医疗机构临床实验室管理办法版.docx

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医疗机构临床实验室管理办法版

医疗机构临床实验室管理办法（2006版）

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第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。

临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。

其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面：

（一）人员管理制度。

包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度等；

（二）实验室的环境、设施、安全及感染管理制度；

（三）标本的采集、运输、接收及保管制度；

（四）仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准制度；

（五）检验方法的选择、修改和验证制度；

（六）检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗制度；

（七）检验结果质量保证制度；

（八）实验室记录规定，包括需要记录的内容、记录人及记录的修改、保存及期限；

（九）检验结果管理规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定；

（十）对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定；

（十一）对服务对象投诉的处理规定。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，取得临床检验专业技术职务任职资格。

医疗机构临床实验室负责人应当定期或不定期参加卫生行政部门组织的专业知识培训并考核合格。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

（一）医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量和实验室安全管理小组。

科室负责人为质量和安全管理第一责任人。

（二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性、室内质控及室间质评的执行情况、“失控”及“不合格”项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。

（三）安全负责人应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医院感染预防控制以及其他安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

不得使用国家废止的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，纳入医疗机构医疗质量保证体系并组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的准确、及时、完整，要注重保护患者隐私。

检验报告签发制度包括如下规定：

（一）临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；

（二）制定判断检验报告单能否发出的标准，如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。

对少数异常的且难以解释的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床科室联系的规定；

（三）建立检验报告单签发审核制度。

检验报告应在严格审核后才能发出，检验结果签发人员及审核人员应具备相应资格；

（四）建立“危急值”报告制度；

（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须由专人经专门途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果）等只发给检验申请医师、患者本人或其委托人（需有委托书）。

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他相关制度。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、科别、住院号；

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示；

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间；

（四）免责声明等其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范的缩写。

保存期限按照有关规定执行。

第十九条诊断性临床检验报告应当由检验师以上职称的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业医师出具。

乡、民族乡（镇）的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告由检验士职称以上的检验技术人员签署；临床诊断报告由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。

第二十一条未经核准登记的临床实验室不得向临床出具临床检验报告，严禁收取相应检验费用。

第三章临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理工作，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

（一）实验室质量控制和管理的相关资料应记录齐全，整理归档及时，有安全保密措施。

（二）检验项目操作规程应包括实验原理、检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂及仪器的操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其他必需的内容。

操作规程必须与实际情况相符，并有定期对操作规程进行修改的程序规定。

操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。

（三）仪器操作人员必须熟悉操作规程，严格按照操作规程进行检验工作。

仪器的操作规程应包括仪器名称及型号、生产厂家、检测原理及范围、参数设置、开、关机程序、校准程序、常规操作程序、保养维护程序、仪器的基本技术性能、常见故障的处理及其他事项等内容。

第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

仪器、试剂、耗材应与应用的检验方法相适应。

第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，定期对需要校准的检验仪器、检验项目以及对临床检验结果有影响的辅助设备进行校准

（一）实验室应当提供证据保证检测系统的完整性及有效性，更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。

（二）各类检验设备必须有校准计划。

根据不同仪器及工作情况，应规定校准日期间隙、校准方、校准品、校准方法及验收标准等，并保证有完整的校准文件和记录（含校准后的各种数据）。

（三）国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计、微量加样器等）必须有年度检定合格证书。

各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录。

第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。

出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。

（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。

（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只作为参考，必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。

（三）质控品一次储存数量应不低于半年的用量，条件允许的单位可储存一年的用量，效期较短的质控品可适量保存。

（四）质控频度应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。

（五）临床实验室应确定每批内的质控品的检测位置，质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型。

（六）当确认室内质控数据符合质控规则时，方可发放检验报告。

（七）临床实验室需建立失控纠正措施并记录处理情况。

第二十七条临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

第二十八条医疗机构临床实验室必须参加临床检验室间质量评价活动。

全省三级以上医疗机构、省属医疗机构和独立设置的临床检验中心必须参加由省卫生厅临床检验中心组织的室间质量评价活动；其他医疗机构临床实验室参加由省辖市临床检验中心组织的室间质量评价活动。

开展质评活动的市级临床检验中心应将辖区内二级以上医疗机构临床检验质量评价结果及时上报省卫生厅临床检验中心备案。

不具备承担临床检验室间质量评价活动的省辖市，其辖区内医疗机构临床实验室的质控管理由省卫生厅临床检验中心负责。

省辖市级临床检验中心开展临床检验质量评价须达到规定标准（另外制订）并经省卫生厅检查评估合格。

省临床检验中心应对一、二级医疗机构临床实验室室间质量评价活动进行监督抽查。

第二十九条临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以确保检验结果的真实性。

临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并将各专业参加室间质量评价项目的原始数据保存归档。

第三十条临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证。

（一）尚未开展室间质量评价的项目，应选择开展同类项目的其他临床实验室或有经验、质量有保证的实验室进行比对，每年比对不少于2次，比对样本不少于5个，比对结果应有完整记录并进行统计学分析。

（二）临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

（三）同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时，应有比对试验，结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围。

（四）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据。

第三十一条临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。

第三十二条临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，质量管理记录保存期限在2年以上。

第四章临床实验室生物安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理，严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定。

第三十四条临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

（一）临床实验室应当分区明确、流程合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。

二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位，清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志和限制无关人员进入的提示。

（二）临床实验室必须具备下列基本制度：

实验室内务管理制度，工作人员安全防护制度，实验室安全防护制度，标本采集运输制度，菌、毒株保管制度，尖锐器具安全使用制度，废弃物处理制度，安全事故应急处理预案等。

（三）临床实验室必须具备下列安全操作规程：

送检标本的前处理及检测中操作规程；病原微生物检测操作规程；各种防护用具的使用规范；各种灭菌器具使用、维护操作规程；各种消毒剂使用操作规程；废弃物处理的操作规程等。

（四）法定传染病源必须按照《中华人民共和国传染病防治法》有关规定进行报告和处理。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训，培训情况应有详细记录。

生物安全防护知识培训应包括以下基本内容：

生物安全防护和医院感染控制的基本知识，有关实验室安全防护法规、标准的学习等。

第三十六条临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

（一）生物安全一级实验室（BSL-1）基本要求

1、无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

2、每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处，并安装非手触式洗手装置和干手器。

3、在实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。

4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。

地面应防滑，不得铺设地毯。

5、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。

6、实验室中的橱柜和实验台应牢固，橱柜、实验