德信诚过程审核控制程序.docx
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德信诚过程审核控制程序
德信诚过程审核控制程序
1、目的
为验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合企业的产品生产的过程策划和工作的安排及企业产品生产的过程是否被正确有效实施，以及适时发掘产品生产过程中的质量问题，并采取有效的纠正预防措施，以确保企业产品生产的过程活动得到有效控制和管理及对其进行持续不断地改进。
2、适用范围
本公司产品实现过程/批量生产中的所有过程的审核，包括计划内和计划外的过程审核。
3、职责
3.1管理者代表负责过程审核的策划和协调，并指派和任命审核小组组长。
3.2审核组长负责【年度过程审核计划】编制、组织实施。
3.3审核小组负责过程审核计划之执行、对过程审核中缺失部门提出的不符合事项之纠正措施的实施进行跟踪评价和效果验证。
4、定义
4.1过程审核：
用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。
5、作业流程
5.1审核人员要求
5.1.1审核人员应具有半年以上检验员工作经验或产品项目负责人资格，并具有两年以上过程实践经验。
5.1.2由审核组长选择确定2～4人组成审核小组。
顾客对审核人员资格有特殊要求时,按顾客要求确定审核人员
5.2过程审核计划编制
5.2.1审核组长负责在每年底编制下一年度的【年度过程审核计划】，报管理者代表批准后实施，过程质量审核频次为每年1次。
审核可以分开为多个时间段完成，但一次审核应覆盖所有的工序
5.2.2【年度内部审核计划】应明确审核目的、范围、审核依据、审核日程安排等，批准后发布到相关部门。
5.2.3必要时，对于有问题的过程，品管课及时提出适时增加过程审核（计划外的审核）：
a.过程不稳定
b.产品质量下降
c.顾客索赔及抱怨增加d.生产流程改变
e.强制降低成本的要求
f.内部部门的要求
5.3过程审核流程
通常按：
准备--实施--报告和总结--纠正措施、跟踪、有效性验证的方法进行。
5.4审核准备
5.4.1审核小组确定要审核的过程范围。
（1）关键过程，特殊过程
（1）质量不稳定，波动较大的过程。
5.4.2审核小组对过程文件资料进行研究，把过程划分为工序，进行过程描述，从“5M1E”即人、机、料、法、环和管理因素，确定影响过程的各种参数
5.4.3过程审核的内容
审核小组根据前期准备工作，确定审核的范围，编制【过程审核检查表】，以确定要审核的重点内容，以防止在审核中对过程审核要点的遗漏。
过程质量审核的主要内容有：
a.产品图样、工艺文件、检验文件等是否完整统一，是否为现行有效版本。
b.设备、工装、计量器具维护保养、管理是否符合要求，使用是否正常。
c.操作者对文件的理解情况及执行情况。
d.是否按规定正确地开展质量检验工作。
e.现场环境是否符合生产要求。
f.操作者的技能是否符合该岗位的要求，是否按要求持证上岗。
g.原材料、协作件是否符合规定要求。
h.所生产的产品质量是否符合规定的要求等等。
i.过程能力是否足够，产品一致性是否合理。
5.4.4过程审核流程计划
审核小组与被审核部门协商后，确定并编制详细的审核流程计划，编制【过程审核计划表】包括时间/地点、参加人员，以及相关的审核项目的一览表。
审核计划在审核前一周送达到被审核部门。
5.5实施审核
5.5.1必要时，审核组长召开首次会议，主要把审核程序、过程范围、审核提问表、评分定级方法和责任分工、现场的实施等解释清楚。
5.5.2审核组实施现场审核时，审核员按审核提问表，可根据现场情况，按顺序或随机提问。
除对影响过程质量的“人、机、料、法、环、管理”六大因素进行审核外，还抽检产品的质量，以验证过程是否处于受控状态，是否达到了预期的目的。
在审核时若发现严重的缺陷，与车间过程负责人共同制订并采取紧急措施。
5.6评分和定级
评分的标准和方法按VDA6.3第7章执行。
5.7末次会议
审核员对审核结果进行解释，将审核发现的缺陷记录在措施表内，并确定纠正措施完成期限的要求。
5.8纠正措施
审核组与有关部门共同分析研究存在问题和拟采取的纠正和预防措施，责任部门负责在要求的的期限内实施，质量部负责跟踪检查及验证，按照【纠正和预防措施管理程序】执行。
5.9审核报告
5.9.1审核组应对过程的有效性作出综合评价，应编写【过程审核报告】、【过程审核评分表】，说明本次审核的原因、范围、审核人员、审核情况、评分结果，和措施表及要求的完成期限等。
审核报告中应包括工序得分P、要素得分C、总评分T的趋势图形。
5.9.2【过程审核报告】报送管理者代表和相关职能部门,并作为管理评审的输入内容。
6、相关文件
6.1【纠正和预防措施管理程序】
7、相关记录
7.1【年度内部审核计划】
7.2【过程审核计划表】
7.3【过程审核检查表】
7.4【过程审核报告】
7.5【过程审核评分表】
年度内部审核计划REAQR080201-A
类别
一月
二月
三月
四月
五月
六月
七月
八月
九月
十月
十一月
十二月
体系审核
过程审核
产品审核
体系审核
过程审核
产品审核
体系审核
过程审核
产品审核
体系审核
过程审核
产品审核
体系审核
过程审核
产品审核
体系审核
过程审核
产品审核
体系审核
过程审核
产品审核
体系审核
过程审核
产品审核
体系审核
过程审核
产品审核
体系审核
过程审核
产品审核
体系审核
过程审核
产品审核
体系审核
过程审核
产品审核
管理层
行政部
财务部
质量部
业务部
制造部
技术工程部
注:
打○表示计划完成期限,打●表示已经完成
制订:
批准:
过程审核日程安排表
NO：
REAQR080301-A
审核目的
审核依据
审核成员
审核日期
序号
时间
审核内容
审核人员
涉及区域/工序
备注
说明
编制：
审批：
过程审核检查表
序号：
表号：
REAQR080302-A
审核项目
序号
检查条款
需要提交内容
证据资料
评分
备注
0
4
6
8
10
1、产品开发的策划
1.1
是否已具有顾客对产品的要求？
产品图面、产品样件、顾客的要求；法规；技术供货条件；质量协议；重要特性；材料等。
1.2
是否具有产品开发计划，并制定合理目标值？
如顾客要求；
成本；时间表；自身能力；更改的保证方案；
交付方案；目标确定和监控。
1.3
是否策划了落实产品开发的资源？
开发小组人员清单，软硬件设施是否齐全。
1.4
是否了解并考虑到了对产品的要求？
是否已经对1.1内容进行评审，并和顾客进行沟通和确认。
1.5
是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？
是否对产品的可行性进行评估。
1.6
是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必备条件？
如项目领导；项目策划小组/职责；人员；
设备；检验器具；辅助工具；实验室设备等
2、产品开发的落实
2.1
是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？
D-FMEA（冷凝器和水箱）
2.2
设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？
已确定的措施是否已落实？
是否已落实，如出现问题或工艺更改，是否更改FMEA抽查1到3个。
2.3
是否制订了质量计划？
作业指导书，控制计划以及CCSC的控制方法
2.4
是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？
如产品实验；首件生产；生产件批准；
过程能力的验证；物流运输方案；设备。
2.5
是否已具备所要求的产品开发能力？
控制计划内容是否落实，生产和检测设备是否齐全，是否合格。
3、过程开发的策划
3.1
是否已具有对产品的要求？
图面是否已经符合顾客要求
3.2
是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？
控制计划和作业指导书是否符合图面要求。
3.3
是否已策划了落实批量生产的资源？
如原材料；人员；软硬件等
3.4
是否了解并考虑到了对生产过程的要求？
产品过程参数，参数试验和统计分析报告
3、过程开发的策划
3.5
是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？
如项目领导；项目策划小组/职责；人员；
设备；检验器具；辅助工具；实验室设备等
3.6
是否已做了过程P-FMEA，并确定了改进措施？
P-FMEA（冷凝器和水箱）
4、过程开发的落实
4.1
过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新？
已确定的措施是否已落实？
是否已落实，如出现问题或工艺更改，是否更改FMEA抽查1到3个。
4.2
是否制订了质量计划？
作业指导书，控制计划中有无对产品过程参数进行控制
4.3
是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明？
4.4
是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产？
试生产计划、试生产记录以及问题分析和验证结果。
4.5
生产文件和检验文件是否具备且齐全？
控制计划作业指导书是否齐全
4.6
是否已具备所要求的批量生产能力？
人机料法环
5、供方/原材料
5.1
是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货？
供应商考核评审（交付、质量）
5.2
是否确保供方所提供产品的质量达到供货协议要求？
测量报告、材料报告、第3方鉴定报告
5.3
是否评价供货实物质量？
与要求有偏差时是否采取措施？
检验记录、供方不良纠正预防措施
5.4
是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，并付诸落实？
与供方的质量协议，质量目标
5.5
对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可，并落实了所要求的改进措施？
试生产问题点改善和确认
5.6
是否对顾客提供的原材料，执行与顾客商定的测量和实验方法？
如果有请提供与顾客商定的检测方法。
5.7
原材料库存量状况是否合适于生产要求？
原材料物流、安全库存计划和落实
5.8
原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法？
原材料的储存条件、规定
5.9
员工是否具有相应的岗位培训？
员工的培训（质量、操作）
6.1、人员/素质
6.1.1
是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限？
作业指导书有无明确规定作业员和QC质量监控内容和处理建议
6.1.2
是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？
设备的点检保养维护记录，如有异常情况是否有责任和权利执行停机、隔离、汇报等
6.1.3
员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
员工的考核
6.1.4
是否有包括顶岗规定的人员配置计划？
顶岗计划以及实施情况
6.1.5
是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？
员工激励制度的制定以及实施情况
6.2生产设备/工装
6.2.1
生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？
模具、夹具、治具的验收和校验
6.2.2
在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效监控质量要求？
量具的校验记录、MSN以及量具的风险评估，以及量具的履历表
6.2.3
生产工位、检验工位是否符合要求？
生产和检验工位是否和控制计划相一致
6.2.4
生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行？
CCSC尺寸在作业指导书和控制计划中的体现，以及CCSC尺寸的控制方法能不能达到要求
6.2.5
对产品调整/更换是否有必备的辅助器具？
易损件的清单和备件
6.2.6
是否进行批量生产起始认可，并记录调整参数及偏差情况？
参数设定试验和分析报告
6.2.7
要求的纠正措施是否按时落实并检查其有效性？
纠正预防措施是否有落实并验证
6.3运输/搬运/贮存/包装
6.3.1
产品数量/生产批次的大小是否按需求而定？
是否有目的地运往下道工序？
是否有生产计划，生产计划有没有经过评审
6.3.2
产品/零件是否按要求贮存？
运输器具/包装方法是否按产品/零件的特性而定？
产品/零件是否按控制计划要求贮存
6.3.3
废品、返修件和调整件以及车间的剩余料是否坚持分别贮存并标识？
废品、返修件和调整件以及车间的剩余料是否坚持分别贮存并标识？
6.3.4
整个物流是否能确保不混批、不混料并保证可追溯性？
产品的可追溯性和批次管理的方法，现场抽检3到5个产品
6.3.5
模具/工具，工装，检验、测量和试验设备是否按要求存放？
模具/工具，工装，检验、测量和试验设备是否按要求存放？
（温度，湿度等）
6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进
6.4.1
是否完整地记录质量数据/过程数据，并具有可评定性？
报废月统计报表、不良月（周）统计报表，并对不良超标的进行纠正预防
6.4.2
是否用统计技术分析质量数据/过程数据，并由此制订改进措施？
是否实用SPC等统计和过程控制方法对过程进行监控，并制定纠正预防措施。
6.4.3
在与产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？
在与产品要求/过程要求有偏差时，是否分析原因并检查纠正措施的有效性？
6.4.4
对过程和产品是否定期进行评审？
产品的过程审核和型式试验报告
6.4.5
对产品和过程是否进行持续改进？
对产品和过程是否进行持续改进？
6.4.6
对产品和过程是否有确定的目标值，并监控是否达到目标？
是否制定质量目标，如有未达到目标的是否采取纠正预防措施。
7、服务/顾客满意程度
7.1
发货时产品是否满足了顾客的要求？
最终检验的标准和记录的保存，以及不合格的处理方法和改善的实施情况。
7.2
是否保证了对顾客的服务？
有无和顾客沟通方法（电话、传真、邮件）
7.3
对顾客地抱怨是否能快速反应并确保产品供应？
对客户的投诉是否采取了临时改进措施和永久改进措施。
7.4
与质量要求有偏差时是否进行缺陷分析并实施改进措施？
产品不符合要求时是否对不良进行分析和整改
7.5
执行各种任务的员工是否具备所需的素质？
是否有对员工的培训考核
审核员：
审核时间：
过程审核提问评分一览表
编制/日期：
REAQR080303-A
过程审核结果一览表REAQR080304-A
过程审核报告REAQR080305-A
过程审核改进
升级会员 