晋升工程师药学类习题 药学综合知识与技能.docx

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晋升工程师药学类习题药学综合知识与技能

省卫生（非医院）医药专业和医药行业工程系列

初级专业技术资格考试辅导教材

晋升工程师（药学类）

模拟练习题

药学综合知识与技能

《药学综合知识与技能》模拟试题

一、单项选择题（下列各题从A、B、C、D四个答案中选出一个最佳答案填入括号中）

1.《中国药典》规定制药工业筛筛孔目数是要求（）

A.每厘米长度上筛孔数目B.每分米上筛孔数目

C.每英寸长度上筛孔数目D.每英尺长度上筛孔数目

2.下列对于药粉粉末分等叙述错误者为（）

A.最粗粉可全部通过一号筛B.粗粉可全部通过三号筛

C.中粉可全部通过四号筛D.细粉可全部通过五号筛

3.适用于热敏性中药材的粉碎的设备是（）

A.万能粉碎机B.球磨机C.气流粉碎机D.胶体磨

4.关于包衣装置，叙述错误的是（）

A.有气喷雾适用于溶液中不含或含有极少固态物质的包衣溶液

B.无气喷雾压力较小，可用于有一定粘度的包衣溶液

C.包糖粉浆适宜用无气喷雾

D.高效包衣机的排风管位于锅底下部

5.下列关于混合粉碎法的叙述哪一项是错误的（）

A.处方中某些药物的性质及硬度相似，则可以将它们掺合在一起进行混合粉碎

B.混合粉碎可以避免一些粘性药物单独粉碎的困难

C.含脂肪油较多的药物不宜混合粉碎

D.对混合粉碎可能产生共熔现象者，则视制剂具体要求决定粉碎方法

6.不适宜万能粉碎机粉碎的药物（）

A.结晶性药物B.中药根、茎、叶

C.非组织性块状脆性药物D.麝香等挥发性药物

7.下列关于球磨机的叙述中错误的是（）

A.球磨机是以研磨与撞击作用为主的粉碎机械B.投料量为总容量的30%

C.圆球加入量为总容量的30%～35%D.电机转速应为临界转速的75%

8.用包衣锅包糖衣的工序为（）

A.粉衣层→隔离层→有色糖衣层→糖衣层→打光

B.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖农层→打光

C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光

D.隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光

9.对于间歇式操作过程，进行物料衡算的基准是（）

A.衡算的围B.时间C.一批原料D.质量守衡定律

10.关于车间布置的室外参数设计，说法错误的是（）

A.夏季空调室外计算干球湿度，应采用历年平均每年不保证50h的干球温度

B.夏季空调室外计算日平均温度，应采用历年平均每年不保证7天的日平均温度

C.冬季空调室外计算相对湿度，应采用历年一月份平均相对湿度的平均值

D.冬、夏季室外风速应分别采用历年最冷、最热三个月平均风速的平均值。

11.下列对车间平面布置的要求，说法错误的是（）

A.人员净化用室和生活用室的建筑面积，可按洁净区设计人数平均4～6m2/人计算

B.洁净区的人口处，应设置气闸室或空气淋浴室

C.原、辅料外包装清洁室，设在洁净区外

D.在工艺许可条件下尽可能增加洁净室的净高，以减少空调净化处理的空气量

12.下列对车间管道安装要求，说法错误的是（）

A.公用系统主管的吹扫口不宜设置在技术夹层、技术夹道或技术竖井

B.输送纯水、注射用水的主管应采用环形布置

C.排水主管不应穿过洁净度要求高的房间

D.100级的洁净室不宜设置地漏

13.从空气洁净技术的角度出发，洁净车间设计对建筑的要求，错误的是（）

A.洁净室净高一般以2.5m左右为宜

B.洁净工作服室不能与洁净生产区毗邻

C.集中式净化空调的机房净高不得低于5rn

D.物净用室的粗净化间不需洁净环境，可设计于厂房的非洁净区

14.下列不是洁净室气流组织形式的确定原则为（）

A.当产品要求洁净度为100级时，应选用层流流型；

B.当产品要求洁净度为1000级～10万级时，应选用乱流流型

C.洁净工作台应布置在层流洁净室

D.洁净室有局部排风柜时，排风柜宜置于工作区气流的下风侧，

15.1万级洁净室可用气流组织形式为（）

A.水平B.垂直C.侧送下回D.顶送下回

16.无菌工作服的消毒设置在（）在区域

A.1000级B.1万级C.10万级D.30万级

17.药品不良反应主要是指（）

A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

18.按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行（）

A.逐级、不定期报告制度B.超级、定期报告制度

C.逐级、定期报告制度D.越级、不定期报告制度

19.个人发现药品引起的可疑不良反应，应向（）

A.所在市级卫生行政部门报告

B.所在省级卫生行政部门报告

C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告

D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告

20.进口药品的定期汇总报告应上报（）

A.所在省级卫生行政部门报告B.所在省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心

21.中国药典规定称取0.1g药物时，系指称取（）

A.0.095gB.0.11gC.0.095～0.15gD.0.06～0.14g

22.药品检验工作的基本程序一般是（）

A.取样、鉴别、检查、含量测定和出检验报告

B.取样、检查、鉴别、含量测定和出检验报告

C.取样、含量测定、鉴别、检查和出检验报告

D.鉴别、取样、检查、含量测定和出检验报告

23.中国药典所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的（）

A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.万分之一

24.下列哪个不属于一级文献（）

A.索引和文摘B.国外期刊C.学术会议论文D.药学专利

25.《中国药典》原料药的含量（％）限度如未规定上限时，系指不超过（）

A．100％B．100.0％C．100.1％D．101.0％

26.下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）

A.将人为的差错控制在最低的限度

B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

27.物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门

C.质量管理部门D.财务管理部门

28.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：

（）

A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证

29.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？

（）

A.半年B.一年C.二年D.三年

30.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放

C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放

31.（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A.生产负责人B.生产管理部门　C.质量负责人D.质量管理部门

32.药品经营质量管理规的适用围是（）

A.医药商品专营企业B.所有在中国境经营药品的专营或兼营企业

C.经营药品零售业务的企业D.经营药品批发业务的企业

33.药品批发企业药品出库应进行（）

A.复核和质量检查B.质量核对C.生化检测D.化学分析

34、药品批发企业，药品出库应做好药品的（）

A.质量跟踪记录B.记帐凭证C.交接手续D.工作记录

35、药品入库时质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行（）

A.抽样验收B.对照验收C.按照合同验收D.逐批验收

36.中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于（）

A.药品营业场所的面积为50m2，仓库为30m2

B.药品营业场所的面积为50m2，仓库为20m2

C.药品营业场所的面积为40m2，仓库为20m2

D.药品营业场所的面积为40m2，仓库为30m2

37.药品入库时质量验收员应严格按照法宝标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行（）

A.抽样验收B.对照验收C.按合同验收D.逐批验收

38.对退回药品处理的措施是（）

A.直接放入不合格品库B.拒绝入库

C.专人负责，单独存放D.直接放入发货区销售

39.药品储存要实行色标管理，黄色为（）

A.合格药品区、零货称取区B.待发药品区

C.待验药品区、退货药品区D.不合格药品区

40.GSP对药品养护时库房温湿度的记录要求是（）

A.每天上午一次B.每天上午两次

C.每天上、下午定时各一次D.每天下午一次

41.第一类精神药品（）

A.可供各医疗单位使用B.只限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用

C.可在医药门市部零售D.凭盖有医疗单位公章的医生处方零售

42.根据药品特性，储存药品的仓库所需相对湿度规定围为（）

A.40-90%B.25-65%C.30-75%D.45-75%

43.进口药品在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位应（）

A.直接报告国家药品监督管理局

B.直接报告国家药品不良反应监测中心

C.向所在省级药品不良反应监测专业机构报告

D.向所在省级药品监督管理局报告

44.洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是（）

A.便于设备和厂房清洁B.减少灰尘积聚和便于清洁

C.防止污染和交叉污染D.保持洁净区对一般区的静压差符合规定

45.个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A.国家药品监督管理局报告

B.国家药品不良反应监测专业机构报告

C.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

D.所在地药品检定所报告

46.国产药品的定期汇总报告应上报（）

A.所在省级卫生行政部门报告B.所在省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心

47.中国药典规定取某药2g,精密称定系指（）

A．称取的重量可为1.5～2.5gB．称取的重量可为1.95～2.05g

C．称取的重量可为1.995～2.005gD．称取的重量可为1.9995～2.0005g

48.“恒重”是指两次称量的毫克数不超过（）

A．0.3B．千分之一C．±10％D．1.2

49.《中国药典》凡例中主要容是（）

A.叙述药典所用的名词、术语及使用的有关规定

B.《药典》中所用标准溶液的配制与标定

C.《药典》中所用的分析方法及方法验证

D.《药典》中所用的试液的配制

50.“对照品”是（）

A.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（按干燥品计算后使用

B.配制标准溶液的标准物质

C.用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质

D.浓度准确已知的标准溶液

二、多选题（至少有两个选项是正确的，多选、少选均不得分）。

1.与滚转包衣法相比，悬浮包衣法具有如下一些优点（）

A.包衣速度快、时间短、工序少适合于大规模工业化生产

B.整个包衣过程在密闭的容器中进行，无粉尘，环境污染小

C.对片芯的硬度要求小

D.节约原辅料，生产成本较低

2.安瓿灭菌方法主要有（）

A.湿热灭菌B.紫外线灭菌C.微波灭菌D.高速热风灭菌法

3.常用球磨机进行粉碎的药物是（）

A.毒性药B.贵重药C.吸湿性药物D.低熔点药物

4.摇摆式颗粒机特点为（）

A.旋转滚筒的转速可调节

B.筛网装卸容易

C.机械传动系统全部密封在机体，附有调节系统

D.物料对筛网的挤压力和磨檫力均较大

5.槽式混合机的特点为（）

A.结构简单B.混合强度小

C.可连续操作D.仅适用于密度相近的物料混合

6.评价二级文献的标准有（）

A.收载杂志的数量B.收载杂志的专业种类

C.出版或更新的频率D.引用参考文献的质量

7.制药用水包括（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

8.可灭菌小容量注射剂的生产工序中，应在10000级的洁净区进行的是（）

A.配制B.粗滤C.灭菌检漏D.安瓿精洗

9.锥形混合机的特点是（）

A.混合时间短B.无粉尘飞扬C.混合强度小D.适合密度差悬殊的物料

10.制剂车间设计的工艺设计要求是（）

A.选择最经济的工艺路线B.保证生产人员的健康安全

C.符合GMP的规定D.具有可操作性和可控性

11.下列属于初步设计阶段的容是（）

A.生产方法和工艺流程B.原料及中间产品的技术规格

C.物料衡算和热量衡算D.土建、安装工程的要求

12.下列对高纯水的要求，说法正确的是（）

A.当工厂所需纯水量较大、使用纯水的建筑物较分散时，通常采用四级处理方式

B.当独立设置纯水站时，洁净厂房的纯水总管入口应设在洁净厂房的洁净区

C.纯水站应尽量靠近用水点，以缩短管线，减少纯水水质的衰减

D.水站位置应远离空调机房的新风入口，并在其下风侧

13.关于制剂厂室温湿度的设计原则，说法正确的是（）

A.非无菌制剂工序中，一般标准是夏季22～28℃，50%～60%RH

B.粉针注射剂工序中洁净区一般控制温度为22～24℃，50%～65%RH，

C.吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低湿工作台

D.青霉素钠盐粉针剂相对湿度不宜超过40%

14.制剂车间布置设计对平面布置的要求为（）

A.人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉

B.洁净区的人口处，应设置气闸室或空气淋浴室

C.人员净化用室的建筑面积可按洁净区设计人数平均4～6m2/人计算

D.洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门

15.常用制剂车间布置设计的规、规定和实施指南为（）

A.医药工业洁净厂房设计规B.建筑设计防火规GBJ16-87

C.药品生产质量管理规D.药品生产质量管理规附录。

16.洁净厂房车间管道安装要求（）

A.输送无菌介质的管道应设置灭菌措施

B.输送纯水、注射用水的主管应采用环形布置

C.排水主管不应穿过洁净度要求高的房间

D.公用系统主管的吹扫口、放净口应设置在技术夹层或技术竖井之

17.从空气洁净技术的角度出发，洁净室设计对建筑要求（）

A.洁净室平面布置时，应使人流方向由高洁净度洁净室向低洁净度洁净室

B.在满足工艺要求的条件下，洁净室净高应尽量提高

C.人净和物净用室应分别设置，避免人流、货流往返形成交叉污染

D.物净用室的粗净化间不需洁净环境，可设计于厂房的非洁净区

18.洁净室的部装修材料和建筑构件的要求，说法正确的是（）

A.楼板地面要求抗透湿性好B.钢筋棍凝土平顶结构自重大，但耐久不变形

C.一般缝隙用水泥砂浆勾缝D.一般洁净区的窗均属固定窗

19.确定洁净室气流组织形式应考虑的原则是（）

A.当产品要求洁净度为1000级～10万级时，应选用乱流流型

B.洁净室有局部排风柜时，排风柜宜置于工作区气流的下风侧

C.乱流洁净室的回风口应在地板上或侧墙下部均匀布置回风口

D.洁净工作台当布置在乱流洁净室时，宜将其置于工作区气流的下风侧

20.关于洁净厂房照明和给排水的要求，说法正确的是（）

A.照明除要均匀布局B.1万级区域尽量不设置开关，

C.排水管不应穿过洁净间D.1万级区域不宜设地漏。

21.关于无菌衣及无菌室消毒的要求，说法正确的是（）

A.无菌工作服的精洗间设在一般生产区

B.无菌工作服消毒设在1万级区域

C.大面积洁净区不安装紫外灯

D.在每次大检修后，通甲醛蒸汽消毒1万级区域

22.为规药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。

A.中华人人民国宪法B.中华人民国药品管理法

C.中华人民国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例

23.必须每年体检一次的人员包括（）

A.生产操作人员B.质量管理人员C.洗衣工作人员D.食堂工作人员

24.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出

25.与设备连接的主要固定管道应标明管物料（）

A.名称B.数量C.流向D.种类

26.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）

A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认

27.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告

28.药品批发企业的质量领导组织的主要职责是（）

A.加强财务管理B.建立企业的质量体系

C.实施企业质量方针D.保证企业质量管理工作人员行使职权

29.购进首营药品正确的要求是（）

A.对首营企业应确认其合法资格，做好记录

B.对首营品种应进行药品质量审核，审核合格后，方可经营

C.首营品种包括药品的新规格、新剂型、新包装

D.首营品种必须从生产企业直接进货

30.药品养护工作的主要职责是（）

A.对库存药品进行定期检查，并做好记录

B.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理

C.建立药品养护档案

D.指导保管人员对药品进行合理储存

31.药品批发企业对销后退回的药品（）

A.办理退货手续B.凭销售部门开具的退货凭证收货

C.存放于退货药品区D.由专人保管并做好退货记录

32.药品批发企业的药品质量验收，包括（）

A.药品外观的性状检查B.化学分析

C.药品外包装及标识的检查D.包装、标签、说明书的检查

33.药品批发工商间购销合同中应明确的质量条款为（）

A.药品质量符合质量标准和有关质量要求B.药品附产品合格证

C.药品包装符合有关规定和货物运输要求D.符合进口药品规定

34.药品不良反应制度的实施有利于（）

A.加强上市药品的不良反应监测B.促进新药研究开发

C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D.确保人民用药安全有效

35.《药品不良反应/事件报告表》的填报应遵循的原则（）

A.真实B.及时C.完整D.准确

36.药品质量标准中“性状”项下应包括（）

A．纯度B．溶解度C．外观、臭味D．物理常数

37.中国药典的容包括（）

A.凡例B.正文C.附录D.索引

38.试验中的"空白试验"系指（）

A.不加供试品,按同法操作所得结果

B.以适量溶剂替代供试液,按同法操作所得结果

C.以等量溶剂替代供试液,按同法操作所得结果

D.以等量水替代供试液,按同法操作所得结果

39.标准品、对照品系指用于（）的标准物质:

A.鉴别B.检查C.水分D.含量测定

40.对已上市药品（）的注册，按照新药申请的程序申报

A．改变剂型B．改变给药途径C．增加新适应症D．改变包装方式

41.引起药物不良反应的药物方面原因是（）

A.药理作用B.方法和剂量的影响

C.药物相互作用D.药物的剂型和赋形剂

42.B类药物不良反应的特点为（）

A.用常规毒理学方法不能发现，难以预测B.与常规的药理作用无关

C.反应的发生与剂量无关D.死亡率相对较低

43.对药物不良反应监测的目的在于（）

A．及时发现上市后药物未预料到的严重不良反应

B．确立已知或新发现不良反应的情况

C．药物已上市10年及以上的药品列为国家重点监测的药品

D．对ADR进行流行病学调查以及研究其机制和后果

44.“标准品”系指（）

A.用于生物检定的标准物质B.用于抗生素含量或效价测定的标准物质

C.用于生化药品含量或效价测定的标准物质D.用于鉴别、杂质检查的标准物质

45.对照品系指（）

A．自行制备、精制、标定后使用的标准物质

B．由指定的国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应的标准物质

C．按效价单位（或μg）计

D．均按干燥品（或无水物）进行计算后使用

46.引起药物不良反应的机体方面原因是（）

A.种族差别B.性别C.遗传基因D.血型和营养状态

47.中国药典附录的主要容有（）

A.制剂通则B.通用的检测方法C.生物检定法D.计量单位和术语

48.中国药典正文中所收载药品或制剂的质量标准的容包括（）

A．性状B．检查C．鉴别D．含量测定

49.标准品、对照品系指用于（）的标准物质:

A.鉴别B.检查C.水分D.含量测定

50.栓剂的质量检查项目包括（）

A.重量差异B.崩解时限C.融变时限D.微生物限度

参考答案

一、单选题

1.C2.B3.C4.B5.C6.D7.B8.B9.C10.B

11.D12.A13.B14.C15.D16.C17.D18.C19.D20.C

21.D22.A23.C24.A25.D26.D27.C28.B29.B30.C

31.D32.B33.A34.A35.D36.C37.D38.C39.C40.C

41.B42.D43.B44.B45.C46.D47.B48.A49.A50.A

二、多选题

1.ABD2.ACD3.ABC4.ABCD5.ABD

6.ABC7.ABCD8.ABD9.ABD10.ABCD

11.ABC12.CD13.ACD