GMP药品生产质量管理规范知识竞赛真题精选.docx
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GMP药品生产质量管理规范知识竞赛真题精选
2019年GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛真题精选
[填空题]
1我国GMP第一次以法规颁布的时间是？
参考答案：
1988年3月
[单项选择题]
2、应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。
A.检查
B.测定
C.监测
D.消毒
参考答案：
C
[填空题]
3我国GMP申请认证的开始时间是？
参考答案：
1995年10月1日。
[单项选择题]
4、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。
A.规格要求
B.管理规定
C.要求
D.质量标准
参考答案：
D
[填空题]
52010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？
参考答案：
有5个附录。
名称分别是：
无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
[单项选择题]
6、原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。
A.目测
B.检查
C.复验
D.销毁
参考答案：
C
[填空题]
7GMP的中文名称是？
参考答案：
《药品生产质量管理规范》。
[单项选择题]
8、印刷包装材料应当设置（）妥善存放
A.密闭区域
B.一般区域
C.专门区域
D.显著区域
参考答案：
C
[填空题]
9药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？
参考答案：
进行认证后的跟踪检查。
[单项选择题]
10、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。
A.需求量
B.总量
C.品种数量
D.规格
参考答案：
A
[填空题]
11药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？
参考答案：
给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
[单项选择题]
12、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录
A.保存
B.另外区域存放
C.销毁
D.计数
参考答案：
C
[单项选择题]
13、应当使用（）进行校准，且所用（）应当符合国家有关规定。
A.计量器
B.标准
C.计量标准器具
D.国家标准
参考答案：
C
[填空题]
14药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？
参考答案：
由其上级主管机关或者监察机关。
[单项选择题]
15、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常
A.随时
B.每年一次
C.每半年一次
D.定期
参考答案：
D
[填空题]
16国务院药品监督管理部门负责哪些剂型的认证？
参考答案：
注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
[单项选择题]
17、制药用水至少应当采用（）
A.纯化水
B.自来水
C.蒸馏水
D.饮用水
参考答案：
D
[单项选择题]
18、所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。
A.QA审核
B.验证
C.质量管理部门批准
D.确认
参考答案：
C
[填空题]
19乱流（非单向流）
参考答案：
凡不符合单向流定义的气流。
[填空题]
20开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？
参考答案：
《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
[单项选择题]
21、管道的设计和安装应当避免（）
A.腐蚀
B.死角、盲管
C.脱落物
D.附属物
参考答案：
B
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[填空题]
22药品合格证明和其标识的含义是什么？
参考答案：
是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
[单项选择题]
23、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。
A.一次全检
B.两次全检
C.三次全检
D.四次全检
参考答案：
B
[填空题]
24无菌室
参考答案：
指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
[单项选择题]
25、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。
A.清洗
B.消毒
C.灭菌
D.清洗消毒
参考答案：
D
[填空题]
26新药的含义是什么？
参考答案：
是指未曾在中国境内上市销售的药品。
[多项选择题]
27、取样标识上应标明（）。
A.取样量
B.取样设备
C.取样日期
D.取样人
参考答案：
A,C,D
[单项选择题]
28、物料的留样量应当至少满足（）的需要。
A.杂质检验
B.鉴别
C.全检
D.全检但除去无菌、热源检查
参考答案：
B
[单项选择题]
29、药品上直接印字所用油墨应当符合（）
A.行业标准
B.食用标准要求
C.药用标准要求
D.药品质量标准
参考答案：
B
[填空题]
30非无菌制剂
参考答案：
允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。
[填空题]
31药品认证的含义是什么？
参考答案：
是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
[填空题]
32遗失《药品生产许可证》如何处理？
参考答案：
持证单位应立即向原发证机关申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。
原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
[单项选择题]
33、物料的质量评价应当有（），如批准放行、不合格或其他决定。
A.评估
B.明确的结论
C.明确的去向
D.权威
参考答案：
B
[填空题]
34无菌制剂
参考答案：
不存在活的生物的制剂产品
[单项选择题]
35、对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以（）。
A.检查
B.保证
C.确认
D.报告
参考答案：
C
[多项选择题]
36、样品容器上的标签应注明样品（）、取自哪一包装容器等信息。
A.名称
B.批号
C.取样人
D.取样日期
参考答案：
A,B,C,D
[填空题]
37通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？
参考答案：
国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
[单项选择题]
38、所有必需的生产和质量控制均已完成并经（）签名。
A.相关主管人员
B.质量受权人
C.操作员
D.检验员
参考答案：
A
[填空题]
39有效期
参考答案：
药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期
[单项选择题]
40、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（）批准。
A.质量管理部门
B.生产部门
C.生产管理负责人
D.质量管理负责人
E.质量授权人
参考答案：
A
[多项选择题]
41、取样操作时，当被抽检的物料与产品是（），应按批取样。
A.均匀的
B.来源可靠
C.不均匀的
D.不具代表性
参考答案：
A,B
[填空题]
42药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？
参考答案：
变更人员简历及学历证明等有关情况。
[填空题]
43质量保证体系
参考答案：
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
[单项选择题]
44、产品放行前，所有与该批产品有关的（）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
A.生产异常情况
B.质量风险
C.偏差
D.检验异常数据
参考答案：
C
[单项选择题]
45、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。
A.成品
B.一般包装材料
C.中间体
D.原辅料
参考答案：
D
[多项选择题]
46、在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时（），方便物料接受方进行定性鉴定，以减少取样对物料污染的风险。
A.每件留取适当数量的样品置于与物料包装材料相同的小容器中
B.标识清楚
C.置于同一外包装中
D.及时整理
参考答案：
A,B,C
[填空题]
47药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？
参考答案：
应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。
[单项选择题]
48、药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。
通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。
A.1
B.2
C.3
D.4
参考答案：
A
[填空题]
49洁净服
参考答案：
在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。
[单项选择题]
50、建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）
A.照片
B.复印件
C.原版实样
D.电子文档
参考答案：
C
[多项选择题]
51、样品必须有足够的（），以防混淆或破损。
A.保护措施
B.标识
C.样品量
D.容器
参考答案：
A,B
[填空题]
52静态测试
参考答案：
设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。
[单项选择题]
53、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
A.设备故障
B.重大变更
C.检验结果超标
D.生产异常批次
参考答案：
B
[填空题]
54某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？
参考答案：
不可以。
《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
[单项选择题]
55、包装材料存放区域（）不得进入
A.操作人员
B.未经批准人员
C.XX人员
D.非本区工作人员
参考答案：
B
[多项选择题]
56、在线取样时应充分考虑（）对样品的影响。
A.工艺
B.环境
C.设备
D.人员
参考答案：
A,C
[填空题]
57制定GMP的法律依据是什么？
参考答案：
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
[填空题]
58（）药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。
参考答案：
非无菌固体制剂
[填空题]
59（）及运输等不应当对药品的生产造成污染。
参考答案：
企业厂区的地面、路面
[填空题]
60动态测试
参考答案：
设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试
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