GSP认证现场检查方法.docx
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GSP认证现场检查方法
GSP认证现场检查方法
2011年4月·山东
主要内容
⏹认证概述
⏹工作职责
⏹认证准备
⏹现场检查内容
⏹认证检查原则
一、GSP认证概述
GSP认证概述
⏹药品认证概念
⏹现场检查工作程序
⏹检查组长职责
⏹检查组长现场控制要点
⏹GSP认证检查员应具备的能力
⏹接受认证企业的前提条件
药品认证
药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
GSP认证
⏹GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
⏹------《药品经营质量管理规范认证管理办法》
GSP现场检查的目标
⏹依据条款找出问题——不符合
⏹根据问题寻找原因——追根溯源
⏹分析原因确定缺陷——系统漏洞
⏹系统漏洞是质量保障体系的致命要害
⏹找出系统缺陷才是现场检查的最终目标
检查原则
⏹依法检查
⏹严格程序
⏹客观公正
⏹严守纪律
⏹认证有效
检查组组长职责
⏹根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作
⏹负责与受检查企业交换意见
⏹负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告
⏹负责提交现场检查报告及有关资料
检查组长现场控制要点
⏹检查方案的实施控制
⏹检查评定标准的实施控制
⏹检查进度的控制
⏹检查节奏和气氛的控制
⏹检查范围的控制
⏹不合格项目审定及检查结论的控制
⏹检查纪律的控制
⏹突发事件或意外情况的控制
GSP认证检查员应具备的能力
⏹观察问题的能力
全面、准确、细致、严谨
⏹分析问题的能力
系统、深入、抓住特征要点
⏹判断问题的能力
客观、公正、准确
⏹解决问题的能力
⏹把握全局的能力
现场检查前的准备工作
现场检查需预先审阅的资料
⏹企业GSP认证申报资料
⏹企业质量管理文件
⏹企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）
⏹企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）
现场检查前的准备工作
⏹认真阅读现场检查方案
⏹熟悉被检查企业基本情况
⏹及时索取有关资料
⏹明确检查内容分工、目标及工作量
⏹确定现场检查具体工作步骤
⏹初步判定企业管理的薄弱环节
资料审核的主要内容
⏹核实认证方案
⏹了解企业体制、规模、管理结构
⏹了解企业硬件分布
⏹了解企业管理特点、手段、水平
⏹提出疑问：
申报内容、管理内容
⏹判断弱项：
管理文件、管理方法
管理文件常见缺陷
⏹项目不齐全
⏹内容不完整
⏹表述不明确
⏹规定不合理
⏹责任不清晰
现场检查工作程序
首次会议要点
⏹检查组长主持
⏹规定人员应全部到位、准时召开
⏹控制会议时间
⏹确认方案内容
⏹核实资料疑问
⏹基本确定末次会议时间
⏹明确企业协助内容
现场检查要点
⏹目的明确
⏹任务清楚
⏹控制进度
⏹方法灵活
⏹证据确凿
⏹沟通及时
现场检查应注意问题
⏹发现问题的敏锐性
⏹准确分析是偶然原因还是系统原因
⏹对发现的问题不轻易放过，追查到底
⏹注意问题的关联性
⏹运用逻辑推理
综合评定要点
⏹全面汇总分析、充分讨论
⏹严格标准、逐条评判
⏹客观公正、实事求是
⏹证据确凿、适用准确
⏹严格保密、观察员回避
缺陷的确定要点
⏹严格标准
⏹紧扣条款内容
⏹适用条款准确
⏹一事不二罚
⏹不得避重就轻
⏹不得为半成品
末次会议要点
⏹检查组长主持
⏹先通报、确认缺陷项目，再宣读报告
⏹完善手续
⏹告知企业整改要求
⏹不正式发表报告内容之外的个人观点或建议
现场检查的主要内容
GSP查什么？
⏹核查企业质量管理体系的有效性！
1.质量管理文件是否建立、健全
2.组织结构是否完善、合理
3.人员配备是否到位
4.硬件设施是否适宜
5.过程管理是否规范、可控
6.原始记录是否可追溯
现场检查的主要目的
⏹符合性
质量管理文件与GSP的符合
现场管理与质量管理文件
⏹有效性
质量管理体系运行的效果
质量管理文件实施的效果
⏹适宜性
质量管理体系与预期的目标
认证检查的基本原则
认证检查的基本原则
⏹执法性原则
依法认证
⏹客观性原则
以事实为依据，以GSP标准为准绳
⏹系统性原则
遵循方案、严格程序、规范操作
⏹独立性原则
回避制度、保密制度
现场检查的主要方法
现场检查的主要方法
⏹观察
⏹提问
⏹聆听
⏹取证
⏹验证
⏹记录
具体过程环节的检查
⏹人员
⏹设备
⏹文件
⏹商品
⏹流程
⏹环境
⏹结果
走访面谈
⏹看、问、听
⏹少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述
⏹不辩论、不表态
⏹向直接责任者提问
⏹正确提问
⏹礼貌耐心
提问方式
⏹开放式提问
⏹封闭式提问
⏹主题提问
⏹多角度提问
⏹假设提问
⏹议论式提问
提问要点
⏹观点鲜明
⏹目标明确
⏹简明清晰
⏹时机适当
聆听要点
⏹态度平等、专注真诚
⏹少讲多听，鼓励发言
⏹排除干扰，引入主题
⏹礼貌耐心，及时反馈
取证的证据形式
⏹客观存在的事实
⏹人员对本职范围工作的陈述
⏹文件、记录
⏹药品实物
取证的方式
⏹与被检查人员面谈
⏹查阅文件和记录
⏹现场观察与核对
⏹与实际活动及结果的验证
⏹各类数据信息的汇总分析
取证注意事项
⏹避免过多过滥
⏹取证方式必须正当合法
⏹证据必须真实、可信
⏹证据目的明确、一证多用
⏹排除不真实信息
⏹只有经过验证的客观证据才有效
检查取证的有效性
⏹通过合法渠道取证
⏹经过验证和企业确认
⏹是直接责任人对其职责范围内活动的陈述
⏹不得道听途说
记录取证
⏹认真、及时记录
⏹地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实
⏹检查实物以证实对方的“无错”声明
⏹与被检查者一同到资料、文件存放地查找
⏹对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证（复印、取样、暂借原件）
不合格项目确定的原则
⏹以客观事实为基础
⏹以检查标准为判定依据
⏹准确适用条款
⏹对不合格的原因应分析，找出体系问题
⏹与企业共同确认检查发现的不合格事实
⏹应充分讨论后再确定不合格项目
不合格项目判定注意事项
⏹不得以存在的现象作为结论
⏹不合格项目应具体、明确
⏹不得将推理的结果作为不合格项目
检查记录的要求
⏹完整、准确、真实
⏹清晰、简明
⏹内容具体、详实
⏹现场及时记录，避免追记、回忆
现场检查应注意的事项
几点注意事项
⏹如果想什么都看，那就什么也看不到
⏹只有明确目标，才能更快地找到它
⏹面对“无错”的声明，要寻找客观的证据
⏹面对“不合格”的声明，要相信对方的话
⏹对发现的问题要查明原因，深入查证
⏹对错误的做法要追查根源
⏹避免孤立地看待问题，应继续检查相关环节
⏹对发现的问题要分清是系统缺陷还是偶然缺陷
检查中常见的几种现象
⏹竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的
⏹不接受任何批评，轻视检查员意见
⏹尽可能少说话，不回答问题
⏹一问三不知
⏹高谈阔论，纠缠问题，拖延时间
⏹对问题百般辩解，拒不承认
⏹主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾
讲课内容仅供参考
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