医疗器械飞行检查课件.ppt

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1.,2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书,飞检案例-生产,3、未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告;,飞检案例-生产,1.,4、未按规定建立生产记录，或记录不完整（如：

缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号）,飞检案例-生产,1.,5、企业未制定返工控制文件，或缺少返工的记录（含再检验记录）,飞检案例-生产,1.检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器日常操作记录填写不规范;计量器具校准不到位,飞检案例-质量控制,2、检验记录不全、不满足可追溯要求，检验记录与检验规范要求不一致,飞检案例-质量控制,3、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体,飞检案例-质量控制,4、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。

飞检案例-质量控制,5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。

飞检案例-质量控制,飞检案例-采购,1、未对供应商进行评价及再评价,飞检案例-采购,2、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求,飞检案例-仓储,1、库房分区不到位,飞检案例-仓储,2、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量,1、人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录（如：

专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室）;,飞检案例-人员管理,2、未对人员体检内容及其健康状况进行评估、确认，或没有建立完整的健康档案。

飞检案例-人员管理,3、技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准;相关人员专业不符合要求。

飞检案例-人员管理,1、质量体系文件未按要求编写、修订、审核、发放、更新、控制版本;,飞检案例-文件管理,2、记录随意涂改，且无任何的签注和日期；记录的填写及保存不完整；记录作假,飞检案例-文件管理,3、质量体系文件编写的依据不包含中国医疗器械相关的法律法规,飞检案例-文件管理,1、无法提供完整的产品设计开发文档；设计开发文件逻辑性错误；,飞检案例-设计开发,2、设计变更未进行评审，未保持设计开发更改记录,飞检案例-设计开发,应对措施,严格按照公司的QMS文件执行,及时准确记录,良好的工作习惯,任何的操作都必须有记录这也是医疗器械生产与其他制造行业最大的区别,应对措施,当接到通知时（5分钟之内完成各项准备工作）,检查路线：

1）销售订单生产检验仓储包装区域2）现场清理,各组主管迅速到岗，组织相关人员整理现场,广播通知全员飞行检查,应对措施,ThankYou!