IATF标准指南.docx

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IATF标准指南

IATF的ISO/TS16949:

2002指南

IATF

ISO/TS16949:

2002

指南

IATF的ISO/TS16949:

2002指南

IATF的ISO/TS16949:

2002指南

引言:

IATF指南僅限於對實施ISO/TS16949:

2002提供幫助。

本文件權供參考,目的不是對認證的要求。

ISO/TS16949:

2002是一份汽車行業的要求文件。

本指南文件是針對那些ISO/TS16949:

2002中,方框以外的汽車行業要求的內容。

簽署ISO/TS16949:

2002的IATF成員可能在他們的顧客特殊要求中定義了額外的參考資料。

對那些沒有顧客特殊要求規定的組織,本指南文件的參考書目包含了對考手冊的額外資訊。

本IATF指南以範例、應用、實踐或解釋來支援ISO/TS16949:

2002;本指南意圖適用於製造顧客所指定的生產件和/或售後服務件的組織的現場;本指南還適用於整個汽車行業供應鏈的組織。

IATF指南的結構:

左列內容:

ISO/TS16949:

2002條款的編號和標題

右列內容:

實踐、範例、應用、解釋。

如果沒有針對某個條款的額外資訊,將標明“沒有IATF指南”。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

1.1範圍

1.2應用

2引用標準

3術語和定義

4.1總要求

實踐、範例、應用、解釋

支援“現場”的外部場所不能獲得ISO/TS16949:

2002的獨立認證。

汽車行業應用過程導向（process-oriented）的稽核方法包括審查、識別和管理的連接活動。

過程化稽核方法是在系統內檢查每個過程之間連接的現行控制,且他們的結合與相互影響要滿足本技術規範的要求。

特別應該取得為受稽核現場所識別的過程,與為支援性實體所識別的過程（例如:

設計中心、企業總部、配送中心等,其從某過程的輸出直接形成下一個輸入的實體）之間連接的證據。

對ISO/TS16949:

2002要求的排除（exclusion）僅限於以下:

1）在條款7.3中的那些內容要求,適用於沒有產品設計和開發職責的組織;

2）對車輛組裝的組織,限於在第一版規劃中的IATF所定義的那些排除。

除以下的說明外,品質管理系統必須涵蓋ISO/TS16949:

2002的所有要求。

不適用性是可能發生於:

當過程存生,但目前沒有應用的情況。

例如:

在被稽核現場不存在顧客擁有的工裝,或顧客和組織之間沒有書面的售後服務協定。

沒有IATF指南

見ISO/TS16949:

2002條款3.1

沒有IATF指南

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

4.1.1總要求

實踐、範例、應用、解釋

當組織外包時,不允許委託技術職責。

應該對產品和過程的設計和開發（條款7.3）給予特別的注意。

例如:

符合顧客零件批准程序,包括所有的內部和外包的活動,這是組織的職責。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

4.2文件要求

實踐、範例、應用、解釋

實踐、範例、應用、解釋

4.2.3中所提到與汽車行業相關的文件舉例,包括:

．營運計劃,

．校準程序,

．控制計劃,

．顧客特殊要求,

．工程圖面,

．工程標準,

．適用的行業標準,

．檢驗指導書,

．工作描述（用於定義最低限度）,對教育、資格、培訓的要求,

．作業準備單,

．材料規範,

．數學（CAD）數據,

．操作程序,

．過程示意圖、過程流程圖或描述,

．品質保證程序,

．品質手冊,

．品質計劃,

．品質政策,

．試驗程序,

．工作指導書,

記錄是一特殊類型的文件,為提供規定的結果已經達成的證據,或是提供活動已經實施的證據。

例如:

．校準結果,

．合約審查結果,

．顧客指定的記錄,

．設計審查結果,

．內部的稽核報告,

．管理審查記錄,

．工程變更的記錄－產品和過程,

．試驗/檢驗的結果。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

4.2.1總則

4.2.2品質手冊

4.2.3文件控制

4.2.3.1工程規範

4.2.4記錄控制

4.2.4.1記錄保存

5.1管理者承諾

5.1.1過程效率

5.2以顧客為關注焦點

實踐、範例、應用、解釋

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

“最高管理”應該被視為在ISO9000:

2000條款3.2.7中的定義,應用在一個“現場”基礎—例如:

在某現場的最高階層的小組或人員。

在協同的認證情況中,其最高管理者不需要與現場認證的相同,但在任何情況下都必須清楚的加以定義。

最高管理者審查可以包括:

．持續改進,如對組織的過程與過程之間相互作用的目標加以分析和最佳化,

．識別組織的產品實現過程,這是直接關係到組織的成功,

．識別影響實現過程效率的那些支援過程,

．對過程變更的驗證,為維持品質管理系統,提供部門所需的資源和溝通,

．驗證所有的過程以一個有效的和有效率的網路形式運作。

沒有IATF指南。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

5.3品質政策

5.4規劃

5.4.1.1品質目標—補充

5.4.2品質管理系統規劃

5.5.1職責和授權

5.5.1.1品質職責

5.5.2管理者代表

5.5.2.1顧客代表

5.5.3內部溝通

實踐、範例、應用、解釋

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

該目標應該是:

．以顧客為關注焦點的,

．源自於營運計劃,

．被規定,並被開展,

．可測量的,

．慎重的,

．被用來幫助管理者進行有效的和有效率的審查,

．使用了矯正措施和持續改進。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

應該把重點放在出現錯誤的事情上,應該對其進行稽核以確認進行該決策人員、採取甚麼措施,和其關連的時程。

應該特別的關注控制計劃的審查。

應該審查橫跨所有班次的責任,並為其所採取措施的結果進行審查。

沒有IATF指南。

管理者應該確保人員已經被指派,並定義了明確的職責。

對本條款實施有效性的解釋,可以透過顧客代表參與了生產件放行、工程放行等相關的里程碑或決策點而加以証明。

沒有IATF指南。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

5.6管理審查

5.6.1.1品質管理系統績效

5.6.2審查輸入

5.6.2.1審查輸入—補充

5.6.3審查輸出

6.1資源提供

6.2.1總則

6.2人力資源

6.2.2能力、意識和培訓

實踐、範例、應用、解釋

沒有IATF指南。

在這一段,品質管理系統績效的目的是測量組織是否達到了預期的輸出。

測量的範例包括:

差異分析、適時性、錯誤率、矯正措施有效性;這裡應該應用持續改進和矯正措施。

根本原因的分析也是一種可以用來改進整個系統績效的優越工具。

沒有IATF指南。

當某產品已經被製造或配送到市場情況下,組織應該為售後市場失效和/或退貨產品,確保已建立一過程來定義其資訊的架構和決策過程。

在很多案例中,這存在的資訊可以在不同的證書狀態下運作的單位中獲得。

應該在某核心場所收集和分析資料,然後發佈至所有受影響的場所並執行。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

6.2.2.1產品設計技能

6.2.2.2培訓

6.2.2.3在職培訓

實踐、範例、應用、解釋

可以考慮的工具範例包括:

．電腦輔助設計（CAD）/電腦輔助,

．製造設計（DFM）/組裝設計（DFA）,

．試驗設計（DOE）,

．電腦輔助工程（CAE）,

．失效模式及效應分析（DFMEA/PFMEA）等,

．有限元素分析（FEA）

．幾何尺寸和公差（GD＆T）,

．品質機能展開（QFD）,

．可靠度工程計劃,

．模擬技術,

．實體模型,

．價值工程（VE）。

稽核經驗顯示,最大的風險發生在組織發生快速變化的時候,例如:

．收購、合併、合資,

．吸收新的技術,

．導入新的或重要的產品、過程,或設施的更改,

．快速發展或衰落。

為了顯示能力,技能矩陣是一種被企業所使用的典型過程;這通常可以表示幾個逐漸上升的能力等級。

例如:

第一級是“不具資格的”,第二級是“可以在監督下進行其工作”,第三級是“可以執行任務”,第四級是“有能力培訓其他人”或“領導”。

“對顧客的後果”包括明白不合格對內部、外部顧客,和最終使用者的影響。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

6.2.2.4員工激勵與授權

6.3基礎設施

6.3.1工場、設施及設備規劃

6.3.2應急計劃

6.4工作環境

實踐、範例、應用、解釋

企業實踐的要素包括察覺、理解、承諾和實施;可以透過PDCA循環來闡示。

組織應該利用參與、溝通和小組合作的方法,提昇與顧客滿意度的連接。

通常的測量方法是進行員工調查，

其他例子包括:

．獎勵,

．改進建議,

．張貼海報,競賽,

．品質圈,

．培訓和資訊會議,

．工作小組,

．零缺陷方案。

沒有IATF指南。

應該開發評價生產力和現有作業有效性的方法,考慮以下因素:

．人類工程學和人性因素,

．作業員和生產線的平衡,

．儲存和緩衝庫存的程度,

．自動化的應用,

．增值的內容,

．工作計劃。

應急計劃可以包括:

．多個現場時,可利用替代的外部生產現場,

．定義啟動緊急程序的負責人員,

．關鍵設備/機器的清單,

．作業記錄的保持,

．風險分析結果的輸出。

沒有IATF指南。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

6.4.1確保人員安全以達到產品

品質

6.4.2生產現場的清潔

7.1產品實現的規劃—註

7.1.1產品實現的規劃—補充

7.1.2接受準則

7.1.3機密性

實踐、範例、應用、解釋

實施範例可能包括:

．定義安全性的職責,

．在設計和過程控制中,作業預防活動的防錯,

．法規的知識和應用,

．內/外部稽核與矯正措施的學習,

．意外事故的記錄,

．風險分析,例如FMEA,

．利用防護設備。

實施範例可能包括:

．適當的環境配置,

．適當的究竟和儲存環境,

．設備的清潔、完整的運送和作業性,

．工作場所和檢驗站的清潔、良好照明、有條不紊,

．設備和系統清楚地、明顯的識別,

．定義秩序和清潔的職責。

請參閱本指南文件中,對顧客特殊要求的參考文件或書目,以獲得先期產品和過程品質規劃的更多詳細指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

應該控制對機密性文件和儲存資料的使用,並應該特別注意與新專案和更改有關的機密。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

7.1.4變更的控制

7.2.1與產品有關的要求的確定

實踐、範例、應用、解釋

本要求適用於產品實現中的任何更改。

且應用於產品和製造過程的變更。

經驗証明,未經控制的更改導致組織和顧客雙方的品質問題。

定義的過程包括了變更的授權,以及實施和溝通的一致性,這應該是被檢查的重要因素。

範例包括:

．控制計劃,

．顧客要求,

．設計記錄,

．檢驗指導書,

．加工過程參數,

．材料的規範/報告,

．測量設備,

．技術圖面,

．工作指導書。

沒有IATF指南。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

7.2.1.1顧客指定的特殊特性

7.2.2與產品有關的要求的審查

7.2.2.1與產品有關的要求的審

查—補充

7.2.2.2組織製造可行性

7.2.3顧客溝通

實踐、範例、應用、解釋

請參閱顧客特殊要求,和ISO/TS16949:

2002—3.1汽車行業的術語和定義。

對特殊特性,如果沒有已規定的顧客指定符號或定義,以下可以提供建議的指南:

影響產品安全性或法規要求符合性的產品特性或過程參數。

影響產品的配合/功能,或對控制和文件

化的其他原因（如顧客特殊要求）的產品

特性或過程參數。

非關鍵特性有合理且預期的變差,且不大可能嚴重

（無符號）的影響某產品的安全性、政府法規符合和配合/功能的產品特性或過程參數。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

風險分析包括該組織有效的和效率的提供顧客指定交付的能力和生產力。

風險分析應該包括:

專案時程、資源、開發成本和投資。

應該進行風險評估,以評估過程中可能的失效或錯誤發生的可能性及影響。

沒有IATF指南。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

7.2.3.1顧客溝通—溝通

7.3設計開發

7.3.1設計和開發規劃

7.3.1.1多方論證方法

7.3.2設計和開發輸入

7.3.2.1產品設計輸入

實踐、範例、應用、解釋

電子數據交換（ElectronicDataExchange/Interchange—

EDI）是一個在線上交換規劃資訊的電腦化系統,例如:

電腦輔助設計數據、發運排程。

CAD利用電腦系統能力,自動建立和編輯幾何、尺寸和其他圖面註釋,允許使用者可以定義物件的外形和物理特性。

能力指標包括:

．技術規範和重要文件的通用語言,

．與顧客有效的介面。

這所有的要求都適用於產品實現過程,包括產品和製造過程的設計,並延伸到整個產品專案有效期。

沒有IATF指南。

本方法是一種召集來自不同業務職能的人員,利用其知識和技能共同完成任務或活動。

另外,多方論證方法（跨功能方法）是一種典型的活動審查;當進行決策的過程時,利用了由個體所組織的專隊來完成探求所有的相關知識和技術的任務或活動。

多方論證方法可以包括組織的設計、製造、工程、品質、生產和其他適當的人員,還可以包括顧客的採購、品質、產品、工程、顧客工場人員和供應商。

沒有IATF指南。

關於顧客要求的合約審查,見要素7.2中的7.2.2條款。

另外參考顧客對先期產品品質規劃的指定手冊,見IATF指南—參考書目。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

7.3.2.2製造過程設計輸入

7.3.2.3特殊特性

7.3.3設計和開發輸出

7.3.3.1產品設計輸出—補充

實踐、範例、應用、解釋

見汽車行業術語“製造”。

另外參考顧客對先期產品品質規劃的指定手冊,見IATF指南—參考書目。

不是所有產品都有特殊特性的需要,組織自己可以定義特殊特性。

識別特殊特性的來源,例如:

PFMEA、顧客要求、過去的相關問題的分析和法規。

特殊特性被識別後,將被包含在所有相關的技術文件和控制計劃中。

（另見上述IATF指南7.2.2.1）

沒有IATF指南。

組織的設計輸出應該是包括了簡化、最佳化、創新和減少浪費的過程的結果,例如:

．成本/績效/營運風險取捨的分析,

．幾何尺寸和公差的適當使用,

．組裝設計（DFA）,

．製造設計（DFM）,

．試驗設計（DOE）,

．品質機能展開（QFD）,

．公差研究或適當的選擇,

．設計FMEA的使用,

．使用來自於試驗、生產和售後市場的回饋,

．價值工程（VE）。

“診斷指南”指的是利用工程基礎數據進行售後服務診斷的系統/設備,其不是車輛製造系統需要的要求,但對車輛系統提供服務的內容很重要。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

7.3.3.2製造過程設計輸出

7.3.4設計和開發審查

7.3.4.1監控

7.3.5設計和開發驗證

7.3.6設計和開發確認—註2

實踐、範例、應用、解釋

組織的製造設計輸出應該是包括了簡化、最佳化、創新和減少浪費的過程的結果,如精實製造工具:

例如:

．ANDON系統（生產線控制系統）,

．防錯,

．階段排程,

．庫存控制的拉動系統,

．同步製造（單件流的製程）,

．可目視的控制,

．工作場所編制和配置。

沒有IATF指南。

設計過程的監視是“管理審查”（5.6）中不可或缺的輸入。

沒有IATF指南。

在設計的適當階段,應該進行設計驗證以確保設計階段輸出滿足設計階段輸入的要求。

應該記錄設計驗證的測量（見4.2.4）。

除進行設計審查外（見7.3.4）,設計驗證可以包括下列活動:

．如果可行,將新的設計與已經驗證的類似設計進行比較,

．進行替代的計算,

．進行試驗和模擬,

．放行前,審查設計階段的文件。

証明製造過程的檢驗包括對產品品質不合格的驗證和確認。

尤其關於產品投產,透過使用如過程能力研究的工具,可以將風險最小化。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

7.3.6.1設計和開發確認

—補充

7.3.6.2原型樣件計劃

7.3.6.3產品批准過程

7.3.7設計和開發變更的控制

7.4採購

7.4.1採購過程

7.4.1.1法規的符合性

實踐、範例、應用、解釋

活動應該包括:

．比較顧客要求和內部開發計劃,

．按顧客要求進行設計和開發確認,

．將設計確認記錄與顧客要求進行比較,

．從失效記錄中的矯正措施計劃和經驗學習。

沒有IATF指南。

如果顧客沒有這程序,組織應該在本IATF指南列出的“參考書目”中,符合其中一項零件批准手冊。

注意這要求:

“供應商也必須實施這產品和製造過程的批准程序”。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

7.4.1.2供應商品質管理系統

開發

7.4.1.3經顧客批准的供

應商

7.4.2採購資料

7.4.3採購產品的驗證

7.4.3.1產品進貨的品質

實踐、範例、應用、解釋

主旨是組織証明其供應商符合這要求,包括顧客規定的替代性安排。

當有眾多的顧客情形時,替代性安排的“顧客批准”是基於那些受到供應商影響的顧客。

本條款（7.4.1.2）中的“供應商”,是指製造顧客指定的生產件或服務件的場所。

見“製造”的定義,見3.1.6。

供應商品質管理開發是証明其過程的表現達到了符合ISO/TS16949:

2002的目的。

績效的表現包括:

．符合ISO9001:

2000,

．除非顧客指定,至少獲得ISO9001:

2000認證,

．除非顧客指定,符合ISO/TS16949:

2002,

．過程達到以上要求的證據。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

7.4.3.2供應商監控

7.5.1生產和售後服務提供的

控制

7.5.1.1控制計劃

實踐、範例、應用、解釋

透過這些指標的利用,績效的趨勢呈現了供應商品質管理系統的能力。

並可以代表持續改進的基礎。

這些指標應該被確認。

應該考慮到內部和外部顧客。

製造過程績效還可以是指精實生產工具的使用,例如:

．適當的ANDON程序,

．首次運行的品質結果,

．導入時間的縮短,

．階段排程,

．已實施防錯機會的數量,

．計劃性維護,

．標準化的工作,

．工作場所的編制和目視控制的開展。

沒有IATF指南。

見ISO/TS16949:

2002附錄A—“控制計劃”。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

7.5.1.2工作指導書

7.5.1.3作業準備的驗證

實踐、範例、應用、解釋

這些指導書可能採用過程表、檢查和實驗室試驗指導書、工場轉移單、試驗程序、標準作業單、圖面和目視輔具,或其他一般組織用於提供影響產品品質的必要資訊的文件形式。

這些指導書應該適當的包含或參考下列內容:

．當前的工程等級/日期,

．顧客和組織指定的特殊特性,如果有,

．附有接受準則的檢查和試驗指導書（見7.1.2）,

．材料識別和處理指導書,

．過程流程圖中的關鍵作業名稱和編號,

．零件或零件族的名稱和編號,

．反應計劃,

．相關的工程和製造標準,

．要求的工裝、量具和其他設備,

．修訂日期和批准,

．SPC和其他過程監控的要求,

．工裝更換間隔和準備指導書,

．目視輔具。

作業準備（set-up）的驗證可以包括:

．與前一批次的資料和記錄的比較（品質記錄、矯正措施等）,

．生產、檢查和試驗的設備和文件的完備,

．確定準備後放行的職責,

．確定投資前或準備廢棄的處理,

．首末文件比較,前一批次生產的最後一件（批）不僅應

該對照規定的要求,而且應該與新生產的第一件（批）進行比較,以參照該新的準備與前一次生產的品質等級。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

7.5.1.4預防性和預測性維護

7.5.1.5生產工裝的管理

7.5.1.6生產排程

7.5.1.7售後服務資訊的回

饋

7.5.1.8與顧客的售後服務協定

7.5.2生產和售後服務提供過程

的確認

7.5.2.1生產和提供售後服務過程的確認—補充

7.5.3標識和可追溯性—註

實踐、範例、應用、解釋

預測性維護方法應該包括對適當事項的審查,例如:

製造商的建議、儲存、工裝磨損、生產時間最佳化、預防性維護活動的SPC數據的相互關連、易損工具的重要特性、流動性分析、生產線監視和適當的震動分析。

（見其他的術語和定義,3.1.7和3.1.8）

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

檢查和試驗狀態以該產品在生產流程中場所表示的例子,包括封閉式過程（captiveprocess）（例如:

傳遞生產線、綜合加工生產線等）中物料管理的零件。

“其他方式”指出的是實施檢查識別和試驗狀態的控制方法,例如:

連接到電腦記錄的條碼標籤,以此替代的標籤顯示出每個通過檢驗的元件。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

7.5.3.1標識和可追溯性

—補充

7.5.4顧客資產

7.5.4.1顧客擁有的生產工裝

7.5.5產品防護

7.5.5.1儲存和庫存

7.6監控和測量裝置的控制

7.6.1測量系統分析

7.6.2校準/驗證記錄

7.6.3.2外部實驗室

8.1總則

實踐、範例、應用、解釋

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

應該注意對易損材料、儲存環境的評審、到期日期、包裝和儲存氣候條件的控制。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

沒有IATF指南。

ISO/TS16949:

2002

條款的編號和標題

8.1.1統計工具的確定

8.1.2基本統計概念知識

8.2.1顧客滿意度

實踐、範例、應用、解釋

應用包括:

．用於產品