洁净区环境检验规程.docx
《洁净区环境检验规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洁净区环境检验规程.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
洁净区环境检验规程
洁净区环境检验规程
一、范围:
本规程规定了洁净室（区）检测的测试要求，测试方法和判定规则。
本规程适用于洁净室（区）测试的六项指标（尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。
二、检测依据
GB50073—2001洁净厂房设计规范
GB50591—2010洁净室施工及验收规范
GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T16293—2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16294—2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范
三、测试规则
3.1悬浮粒子的测试:
3.1.1测试条件:
a.温度和湿度
洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应（温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。
b.压差
空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级
别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.1.2测试状态:
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应表明测试时所采用的状态。
3.1.3测试时间:
a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。
3.1.4采样点数目及采样位置布置:
悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
采样点布置规则见GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法附录A。
3.1.4.1最少采样点数目及限定:
a.最少采样点数目:
面积X（㎡）
洁净度等级
100
10000
100000
300000
X<10
2--3
2
2
2
10≤X<20
4
2
2
2
20≤X<40
8
2
2
2
40≤X<100
16
4
2
2
100≤X<200
40
10
3
3
200≤X<400
80
20
6
6
400≤X<1000
160
40
13
13
1000≤X<2000
400
100
32
32
X≥2000
800
200
63
63
注：
表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积。
对于非单向流洁净室，指的是房间面积。
b.采样点的限定:
对任何小沽净室或局部空气静化区域，采样点的数日不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.1.5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连
续读数。
3.1.5.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.1.5.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
3.1.5.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
3.1.5.3.6必须按照仪器的检定周期，以保证测试数据的可靠性。
3.1.6测试中注意事项:
a.在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可采样。
b.对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管n宜向上。
c.布置采样点时，应避开回风口。
d.采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
3.1.7结果计算:
3.1.7.1采样点的平均粒子浓度:
A=C1+C2+……+CnN…………………………………………
（1）
式中:
A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
Ci——某一采样点的粒子浓度（i=1，2,3，……N），粒/m3；
N——某一采样点上的采样次数，次
3.1.7.2平均值的均值:
M=A1+A2+……+AnL…………………………………………
（2）
式中:
M—平均值的均值，既洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2,3，……N），粒/m3；
N——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
3.1.7.3标准误差:
SE=（A1−M）2+（A2−M）2+……（AL−M）2L（L−1）……………（3）
式中：
SE—平均值的均值标准误差，粒/m3
3.1.7.3标准误差:
SE=（A1−M）2+（A2−M）2+……（AL−M）2L（L−1）…………（3）
式中:
SE—平均值的均值标准误差，粒/m3
3.1.7.4置信上限:
UCL=M+t×SE………………………………………………………（4）
式中:
UCL—平均值均值的95%置信上限，粒/m3
t——95%置信上限的t分布系数，
表295%置信上限的t分布系数表
采样点数L
2
3
4
5
6
7
8
9
>9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
注：
单采样点数量大于9时，不需要计算UDL。
3.1.7.5结果评定:
a.每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，既A≤级别界限。
b.全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，既UCL≤级别界限。
3.2沉降菌测试
3.2.1测试状态
3.2.1.1沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温、湿度须达到规定的要求、静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
3.2.1.2沉降菌测试前，被测试洁净室（区）己经过消毒。
3.2.1.3测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
3.2.2测试人员:
3.2.2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
3.2.2.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
3.2.3测试时间:
3.2.3.1对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
3.2.3.2对非单向流，如10000级、100000级以下的净化房间，测试
应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
3.2.4沉降菌计数:
3.2.4.1采样点数量及其布置
3.2.4.1.1最少采样点数目
沉降法的最少采样点数可按表3确定。
表3最少采样点数目
面积X（㎡）
洁净度等级
100
10000
100000
300000
X<10
2--3
2
2
2
10≤X<20
4
2
2
2
20≤X<40
8
2
2
2
40≤X<100
16
4
2
2
100≤X<200
40
10
3
3
200≤X<400
80
20
6
6
400≤X<1000
160
40
13
13
1000≤X<2000
400
100
32
32
X≥2000
800
200
63
63
注：
表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积。
对于非单向流洁净室，指的是房间面积。
在满足最少侧试点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表4
表4最少培养皿数
洁净度等级
所需Φ90mm培养皿数（以沉降0.5h计算）
100
14
10000
2
100000
2
300000
2
3.2.4.1.2采样点的位置:
采样点位置可以同悬浮粒子测试点。
a）工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
采样点布置的规则见GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法标准附录B。
3.2.5测试方法:
3.2.5.1所用的仪器和设备:
3.2.5.2高压消毒锅:
使用时应严格按照仪器说明书操作。
3.2.5.3恒温培养箱:
必须定期对培养箱的温度计进行检定。
3.2.5.4培养皿:
一般采用Φ90mmX15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
3.2.5.5培养基:
普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
其配制方法见附录A（标准的附录）。
3.2.6测试步骤:
3.2.6.1采样方法:
将已制备好的培养皿按3.2.4.1.2的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
3.2.6.2培养:
3.2.6.1全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
3.2.6.2在30℃～5℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3.2.6.3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
每批可选定3只作对照培养。
3.2.7菌落计数:
3.2.7.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
3.2.7.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2
个或2个以上菌落计数。
3.2.8注意事项:
3.2.8.1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
3.2.8.2采取一切措施防止人为对样本的污染。
3.2.8.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
3.2.8.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
3.2.8.5采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
3.2.9记录:
测试报告中应记录房间温度、相对温度、压差及测试状态。
测试报告的编写见GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法标准附录C。
3.2.10结果计算:
3.2.10.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
3.2.10.2平均菌落数的计算，见式
（1）
平均菌落数M=M1+M2+……Mnn……………………
（1）
式中:
M—平均菌落数;
M1——1号培养皿菌落数;
M2——2号培养皿菌落数；
Mn——n号培养皿菌落数；
n——培养皿总数。
3.2.11结果评定:
用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
3.2.11.1洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
3.2.11.2若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格。
3.3压差测试:
3.3.1测试状态:
压差测试前，被测试洁净室必须处在正常的上作状态下。
3.3.2测试方法:
3.3.2.1所用的仪器和设备:
a.手持式数显微差压计；
b.必须定期对微差压计进行检定；
c.使用时应严格按照仪器说明书操作；
d.检测数据显示稳定后直接读取并记录。
3.4温度、湿度测试:
3.4.1测试状态:
温度、湿度测试前，被测试洁净室必须处在正常的工作状态下。
3.4.2测试方法:
3.4.2.1所用的仪器和设备:
a.手持式数显温度、湿度计；
b.必须定期对温度、湿度计进行检定；
c.使用时应严格按照仪器说明书操作；
d.检测数据显示稳定后直接读取并记录。
3.5风量（换气次数）的测试:
3.5.1测试条件:
a.温度和湿度
洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应（温度180℃～28℃，相对湿度45%～60%）
b.压差
空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.5.2测试时间:
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3.5.3采样位置:
应根据送风口面积的大小，选择合适的风量罩，根据使用说明书的规定进行。
3.5.4测试方法:
3.5.4.1方法提要:
测试采用电子风量仪直接测量:
a.仪器开机，根据测试要求按说明书的规定对仪器进行校准，进行顶设定。
b.风量罩要与送风口紧密接触，待显示屏上的显示数据稳定后，直接读取数据。
3.5.5测试中注意事项:
a.在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行测试。
b.测试人员应对每个送风日进行测试。
3.5.6结果计算:
3.5.6.1采样点的平均粒子浓度
M=C1+C2+……+C2n≥m2×H×n；
式中:
M——某一洁净室（区）平面乘换气次数后的总容积；
N——某一洁净室（区）某等级洁净度的单位时间换气次数（次/h）；
Ci——某一洁净室（区）送风口的风量（i=1.2,3，...N）m3/h；
H——某一洁净室（区）的空间高度；
m2某一洁净室（区）的平面面积。
升级会员 