验证记录环氧乙烷灭菌设备.docx

1、验证记录环氧乙烷灭菌设备环氧乙烷灭菌设备IQ/OQ/PQ计划书/验证记录 1、基本数据 设备名称：HDX环氧乙烷灭菌器财产编号：0092-2设备型号： ST-EO-232方型双重罐二门式材质：不锈钢(内罐)SUS304L罐内容量：4.0m3( 1250W 1600L 2000H mm)罐体番号：第一种压力容器构造：焊接：受检合格号码：设备制造公司及制造地：日本 特许理化兴业维修电话：()-热探测器：罐内定点温控1支 活动式12支湿度计：罐内定点湿控1支 活动式12支气化器：原设备附有温水循环热交换气化器蒸气产生器：原设备附有蒸气产生器设备安置场所：灭菌室设备启用日期：1992.10.08EOG

2、制造厂商：日本液化炭酸株式会社商品名：capox20 设备名称：预热预湿装置财产编号：0092-3设备型号：SH-50 隔热保温型单门式材质：不锈钢(内罐)SUS304L罐内容量：5.0m3设备制造公司及制造地：台湾机械公司维修电话：()-温湿度监控器：多点式温湿度测定装置蒸气产生器：原设备附有蒸气产生器设备安置场所：前置处理区设备启用日期：1998.05.042、一般事项2.1目的本验证计划之目的系为配合确效作业之实施，复查本公司前已购置之环氧乙烷灭菌机，补行建立该设备之安装、操作及性能等有关之书面资料，俾以书面资料表现该设备确于既订条件下安装，并能于限制条件下与耐受范围内呈现恒定性能，且在

3、操作上该设备处于极限范围与正常范围内皆能适切运转，进而实际以例行模式执行性能验证，确认整体设备能持续稳定的表现其应有之性能，满足本公司所产制之成品实施环氧乙烷灭菌作业所要求的条件。保存之书面数据亦供日后灭菌过程管制及监控之参考，并留存备查。2.2策略：本验证计划之整体策略为针对该设备之关键性安装规格及设备本身之基本关键性能予以验证。2.3验证范围：该设备于本次开始确效作业前即已购置，故安装验证之确认以设备之电源配备、设备或系统之鉴别、基本数据复查及其它外围需求为主。操作验证以预热预湿装置、环氧乙烷气化器、灭菌机本体、调温调湿装置、温度计器、湿度计器、压力计器、计时计器、记录器、预减压装置、安全

4、阀、通气用无菌过滤器、排气装置、气体置换/通气（Aeration）装置及气洗（flushing）装置为验证对象。性能验证随操作验证之后执行，以模式处方行之。2.4不列入验证事项：（1）空载之性能验证（已于购置当初会同制造厂商执行，完成验收，请查阅留存文件。）（2）产品之微生物负荷量（3）蒸气发生器的蒸气质量（4）环氧乙烷钢瓶内的EO浓度（5）气洗（flushing）条件的气流、风量及风速之测定（6）本设备各主要部份之材质、设计及结构等（由制造厂原始文件左证）。本设备除用电、空压及真空外，不涉及其它公用设施之直接连接，故不涉及其它公用设施之检查认证。2.5再验证时间表：本设备于初次验证通过后，随

5、后之性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。每年定期依使用记录作回顾检讨。2.5.1本设备有下列情况时，重新再执行安装及操作/性能验证：（1）各装置异常而经修复或更换时；（2）增设外围辅助装置或控制系统时； （3）依回顾检讨或例行管制之记录，对设备的功能性有所质疑时；（4）灭菌设备已有一段时间未曾使用，以致于关键组件的性能可能受到影响时。2.6验证计划制定核定事宜：（1）本验证计划书由工务单位会同灭菌单位负责草拟，经本公司确效推动小组负责人之核定后实施。（2）本验证计划书有必要作修订时，程序依本计划书第2.7条及本公司所制定变更事项之控制措施之规定。各次修订均载入本计划之既往史，各修订本

6、均列入档案存查。 2.7执行验证时，必要时得经各相关权责单位同意修改本计划书所列之方法，但应于书面验证报告中列举作修改之理由。 2.8验证责任人员 姓 名单 位职 责 维护组维护工程师 维护组维护组长 灭菌组制程工程师 灭菌组灭菌组长3、本设备描述/概图 （确效基准第11条）请参阅另件资料4安装验证4.1法规定义引述：（1）安装验证：为一种确认作业，旨在确认设施或设备于既定条件下安装，并能于限制条件与耐受范围内呈现恒定性能之措施。（确效基准第四条第三项）（2）药厂于设置一设施或安装设备时，应确定该设备设施符合原设计规格与条件。（确效基准第10条）换言之，确认已获得及保存文件以证明设备已符合其规

7、格所提供的功能并安置妥善，同时若依照操作说明进行操作，可在一预期的限制范围内正常工作。4.2设备或系统之鉴别 目的：确定设备或系统之识别标示以便正常运用时之识别。合格标准：设备或系统上应贴有适当之识别标示。验证方法：目测识别标示。 4.2.1设备系统之鉴别表项 目识别标示结果备注有无01预热预湿装置【预】00102预热预湿装置温度计【温】00103预热预湿装置湿度计【湿】00104预热预湿装置蒸气产生器【蒸】00105预热预湿装置给蒸调温调湿器【调】00106环氧乙烷钢瓶出口压力计【压】00107环氧乙烷气化器【气】00108气化器EO管路压力计【压】00209温水循环pump【泵】00110

8、温水循环入口压力计【压】00311温水循环出口压力计【压】00412温水循环入口温度计【温】00213温水循环出口温度计【温】00314灭菌机本体【灭】00115运转主控盘【运】00116状态监视表示板【监】00117警告显示板【警】00118灭菌机蒸气产生器【蒸】00219舱内给蒸温湿度调节器【调】00220舱内给气压力调节器【调】00421舱内排气压力调节器【调】00522舱内温度指示计【温】00423舱内湿度指示计【湿】00224舱内浓度指示计【浓】00125舱内压力指示计【压】00526定时器【时】00127记录器【记】00128预减压装置【减】00129预减压装置真空pump【泵】0

9、0230预减压装置真空压力计【真】00131舱内安全阀【安】00132夹层安全阀【安】00233通气用无菌过滤器【滤】00134排气真空pump【泵】00335排气真空压力计【真】00236气洗装置【洗】00137有害气体Monitor【害】001 核对人_日期_4.3基本数据复查目的：确定备有各项书面资料，以利日常运用及必要时之参考依据。合格标准：本设备应备有之书面数据都备齐。验证方法：检查检对相关各项书面资料。 4.3.1. 基本数据复查项 目有无注制造厂提供之操作手册制造厂提供之维护手册设备结构组合图样设备外观及组合图如附件1标准操作程序安全手册清洁方法4.4设备安装规格之复查目的：确定

10、安装时所需之共享设施是否适当，以确保设备得到充分之支持。合格标准：本设备各组件、需用之共享设施皆符合原设计所需，设备于供操作验证前，已完成安装规格之核对。验证方法： 核查电源配备是否符合设备原设计规定之电压及电流量须求，电压及电流强度各测三次，分别记录之。目测比较设备现况与原设计图，观察各机件及配备品是否仍处于正常组合及是否有损坏，如有异常时，应先予调整或修复。检查本设备应附之辅助器材，并列出清单。 4.4.1基本规格复查表1.环氧乙烷灭菌机项次项 目规 格实检结果备注01机器类型ST-EO-232双重罐二门式02最大容量4.0m303环氧乙烷气化器自动调温温水循环加热式04蒸气发生器自动电气

11、加热式05加温保温装置夹层自动调温温水循环加热式06调温调湿装置自动控湿给蒸式07温度计器12 channel型温湿度测定装置08湿度计器12 channel型温湿度测定装置09压力计器真空压力连成计10计时计器24小时定时计时11记录器Hybrid型12打点式12预减压装置水封式真空pump AC220V30.4KW13安全阀可扬程全量式14通气用无菌过滤器疏水性气体除菌FILTER15排气真空pump 山工业（株）制VEH-50A型16气体置换/通气装置无菌空气与EOG自动交换式17气洗（flushing）装置强制送风与抽风并行式4.4.2基本规格复查表2预热预湿装置项次项 目规 格实检结

12、果备注01机器类型SH-50 隔热保温型单门式02最大容量5.0m303蒸气发生器自动电气加热式04温度计器12 channel型温湿度测定装置05湿度计器12 channel型温湿度测定装置06压力计器真空压力连成计07计时计器24小时定时计时08记录器Hybrid型12打点式 上列标准配备部分均齐备；上列标准配备部分未齐备，缺少下列各项： 确认人_日期_核对人_日期_ 4.4.3共享设施（电源）检查表 项 目验证结果备 注实测值是否合格电源volt第一次_相_V10%第二次第三次电流 ampere第一次原设计:全载 _A第二次第三次 验证人_日期_ 核对人_日期_4.5. 设备结构之材质及

13、实检结果目的：确定本设备之基本结构及材质规格之适当性。合格标准： 本设备之主要部位之材质皆符合原设计。基本结构及主组件适当。验证方法： 检查供货商提供之原始文件（附该等数据之影印本）。实检核对。4.5.1. 主组件及其材质核对表项 目实检结果备注制造厂型号序号规格01预热预湿装置02预热预湿装置温度计03预热预湿装置湿度计04预热预湿装置蒸气产生器05预热预湿装置给蒸调温调湿器06环氧乙烷钢瓶出口压力计07环氧乙烷气化器08气化器EO管路压力计09温水循环pump10温水循环入口压力计11温水循环出口压力计12温水循环入口温度计13温水循环出口温度计14灭菌机本体15运转主控盘16状态监视表示

14、板17警告显示板18灭菌机蒸气产生器19舱内给蒸温湿度调节器20舱内给气压力调节器21舱内排气压力调节器22舱内温度指示计23舱内湿度指示计24舱内浓度指示计25舱内压力指示计26定时器27记录器28预减压装置29预减压装置真空pump30预减压装置真空压力计31舱内安全阀32夹层安全阀33通气用无菌过滤器34排气真空pump35排气真空压力计36气洗装置37有害气体Monitor 验证人_日期_核对人_日期_它外围需求4.6.1真空排气系统山工业（株）制VEH-50A型原有性能：850Lmin （at 200 torr）4.6.2空压系统日立电机（株）制AC-80型air compresso

15、r 出力：2.2kw tank：容量80L 最高压力：8.5kgf/cm2 充填所要时间 ( 0 kgf/cm2到达最高压力8.5kgf/cm2之标准时间)：2分40秒 复归(压缩运转起动)设定为：7.0 kgf/cm2。4.7安装验证过程安装验证过程均依计划书执行 是 否 验证人_日期_ 复核人_日期_5、操作验证5.1法规定义引述（1）操作验证：为一种确认作业，旨在确认设施或设备于其操作极限范围与正常范围内能适当运转（确效基准第四条第四项）（2）本操作验证应于完成安装验证后，将所有数据数据汇整，判断为合格，并经权责单位及有关人员核可后再进行。（确效基准第13条）5.2供计量之刻度仪器配件之

16、操作验证目的：确认各主要刻度仪器显示之正确性方法：检查各主要刻度仪器之背景数据及校正记录合格标准：各主要刻度仪器之背景数据及校正记录皆显示符合正确性之要求5.2.1计量用刻度仪表之验证表仪器名称项 目验证结果压力计用途：EO钢瓶出口压力指示用识别标示：【压】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：EO钢瓶出口校正周期：1次/年上次校正时间：压力计用途：EO气化后出口压力指示用识别标示：【压】002是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)：序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：EO气化器出口校正周期：1次

17、/年上次校正时间：压力计用途：温水循环入口压力指示用识别标示：【压】003是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)：序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：温水循环入口处校正周期：1次/年上次校正时间：压力计用途：温水循环出口压力指示用识别标示：【压】004是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)：序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：温水循环出口处校正周期：1次/年上次校正时间：压力计用途：灭菌舱内压力指示用识别标示：【压】005是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)：序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：灭菌舱内监视盘

18、校正周期：1次/年上次校正时间：真空压力计用途：预减压装置真空度指示用识别标示：【真】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：预减压装置校正周期：1次/年上次校正时间：真空压力计用途：排气真空到达度指示用识别标示：【真】002是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(数字式或模拟式)序号：显示压力范围：最小刻度：装置位置：真空排气系统管路上校正周期：1次/年上次校正时间：温度计用途：前置处理预热温度指示用识别标示：【温】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(电子数字式)：序号：显示温度范围：最小刻度：装置位置

19、：预热预湿装置监视盘校正周期：1次/年上次校正时间：温度计用途：循环温水入口温度指示用识别标示：【温】002是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型：序号：显示温度范围：0100最小刻度：1装置位置：温水循环装置入口校正周期：1次/年上次校正时间：温度计用途：循环温水出口温度指示用识别标示：【温】003是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型：序号：显示温度范围：0100最小刻度：1装置位置：温水循环装置出口校正周期：1次/年上次校正时间：温度计用途：灭菌舱内温度指示用识别标示：【温】004是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型(电子数字式)：序号：显示温度范围：最小刻度：装置位

20、置：灭菌舱内监视盘校正周期：1次/年上次校正时间：湿度计用途：前置处理预湿温度指示用识别标示：【湿】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：SIBATA品目CODE：8036-103型号：S-03SENSOR：高分子薄膜静电容量型测定湿度范围：1098%RH精准度：2RH以下响应时间：10秒以内KABLE长度：5m装置位置：前置处理预热预湿装置校正周期：1次/年上次校正时间：湿度计用途：灭菌舱内湿度指示用识别标示：【湿】002是否对操作及制程有关键性影响厂牌：SIBATA品目CODE：8036-103型号：S-03SENSOR：高分子薄膜静电容量型测定湿度范围：1098%RH精准度：2RH以下

21、响应时间：10秒以内KABLE长度：5m装置位置：灭菌舱内状态监视盘上校正周期：1次/年上次校正时间：计时定时计用途：灭菌时间设定用识别标示：【时】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型：序号：可设定范围：最小刻度：装置位置：灭菌舱内状态监视盘上校正周期：1次/年上次校正时间：记录器用途：记录灭菌条件履行事实识别标示：【记】001是否对操作及制程有关键性影响厂牌：型号：类型：序号：可设定范围：最小刻度：装置位置：灭菌舱内状态监视盘上校正周期：1次/年上次校正时间：验证人_日期_ 核对人_日期_5.3控制器等之操作验证目标：确定各电源开关、控制器、感应器、定时器、记录器及调节器皆能正

22、常发挥功能。 合格标准：启动各电源开关、控制器、感应器、定时器、记录器及调节器时，能得到应有之响应。试验方法及记录：参照另册预湿预热装置标准操作程序书（登录No.SOP EO-01）及环氧乙烷灭菌机标准操作程序书（登录No.SOP EO-02）依下述试验方法逐项实施验证并记录之。注意事项：本操作需于空载状态下实施，实施前应确实点检安全手册所记戴注意事项。试验前先将本机电源插头接上标准之电源插座，将空压及真空PUMP启动后打开valve使进驻到各使用点开关的前端。5.3.1控制器等之验证程序与记录表一、 预热预湿装置（前置处理设备）项次项 目试验步骤方法原设计标准实 测是否合格注1将操作盘上电源开关转至【开】的位置电源灯亮2将操作盘上电源开关转至【关】的位置