位于屏幕左上角的［SYSMEX］键。

SYSMEX菜单将显示

（2）按下［AUTOQC］（自动质控）键。

参数选择窗口将出现。

按下参数键，选择要进行自动质量控制分析的参数，然后按下［SELECT］（选择）键。

在上一次对所选参数进行质量控制分析过后的一个特定时间（时间可从质量控制设置屏幕预设），新的一次质量控制分析将自动进行。

要取消选中的参数，按下［CANCEL］（取消）键。

提醒：

•如果CA-1500仪被设置成使用自动质控分析，即使在通常不执行分析的准备模式下，它都将自动开始进行质量控制分析。

•上述的选择仅适用于那些在“执行自动质量控制”中被选为“YES”的参数，详情见操作手册第七章第八节：

质量控制设置。

•请根据内部包装上厂家的建议使用质量控制样本和试剂。

•当一个质量控制样本被安置在试剂位上，而当前正有质控样本处于一个自动质量控制程序的分析过程中，那么刚放入的质控样本将不会在那个时刻由这个自动质控程序进行分析。

自动质量控制分析只有在当前质控分析完成后才能运行。

注意：

如果在质量控制分析时使用试剂位，需进行下列操作把质量控制样本信息和应用文件号设为试剂信息。

详见操作手册第十一章5.1节：

试剂信息设置将质控样本置于D1-D14试剂位。

见操作手册第十一章5.7节：

试剂位置设置

样本准备

将样本管或分配样本杯安放在样本支架上。

注意：

在样本管或样本杯中的STAT（需立即处理的）样本同样也可以装在STAT（需立即处理的）样本位和样本支架上。

如果安装了盖帽穿刺单元，那么无论有无试管帽都可进行分析。

1、准备血浆

（1）将一份3.8%或3.13％的枸橼酸钠作为抗凝剂加入9份静脉血中，混合均匀。

（2）将混合液以3000转／分的速度离心十五分钟，以分离血浆和血细胞成份。

（3）将离心管或分离出的血浆装入样本支架上的另一个试管中。

把试管小心的插入支架底部

抗凝

3.8%或3.13％的枸橼酸钠

试管（如果有盖帽穿刺单元，参见表2

－8－1：

真空血液收集管和固定器的类型）

光密度：

10mm长度：

65mm-78mm

光密度：

13mm长度：

65mm-78mm光密度：

15mm长度：

65mm-78mm（内径小于等于9.4mm的管子不能使用）

最小样本体积

•2毫升和4毫升的样本杯

无盖帽穿刺单元：

0.05毫升有盖帽穿刺单元：

0.2毫升

•离心样本

见图2－8－1：

离心后所需样本体积

•仅有血浆

见图2－8－1：

离心后所需样本体积

!

提醒：

•上述样本体积是所需的最小样本体积，因此当进行分析时请准备额外的剂量。

在正常模式下，如果没有安装盖帽穿刺单元，需要额外的50毫升，如果装了盖帽穿刺单元，需150毫升。

如果仪器被设置成复制分析和／或自动再分析，需要准备两倍于正常量的样本。

如果没有使用指定的试管或者样本量不够，空气和／或血细胞将被吸入，从而不能得到正确的分析结果。

提醒：

•在没有安装盖帽穿刺单元时一次吸入的最大样本量是450微升，安装钻