食品药品执法工作手册.docx

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食品药品执法工作手册

食品药品执法工作手册

宜昌市食品药品监督管理局

二〇一三年六月

一、执法检查工作纪律

（一）行政执法“三个原则”

1、教育与处罚相结合；

2、依法行政与文明执法相结合；

3、重实体与重证据相结合。

（二）行政处罚“五不放过”

1、对假劣药品的来源、去向不查清楚不放过；

2、对涉案单位、责任人不查清楚不放过；

3、产生原因分析不透不放过；

4、今后防备的措施不制定完备不放过；

5、对所有涉案人员不追究责任、不处理完毕不放过。

（三）宜昌市食品药品监督管理系统“六条禁令”：

1、禁止酒后执法和工作日中午饮酒；

2、禁止参加可能影响公正执法的宴请和营业性娱乐健身活动；

3、禁止索要、收受行政相对人的礼品、礼金和各种有价证卷等；

4、禁止让行政相对人报销应由个人开支的各种费用；

5、禁止擅自处置依法罚没的物品；

6、禁止参与食品药品生产、经营活动为己谋取私利。

（四）宜昌市食品药品监督管理系统“五公开”：

1、公开药品监督管理法定职权；

2、公开执法人员名单及其执法证件号码；

3、公开行政执法依据；

4、公开行政执法程序；

5、公开行政执法办事期限及结果。

二、行政执法工作制度

（一）首问首接负责制

1、首问负责人系指最先接待、受理服务对象办理事项的人员，负责直接处理或者指导服务对象办理相关事宜。

第一个接待、受理服务对象办理事项的支队工作人员为首问负责人。

2、服务对象提出办理的事项属于首问负责人职责范围的，首问负责人应当及时办理或者予以解答，一次性告知有关事项，必要时提供有关资料、表格等。

3、服务对象提出办理的事项不属于首问负责人职责范围的，首问负责人应当热情接待，解答服务对象咨询，对服务对象给予指导和帮助：

（1）属于支队职责范围的，应当主动告知服务对象与相关人员联系，必要时应当主动为服务对象联系有关人员；

（2）属于支队职责范围，但相关人员联系不上的，首问负责人应将服务对象的单位、姓名、联系电话以及诉求事项等内容登记清楚，并负责转交有关人员，有关人员应尽快与服务对象联系，了解情况并按规定及时予以办理；

（3）不属于支队职责范围，首问负责人应当耐心解释，并尽自己所知给予指导和帮助。

4、下列事项，首问负责人必须立即受理登记，并按规定及时交办、转办或者报告：

（1）食品药品安全事件报告；

（2）食品药品违法生产经营行为的举报、投诉；

（3）其他交办、督办、移送、报请的事宜。

5、服务对象提出办理的事项不符合政策、法规规定或者无理取闹的，首问负责人应当坚持原则，耐心说明，做好工作，不能激化矛盾或者置之不理。

6、支队工作人员必须熟悉相关政策、法规、工作规范、和业务工作流程，树立服务意识，提高服务水平和业务技能，接待服务对象时应当文明礼貌，热情大方，用语规范，不冷漠待人，不推诿扯皮，体现良好的精神风貌。

（二）现场检查制度

1、做好监督检查前的准备工作：

了解待检查单位的基本情况、生产经营范围、上次检查是否有违法违规行为等。

2、制定监督检查方案，确定检查的目的、方法、步骤。

3、熟悉专业知识及有关产品情况，对检查方案中涉及的重点产品进行全面了解，掌握相关专业知识，便于在监督检查中发现案件线索，提高执法工作效率。

4、带好相关文件资料和执法文书。

5、亮证执法。

监督检查时执法人员不得少于2人，必须亮明执法证件并说明来意。

6、做好执法文书。

对检查中发现的违法线索，执法人员应即刻调查取证，制作《现场检查笔录》和《调查笔录》，获取音像资料，必要时，可先行登记保存和查封扣押相关物证。

对质量可疑的食品药品还要抽取样品进行检验。

（三）立案管理制度

1、监督检查中发现的案件按以下规定办理：

（1）监督检查人员应及时调查取证并根据案情需要办理先行登记保存或者查封扣押手续；

（2）监督检查工作结束后五日内，检查人员应填写立案申请送支队分管领导审核、支队负责人批准立案，

（3）监督检查时间为案件受理时间；监督检查人员为立案申请人和案件承办人。

2、检验发现的案件按以下规定办理：

（1）药品检验报告书送达或领回支队后应立即交内勤人员登记；

（2）内勤人员登记后即送支队负责人签署意见，根据签署意见交承办人员写出立案申请，送分管领导审核、负责人批准立案。

3、举报发现的案件按以下规定办理：

（1）举报投诉依照相关规定处理；

（2）调查核实完毕，发现违法线索的，由核查人员二日内，写出立案申请，送支队分管领导审核、支队负责人批准立案。

4、其他来源的案件按以下规定办理：

（1）上级交办案件由支队负责人签署意见后，由内勤人员交承办人员写出立案申请，送支队分管领导审核、负责人批准立案；

（2）新闻媒体等渠道来源的案件，支队负责人指定专人核实，承办人写出立案申请，送支队分管领导审核、支队负责人批准立案。

5、无论何种案件线索，办案人员一经获取，均应立即报告支队负责人。

6、支队分管领导应在1日内完成立案申请的审核、签字，认为不符合立案条件的应写明理由、送支队负责人批准。

支队负责人1日内批准是否立案，不予立案的应报告局分管领导。

7、批准立案的案件，由内勤人员统一登记编号后，交案件承办人进入调查取证程序。

8、对批准立案的药品、医疗器械案件，承办人应在规定时间内填写《立案通知书》，交付当事人。

（四）行政处罚案件合议制度

1、案件合议由局分管领导主持，支队负责人、支队分管领导、大队负责人、局法制科负责人参加。

2、案件合议必须坚持以下原则：

（1）有法定依据的原则；

（2）遵守法定程序的原则；

（3）遵循公正、公开的原则；

（4）坚持处罚与教育相结合的原则；

（5）保护公民、法人及其它组织合法权益的原则。

3、案件合议实行回避制度。

承办人有下列情形之一的，应当自行回避：

（1）是本案当事人的近亲属；

（2）与本案有直接利害关系；

（3）与本案当事人有其它利害关系，可能影响案件的公正处理的。

当事人有权申请承办人回避。

回避申请由局分管领导决定。

4、承办人在调查终结后，应当制作案件调查终结报告，提请合议。

合议成员应对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行合议，承办人应制作《案件合议记录》，参加合议人员应在合议记录上签字。

合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品监督管理法律、法规和规章的规定分别作出如下决定：

（1）确有应当给予行政处罚的违法行为，依法提出行政处罚的意见；

（2）违法行为轻微的，依法可以不予行政处罚的，提出不予行政处罚的意见；

（3）违法事实不能成立的，依法提出不得给予行政处罚的意见；

（4）违法行为不属于本机关管辖的，应提出移送意见；

（5））违法行为情节严重，依法需要移送司法机关追究刑事责任的，应移送司法机关。

5、承办人必须充分听取当事人的陈诉和申辩，并当场制作《陈诉、申辩笔录》。

对当事人提出的事实、理由或证据成立的，在案件合议过程中应当予以采纳。

6、应当自立案之日起二个月内进行案件合议完毕，并作出行政处罚决定。

因特殊原因，需要延长规定时间的，应当履行报批手续。

7、对于违法事实清楚、证据确凿并有下列情形之一的，可采用简易程序，当场作出行政处罚决定，不必按照行政执法案件合议制度进行合议：

（1）予以警告的行政处罚；

（2）对公民处以五十元以下罚款的行政处罚；

（3）对法人或者其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚。

8、依法应当听证的案件为重大案件，其他案件为一般案件。

重大案件处罚意见由局案件审核委员会集体讨论决定。

重大案件讨论由局机关主要负责人主持，局机关全体领导、支队负责人、支队分管领导、法制科负责人参加。

（五）行政处罚案件审核制度

1、经批准立案的案件，承办人应当依照法定程序调查取证，调查时间自立案到终结一般不超过二个月。

调查终结后，承办人应写出调查终结报告。

经调查核实违法事实不能成立的，承办人应提出撤案申请，填写《撤案申请表》，经支队负责人审核后，报局分管领导批准。

2、案件调查终结后，案件承办人应在五日内提出合议申请，按照《行政执法案件合议制度》进行合议，并由承办人如实作好《案件合议记录》。

对适用听证程序的案件，承办人将《案件合议记录》连同案卷一并交法制科审核，法制科应在二日内完成审核，对合议意见有异议的，提请分管领导组织二次合议。

对一般案件，承办人按照合议意见五日内制作《行政处罚事先告知书》；对适用听证程序的案件，应当五日内制作《听证告知书》。

3、《行政处罚事先告知书》或《听证告知书》应及时送达当事人签收后将底联归卷。

4、当事人依法要求陈述和申辩的，案件承办人员应当认真接待并当场制作《陈述申辩笔录》归卷。

当事人提出的事实、理由或者证据成立予以采纳，需改变原合议意见的，案件承办人员应当再次提请合议，并填写二次《案件合议记录》；经合议应给予行政处罚的，制作《行政处罚审批书》。

5、当事人要求听证的，应当依法组织听证，听证程序结束后，再提请局案件审核委员会组织重大案件讨论，承办人按照重大案件讨论意见，三日内制作《行政处罚审批书》，按一般程序办理。

6、一般案件行政处罚意见由局分管领导审批，重大案件行政处罚意见由局机关主要负责人审批。

行政处罚决定书应当在7日内依法送达当事人。

7、作出罚款和没收违法所得决定的，其罚没款由违法当事人直接向指定的银行缴纳，上缴财政专户。

除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

8、相对人因法定事由不能一次性缴纳全部罚没款的，可以申请延（分）期缴纳罚没款，但必须符合下列条件：

（1）提交书面延（分）期缴纳罚没款保证书；

（2）违法所得必须先期支付；

（3）提交延（分）期缴纳罚没款的证据或证明材料。

延（分）期缴纳罚没款由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，案件承办人提出意见，经支队负责人审核，报局分管领导批准。

延（分）期缴纳罚没款自《行政处罚决定书》生效之日起，时间最长不超过5个月。

9、当事人未按期缴纳罚没款的，应制作《履行行政处罚决定催告书》,还不按期履行的，经分管局长批准，应在规定期限内申请人民法院强制执行。

10、案件执行完毕，承办人填写《结案表》，三个月内将案卷材料整理并装订成卷，交内勤人员，按规定存档。

（六）涉嫌犯罪案件移送制度

1、涉嫌追究刑事责任的案件，由承办人调查核实,提出移送意见，并填写“案件移送审批表”、“案件移送书”，并附移送资料，经大队、支队负责人、局政策法规科逐级审核，报局领导审批。

审定批准的，由承办人按规定程序向公安机关办理移送；审定不批准的，应将不予批准的理由记录附卷备案。

2、对于应当移送的涉嫌犯罪案件.不能以处罚代替移送。

一般情况下，可先实施行政处罚，再移送至公安机关。

对于情况紧急的，可经局领导批准后先行移送。

3、经审核批准移送的案件，承办人应当在3个工作日内向同级公安机关移送，并办理相关交接手续；不批准移送的，应当将不予批准的理由记录在案。

移送后，原有行政处罚仍需执行的，支队可先行行政处罚，罚款上缴国库。

4、办理移送应严格遵守法定时限，违反规定依法追究相关责任人的行政责任和刑事责任。

5、案件移送资料应当包括：

（1）“案件移送审批表”、“案件移送书”

（2）案件的主要证据，包括：

现场检查笔录、询问笔录，视听资料、物证、书证、检验报告或鉴定结论；

（3）扣押或没收的涉案物品清单（复印件）；

（4）案件调查报告；

（5）已作出行政处罚的应当附有行政处罚决定书（复制件），有罚没收入的，并应附上罚没票据复印件。

6、涉嫌犯罪案件移送书一式三联，一联留存附卷，一联送同级公安机关，一联送同级人民检察院。

7、公安机关对签收的移送涉嫌犯罪案件不予立案的，市局机关认为有必要坚持追究刑事责任的，可以提请作出不予立案的公安机关复议，亦可函告检察机构依法监督。

对于通过上述程序公安机关仍不能立案的，被公安机关退回、移送前未作出行政处罚的，应依法作出行政处罚。

（七）行政处罚听证制度

1、依法作出责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款的，必须告知当事人有要求听证的权利。

2、听证必须坚持公正、公开、公平的原则，除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私外一律公开。

3、组织听证不得向当事人收取任何费用。

4、听证申请人享有下列权利：

（1）申请听证主持人和书记员回避；

（2）陈述、申辩权；

（3）委托他人代理参加听证。

5、听证按下列步骤进行：

（1）书面告知当事人有要求举行听证的权利；

（2）当事人要求听证的应在3日内提出；

（3）通知听证：

我局应在举行听证的7日前通知当事人；

（4）举行听证。

6、听证人员由听证主持人和书记员组成。

主持人和书记员均由非本案调查人员担任。

7、听证参加人应当按时到指定地点出席听证，遵守听证纪律，如实回答听证主持人的询问。

8、在听证过程中，案件调查人员应提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议，同当事人进行质证。

9、听证结束后，听证主持人应当依据听证情况，向局机关主要负责人提出书面意见。

局机关主要负责人应当根据听证主持人的意见和听证笔录，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条规定作出具体决定。

（八）行政执法案件“四分离”制度

1、食品药品监督行政执法案件实行调查、审核、决定、执行四分离制度，遵循公正、公开、效率原则。

2、食品药品综合执法支队负责食品药品违法案件的办理工作。

3、经批准立案的食品药品违法案件由案件承办人负责调查；调查结束后，承办人应写出案件调查终结报告，并提出行政处罚的依据、条款和拟行政处罚的意见，提请合议；合议意见报局机关负责人审核决定；案件执行由局机关财务科负责。

4、局纪检监察室、政策法规科根据职责对行政执法“四分离”执行情况进行监督。

（九）罚缴分离制度

1、本制度所称罚缴分离，是指作出罚款决定的行政机关应当与收缴罚款的机构分离。

2、本局作出罚款决定后，由案件承办人送达《行政处罚决定书》，并通知被处罚当事人到指定银行缴纳罚款。

3、作出罚款决定的行政处罚决定书应当载明代收机构的名称、地址和当事人应当缴纳罚款的数额、期限等，并明确当事人逾期缴纳罚款要加处罚款。

当事人应当按照行政处罚决定书确定的罚款数额、期限，到指定的代收机构缴纳罚款。

4、代收机构应当按照代收罚款协议规定的方式、期限，将当事人的姓名、缴纳罚款的数额、时间等情况书面告知市局财务科。

财务科收到缴款凭证后，应及时通知案件承办人办理结案手续。

当事人未按时缴纳罚款的，财务科应通知案件承办人协助催办。

5、代收机构应当在代收网点、营业时间、服务设施、缴纳手续等方面向当事人缴纳罚款提供方便。

（十）罚没物品管理制度

1、罚没物品，由专人专库进行管理。

2、依法没收的食品药品等物品，应按规定格式填写《没收物品清单》，并于当日将物品交保管员及时入库。

3、罚没物品移交时，仓库保管人在没收物品清单上签名，案件承办人在仓库保管台账上签名。

4、案件结案三个月后，根据没收物品的情况，经局机关负责人批准后，做出处理。

5、对有价值的食品药品，抽验合格后可进行变现处理并交财务入帐；属假冒伪劣产品的，集中进行销毁。

6、处理结束，由保管人员填写《没收药品处理清册》，由销毁和监督的人员签字后归档。

7、任何单位和个人不得截留或私自处理罚没物品。

（十一）行政处罚案卷管理制度

1、行政处罚案件结案后，办案人员应在结案后五日内，将全部案件材料按规定顺序和要求整理，打印卷内目录，装订后交支队内勤人员。

2、支队内勤人员应对案件全部材料进行验收，符合要求的集中保管。

不符合要求退回承办人员重新整理。

3、支队内勤人员应妥善保管卷宗，并按局机关统一规定及时将卷宗移交档案管理人员。

4、归档后的案件档案必须妥善保管，不得遗失、损坏，避免受潮腐蚀，保管期限按永久、长期（15年）、短期（5年）分类保存。

5、案卷的借阅调用要经过局分管领导批准，档案管理人员同意后，填写借阅登记表，借阅时间为一星期，到期归还，保持完好。

（十二）行政执法责任制

第一章总则

第一条为促进依法行政，严肃执法，结合我市食品药品监督管理行政执法的实际，特制定本责任制。

第二条宜昌市食品药品监督管理局负责本行政区域有关食品药品监督法律、法规及规章的组织实施和行政执法工作。

第三条食品药品监督行政执法是指食品药品监督管理行政部门和经合法授权或委托的其他具有管理职能的组织，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章赋予的职权作出的具体行政行为。

第四条食品药品监督行政执法的宗旨是：

规范食品药品生产经营行为和市场经济秩序，促进食品医药市场健康发展，保障饮食用药安全。

第五条本责任制对宜昌市所辖各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）有效。

第二章行政执法的基本原则

第六条合法性原则。

食品药品监督管理行政执法必须遵循以事实为依据，以法律为准绳的原则，不得行使法律、法规、规章或规定以外的职权，否则即为行政违法，其基本内容包括：

（一）一切行政执法活动都必须有法定依据，并严格依据法律、法规和规章的规定办理；

（二）一切行政执法活动都必须按照法定程序办理；

（三）一切行政相对人的违法行为，必须依法追究其法律责任，不得不作为；

（四）食品药品监督管理部门及工作人员和行政相对人在法律面前是平等的，同样受法律、法规规章的约束，

（五）保护公民、法人及其他组织合法权益。

第七条合理性原则

（一）在行政执法中，行使自由裁量权处理具体违法行为时，必须做到合理、适度。

（二）在行政执法中坚持处罚与教育相结合。

第八条公正性原则。

在行政执法中，必须保证法律、法规和规章的公正实施。

第九条接受监督的原则。

食品药品监督管理行政执法部门和执法人员要自觉接受党的监督、国家权力机关的监督、司法监督、行政层级监督、群众监督和局内执法监督。

第三章行政执法部门的职责

第十条食品药品监督行政执法部门的职责依照“三定方案”的规定。

第四章责任规定

第十一条食品药品监督管理局局长是本级食品药品监督管理行政执法的第一责任人。

（一）负责决定食品药品监督管理行政执法的方针、目标；

（二）负责食品药品监督管理行政执法体系和队伍建设工作；

（三）主持召开案件审理委员会会议和案件复议委员会会议；

（四）对食品药品监督管理行政执法工作中的重大问题作出决策；

（五）对食品药品监督管理行政案件的处罚具有决定权，负责签发处罚决定通知书。

第十二条分管药品监督管理行政执法副局长的责任

（一）对分管的食品药品监督管理行政执法工作进行组织、协调、监督、检查；

（二）负责审查分管的食品药品监督管理行政复议案件初审意见，并提交复议委员会审理；

（三）负责对分管食品药品监督管理行政执法人员的培训及违法、违纪案件的查处工作。

（四）接受局长的委托，负责行政执法有关工作。

第十三条具有行政执法职能的部门（单位）负责人的责任。

（一）负责本部门（单位）行政执法的组织、管理工作；

（二）负责本部门（单位）行政执法案件的立案和拟定法律、法规及规章规定的行政强制措施；

（三）负责定期将本部门（单位）案件移送局办归档。

第十四条行政执法人员的责任

（一）负责食品药品监督管理行政案件的调查、取证及强制措施的实施，要求做到依法行政，保证行政案件的违法事实清楚，证据确凿，适用法律、法规正确，程序合法，执法文书规范；

（二）按法律、法规实施现场处罚。

第五章奖励与惩罚

第十五条具有行政执法职能的部门（单位）和行政执法人员，在工作中作出突出成绩和贡献的，应按有关部门规定给予表彰或奖励。

第十六条具有行政执法职责的部门（单位）和行政执法人员，在行政执法中违反责任的，应按《行政执法错案、过错责任追究制度》的规定予以处理。

第六章附则

第十七条具有行政执法职责的部门（单位），根据本责任制规定的具体岗位责任制，责任要落实到各执法人员。

第十八条本责任制自公布之日起实施。

（十三）行政执法公示制

第一章总则

第一条为规范食品药品监督管理行政执法行为，确保行政执法的公平、公开、公正，特制定本制度。

第二条本制度适用于宜昌市食品药品监督管理局及各县（市、区）食品药品监督管理局、市食品药品综合执法支队、市食品药品监督检验所。

第二章公示内容

第三条食品药品监督管理部门应将法定的执法范围、职责、权限、程序、许可条件、收费标准等向社会公示。

第四条食品药品监督管理部门必须将执法的各个环节向社会公示，并严格按照“社会承诺”的条款，规范行政执法行为，接受社会公众的监督。

第三章具体要求

第五条行政执法人员应具有良好的职业素质，熟悉有关法律、法规规章，需经考试合格取得执法资格后持证上岗。

第六条行政执法工作人员在实施具体行政执法行为时，必须出示“执法证”件，用语要规范。

第七条行政执法人员在实施行政执法行为时，必须公开执法人员身份；公开行政处罚依据；公开行政处罚程序；公开行政相对人依法享受的权利、时限要求；公开行政处罚的决定，在作出处罚决定之前，还应向当事人告之其违法事实及证据、处罚理由，以便于公民、法人和其他组织了解掌握。

第八条行政执法案件查处过程中，对需经检验、鉴定的实物，应严格抽样、送样手续，其结果应及时告之行政相对人。

第九条对属于听证范围的行政案件，应告之当事人依法享有的听证权。

当事人提出听证申请的，应当组织听证，不得收取费用。

对其他立案查处的案件，应充分听取行政相对人的陈述或申辩，在所有案件的查处过程中，应以违法事实为依据，不得因其行政相对人的陈述或申辩理由或态度加大处罚。

第十条食品药品监督管理局各行政执法部门（单位）必须将有关公示内容在醒目处上墙。

做到亮证执法，亮牌办公。

第四章附则

第十一条本制度自公布之日起实施。

（十四）行政执法错案和过错责任追究制

第一章总则

第一条为保证药品监督管理执法过程的客观公正，杜绝不当行政，特制定本制度。

第二条本制度适用于宜昌市食品药品监督管理局及各县（市、区）食品药品监督管理局、市食品药品综合执法支队、市食品药品监督检验所。

第三条本制度所称错案和过错责任是指：

在行政执法工作中因故意或过失违反法律规定，给国家、公民、法人或其他组织造成损失由此而承担的责任。

第四条行政执法错案和过错责任追究坚持实事求是，重证据、重调查研究、有错必纠和惩罚与教育相结合的原则。

第二章行为界定

第五条行政执法违法行为是指食品药品监督管理部门及其工作人员在行政执法活动中违法作为或不作为，造成不当行政，依法应予纠正的行为，有下列情形之一的，可以定为违法行为。

（一）主要证据不足的；

（二）适用法律、法规、规章错误的；

（三）违反法定程序的；

（四）超越职权的；

（五）滥用职权的；

（六）依法应当作为而不作为的；

（七）行政处罚显失公正的；

（八）徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿、包庇纵容违法行为的；

（九）利用职务之便，涂改、隐匿、销毁证据或指使他人作伪证的；

（十）利用职务之便，制作、提供虚假文书，造成不良影响及后果的；

（十一）违法对财产采取封存、扣押等行政强制措施的；

（十二）使用和损毁封存财物的；

（十三）其他违法行为。

第三章责任承担

第六条有下列情形之一的，由上级行政机关追究行政执法机关行政首长的责任：

（一）没有完成行政执法责任目标的；

（二）对执法违法直接责任人未予查处的；

（三）本机关执法违法问题突出或多次发生重大执法违法行为的；

第七条行政执法机关作出的行政行为有下列情形之一的，由上级行政机关追究行政执法机关和有关责任人的责任：

（一）制定、发布的规范性文件违法或不当被同级人大常委会或上级行