GMP药品生产质量管理规范知识竞赛真题精选.docx

1、GMP药品生产质量管理规范知识竞赛真题精选2019年GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题精选填空题1我国GMP第一次以法规颁布的时间是？参考答案： 1988年3月 单项选择题2、应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A.检查B.测定C.监测D.消毒参考答案：C填空题3我国GMP申请认证的开始时间是？参考答案： 1995年10月1日。 单项选择题4、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A.规格要求B.管理规定C.要求D.质量标准参考答案：D填空题52010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？参考答案： 有5个附录。名称分别是：无菌药

2、品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 单项选择题6、原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A.目测B.检查C.复验D.销毁参考答案：C填空题7GMP的中文名称是？参考答案： 药品生产质量管理规范。 单项选择题8、印刷包装材料应当设置（）妥善存放A.密闭区域B.一般区域C.专门区域D.显著区域参考答案：C填空题9药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？参考答案： 进行认证后的跟踪检查。 单项选择题10、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（）发放。A.需求量B.总量C.品种数量D.规格参考答案：A填空题11药品生产企业未按规定实

3、施GMP的，应受到什么样的处罚？参考答案：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销药品生产许可证。单项选择题12、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（）并记录A.保存B.另外区域存放C.销毁D.计数参考答案：C单项选择题13、应当使用（）进行校准，且所用（）应当符合国家有关规定。A.计量器B.标准C.计量标准器具D.国家标准参考答案：C填空题14药品监督管理部门违反药品管理法规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或药品生产许可证的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，

4、依法追究刑事责任？参考答案： 由其上级主管机关或者监察机关。 单项选择题15、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常A.随时B.每年一次C.每半年一次D.定期参考答案：D填空题16国务院药品监督管理部门负责哪些剂型的认证？参考答案： 注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 单项选择题17、制药用水至少应当采用（）A.纯化水B.自来水C.蒸馏水D.饮用水参考答案：D单项选择题18、所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。A.QA审核B.验证C.质量管理部门批准D.确

5、认参考答案：C填空题19乱流（非单向流）参考答案： 凡不符合单向流定义的气流。 填空题20开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？参考答案： 药品管理法第七十九条的规定给予处罚。 单项选择题21、管道的设计和安装应当避免（）A.腐蚀B.死角、盲管C.脱落物D.附属物参考答案：B更多内容请访问睦霖题库微信公众号填空题22药品合格证明和其标识的含义是什么？参考答案： 是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 单项选择题23、每批药品的留样数量一般至少

6、应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。A.一次全检B.两次全检C.三次全检D.四次全检参考答案：B填空题24无菌室参考答案： 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。 单项选择题25、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A.清洗B.消毒C.灭菌D.清洗消毒参考答案：D填空题26新药的含义是什么？参考答案：是指未曾在中国境内上市销售的药品。多项选择题27、取样标识上应标明（）。A.取样量B.取样设备C.取样日期D.取样人参考答案：A,C,D单项选择题28、物料的留样量应当至少满足（）的需要。A.杂质检验B.鉴别

7、C.全检D.全检但除去无菌、热源检查参考答案：B单项选择题29、药品上直接印字所用油墨应当符合（）A.行业标准B.食用标准要求C.药用标准要求D.药品质量标准参考答案：B填空题30非无菌制剂参考答案：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。填空题31药品认证的含义是什么？参考答案： 是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 填空题32遗失药品生产许可证如何处理？参考答案： 持证单位应立即向原发证机关申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。原发证机关核准后，补发药品生产许

8、可证。 单项选择题33、物料的质量评价应当有（），如批准放行、不合格或其他决定。A.评估B.明确的结论C.明确的去向D.权威参考答案：B填空题34无菌制剂参考答案： 不存在活的生物的制剂产品 单项选择题35、对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以（）。A.检查B.保证C.确认D.报告参考答案：C多项选择题36、样品容器上的标签应注明样品（）、取自哪一包装容器等信息。A.名称B.批号C.取样人D.取样日期参考答案：A,B,C,D填空题37通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？参考答案： 国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认

9、证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。 单项选择题38、所有必需的生产和质量控制均已完成并经（）签名。A.相关主管人员B.质量受权人C.操作员D.检验员参考答案：A填空题39有效期参考答案：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期单项选择题40、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经（）批准。A.质量管理部门B.生产部门C.生产管理负责人D.质量管理负责人E.质量授权人参考答案：A多项选择题41、取样操作时，当被抽检的物料与产品是（），应按批取样。A.均匀的B.来

10、源可靠C.不均匀的D.不具代表性参考答案：A,B填空题42药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？参考答案： 变更人员简历及学历证明等有关情况。 填空题43质量保证体系参考答案：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。单项选择题44、产品放行前，所有与该批产品有关的（）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。A.生产异常情况B.质量风险C.偏差D.检验异常数据参考答案：C单项选择题45、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A.成品B.一般包装材料C.中间体D.原辅料

11、参考答案：D多项选择题46、在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时（），方便物料接受方进行定性鉴定，以减少取样对物料污染的风险。A.每件留取适当数量的样品置于与物料包装材料相同的小容器中B.标识清楚C.置于同一外包装中D.及时整理参考答案：A,B,C填空题47药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？参考答案：应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。单项选择题48、药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A.1B.

12、2C.3D.4参考答案：A填空题49洁净服参考答案：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。单项选择题50、建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料（）A.照片B.复印件C.原版实样D.电子文档参考答案：C多项选择题51、样品必须有足够的（），以防混淆或破损。A.保护措施B.标识C.样品量D.容器参考答案：A,B填空题52静态测试参考答案： 设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。 单项选择题53、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A.设备故障B.

13、重大变更C.检验结果超标D.生产异常批次参考答案：B填空题54某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的药品生产许可证，可以吗？参考答案： 不可以。药品生产监督管理办法第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许可证。 单项选择题55、包装材料存放区域（）不得进入A.操作人员B.未经批准人员C.XX人员D.非本区工作人员参考答案：B多项选择题56、在线取样时应充分考虑（）对样品的影响。A.工艺B.环境C.设备D.人员参考答案：A,C填空题57制定GMP的法律依据是什么？参考答案： 依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例。 填空题58（）药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。参考答案：非无菌固体制剂填空题59（）及运输等不应当对药品的生产造成污染。参考答案：企业厂区的地面、路面填空题60动态测试参考答案： 设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试