验证记录环氧乙烷灭菌设备.docx
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验证记录环氧乙烷灭菌设备
环氧乙烷灭菌设备IQ/OQ/PQ计划书/验证记录
1、基本数据
设备名称：
HDX环氧乙烷灭菌器
财产编号：
0092-2
设备型号：
ST-EO-232方型双重罐二门式
材质：
不锈钢（内罐）SUS304L
罐内容量：
4.0m3（1250W×1600L×2000Hmm）
罐体番号：
第一种压力容器
构造：
○○○○○
焊接：
○○○○○
受检合格号码：
○○○○○
设备制造公司及制造地：
日本特许理化兴业
维修电话：
（○○）○○○○-○○○○
热探测器：
罐内定点温控1支活动式12支
湿度计：
罐内定点湿控1支活动式12支
气化器：
原设备附有温水循环热交换气化器
蒸气产生器：
原设备附有蒸气产生器
设备安置场所：
灭菌室
设备启用日期：
1992.10.08
EOG制造厂商：
日本液化炭酸株式会社
商品名：
capox20
设备名称：
预热预湿装置
财产编号：
0092-3
设备型号：
SH-50隔热保温型单门式
材质：
不锈钢（内罐）SUS304L
罐内容量：
5.0m3
设备制造公司及制造地：
台湾○○机械公司
维修电话：
（○○）○○○○-○○○○
温湿度监控器：
多点式温湿度测定装置
蒸气产生器：
原设备附有蒸气产生器
设备安置场所：
前置处理区
设备启用日期：
1998.05.04
2、一般事项
2.1目的
本验证计划之目的系为配合确效作业之实施，复查本公司前已购置之环氧乙烷灭菌机，补行建立该设备之安装、操作及性能等有关之书面资料，俾以书面资料表现该设备确于既订条件下安装，并能于限制条件下与耐受范围内呈现恒定性能，且在操作上该设备处于极限范围与正常范围内皆能适切运转，进而实际以例行模式执行性能验证，确认整体设备能持续稳定的表现其应有之性能，满足本公司所产制之成品实施环氧乙烷灭菌作业所要求的条件。
保存之书面数据亦供日后灭菌过程管制及监控之参考，并留存备查。
2.2策略：
本验证计划之整体策略为针对该设备之关键性安装规格及设备本身之基本关键性能予以验证。
2.3验证范围：
该设备于本次开始确效作业前即已购置，故安装验证之确认以设备之电源配备、设备或系统之鉴别、基本数据复查及其它外围需求为主。
操作验证以预热预湿装置、环氧乙烷气化器、灭菌机本体、调温调湿装置、温度计器、湿度计器、压力计器、计时计器、记录器、预减压装置、安全阀、通气用无菌过滤器、排气装置、气体置换/通气（Aeration）装置及气洗（flushing）装置为验证对象。
性能验证随操作验证之后执行，以模式处方行之。
2.4不列入验证事项：
（1）空载之性能验证（※已于购置当初会同制造厂商执行，完成验收，请查阅留存文件。
）
（2）产品之微生物负荷量
（3）蒸气发生器的蒸气质量
（4）环氧乙烷钢瓶内的EO浓度
（5）气洗（flushing）条件的气流、风量及风速之测定
（6）本设备各主要部份之材质、设计及结构等（由制造厂原始文件左证）。
本设备除用电、空压及真空外，不涉及其它公用设施之直接连接，故不涉及其它公用设施之检查认证。
2.5再验证时间表：
本设备于初次验证通过后，随后之性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。
每年定期依使用记录作回顾检讨。
2.5.1本设备有下列情况时，重新再执行安装及操作/性能验证：
（1）各装置异常而经修复或更换时；
（2）增设外围辅助装置或控制系统时；
（3）依回顾检讨或例行管制之记录，对设备的功能性有所质疑时；
（4）灭菌设备已有一段时间未曾使用，以致于关键组件的性能可能受到影响时。
2.6验证计划制定核定事宜：
（1）本验证计划书由工务单位会同灭菌单位负责草拟，经本公司确效推动小组负责人之核定后实施。
（2）本验证计划书有必要作修订时，程序依本计划书第2.7条及本公司所制定「变更事项之控制措施」之规定。
各次修订均载入本计划之既往史，各修订本均列入档案存查。
2.7执行验证时，必要时得经各相关权责单位同意修改本计划书所列之方法，但应于书面验证报告中列举作修改之理由。
2.8验证责任人员
姓名
单位
职责
○○○
维护组
维护工程师
○○○
维护组
维护组长
○○○
灭菌组
制程工程师
○○○
灭菌组
灭菌组长
3、本设备描述/概图（确效基准第11条）
请参阅另件资料
4安装验证
4.1法规定义引述：
（1）安装验证：
为一种确认作业，旨在确认设施或设备于既定条件下安装，并能于限制条件与耐受范围内呈现恒定性能之措施。
（确效基准第四条第三项）
（2）药厂于设置一设施或安装设备时，应确定该设备设施符合原设计规格与条件。
（确效基准第10条）
换言之，确认已获得及保存文件以证明设备已符合其规格所提供的功能并安置妥善，同时若依照操作说明进行操作，可在一预期的限制范围内正常工作。
4.2设备或系统之鉴别
目的：
确定设备或系统之识别标示以便正常运用时之识别。
合格标准：
设备或系统上应贴有适当之识别标示。
验证方法：
目测识别标示。
4.2.1设备系统之鉴别表
项目
识别标示
结果
备注
有
无
01
预热预湿装置
【预】001
02
预热预湿装置温度计
【温】001
03
预热预湿装置湿度计
【湿】001
04
预热预湿装置蒸气产生器
【蒸】001
05
预热预湿装置给蒸调温调湿器
【调】001
06
环氧乙烷钢瓶出口压力计
【压】001
07
环氧乙烷气化器
【气】001
08
气化器EO管路压力计
【压】002
09
温水循环pump
【泵】001
10
温水循环入口压力计
【压】003
11
温水循环出口压力计
【压】004
12
温水循环入口温度计
【温】002
13
温水循环出口温度计
【温】003
14
灭菌机本体
【灭】001
15
运转主控盘
【运】001
16
状态监视表示板
【监】001
17
警告显示板
【警】001
18
灭菌机蒸气产生器
【蒸】002
19
舱内给蒸温湿度调节器
【调】002
20
舱内给气压力调节器
【调】004
21
舱内排气压力调节器
【调】005
22
舱内温度指示计
【温】004
23
舱内湿度指示计
【湿】002
24
舱内浓度指示计
【浓】001
25
舱内压力指示计
【压】005
26
定时器
【时】001
27
记录器
【记】001
28
预减压装置
【减】001
29
预减压装置真空pump
【泵】002
30
预减压装置真空压力计
【真】001
31
舱内安全阀
【安】001
32
夹层安全阀
【安】002
33
通气用无菌过滤器
【滤】001
34
排气真空pump
【泵】003
35
排气真空压力计
【真】002
36
气洗装置
【洗】001
37
有害气体Monitor
【害】001
核对人____________日期_______________
4.3基本数据复查
目的：
确定备有各项书面资料，以利日常运用及必要时之参考依据。
合格标准：
本设备应备有之书面数据都备齐。
验证方法：
检查检对相关各项书面资料。
4.3.1.基本数据复查
项目
有
无
注
制造厂提供之操作手册
制造厂提供之维护手册
设备结构组合图样
设备外观及组合图如附件1
标准操作程序
安全手册
清洁方法
4.4设备安装规格之复查
目的：
确定安装时所需之共享设施是否适当，以确保设备得到充分之支持。
合格标准：
本设备各组件、需用之共享设施皆符合原设计所需，设备于供操作验证前，已完成安装规格之核对。
验证方法：
核查电源配备是否符合设备原设计规定之电压及电流量须求，电压及电流强度各测三次，分别记录之。
目测比较设备现况与原设计图，观察各机件及配备品是否仍处于正常组合及是否有损坏，如有异常时，应先予调整或修复。
检查本设备应附之辅助器材，并列出清单。
4.4.1基本规格复查表1.
环氧乙烷灭菌机
项次
项目
规格
实检结果
备注
01
机器类型
ST-EO-232双重罐二门式
02
最大容量
4.0m3
03
环氧乙烷气化器
自动调温温水循环加热式
04
蒸气发生器
自动电气加热式
05
加温保温装置
夹层自动调温温水循环加热式
06
调温调湿装置
自动控湿给蒸式
07
温度计器
12channel型温湿度测定装置
08
湿度计器
12channel型温湿度测定装置
09
压力计器
真空压力连成计
10
计时计器
24小时定时计时
11
记录器
Hybrid型12打点式
12
预减压装置
水封式真空pumpAC220V3ψ0.4KW
13
安全阀
可扬程全量式
14
通气用无菌过滤器
疏水性气体除菌FILTER
15
排气真空pump
山工业（株）制VEH-50A型
16
气体置换/通气装置
无菌空气与EOG自动交换式
17
气洗（flushing）装置
强制送风与抽风并行式
4.4.2基本规格复查表2
预热预湿装置
项次
项目
规格
实检结果
备注
01
机器类型
SH-50隔热保温型单门式
02
最大容量
5.0m3
03
蒸气发生器
自动电气加热式
04
温度计器
12channel型温湿度测定装置
05
湿度计器
12channel型温湿度测定装置
06
压力计器
真空压力连成计
07
计时计器
24小时定时计时
08
记录器
Hybrid型12打点式
□上列标准配备部分均齐备；
上列标准配备部分未齐备，缺少下列各项：
确认人_______________________日期_________________
核对人_______________________日期_________________
4.4.3共享设施（电源）检查表
项目
验证结果
备注
实测值
是否合格
电源volt
第一次
__相_____V±10%
第二次
第三次
电流ampere
第一次
原设计:
全载____A
第二次
第三次
验证人_______________________日期_________________
核对人_______________________日期_________________
4.5.设备结构之材质及实检结果
目的：
确定本设备之基本结构及材质规格之适当性。
合格标准：
本设备之主要部位之材质皆符合原设计。
基本结构及主组件适当。
验证方法：
检查供货商提供之原始文件（附该等数据之影印本）。
实检核对。
4.5.1.主组件及其材质核对表
项目
实检结果
备注
制造厂
型号
序号
规格
01
预热预湿装置
02
预热预湿装置温度计
03
预热预湿装置湿度计
04
预热预湿装置蒸气产生器
05
预热预湿装置给蒸调温调湿器
06
环氧乙烷钢瓶出口压力计
07
环氧乙烷气化器
08
气化器EO管路压力计
09
温水循环pump
10
温水循环入口压力计
11
温水循环出口压力计
12
温水循环入口温度计
13
温水循环出口温度计
14
灭菌机本体
15
运转主控盘
16
状态监视表示板
17
警告显示板
18
灭菌机蒸气产生器
19
舱内给蒸温湿度调节器
20
舱内给气压力调节器
21
舱内排气压力调节器
22
舱内温度指示计
23
舱内湿度指示计
24
舱内浓度指示计
25
舱内压力指示计
26
定时器
27
记录器
28
预减压装置
29
预减压装置真空pump
30
预减压装置真空压力计
31
舱内安全阀
32
夹层安全阀
33
通气用无菌过滤器
34
排气真空pump
35
排气真空压力计
36
气洗装置
37
有害气体Monitor
验证人__________________日期________________
核对人__________________日期________________
它外围需求
4.6.1真空排气系统
山工业（株）制VEH-50A型
原有性能：
850L／min（at200torr）
4.6.2空压系统
日立电机（株）制AC-80型aircompressor
出力：
2.2kwtank：
容量80L
最高压力：
8.5kgf/cm2
充填所要时间（0kgf/cm2到达最高压力8.5kgf/cm2之标准时间）：
2分40秒
复归（压缩运转起动）设定为：
7.0kgf/cm2。
4.7安装验证过程
安装验证过程均依计划书执行□是□否
验证人___________________日期______________
复核人___________________日期______________
5、操作验证
5.1法规定义引述
（1）操作验证：
为一种确认作业，旨在确认设施或设备于其操作极限范围与正常范围内
能适当运转（确效基准第四条第四项）
（2）本操作验证应于完成安装验证后，将所有数据数据汇整，判断为合格，并经权责单位及有关人员核可后再进行。
（确效基准第13条）
5.2供计量之刻度仪器配件之操作验证
目的：
确认各主要刻度仪器显示之正确性
方法：
检查各主要刻度仪器之背景数据及校正记录
合格标准：
各主要刻度仪器之背景数据及校正记录皆显示符合正确性之要求
5.2.1计量用刻度仪表之验证表
仪器名称
项目
验证结果
压力计
用途：
EO钢瓶出口压力指示用
识别标示：
【压】001
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型（数字式或模拟式）
序号：
显示压力范围：
最小刻度：
装置位置：
EO钢瓶出口
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
压力计
用途：
EO气化后出口压力指示用
识别标示：
【压】002
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型（数字式或模拟式）：
序号：
显示压力范围：
最小刻度：
装置位置：
EO气化器出口
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
压力计
用途：
温水循环入口压力指示用
识别标示：
【压】003
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型（数字式或模拟式）：
序号：
显示压力范围：
最小刻度：
装置位置：
温水循环入口处
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
压力计
用途：
温水循环出口压力指示用
识别标示：
【压】004
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型（数字式或模拟式）：
序号：
显示压力范围：
最小刻度：
装置位置：
温水循环出口处
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
压力计
用途：
灭菌舱内压力指示用
识别标示：
【压】005
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型（数字式或模拟式）：
序号：
显示压力范围：
最小刻度：
装置位置：
灭菌舱内监视盘
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
真空压力计
用途：
预减压装置真空度指示用
识别标示：
【真】001
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型（数字式或模拟式）
序号：
显示压力范围：
最小刻度：
装置位置：
预减压装置
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
真空压力计
用途：
排气真空到达度指示用
识别标示：
【真】002
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型（数字式或模拟式）
序号：
显示压力范围：
最小刻度：
装置位置：
真空排气系统管路上
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
温度计
用途：
前置处理预热温度指示用
识别标示：
【温】001
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型（电子数字式）：
序号：
显示温度范围：
最小刻度：
装置位置：
预热预湿装置监视盘
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
温度计
用途：
循环温水入口温度指示用
识别标示：
【温】002
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型：
序号：
显示温度范围：
0~100℃
最小刻度：
1℃
装置位置：
温水循环装置入口
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
温度计
用途：
循环温水出口温度指示用
识别标示：
【温】003
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型：
序号：
显示温度范围：
0~100℃
最小刻度：
1℃
装置位置：
温水循环装置出口
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
温度计
用途：
灭菌舱内温度指示用
识别标示：
【温】004
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型（电子数字式）：
序号：
显示温度范围：
最小刻度：
装置位置：
灭菌舱内监视盘
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
湿度计
用途：
前置处理预湿温度指示用
识别标示：
【湿】001
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
SIBATA
品目CODE：
8036-103
型号：
S-03
SENSOR：
高分子薄膜静电容量型
测定湿度范围：
10~98%RH
精准度：
±2﹪RH以下
响应时间：
10秒以内
KABLE长度：
5m
装置位置：
前置处理预热预湿装置
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
湿度计
用途：
灭菌舱内湿度指示用
识别标示：
【湿】002
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
SIBATA
品目CODE：
8036-103
型号：
S-03
SENSOR：
高分子薄膜静电容量型
测定湿度范围：
10~98%RH
精准度：
±2﹪RH以下
响应时间：
10秒以内
KABLE长度：
5m
装置位置：
灭菌舱内状态监视盘上
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
计时定时计
用途：
灭菌时间设定用
识别标示：
【时】001
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型：
序号：
可设定范围：
最小刻度：
装置位置：
灭菌舱内状态监视盘上
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
记录器
用途：
记录灭菌条件履行事实
识别标示：
【记】001
是否对操作及制程有关键性影响
厂牌：
型号：
类型：
序号：
可设定范围：
最小刻度：
装置位置：
灭菌舱内状态监视盘上
校正周期：
1次/年
上次校正时间：
验证人__________________日期________________
核对人__________________日期________________
5.3控制器等之操作验证
目标：
确定各电源开关、控制器、感应器、定时器、记录器及调节器皆能正常发挥功能。
合格标准：
启动各电源开关、控制器、感应器、定时器、记录器及调节器时，能得到应有之响应。
试验方法及记录：
参照另册『预湿预热装置标准操作程序书』（登录No.SOPEO-01）及『环氧乙烷灭菌机标准操作程序书』（登录No.SOPEO-02）依下述试验方法逐项实施验证并记录之。
注意事项：
本操作需于空载状态下实施，实施前应确实点检『安全手册』所记戴注意事项。
试验前先将本机电源插头接上标准之电源插座，将空压及真空PUMP启动后打开valve使进驻到各使用点开关的前端。
5.3.1控制器等之验证程序与记录表
一、预热预湿装置（前置处理设备）
项次
项目．试验步骤．方法
原设计标准
实测
是否合格
注
1
将操作盘上电源开关转至【开】的位置
电源灯亮
2
将操作盘上电源开关转至【关】的位置
升级会员 