湖南省查验检测机构资质认定.docx

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湖南省查验检测机构资质认定

湖南省查验检测机构资质认定

技术评审工作指导书

1目的

为进一步规范查验检测机构资质认定（以下简称认定）技术评审工作，保证评审结果公正、准确，依据《查验检测机构资质认定评审准则》、《食物查验机构资质认定评审准则》（以下简称《准则》）、《国家认监委关于实施〈查验检测机构资质认定管理办法〉的若干意见》和《国家认监委关于印发查验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知》（以下简称《通知》），结合我省工作实际，编制本指导书。

2范围

本指导书适用于查验检测机构资质认定现场技术评审的全进程，即从同意评审任务起，直到整改结束上交评审材料为止。

包括：

文件评审、现场评审、整改、评审材料的汇总及上报。

3评审类型及时限

查验检测机构资质认定评审工作分为：

现场评审和书面审查。

现场评审

现场评审的类型，包括第一次评审、变更评审、复查评审和其他评审。

第一次评审：

对未取得资质认定的查验检测机构，在其成立和运行管理体系后提出申请，资质认定部门对其是不是知足资质认定条件进行现场确认的评审。

变更评审：

对已取得资质认定的查验检测机构，其机构名称、地址、法人性质、法定代表人、最高管理者、技术负责人、查验检测报告授权签字人变更、资质认定查验检测项目增加或取消的；查验检测标准或查验检测方式变更的，资质认定部门对其是不是知足资质认定条件进行现场确认的评审。

复查评审：

对已取得资质认定的查验检测机构，在资质认定证书有效期届满前三个月申请办理证书延续，资质认定部门对其资质是不是持续知足资质认定条件进行现场确认的评审。

其他评审：

对已取得资质认定的查验检测机构，因资质认定部门监管、处置申述投诉等需要，对查验检测机构是不是知足资质认定条件进行现场确认的评审。

书面审查

书面审查的类型，包括变更审查和自我声明审查。

变更审查：

对已取得资质认定的查验检测机构，其机构名称、法人性质、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人、查验检测标准等发生变更，或志愿取消资质认定项目，资质认定部门对其变更情形是不是知足资质认定条件进行的书面审核。

自我声明审查：

对已取得资质认定的查验检测机构，资质认定部门对其的自我声明的书面审核。

对于作出自我声明的机构，资质认定部门将在后续监督管理中对其声明内容是不是属实进行检查，若发觉许诺内容不实，资质认定部门将撤销审批决定，并将相关情形记入诚信档案。

技术评审时限

资质认定部门受理申请后，应当及时组织专家进行评审，技术评审应当在资质认定部门评审计划下达后45个工作日内完成，由于申请人自身原因致使无法在规按时限内完成的情形除外。

4职责

评审组组长

4.1.1带头遵守评审纪律和行为准则，要求评审组成员的行为符合有关规定，对评审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价；

4.1.2率领评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规范性及评审结论的准确性、真实性、完整性负责；

4.1.3代表评审组与被评审查验检测机构沟通，协调、控制现场评审进程，裁决评审工作中的不合和其他事宜；

4.1.4协调评审组与资质认定部门派出的观察人员的联系。

4.1.5负责现场评审前的策划，包括：

文件审查、评审日程安排、商定现场实验项目、填写评审的前期预备记录和评审前应预备的事项等；

4.1.6在现场评审第一次会议前，向评审组介绍评审的有关工作内容和要求；

4.1.7按照被评审查验检测机构实际情形，结合评审组成员的意见，负责提出现场评审结论；

4.1.8组织对被评审查验检测机构整改情形的验收；

4.1.9负责评审资料的汇总和整理，并及时向资质认定部门或其委托的专业技术评价组织报告评审情形和结论和报送评审资料。

并负责向认监处（省局评审组）或市州、行业评审组提交完整的评审材料。

评审组成员

4.2.1遵守评审组计划日程安排和评审组任务分工，完成相关内容的评审工作,服从评审组组长的安排和调度,遵守评审纪律和行为准则，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负直接责任；

4.2.2依照评审组的分工，做好评审前的信息搜集，负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好前期文件审查工作，负责技术要素的评审员应协助评审组组长肯定现场实验考核项目,负责评审报告中相关记录的填写，查验检测能力确认工作。

技术专家

4.3.1遵守评审组计划日程的安排，遵守评审纪律和行为准则，服从评审组组长的安排和调度，对其评审内容结论的准确性、真实性、完整性负责；

4.3.2依照评审组的分工，协助评审组组长或评审员肯定现场实验考核项目，协助评审员开展查验检测能力确认工作。

地市、行业评审组

4.4.1组织、协调本地或行业评审组完成现场技术评审任务；

4.4.2对本评审组拟提交认监处的评审材料进行审查，重点审查材料的真实性、完整性；

4.4.3对符合要求的评审材料，在《评审报告》封面加盖地市或行业评审组专用章；

4.4.4向认监处提交完整的评审材料。

5评审要求和主要工作程序

评审要求

5.1.1关于计划执行

5.1.1.1评审组应依照省局下达的评审计划进行评审，并在规按期限（45个工作日）内完成现场评审任务、提交评审材料。

由于申请人自身原因致使无法在规按时限内完成的情形除外。

5.1.1.2未经认监处同意，评审组不得擅自同意扩大认定范围的申请、增减或变更评审组成员

5.1.2关于对《准则》的理解

对《准则》的理解，依照《通知》和国家认监委下发的《准则》释义执行。

碰到问题，组长应在充分听取评审组成员的意见基础上,按以下原则处置：

5.1.2.1评审进程中，评审组内部能形成一致意见的,由组长决定；

5.1.2.2评审进程中评审组内部无法形成一致意见的,一般性问题，由组长决定，对重大的问题，地市、行业评审组应及时报告认监处，省局评审组由组长直接报告认监处，由认监处肯定。

必要时，认监处应向认监委请示。

5.1.3关于管理体系的运行

对第一次申请认定的查验检测机构，其管理体系应已运行三个月以上（以体系文件实施时刻计），且进行过内审和管理评审。

5.1.4关于各类人员的认定

5.1.4.1一般情形下，查验检测机构各专业检测项目应有2名检测人员（可1人多项）。

对于聘用的技术人员，应查对其劳动合同书、并有只在本机构从业和如有违背所涉及的法律责任由本人承担的书面许诺等材料，以确认查验检测机构有相对稳固的技术人员。

5.1.4.2对从事特殊产品/项目检测的人员,应注意相关法律法规、规章（规范性文件）等对从业人员资格的规定要求，应取得相关部门颁发的职业资格证等。

5.1.4.3内审员应经湖南省质监局或国家认监委批准的培训机构培训并取得《查验检测机构资质认定内审员证》。

为知足《准则》对内审员应独立于被审核工作的要求，查验检测机构至少需有2名或2名以上的取证内审员。

5.1.4.4查验检测机构申请认定的授权签字人，必需经评审组在现场评定，对其资格及技术能力进行考核、作出评价，确保能胜任工作，且申请授权签字领域应与《申请书》中的“附表1：

查验检测能力申请表的类别（产品/项目/参数）”对应。

5.1.5关于现场实验项目的选择

5.1.5.1现场实验可选择包括盲样考核、人员比对、仪器比对、样品复测、见证明验、操作演示和报告验证7种方式。

见证明验、操作演示、报告验证原则上不超过总现场实验项目的20%（报告验证不适用第一次认定和增加检测项目的认定）。

5.1.5.2第一次认定，现场实验项目不仅应覆盖申请认定范围的每一个领域（指《申请书》中第1列汉字数字序号对应的“类别（产品/项目/参数）”，如建材、食物等），还应覆盖申请认定产品或参数的30%（综合性查验检测机构15%），且应选择需利用仪器设备检测的现场实验项目。

5.1.5.3复查换证，现场实验项目不仅应覆盖申请认定范围的每一个领域（指《申请书》中第1列汉字数字序号对应的“类别（产品/项目/参数）”，如建材、食物等），还应覆盖申请认定产品或参数的15%（综合性查验检测机构10%），且应选择需利用仪器设备检测的现场实验项目。

扩项、标准变更项目必需列入现场实验项目，且按第一次认定肯定现场实验比例。

5.1.5.4对于实验周期长、又确需通过盲样考核方可认定其检测能力的项目，评审组应与查验检测机构协商，可在现场评审前即安排实验。

昔时内CNAS评审所做现场实验项目和近三年内参加能力验证项目可认同为现场实验项目。

5.1.6关于申请项目的认定

对于食物查验检测机构若需按产品申请认定，应具有检测判定产品合格与否的全数参数的能力。

不然，只能申请按参数进行认定。

其他查验检测机构按参数进行认定。

应在《申请书》“类别（产品/项目/参数）”及《评审报告》“检测项目类别”栏的产品名称后加“参数”，如：

食物参数、建材参数。

5.1.7关于检测方式的认定

5.1.7.1查验检测机构应优先利用标准方式，凡采用国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方式之外的检测方式的，评审员除应在《评审报告》附表6的“大体符合项和不符合项汇总表”之“观察发觉”栏注明确认情形外，还应将反映该检测方式的批准或编制部门、出版时刻等信息的内容复印，作为评审报告的附件提交给认监处。

5.1.7.2如采用企业标准时，不能直接作为资质认定许可的方式，只有通过查验检测机构转换为其自身的方式并经确认后，方可申请查验检测机构资质认定。

5.1.7.3查验检测机构采用非标方式前，应进行确认，以确保方式适用于预期的用途，并提供相关证明材料。

若是方式发生了转变，应从头予以确认，并提供相关证明材料。

查验检测机构自行制定的方式，应在评审报告附表4“建议批准的检测能力表”之“限制范围”栏注明限特定委托方。

5.1.7.4查验检测机构在第一次利用标准方式前，应证明能够正确地运用这些标准方式。

若是标准方式发生了转变，应从头予以证明，并提供相关证明材料。

5.1.8关于量值溯源情形的认定

5.1.8.1对查验检测结果有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），查验检测机构应制定检定或校准计划，确保查验检测结果的计量溯源性。

5.1.8.2查验检测机构应确保用于查验检测和抽样的设备及其软件达到要求的准确度，并符合相应的查验检测技术要求。

设备（包括用于抽样的设备）在投入前应进行检定或校准等方式，以确认其是不是知足查验检测标准或技术规范。

5.1.8.3查验检测设备包括硬件和软件应适时保护保养，以避免查验检测结果失准。

5.1.8.4对有关量值溯源的程序文件进行评审，确认查验检测机构采取的计量器具检定、校准方式符合我国计量法制管理的要求：

a）属于计量法第九条规定和《强检目录》的强检工作计量器具，由依法设置或授权的计量检定机构（也能够是经建标和获计量检定授权的查验检测机构）进行检定；

b）属于强制检定计量器具之外的非强检工作计量器具，依照就近当场的原则由依法设置或授权或具有能力的校准机构（查验检测机构已建标的除外）进行检定或校准。

选择校准机构进行校准的，查验检测机构应搜集校准机构相关资质证书；

c）查验检测机构需要内部校准时，应确保：

设备知足计量溯源要求；限于非强制检定的仪器设备；实施内部校准的人员经培训和授权；环境和设施知足校准方式要求；优先采用标准方式，非标方式利用前应经确认；进行测量不肯定度评估；可不出具内部校准证书上，但应对校准结果予以汇总；质量控制和监督应覆盖内部校准工作。

d）对无法溯源到国家或国际测量标准时，测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方式、标准，或通过比对等途径，证明其测量结果与同类查验检测机构的一致性。

当测量结果溯源至公认或约定的测量方式、标准时，查验检测机构应提供该方式、标准的来源等相关证据。

5.1.8.5查验检测机构计量器具检定、校准计划至少应包括以下信息：

计量器具名称、编号、准确度品级、溯源方式、检定周期、最近检定/校准日期、溯源单位等，并涵盖查验检测机构所有在用的计量器具。

5.1.8.6查验检测机构在设备按期检定或校准后应进行确认，确认其知足查验检测要求后方可利用。

对检定或校准的结果进行确认的内容应包括：

检定结果是不是知足查验检测方式的要求；校准取得的设备的准确度信息是不是知足查验检测项目、参数的要求，是不是有修正信息，仪器是不是知足查验检测方式的要求；适历时，应确认设备状态标识。

5.1.8.7对查验检测机构提供的所有在用计量器具的有效检定、校准证书进行查证，以证明在用计量器具在利用前通过检定、校准并在有效期内。

复查评审时，还应查验被评审查验检测机构资质认定证书有效期内的所有证书。

对检定、校准证书有效期不持续的计量器具，查验检测机构应提供证据证明这些计量器具的管理符合规定要求（如办理了暂停手续并经技术负责人批准、加贴停用标识、从头启历时按要求经检定或校准、停用期间未利用该计量器具进行检测等）。

5.1.8.8有证标准物质必需具有标准物质溯源证书，并在证书和标签上均有CMC标记），且在规定的有效期或周期内利用。

非有证标准物质（是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质，包括：

参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等）可能时应溯源到有证标准物质

对于国内没有的标准物质，查验检测机构也能够利用由ILAC和APLACMRA认可的标准物质提供者提供的有合格证书的标准物质。

5.1.9关于终止评审

现场技术评审时发觉查验检测机构

（1）无合法法律地位；

（2）人员严峻不足；（3）场所与查验检测要求严峻不知足；（4）缺乏必要的仪器、设备、标准物质；（5）管理体系严峻失控；（6）存在严峻违法违规问题,且查验检测机构成心妨碍评审工作，以致无法进行评审时，经请示认监处同意，能够终止评审，并履行相关程序。

5.1.10关于观察员的安排

5.1.10.1省局、行业评审组负责的评审，实施省局调派观察员制度，观察员名单随评审计划同时下达。

5.1.10.2由市州评审组负责的评审，组长应提前5个工作日将现场评审具体时刻报告有关市州质监局计量与认证科（认评处、办等），以便衔接市州局观察员的安排。

必要时，省局也可派观察员参加。

文件资料的审查

5.2.1认监处责任人应在分管局领导批准《现场评审计划》后,即时将系统中查验检测机构申报资料授权评审组长现场评审帐户，并在7个工作日内向省局评审组的组长转交有关申请资料。

《现场评审计划》下达7个工作日内，市州评审组向评审组长转交有关书面申请资料。

5.2.2组长应在进入现场评审前，负责按《查验检测机构资质认定文件资料审查表》（简称《资料审查表》，见附件）的要求对查验检测机构提供的资料进行审查，必要时，可组织评审组成员对技术资料进行审查。

5.2.3在进行文件资料审查时，组长应与被评审查验检测机构有关负责人进行必要的沟通，以便了解查验检测机构管理体系运行情形。

需要时，可要求查验检测机构补充相关材料。

5.2.4进入现场评审前，组长应将《资料审查表》提交给查验检测机构，以便查验检测机构及时补充、完善。

此表应在评审结束后随评审材料一并报认评处。

现场评审前预备

5.3.1组长应及时与认监处责任人或市州、行业评审组负责人及被评审查验检测机构沟通，了解被评审查验检测机构参加能力验证情形、申投诉情形，与技术要求评审员商议肯定进行现场实验的项目，必要时要预备盲样。

5.3.2组长应对现场评审方案进行策划,并预备好相应的现场评审用表格，编写《现场评审日程表》，并在现场评审前提交给被评审查验检测机构和评审组其他成员。

现场评审工作预备会

5.4.1组长在现场评审前（建议在召开第一次会议前1天晚上）负责召开全部评审组成员参加的预备会。

5.4.2预备会至少应包括：

a）介绍文件资料审查情形,检查评审的预备情形；

b）肯定评审组成员分工，将《申请书》中的“申请资质认定检测能力表”中项目确认任务一一分解落实到人，并向评审组成员提供相应评审文件和现场评审表格；

c）明确现场评审要求，听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问，统一有关判定原则；

d）对新参加评审工作的成员进行简短培训；

e）宣布评审纪律；

f）肯定现场评审日程表和现场实验项目。

现场评审

主要通过现场观察、现场实验、查阅记录和报告、召开座谈会和提问等方式，确认查验检测机构的工作与其成立的质量管理体系的符合性、实际技术能力与申请认定项目的符合性

5.5.1第一次会议

由评审组组长主持，时刻控制在30分钟之内。

参加人员为：

评审组全部成员、观察员；查验检测机构法定代表人（最高管理者）、技术负责人、质量负责人、授权签字人、部门负责人及相关人员；非独立法人的查验检测机构的法人组织负责人或其业务对口部门的负责人。

会议内容：

a）组长介绍评审组成员及分工，查验检测机构介绍与会人员；

b）组长宣读省局下达的《现场评审通知书》，说明评审的目的、依据、范围和将涉及的部门、人员；

c）确认评审日程表和现场考核实验项目计划表；

d）强调评审的判定原则及评审采用的方式和程序；

e）强调公正客观原则，并告知查验检测机构有申辩的权利，向查验检测机构做出保密的许诺；

f）澄清有关问题，明确限制条件（如干净区、危险区、限制交谈人员等）；

g）查验检测机构负责人介绍查验检测机构概况和主要工作人员及查验检测机构评审预备工作情形；

h）主管部门或法人组织负责人发言（有需要时）；

i）查验检测机构为评审组配备陪同人员，肯定评审组的工作场所及评审所需资源。

5.5.2现场观察、完善现场评审计划

5.5.2.1必要时，第一次会议结束后，由陪同人员率领评审组进行现场观察。

5.5.2.2现场观察可采用多种形式，既可统一进行，也可分组或分专业领域进行。

5.5.2.3现场观察后，必要时，评审组可进一步完善评审日程表，肯定技术能力考核方式。

5.5.2.4评审组长应把握现场观察的进度，应在评审日程表规定的时刻内完成现场观察。

5.5.3评审

5.5.3.1现场评审应按照《现场评审日程表》进行，所有评审员应对评审进程予以记录。

5.5.3.2技术能力的确认原则应基于评审员的专业判断能力，在可承担的认定风险范围内，综合被评审方本钱、评审工作效率及现场条件等，选择适宜的确认方式进行确认，包括：

现场实验、利用能力验证结果、利用查验检测机构间比对结果、现场提问、查阅记录/报告、核查仪器设备配置等。

5.5.3.3现场实验结果处置

现场实验结果复现性差或与已知数据有明显误差，则要求查验检测机构分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做实验；不然不予确认该项目。

5.5.3.4经评审组确认并予以推荐的项目列入评审报告的“建议批准的项目及限制范围”中，属标准变更、扩项变更的项目应在“限制范围和说明”栏注明“标准变更”或“扩项变更”（以便认监处审核）。

5.5.4召开座谈会

评审组应通过座谈会了解查验检测机构人员对体系文件的理解，澄清现场观察中发觉的一些问题，交流思想、统一熟悉。

5.5.4.1参加人员

座谈会由评审组组长主持，其他评审员配合。

按照需要，由评审组指定或抽样的方式肯定查验检测机构的各级管理人员及内审员、监督员、抽样人员、查验人员参加座谈会。

5.5.4.2主要内容

对《准则》、体系文件的理解；《准则》和体系文件在实际工作中的应用情形；各职位人员对其职责的理解；评审进程中发觉的一些需要与被评审方澄清的问题；等等。

5.5.4.3对授权签字人进行考核

授权签字人应当知足下列条件：

（1）具有中级以上（含中级）职称或准则规定的同样能力；

（2）具有相应的工作经历；（3）熟悉或掌握有关仪器的检定、校准状态；（4）熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方式；（5）熟悉查验检测机构管理和查验检测报告或证书审核签发程序；（6）具有对查验检测结果做出相应评价的判断能力；（7）熟悉《查验检测机构资质认定评审准则》和相关的法律法规、技术文件的要求。

考核由评审组长主持，评审组成员参加，对每一个授权签字人填写一张查验检测机构现场考核《授权签字人评价记录表》，记录的内容如下：

考核中提出的主要问题，和被考核人的回答情形；主考人的评价意见。

5.5.5评审组内部会

5.5.5.1在现场评审期间，评审组应天天（必要时可每半天）安排一段时刻召开评审组内部会，交流当天评审情形，必要时调整评审计划。

5.5.5.2最后一次评审组内部会，由评审组组长主持对评审情形进行汇总，肯定评审通过的检测能力，提出不符合项、大体符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。

5.5.6与查验检测机构沟通

5.5.6.1评审组应在天天（或每半天）工作结束前，与查验检测机构代表简要沟通当天的评审情形，

5.5.6.2在最后一次评审组内部会结束后，评审组应向查验检测机构代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解答对方关心的问题或消除两边观点的不同。

5.5.6.3形成评审组意见后，评审组组长应与被评审查验检测机构领导进行充分沟通，简要通报评审中发觉的不符合情形和评审结论意见，听取被评审查验检测机构的意见。

5.5.7末次会议

参加人员同第一次会议。

5.5.7.1末次会议前评审组应完成评审报告。

5.5.7.2末次会议由评审组组长主持，内容至少包括：

a）向查验检测机构通报评审情形，对评审中发觉的主要问题加以说明，确认不符合项；

b）宣布现场评审结论，提出整改要求及整改期限（不得超过30个工作日）；

c）查验检测机构对评审结论发表意见并签字。

5.5.8材料封、留存

5.5.8.1评审组撤离现场前，应将现场实验记录和查验报告封存在查验检测机构：

5.5.8.2组长应负责将现场评审时查验检测机构提供的文件、资料全数归还查验检测机构。

整改的跟踪验证

5.6.1组长在收到查验检测机构的整改材料或现场复核并确认有效后，填写《评审报告》附件9（整改完成记录、评审组长确认意见表），在3个工作日内交认监处责任人。

5.6.2对未按期完成整改的，组长应及时报告认监处责任人。

经省局认监处确认后，可视为该查验检测机构这次评审结论为“不符合”。

6评审结果上报

现场评审结束后，评审组组长应在规按时刻内在系统中提交评审报告和报送有关评审材料。

向省局报审材料

6.1.1由省局评审组承担的评审，组长应按《查验检测机构资质认定审批单》所列“提交评审材料”目录及有关规定，向认监处报送评审材料。

即：

6.1.1.1查验检测机构资质认定审批单

6.1.1.2查验检测机构资质认定申请书（系统打印的申请书）；

6.1.1.3查验检测机构资质认定评审报告（系统打印的评审报告）；

6.1.1.4检测报告2份（现场评审之前近期做过的和评审组现场选定的）；

6.1.1.5经发证机关批准的资质认定评审组名单或评审通知；

6.1.1.6查验检测机构设立或注册文件、授权文件（非独立法人）、最高管理者录用文件；

6.1.1.7整改报告（含相应见证材料）1份；

6.1.1.8现场评审签到表、现场评审日程表、现场考核实验项目计划表；

6.1.1.9文件资料审查表。

6.1.2由市州、行业评审组承担的评审，组长应按《查验检测机构资质认定审批单》所列“提交评审材料”目录及有关规定，向市州、行业评审组报送评审材料（含电子文档）；市州、行业评审组按的要求对评审材料审核无误并在《评审报告》封面加盖市州、行业评审组公章后，由市州、行业评审组报送认监处。

评审报告填写要求

6.2.1关于“评审组意见”

评审组组长负责撰写评审组意见。

评审组意见主要内容包括：

6.2.1.1现场评审的依据（包括省局下达的现场评审计划或通知——具体到文