中国医疗器械行业发展环境分析.docx

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中国医疗器械行业发展环境分析

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中国医疗器械行业发展环境分析

第一节中国医疗器械行业的PEST分析

一、政治法律环境

政治法律因素是指一个国家或地区对企业经营活动具有现实和潜在制约和影响的政局稳定状况、政府政策、政府管制、政治力量和立法等因素。

有些政策法规可能会给企业提供一些新的经营机会；有些则会限制企业的战略选择，甚至导致企业效率下降，影响到企业生存。

2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。

从行业监管上看，国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。

《医疗器械监督管理条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。

同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局以“2014年第30号公告”形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。

标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。

二、经济环境

（一）中国GDP增长情况分析

1、GDP历史变动轨迹

2013年全年国内生产总值568845亿元，按可比价格计算，比上年增长7.7%。

分季度看，一季度同比增长7.7%，二季度增长7.5%，三季度增长7.8%，四季度增长7.7%。

分产业看，第一产业增加值56957亿元，增长4.0%；第二产业增加值249684亿元，增长7.8%；第三产业增加值262204亿元，增长8.3%。

从环比看，四季度国内生产总值增长1.8%。

全年万元国内生产总值能耗比上年下降3.7%。

图表-2：

2009-2014年上半年我国国内生产总值统计

数据来源：

国家统计局

（二）工业经济发展形势分析

2014年，全国规模以上工业增加值按可比价格计算同比增长8.5%，增速比上半年回落0.3个百分点。

分经济类型看，国有及国有控股企业增加值同比增长5.2%，集体企业增长2.6%，股份制企业增长9.9%，外商及港澳台商投资企业增长6.7%。

分三大门类看，采矿业增加值同比增长4.8%，制造业增长9.6%，电力、热力、燃气及水生产和供应业增长3.1%。

分地区看，东部地区增加值同比增长8.0%，中部地区增长8.5%，西部地区增长10.6%。

分产品看，464种产品中有346种产品产量同比增长。

前三季度规模以上工业企业产销率达到97.7%，比上半年提高0.2个百分点。

规模以上工业企业实现出口交货值87483亿元，同比增长6.4%。

9月份，规模以上工业增加值同比增长8.0%，环比增长0.91%。

（三）全社会固定资产投资分析

2014年固定资产投资（不含农户）436528亿元，比上年名义增长19.6%（扣除价格因素实际增长19.2%）。

其中，国有及国有控股投资144056亿元，增长16.3%；民间投资274794亿元，增长23.1%，占全部投资的比重为63%。

分地区看，东部地区投资比上年增长17.9%，中部地区增长22.8%，西部地区增长23.0%。

分产业看，第一产业投资9241亿元，比上年增长32.5%；第二产业投资184804亿元，增长17.4%；第三产业投资242482亿元，增长21.0%。

在第二产业投资中，工业投资181864亿元，比上年增长17.8%；其中，采矿业投资14750亿元，增长10.9%；制造业投资147370亿元，增长18.5%；电力、热力、燃气及水生产和供应业投资19744亿元，增长18.4%。

全年基础设施（不包括电力、热力、燃气及水生产和供应）投资71695亿元，比上年增长21.2%。

从到位资金情况看，全年到位资金480381亿元，比上年增长20.1%。

其中，国家预算资金增长17.0%，国内贷款增长14.4%，自筹资金增长20.8%，利用外资下降3.7%。

全年新开工项目计划总投资357815亿元，比上年增长14.2%；新开工项目389256个，比上年增加66194个。

从环比看，12月份固定资产投资（不含农户）增长1.41%。

图表-3：

固定资产投资（不含农户）累计同比增长

数据来源：

国家统计局

图表-4：

2013年全国规模以上工业增加值

2013年全国规模以上工业增加值

类别

发电量

粗钢

钢材

水泥

平板玻璃

十种有色金属

焦炭

化学纤维

乙烯

增长率

7.6%

7.5%

11.4%

9.6%

11.2%

9.9%

8.1%

8.1%

8.5%

数据来源：

国家统计局

2014年全国房地产开发投资86013亿元，比上年名义增长19.8%（扣除价格因素实际增长19.4%），其中住宅投资增长19.4%。

房屋新开工面积201208万平方米，比上年增长13.5%，其中住宅新开工面积增长11.6%。

全国商品房销售面积130551万平方米，比上年增长17.3%，其中住宅销售面积增长17.5%。

全国商品房销售额81428亿元，增长26.3%，其中住宅销售额增长26.6%。

全年房地产开发企业土地购置面积38814万平方米，比上年增长8.8%。

12月末，全国商品房待售面积49295万平方米，同比增长35.2%。

全年房地产开发企业到位资金122122亿元，比上年增长26.5%。

其中，国内贷款增长33.1%，自筹资金增长21.3%，利用外资增长32.8%。

图表-5：

房地产开发投资累计同比增长

数据来源：

国家统计局

根据国家统计局公布的数据，2013年中国国内生产总值同比增长7.7%，居民消费价格指数同比上涨2.6%，经济运行总体平稳。

2014年将是中国全面深化改革的重要一年，继续保持经济的平稳运行，不仅是宏观经济调控的应有之意，更是推动体制改革、为之营造一个宽松宏观环境的迫切要求。

当前中国经济的主要特征是需求衰退周期逐渐转换为供给调整周期，并正由高速增长向中高速增长转换。

伴随着这种增速转换2014-2018年中国经济的结构性调整特征将会十分明显，突出表现在以下方面：

1）经济增长速度将略有降低，但企业赢利能力有较大幅度提高。

2013年中国经济增长率与上年基本持平，但是，伴随中国经济未来长达三年的持续调整，大部分企业在生产和投资方面的调整将会更充分，赢利水平会有明显提升，企业自身适应新的经济环境的能力会逐渐提高。

2）工业增速继续下探，但服务业发展动能逐渐增强。

2013年，工业增加值同比增长9.7%，比上年同期下跌了0.3个百分点，但是以服务业为主的第三产业增加值，同比增长8.3%，比上年同期提高了0.2个百分点。

2014-2018年服务业增加值增速提高，与伴随着结构转型服务业进入了较快发展阶段有关。

城镇化的快速推进、公共服务的日益完善和工业服务专业化的趋势等，将为服务业的发展带来源源不断的动能，从而有利于推动服务业率先步入复苏之路。

3）制造业投资陷入全面深度调整，但是消费触底后将开始稳步回升。

2013年制造业投资同比增速只有18.5%，比上年同期大幅下降3.5个百分点。

尽管社会消费零售总额同比增速也比上年降低了1.2个百分点，但自2月份以来，增速逐月稳步回升。

展望2014-2018年，由于投资关联效应和收入放缓效应，更多上游行业及消费品行业的投资受到影响，导致制造业全面深度调整。

汽车消费、网络消费以及与住宅成交量相关的居住类消费等都有会明显增加，是促使消费持续回暖的根本动力。

4）物价水平总体保持平稳，结构性通胀持续。

2013年，居民消费价格基本维持了2012年下半年以来温和上涨的态势。

但是，食品价格涨幅依旧较大，其中粮食、肉禽和蛋类等涨幅甚至超过了上年同期；居住类项目价格涨幅也超过了上年同期。

2014-2018年，结构性因素的存在，使得这种价格上升具有一定的趋势性。

第一产业人均增加值仍然偏低，只能通过农产品价格上涨获得必要的利润。

住房价格的上涨和交通区位便利住房的日益紧缺，则推高了房租。

5）一般贸易恢复弱势增长，加工贸易趋势性衰落特征更加突出。

2013年，中国一般贸易进出口总额增速由上年的4.2%提高到9.3%，特别是进口额增速由上年的1.4%提高到8.6%，同时，加工贸易进出口总额增速却由上年的8.1%下滑到5.7%，连续3年明显下滑。

2014-2018年，要素成本变化将对加工贸易产生持续不利冲击。

6）央行基本维持了偏松的货币投放力度，但资金供需矛盾仍然突出。

2013年总体上货币政策稳中偏松，尽管货币供应量M2已超百万亿，但与全社会固定资产投资总额的比率，已由2001年的5.69快速下降到2013年的2.53，M1与全社会固定资产投资总额的比率也由2.15下降到约0.77。

2014-2018年，中国经济继续调整，进一步减少企业的利润额和现金流，加之人民币国际化推进迅速，致使人民币资金需求日益增加，利率趋于上升，供需矛盾更加突出。

（四）社会消费品零售总额分析

全年社会消费品零售总额234380亿元，比上年名义增长13.1%（扣除价格因素实际增长11.5%），其中，限额以上企业（单位）消费品零售额118885亿元，增长11.6%。

按经营单位所在地分，城镇消费品零售额202462亿元，比上年增长12.9%，乡村消费品零售额31918亿元，增长14.6%。

按消费形态分，餐饮收入25392亿元，比上年增长9.0%，商品零售208988亿元，增长13.6%。

在商品零售中，限额以上企业（单位）商品零售额110704亿元，增长12.7%，其中，汽车类增长10.4%，家具类增长21.0%，家用电器和音像器材类增长14.5%。

12月份，社会消费品零售总额同比名义增长13.6%（扣除价格因素实际增长12.2%），环比增长1.24%。

图表-6：

社会消费品零售总额上涨情况

数据来源：

国家统计局

（五）城乡居民收入与消费分析

2011年全国农村居民人均纯收入6977元，比上年增加1058元，增长17.9%。

剔除价格因素影响，实际增长11.4%，增速同比提高0.5个百分点。

其中人均工资性收入2963元，同比增加532元，增长21.9%。

工资性收入对全年农村居民增收的贡献率达50.3%。

工资性收入占农村居民纯收入的比重达42.5%，同比提高1.4个百分点。

工资性收入快速增长主要是由于农民工工资水平上涨较多。

2011年城镇居民人均总收入23979元，其中，人均可支配收入21810元，比上年增加2701元，增长14.1%。

剔除价格因素影响，城镇居民人均可支配收入实际增长8.4%，增速同比提高0.6个百分点。

据国家统计局2015年1月20日公布的数据显示，2014年全年全国居民人均可支配收入20167元，比上年名义增长10.1%，扣除价格因素实际增长8.0%。

按常住地分，城镇居民人均可支配收入28844元，比上年增长9.0%，扣除价格因素实际增长6.8%；农村居民人均可支配收入10489元，比上年增长11.2%，扣除价格因素实际增长9.2%。

全国居民人均可支配收入中位数17570元，比上年名义增长12.4%。

2014年全年农村居民人均纯收入为9892元，扣除价格因素实际增长9.2%。

全年农民工总量27395万人，比上年增加501万人，增长1.9%，其中，本地农民工10574万人，增长2.8%，外出农民工16821万人，增长1.3%。

农民工月均收入水平2864元，比上年增长9.8%。

（六）对外贸易的发展形势分析

1、我国进出口贸易历史变动轨迹

全年进出口总额41603亿美元，比上年增长7.6%，其中，出口22100亿美元，增长7.9%，进口19503亿美元，增长7.3%。

进出口相抵，顺差2597.5亿美元。

进出口总额中，一般贸易进出口21973亿美元，比上年增长9.3%，加工贸易进出口13578亿美元，增长1.0%。

出口额中，一般贸易出口10876亿美元，增长10.1%，加工贸易出口8608亿美元，下降0.2%。

进口额中，一般贸易进口11097亿美元，增长8.5%，加工贸易进口4970亿美元，增长3.3%。

12月份，进出口总额3898亿美元，同比增长6.2%，其中，出口2077亿美元，增长4.3%，进口1821亿美元，增长8.3%。

图表-7：

2011-2013年我国进出口贸易总额

数据来源：

商务部

2014年，世界经济呈现复苏势头，但风险因素依然突出，国际竞争更加激烈。

国内经济开局平稳，但仍然面临下行压力，部分领域风险有所上升。

总的看，外贸具备实现稳定增长的条件，但形势依然严峻复杂。

2、2014年对外贸易发展环境简析

从国际看，世界经济总体趋于改善，但风险因素依然突出。

美国退出量化宽松是世界经济面临的最大变数。

今年以来，美联储月度量化宽松规模已缩减300亿美元，预计年内将彻底退出量化宽松政策。

由于市场预期充分，量化宽松退出并未对金融市场和大宗商品市场产生严重冲击，商品价格指数总体稳定，黄金、农产品价格甚至有所上涨，但同时推高了金融市场利率，加速了国际资本重新布局，影响其他发达国家和新兴经济体复苏进程。

美国劳动力市场改善带动消费者信心回升，股价和房价上涨刺激企业扩大投资，2014财年联邦政府财政赤字率降幅将从2013财年的2.9%缩小至1.1%，财政紧缩对经济复苏的拖累明显减轻。

欧元区经济温和复苏态势已经确立，失业率高位回落，政府债务上升趋势得以扭转，货币政策可能进一步放松以避免通缩风险。

日本经济基本摆脱长期通缩局面，虽然面临消费税率提高的冲击，但财政支出增加，有望在一定程度上起到缓冲作用。

新兴经济体经济增长总体乏力。

2013年下半年以来，多个新兴经济体采取提高利率、紧缩财政等措施，取得了一定成效，新兴金融市场资本持续外流状况得以逆转，特别是印度、巴西、南非、印尼、土耳其等国金融形势趋于改善，汇市、股市基本稳定甚至小幅回升，通胀压力开始减轻。

但不少新兴经济体宏观政策收紧和经济结构性矛盾叠加，一些新兴经济体金融市场仍处于动荡之中。

从制造业采购经理人指数等先行指标看，今后一段时期新兴经济体经济增长相对发达经济体的优势将继续缩小，部分财政和经常账户“双赤字”国家经济增长状况甚至可能进一步恶化。

国际货币基金组织预计，2014年全球经济增长3.4%，比2013年提高0.4个百分点。

世贸组织预计，2014年全球贸易量增长4.7%，比2013年提高2.6个百分点。

从国内看，经济开局平稳，但仍存下行压力。

上半年，国内生产总值增长7.4%，处于预期合理区间之内。

全国城镇新增就业人数超过737万人，同比增加12万人，外出务工劳动力增加了307万人，增长1.8%，就业形势稳中向好。

与此同时，经济结构调整和转型升级取得新的进展，经济发展质量和效益稳步提升，内生动力不断增强。

但当前我国正处于经济增速换挡期、结构调整阵痛期和前期刺激政策消化期“三期”叠加阶段，工业产能严重过剩等矛盾没有根本缓解，部分区域房地产市场又出现了新的波动，加上外部环境依然复杂严峻，经济增长仍面临下行压力。

综合考虑国际国内环境，2014年中国外贸发展面临的环境不容乐观，存在不少挑战和压力，突出体现在以下三个方面：

一是外部需求存在不确定性。

随着全球经济贸易复苏步伐加快，国际市场对我国出口商品的需求总体呈回升之势，但风险依然较多。

当前最大的市场风险来自新兴经济体，新兴大国普遍经济增长乏力、进口需求疲弱，一些新兴经济体推行结构性改革，加大财政整固力度，采取措施恢复国际收支平衡，将进一步抑制进口需求。

金融危机以来，新兴市场在我国出口增量中占比超过40%，其进口需求持续降温将对我国出口造成一定冲击。

与此同时，发达国家积极推进“再工业化”，在保持高端制造业竞争优势的同时，也在一定程度上恢复了传统制造业的竞争力，其经济复苏与进口需求增长明显不同步。

二是出口竞争力面临多重挑战。

我国劳动力、土地等要素成本仍处于持续上涨期，传统劳动密集型产业竞争力不断削弱。

沿海地区出口企业用工成本在连续多年上涨后，2014年以来又上涨了10-15%，目前已相当于越南、印度、柬埔寨等周边国家的2-3倍甚至更高。

2010年以来，全国105个主要监测城市工业地价累计涨幅达到17%。

受成本上涨影响，传统劳动密集型产业出口订单和产能向周边国家转移趋势明显。

近年来，我国机械装备等高端制造业技术实力和出口竞争力明显提升，成为出口稳定增长和转型升级的重要支撑，但随着发达国家加大对先进制造业的重视和投入，相关出口产业面临的国际竞争日趋激烈，扩大市场份额的难度增大。

2014年以来人民币兑美元小幅贬值，改变了长期以来单边升值的态势，但2010年至今人民币兑美元累计升值超过10%，而同期周边国家货币总体呈贬值态势，人民币相对竞争对手货币大幅升值，后续叠加影响持续发酵，对劳动密集型产品和收汇周期长的大型成套设备出口都带来了负面影响。

三是贸易摩擦形势依然严峻。

在全球经济低速增长、失业率总体偏高的情况下，一些国家为了维护本国产业的市场份额，仍在实行各种形式的贸易保护主义，一些发展中国家也频频出台新的贸易限制措施，中国成为全球贸易保护主义的最大受害国。

今年上半年，我国共遭受18个国家（地区）发起的贸易救济调查53起，涉案金额52.9亿美元，分别较去年同期增长20.4%和136%，其中美国对我国多个产品发起反倾销反补贴调查，贸易摩擦已经成为影响中国出口稳定增长的重要因素。

三、社会文化环境

（一）中国人口规模及结构分析

2014年末，中国大陆总人口（包括31个省、自治区、直辖市和中国人民解放军现役军人，不包括香港、澳门特别行政区和台湾省以及海外华侨人数）136782万人，比上年末增加710万人。

全年出生人口1687万人，人口出生率为12.37‰，死亡人口977万人，人口死亡率为7.16‰，人口自然增长率为5.21‰，比上年提高0.29个千分点。

从性别结构看，男性人口70079万人，女性人口66703万人，总人口性别比为105.06（以女性为100），出生人口性别比为115.88。

从城乡结构看，城镇常住人口74916万人，比上年末增加1805万人，乡村常住人口61866万人，减少1095万人，城镇人口占总人口比重为54.77%。

全国居住地和户口登记地不在同一个乡镇街道且离开户口登记地半年以上的人口（即人户分离人口）2.98亿人，比上年末增加944万人，其中流动人口为2.53亿人，比上年末增加800万人。

年末全国就业人员77253万人，比上年末增加276万人，其中城镇就业人员39310万人，比上年末增加1070万人。

（二）中国人口老龄化进程加剧

国际上通常把60岁以上的人口占总人口比例达到10%，或65岁以上人口占总人口的比重达到7%作为国家和地区进入老龄化的标准。

以此为标准，我国自2000年已进入老龄化社会。

从年龄构成看，16周岁以上至60周岁以下（不含60周岁）的劳动年龄人口91583万人，比上年末减少371万人，占总人口的比重为67.0%，60周岁及以上人口21242万人，占总人口的15.5%，65周岁及以上人口13755万人，占总人口的10.1%。

中国老龄化存在以下几个特点：

1、地区差异

我国幅员辽阔，人口分布不平衡，地区间老龄化程度差异也较大。

北京、天津等四个直辖市和浙江、江苏等中东部发达地区的人口老龄化程度要高于西部经济欠发达的省份。

而东部地区工业化水平要远强于西部地区，这些地区经济发展对劳动力的需求旺盛，劳动力不足的情况将会通过吸引西部地区年轻劳动力的流入而得到满足，因此未来一段时期内西部地区的老龄化速度预计将高于东部地区。

2、城乡倒置

改革开放前20年，我国在工业化的同时没有相应的进行城镇化，导致大量人口滞留在乡村。

而随着近十年来工业化和城镇化的加速，大量青壮年劳动力源源不断从农村流入城市，降低城市老年人口比重的同时却提高了农村实际老龄化程度。

根据中央农村工作办公室2009年调查，农村在老年人口总数、老龄化水平和老年抚养比等三个重要指标上都明显高于城市。

其中，农村老年人口总数为1.05亿，是城市的1.69倍；老龄化水平18.3%，是城市的2.3倍；农村老年抚养比高达34%，是城市的2.8倍。

（三）人口学特征与疾病谱变化

疾病谱按系统分：

以消化系统疾病为最多（21.10%），其次为呼吸系统、心血管系统、神经系统等。

最常见的前10种疾病依次为:

慢性支气管炎与慢性阻塞性肺气肿（占9.27%）居首位，其次为脑血管病、冠心病、胆石症、原发性高血压、原发性支气管肺癌、糖尿病、良性前列腺增生症、慢性肺源性心脏病、慢性胃炎与消化性溃疡。

死因按疾病系统排序为:

呼吸系统疾病最多，为1.56%，其次为消化系统、神经系统、心血管系统等。

死因按疾病种类排序，恶性肿瘤死亡率最高，占总住院人数的1.22%，其次为脑血管病、慢支炎与肺气肿、冠心病等。

结论:

老年人常见病仍以消化系统疾病、呼吸系统、心血管系统、神经系统疾病为主，且呼吸系统、心脑血管系统疾病以及恶性肿瘤为老年病人的主要死因。

上世纪50年代，我国城市居民疾病死亡原因依次为呼吸系统疾病、传染病、消化系统疾病、心脏病和脑血管病，到了上世纪80年代，死因则变成心脏病、脑血管病、恶性肿瘤（癌症）、呼吸系统疾病、消化系统疾病。

心脑血管病已成为人们健康和生命的主要杀手。

（四）中国城镇化率及进程分析

2013年我国城镇化率刚超过50%，如按户籍人口计算仅35%左右，远低于发达国家近80%的平均水平。

“新型城镇化”是扩大内需的最大潜力，被期待为下一轮中国经济的驱动力。

城镇化将是未来相当长时期内中国现代化进程中的一个基本问题，其内里存在着复杂的机制，包括土地制度改革、户籍制度改革等将是难点和重点。

从城乡结构看，2014年城镇常住人口74916万人，比上年末增加1805万人，乡村常住人口61866万人，减少1095万人，城镇人口占总人口比重为54.77%。

全国居住地和户口登记地不在同一个乡镇街道且离开户口登记地半年以上的人口（即人户分离人口）2.98亿人，比上年末增加944万人，其中流动人口为2.53亿人，比上年末增加800万人。

年末全国就业人员77253万人，比上年末增加276万人，其中城镇就业人员39310万人，比上年末增加1070万人。

（五）居民自我保健意识的加强

健康教育的普及，使一些疾病得以早期发现，早期诊断、早期治疗。

健康教育促使人们改变了有害健康的生活习惯，强化了对不良行为的干预，削弱了危险因素的作用，并使人们逐步建立起科学的生活方式，提高人群健康状况和生活质量。

对老年人的自我保健意识的加强是必须的，加强宣传，借助媒体宣传人们对健康重要性的认识、健康长寿主要依靠自己、树立21世纪养老新观念等，提高老年人的认识能力，避免因误导、误服、误用各种保健品、药品，导致身心受到伤害。

四、技术环境

（一）新产品和新技术的应用

近些年来，医疗器械技术发展有如下特点：

（1）现代大型医疗器械产品更新换代加快。

（2）大型医疗器械产品中高档产品的新技术、高性能、重要功能向中低挡产品转移，以降低成本，减轻医疗负担，适应更大范围就医人群的需要。

例如：

MRI把超导产品的功能成像方法、并行快速采集数据的方法，实时显示和真三维方法等新技术向强永磁产品移植。

（3）现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业发展的