完整版年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计.docx
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完整版年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计
学号：
6415110122
制药工艺
课程设计
题目
年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计
学院
药化学院
专业
制药工程
班级
姓名
指导教师
2013
年
11
月
18
日
制药工艺课程设计任务书（第四组）
设计题目：
年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计
一、设计内容和要求
1.确定工艺流程及净化区域划分；
2。
每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿；
3.物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。
）
4.紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；
5.编写设计说明书。
二、设计成果
1。
设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述.
2。
工艺流程示意图一张（A1,手绘）；
3.车间平面布置图一张（1：
100）（A1,手绘）.
课程设计说明书
一。
产品的概述
[通用名称］：
阿莫西林胶囊
[英文名称]:
AmoxicillinCapsules
［汉语拼音］：
AmoxilinJiaonang
［成份]：
本品的主要成份为阿莫西林。
［化学名称］：
（2S,5R，6R）—3,3-二甲基—6—［（R）-（—）—2—氨基-2—（4—羟基苯基）乙酰氨基］-7—氧代—4—硫杂—1—氮杂双环[3。
2。
0］庚烷-2—甲酸三水合物
[结构式］：
[分子式］：
C16H19N3O5S·3H2O
[分子量]：
419.46
[性状］：
本品为胶囊剂。
[适应症］：
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：
①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
⑤急性单纯性淋病。
⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
[药理毒理]：
阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。
阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
［药代动力学］：
口服本品后吸收迅速，约75%~90％可自胃肠道吸收，食物对药物吸收的影响不显著.口服0.25g和0.5g后血药峰浓度（Cmax）分别为3。
5~5。
0mg/L和5。
5~7.5mg/L,达峰时间为1~2小时.本品在多数组织和体液中分布良好.肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0。
5g后2~3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0。
52mg/L和0。
53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。
慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6。
2mg/L。
结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0。
1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0。
9％～21.1％。
本品可通过胎盘,在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3,在乳汁、汗液和泪液中也含微量。
阿莫西林的蛋白结合率为17%~20%。
本品血消除半衰退期（t1/2？
）为1~1。
3小时，服药后约24％～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45％～68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄.严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时.血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用.
［用法用量］:
口服。
①成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。
②小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg，每8小时1次；
③3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg,每12小时1次。
④肾功能严重损害患者需调整给药剂量,其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25~0。
5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。
[不良反应］：
①恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
②皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
③贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
④血清氨基转移酶可轻度增高。
⑤由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
⑥偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。
［禁忌症：
青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
［注意事项］:
1．青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。
用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。
如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施.
2．传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。
3．疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。
4．阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性.
5．下列情况应慎用:
（1）有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。
（2）老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。
［孕妇及哺乳期妇女用药］:
动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。
但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品.由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。
[儿童用药］：
1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
2．氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明。
动物用药：
但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。
［药物相互作用]：
⑴丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。
⑵氯霉素，大环内酯类，磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用,但其临床意义不明.
[药物过量]：
在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究中，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状.有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿、但肾功能在停药后可逆。
[贮藏]：
遮光，密封保存。
[规格］:
0.25g/粒
［包装]：
铝塑包装,10粒/板子×2板/盒；铝塑包装，10粒/板子×5板/盒;
[有效期]：
36个月
［执行标准］:
《中国药典》2010版.
二.处方设计及工艺
配方组成:
阿莫西林原料23692。
5g，淀粉适量,滑石粉0.1%,CMS-Na1%。
规格:
0。
25g/粒,含阿莫西林应为标示量的98%~101％
阿莫西林：
阿莫西林是阿莫西林胶囊的主要成分,其通用的合成方法是在6—BA的6位上引入侧链。
经过一系列缩合、水解、结晶、干燥得阿莫西林［8,9]。
作为广谱抗生素.
辅料分析
硬脂酸镁（0.0075g/颗）:
主要用作胶囊剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂[10].
羧甲淀粉钠（0。
01g/颗）：
增加阿莫西林溶出度。
三。
工艺流程及净化区域划分说明
3。
1工艺流程
1、原辅料准备、称量
⑴物料应先经缓冲区脱去外包装，再经适当的外清处理后，才能进入备料室.
⑵称量后原料和辅料需要单独存放.
⑶称量室内应设有除尘装置.称量区域相对其他区域为负压.条件许可宜优先采用称量柜。
2、粉碎
⑴粉碎主要是借助机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度的过程,破坏物料之间的内聚力来达到粉碎的目的。
⑵粉碎的最主要目的是为了使药物混合均匀，易于制粒，有助于药物的溶解和吸收，从而提高了生物利用度。
3、筛分
⑴药物经过粉碎后，粉末有粗有细，大小不均匀，不利于进一步制粒，需要进行分离以适应要求。
⑵筛分的目的是使药物与辅料混合均匀，易于进一步制粒。
⑶筛分后可以直接制成成品,也可以用于进一步的混合工序。
4、混合
⑴药物与辅料按处方称取后需经过进行多次混合，才能保证药物与辅料混合均与,混合均匀的好坏对药品质量和外观都有影响。
⑵保证药物与其他辅料均匀有易于制粒，特别是对有毒性的药物和小剂量的药物。
⑶总混机四周必须设置围护栏杆并与总混机的电机连锁，保证安全.
5、制粒
⑴除少数结晶性药物或有些不稳定的特殊药物需要直接填充外，大多数药物都需先制成颗粒在进行填充。
⑵制粒的原理是将粘合剂加入到物料中制成湿颗粒,或者通过机械压力将粉末压成紧密的块状物，在粉碎制成事宜的颗粒的过程。
⑶制粒间设备较多，高低不一，设计时可通过合理布置、控制房间层高来节约空调能量。
⑷必须按照药物的不同性质，设备条件等情况合理地选择辅料制成粗细松紧适合的颗粒，以利于进一步填充。
6、干燥
⑴在大生产中干燥的目的是原辅料的除湿.
⑵湿物料的形状、大小、料层薄厚、水分的结合方式均会影响干燥速率。
⑶常用的干燥设备有：
流化床干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器、微波真空干燥器等。
7、整粒
整粒的目的是对湿物料中的大块物料进行分离，以利于物料的填充.
8、灌装
灌装按照机械化的程度分为以下四种设备。
⑴全自动胶囊填充机
是指将硬胶囊及药粉直接放入机器上的胶囊贮桶后，不需要人工加以任何辅助动作，填充机即可自动完成填充药粉，制成胶囊剂。
此外，机器上还带有剔除未曾拨开和填充的药粉的胶囊、清洁囊板等功能的辅助设施。
⑵半自动胶囊填充机
半自动化适用于生产批量小的品种.需要人工的协助才能完成。
⑶小型胶囊填充机
是由胶囊帽排列机、胶囊体排列机和锁口机组成.
⑷手动胶囊填充板
是由有机玻璃或塑料制成的，根据胶囊型号不同，板孔大小不同制成的。
9、抛光
胶囊剂的抛光机作为辅助的设备主要起净化胶囊的作用，由于胶囊剂制成成品后周围会有许多药粉粒，需要清除囊壳外的粉末并对其进行抛光处理，这样可以使胶囊光洁美观。
10、包装
⑴包装的目的是使胶囊即便与储存和运输。
⑵包装分为内包装和外包装，一般常用铝塑包装机、外包装常用纸盒包装机.
⑶铝塑包装受热出异味，故要有有效地排风措施。
⑷应设置独立的标签打印室，标签必须专柜存放，专人管理。
3。
2净化区域划分说明
GMP中规定空气的洁净度按照含菌量和灰尘量有以下几种：
表2-1洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别
静态
动态
微生物限度
空气尘粒最大允许数/立方米
浮游菌
cfu/m3
沉降碟（F90mm）
cfu/4小时
接触碟（F55mm）
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
≥0.5µm
≥5µm
≥0。
5µm
≥5µm
A级
3520
20
3520
20
<1
〈1
<1
<1
B级
3520
29
352000
2900
10
5
5
5
C级
352000
2900
3520000
29000
100
25
25
—
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
200
100
50
—
根据GMP2010版要求，在本设计中分为两个洁净级别，分别是一般生产区和D级别洁净区.制剂车间中处于一般生产区的工序有：
值班室、雨具存放时，洗衣整衣室，纯水制备间、配电空调机房、成品存放检测间、外包间、标签及外包材存放间、除尘间等.处于D级洁净区的工序有：
内包材存放间、铝塑包装间、工具清洗、存放间、制粒、干燥等。
四.物料衡算
4。
1生产制度
工作日:
250天；
生产班次：
单班制每班8小时清场2小时
生产方式：
间歇式
4.2物料计算基准
年工作日:
250天
年产量：
6亿粒
日产量：
240万粒
规格：
0。
25g/粒
包装材料采用铝塑包装,10粒/板×2板/盒×200盒/箱
物料和包装材料的计算分别按表2—1表2-2数据为依据。
表2-2制剂工段各工序损耗率
序号
工序
物料名称
损耗率（%）
1
粉碎
干物料
0.5
2
筛分
干物料
0。
5
3
制粒
湿颗粒
1。
5
4
干燥
湿颗粒
1
5
整粒
干燥剂
2
6
填充
颗粒剂
1
7
抛光
胶囊剂
1
8
铝塑
胶囊剂
1
9
外包
板状片剂
0。
5
10
成品
板装片剂
——
表2-3包装材料损耗率
序号
包装材料名称
损耗率（％）
1
空心胶囊壳
5％
2
PVC
5％
3
铝箔
5%
4
小盒
2％
5
中盒
2％
6
大箱
0%
4.3物料衡算（日工作量）
1、制剂工序各工序日物料量消耗
成品量=实际1天的产量=实际日240万粒
外包板胶囊剂=240÷（1－0.5％）≈241。
2万粒
铝塑胶囊剂=241.2÷（1－1%）≈243.6万粒
抛光胶囊剂=243.6÷（1－1%）≈246万粒
充填胶囊剂=246÷（1－1%）≈248.5万粒
阿莫西林胶囊：
其规格为0。
25g/粒，日产量为240万粒
故，阿莫西林的日产量=0。
25g/粒×240万粒≈600Kg
整粒干颗粒=600×（1＋2%）≈612Kg
干燥的湿颗粒=612×（1＋1%）≈618.12Kg
制粒的湿颗粒=618.12×（1＋1。
5%）≈627.4Kg
筛分后的干物料=627。
4×（1＋0.5％）≈630。
5Kg
粉碎后的干物料=630。
5×（1＋0。
5％）≈633。
65Kg
2、包装材料的衡算
由于包装材料采用铝塑包装，10粒/板×2板/盒×200盒/箱=4000粒子/箱
年产阿莫西林=6亿/4000=15万箱
铝箔（每箱成品需要150mm型0.42Kg）
理论年需求量：
15万箱×0.42Kg/箱=63000Kg
实际年需求量：
63000×（1＋5％）=66150Kg
PVC（每箱成品需要150mm型2.02Kg）
理论年需求量:
15万箱×2。
02Kg/箱=303000Kg
实际年需求量：
303000×（1＋5％）=318150Kg
空心胶囊（每箱成品需要150mm型1。
01Kg）
理论年需求量：
15万箱×1.01Kg/箱=151500Kg
实际年需求量：
151500×（1＋5％）=159075Kg
合格证（每1箱1张合格证）：
年损耗2％
理论年需求量：
15万÷1=15万个
实际年需求量：
15万×（1+2%）=15.3万张
说明书（每1盒1张说明书）：
年损耗2％
理论年需求量：
6亿÷2÷10=3000万张
实际年需求量：
3000万×（1+2％）=3060万张
小盒：
年损耗2%
理论年需求量:
6亿÷2÷10=3000万个
实际年需求量：
3000万×（1+2%）=3060万个
中盒:
每20小盒装一个中盒，年损耗率2%
理论年需求量:
3000万÷20=150万个
实际年需求量：
150万×（1+2%）=153万个
纸箱:
年损耗率2%
理论年需求量:
15万
实际年需求量：
15万×（1+2％）=15。
3万个
五。
工艺设备选型说明
5。
1选用原则
①满足产能要求。
②与工艺流程各环节的其他设备效率匹配。
③设备性能稳定，生产产品质量稳定。
④能够满足车间布局合理的标准,包括使用方便、易于清洗、维护方便、安全性能好。
⑤购买价格合理,运行费用、维护费用较低;
⑥符合劳动保护、环境和节能要求.
⑦符合GMP要求，需经过设备验证
5.2设备选用
1、粉碎机
日处理量：
633。
65Kg
选择SF320高速万能吸尘器粉碎机组（江阴市辉煌机械），其生产能力为60—250Kg/h,设计其生产能力为150Kg/h,则需要机器数量为：
633。
65÷6÷150=0。
70,所以需要1台
设备名称
粉碎机
产地
规格型号
生产能力
进料斜度
出料斜度
外形尺寸
功率
机器重量
技术特点
江阴市辉煌机械设备制造有限公司
SF320
6-250Kg/h
8-10mm
20-120目
1200×650×1650（mm）
吸尘电机：
1.5kw，粉碎电机：
7.5kw
320kg
生产过程中无粉尘飞扬，目前已达到国际先进水平。
2.筛分机
日处理量：
630.5Kg
选择ZSY型药用旋振筛（天津市云飞机械），其生产能力为60-200Kg/h，设计其生产能力为150Kg/h,则需要机器数量为:
630.5÷100÷6=0.70，所以需要1台
设备名称
筛分机
产地
型号
生产能力
过筛目数
电机转速
电机功率
外形尺寸
天津市云飞机械有限公司
ZSY-350
60—200Kg/h
8—200目
1450r/min
0.37kw
540mm×540mm×900mm
3、混合制粒机
日处理量：
627。
4kg
选HLSG-300P型自动高校混合制粒机（浙江明天机械有限公司），生产能力为120—450kg/h，设计其生产能力为300kg/h,需要台数为:
627.4÷6÷300=0。
35,故需要1台。
设备名称
制粒机
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
功率
机器重量
耗水量
耗气量
技术特点
浙江明天机械有限公司
HLSG-300P
300kg/h
2115×1615×2350
搅拌电机功率：
15kw,切割电机功率：
4.5kw
1350kg
20L/min
150L/min
人机界面，西门子PLC电脑控制，所制颗粒结结实,粒径均匀，产品收率极高，全封闭生产，符合GMP,主药与辅药比重差异较大，仍能达到良好的效果，气吹冷却系统,可防止因挤压物料发热而使药物变质。
4、干燥器
日处理量：
618。
12kg
选择设备CT—C-O型（常州市常鑫药化机械厂），其干燥生产能力为60kg/h,则需要机器数量为：
618.12÷6÷60=1。
71，所以需要选2台
设备名称
干燥器
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
功率
耗用蒸汽
机器重量
有效容积
加热方式
烘盘尺寸
技术特点
常州市常鑫药化机械厂
CT-C—O型
60kg/h
1410×1200×2140（mm）
7.1—10（kw）
15kg/h
600kg
1。
3M3
蒸汽、电、远红外、蒸汽电两用，供用户选择
460×460×45
操作方便，热效率高，节约能源，物料干燥均匀，整机噪音小，运转平衡，温度自控,安装维修方便
5、整粒机
日处理量:
612kg
选ZL-160快速整粒机,生产能力为100-1200kg/h，设计生产能力为200kg/h，
则需要台数为:
612÷6÷200=0。
51，
故需要1台
设备名称
整粒机
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
重量
功率
技术特点
浙江明天机械有限公司
ZL-160
100-1200kg/h
1000×1000×1300mm
150Kg
1。
5kw
全封闭作业，无粉尘污染及气味漏泄,设计合理，计时操作，能控温粉碎，避免高温影响药物药性
6、填充机
日处理量248。
5万粒
选用NJP1200全自动硬胶囊填充机，其生产能力为450000粒/h,则需要机器数量为:
248.5÷6÷45=0。
92，故需要1台
设备名称
填充机
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
重量
功率
噪音指标
技术特点
浙江富昌机械有限公司
NJP-7500C/E
450000粒/h
1740×1420×2150mm
3500kg
8。
37kw
≤80dBA
充填回转部位全封闭，清洁方便。
上、下模块单向运动进口双唇聚酯密封圈，密封性能好.模块清洁工位吸气、吹气相结合，确保高速运转模孔内无粉尘。
锁紧工位设有吸粉装置.成品出囊工位设有卡囊圈，无粉尘飞扬。
7、抛光机
日处理量：
246万粒
选用WK-90全自动硬胶囊抛光机，其生产能力为18万-42万粒/h，设计去工作能力为30万粒/h，则需要机器数量为:
246÷6÷30=1.36
故选用1台。
设备名称
抛光机
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
重量
功率
技术特点
山东青州精诚机械有限公司
WK—90
18万粒—42万粒
1310×405×1200mm
50kg
185w，200v
本机采用不锈钢网罩，解决了传统网不易破坏而需经常更换之缺点，根据胶囊表面的附着物的黏度不同，使抛光后的成品胶囊表面光洁度高
8、铝塑包装机
日处理量:
243。
6万粒
选用DPT—90胶囊铝塑包装机,其生产能力为
9.6-34万粒/h，设计生产能力为30万粒/h,则需要机器数量为：
243。
6÷6÷30=1.35
故需要2台
设备名称
全自动铝塑包装机
产地
规格型号
生产能力
外形尺寸
重量
功率
技术特点
浙江省瑞安市金安制药机械有限公司
DPH-250
9.6-34万粒/h
2600×900×1450mm
800kg
5kw,380v或220v，50Hz
1、应用国家专利（专利号95219681．6）双向无废边冲载技术.本机发单班生产计算，与有废边冲载和单向无废边冲载的同类机型比较，全年可分别节约包装材料费用11．05万元和5．6万元.2、制泡采用内热式加器和平板正压吹泡。
加热温度为100‘C左右，而且自动调控，最大吹压力为0．6Mpa（6kg／cm2）。
3、复采用网纹滚筒热压复合,机、电、光、气一体化自动控制在铝箔未进入复合区时,滚筒不能合扰，中途停机时滚筒能自动分离,而且重新开机后,又能自动合扰，保证了复合的连续性.4、采用无极调速，可根据操作熟练程度和药品的加料难易程度选择晕佳工作速度。
5、整体结构为单向支承,不仅方便子操作，维修和更换模具而且结构较其它机型紧凑，安装占地面积小、重量轻。
六。
工艺主要设备一览表
表2—4主要设备选型一览表
序号
设备
名称
规格
型号
生产
能力
台数
产
地
1
粉碎机
SF320
6-250kg/h
1
江阴市辉煌机械设备制造有限公司
2
筛分机
ZSY-350
60-200kg/h
1
天津市云飞机械有限公司
3
混合制粒机
HLSG—300P
300kg/h
1
浙江明天机械有限公司
4
干燥器
CT—C-O
60kg/h
2
常州市常鑫药化机械厂
5
整粒机
ZL—160
100-1200kg/h
1
浙江明天机械有限公司
6
填充机
NJP-7500C/E
450000粒/h
2
浙江富昌机械有限公司
7
抛光机
WK-90
18万粒-42万粒
2
山东青州精诚机械有限公司
8
铝塑包装机
DPT-90
9.6-34万粒
2
浙江省瑞安市金安制药机械有限公司
七.车间工艺平面布置说明
7。
1车间布置的原则
根据上产性质和发展规划，结合总图布置，特定如下车间布置原则：
⑴车间布置在满足
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