薬事法.docx
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薬事法
○薬事法
（昭和三十五年八月十日）
（法律第百四十五号）
第三十四回通常国会
第一次池田内閣
薬事法をここに公布する。
薬事法
目次
第一章 総則（第一条・第二条）
第二章 地方薬事審議会（第三条）
第三章 薬局（第四条―第十一条）
第四章 医薬品等の製造販売業及び製造業（第十二条―第二十三条）
第四章の二 登録認証機関（第二十三条の二―第二十三条の十九）
第五章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等
第一節 医薬品の販売業（第二十四条―第三十八条）
第二節 医療機器の販売業、賃貸業及び修理業（第三十九条―第四十条の四）
第六章 医薬品等の基準及び検定（第四十一条―第四十三条）
第七章 医薬品等の取扱い
第一節 毒薬及び劇薬の取扱い（第四十四条―第四十八条）
第二節 医薬品の取扱い（第四十九条―第五十八条）
第三節 医薬部外品の取扱い（第五十九条・第六十条）
第四節 化粧品の取扱い（第六十一条・第六十二条）
第五節 医療機器の取扱い（第六十三条―第六十五条）
第八章 医薬品等の広告（第六十六条―第六十八条）
第八章の二 生物由来製品の特例（第六十八条の二―第六十八条の十一）
第九章 監督（第六十九条―第七十六条の三）
第九章の二 指定薬物の取扱い（第七十六条の四―第七十七条）
第九章の三 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等（第七十七条の二―第七十七条の二の六）
第十章 雑則（第七十七条の三―第八十三条の五）
第十一章 罰則（第八十三条の六―第九十一条）
附則
第一章 総則
（目的）
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
（昭五四法五六・平五法二七・平一四法九六・平一八法六九・一部改正）
（定義）
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。
）でないもの（医薬部外品を除く。
）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。
）
２ この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。
）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。
）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。
）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
３ この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
５ この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。
次項及び第七項において同じ。
）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
６ この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
７ この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
８ この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
９ この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。
）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。
以下同じ。
）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１０ この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１１ この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。
）をいう。
ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。
以下同じ。
）の調剤所を除く。
１２ この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。
以下同じ。
）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。
）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
１３ この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
１４ この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。
）を有する蓋がい然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）に規定する大麻、覚せ、い、剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（昭和二十九年法律第七十一号）に規定するあへん及びけしがらを除く。
）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１５ この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
１６ この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。
）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
（平四法四六・平五法二七・平八法一〇四・平一一法一六〇・平一四法九六・平一八法六九・一部改正）
第二章 地方薬事審議会
（平一一法一〇二・改称）
第三条 都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療機器に関する事項を含む。
以下同じ。
）に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。
２ 地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。
（平一一法一六〇・一部改正、平一四法九六・旧第四条繰上・一部改正）
第三章 薬局
（開設の許可）
第四条 薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。
２ 前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
（昭五四法五六・平九法一〇五・一部改正、平一四法九六・旧第五条繰上）
（許可の基準）
第五条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一 その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 その薬局において医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行う体制が厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。
第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号（同条第七項及び第十三条の三第三項において準用する場合を含む。
）、第十九条の二第二項、第二十六条第二項第三号、第三十条第二項第二号、第三十四条第二項第二号、第三十九条第三項第二号及び第四十条の二第四項第二号において同じ。
）が、次のイからホまでのいずれかに該当するとき。
イ 第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
ロ 禁錮こ以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和二十五年法律第三百三号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者
ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
（昭三八法一三五・昭五〇法三七・昭五八法五七・平二法三三・平五法二七・平一一法一五一・平一一法一六〇・平一三法八七・一部改正、平一四法九六（平一四法一九二）・旧第六条繰上・一部改正、平一八法六九・一部改正）
（名称の使用制限）
第六条 医薬品を取り扱う場所であつて、第四条第一項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。
）でないものには、薬局の名称を付してはならない。
ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。
（平一一法一六〇・一部改正、平一四法九六・旧第七条繰上・一部改正）
（薬局の管理）
第七条 第四条第一項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。
）が薬剤師（薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）第八条の二第一項の規定による厚生労働大臣の命令を受けた者にあつては、同条第二項の規定による登録を受けた者に限る。
以下この項及び次項、第二十八条第二項、第三十一条の二第二項、第三十五条第一項並びに第四十五条において同じ。
）であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。
ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
２ 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
３ 薬局の管理者（第一項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。
次条第一項において同じ。
）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。
ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。
（昭三八法一三五・平八法一〇四・一部改正、平一四法九六・旧第八条繰上・一部改正、平一八法八四・平一八法六九・一部改正）
（管理者の義務）
第八条 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。
（昭五四法五六・平八法一〇四・一部改正、平一四法九六・旧第九条繰上）
（薬局開設者による薬局に関する情報の提供等）
第八条の二 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報として厚生労働省令で定める事項を当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、当該事項を記載した書面を当該薬局において閲覧に供しなければならない。
２ 薬局開設者は、前項の規定により報告した事項について変更が生じたときは、厚生労働省令で定めるところにより、速やかに、当該薬局の所在地の都道府県知事に報告するとともに、同項に規定する書面の記載を変更しなければならない。
３ 薬局開設者は、第一項の規定による書面の閲覧に代えて、厚生労働省令で定めるところにより、当該書面に記載すべき事項を電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することができる。
４ 都道府県知事は、第一項又は第二項の規定による報告の内容を確認するために必要があると認めるときは、市町村その他の官公署に対し、当該都道府県の区域内に所在する薬局に関し必要な情報の提供を求めることができる。
５ 都道府県知事は、厚生労働省令で定めるところにより、第一項及び第二項の規定により報告された事項を公表しなければならない。
（平一八法八四・追加）
（薬局開設者の遵守事項）
第九条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局における医薬品の試験検査の実施方法その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
２ 薬局開設者は、第七条第一項ただし書又は第二項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第八条第二項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。
（昭五四法五六・追加、平八法一〇四・平一一法一六〇・一部改正、平一四法九六・旧第九条の二繰上・一部改正、平一八法八四・一部改正）
（薬剤を販売する場合等における情報提供）
第九条の二 薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方せんにより調剤された薬剤を購入し、又は譲り受けようとする者に対して薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師をして、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
２ 薬局開設者は、医師若しくは歯科医師から交付された処方せんにより調剤された薬剤を購入し、若しくは譲り受けようとする者又はその薬局において調剤された薬剤を購入し、若しくは譲り受けた者から相談があつた場合には、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師をして、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
（平一八法六九・追加）
（薬局における掲示）
第九条の三 薬局開設者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該薬局を利用するために必要な情報であつて厚生労働省令で定める事項を、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない。
（平一八法六九・追加）
（休廃止等の届出）
第十条 薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
（昭五四法五六・平一一法一六〇・一部改正）
（政令への委任）
第十一条 この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。
第四章 医薬品等の製造販売業及び製造業
（平一四法九六・改称）
（製造販売業の許可）
第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類
許可の種類
第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品
第一種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品
第二種医薬品製造販売業許可
医薬部外品
医薬部外品製造販売業許可
化粧品
化粧品製造販売業許可
高度管理医療機器
第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器
第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器
第三種医療機器製造販売業許可
２ 前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
（平一四法九六・追加）
（許可の基準）
第十二条の二 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。
一 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。
以下同じ。
）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
三 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
（平一四法九六・追加）
（製造業の許可）
第十三条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造をしてはならない。
２ 前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
３ 第一項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
４ 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
５ 厚生労働大臣は、第一項の許可又は第三項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第一号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
６ 第一項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
７ 前項の許可については、第一項から第五項までの規定を準用する。
（昭五四法五六・平五法二七・平一一法一六〇・一部改正、平一四法九六（平一四法一九二）・旧第十二条繰下・一部改正）
（機構による調査の実施）
第十三条の二 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。
）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。
以下この条において同じ。
）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。
以下この条において同じ。
）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。
以下この条において同じ。
）のうち政令で定めるものに係る前条第一項の許可又は同条第三項の許可の更新についての同条第五項に規定する調査を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。
この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項の規定による許可又は同条第三項の規定による許可の更新をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る前条第一項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
４ 機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
５ 機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。
）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法（昭和三十七年法律第百六十号）による審査請求をすることができる。
（平一四法一九二・追加、平一四法九六（平一四法一九二）・一部改正）
（外国製造業者の認定）
第十三条の三 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造しようとする者（以下「外国製造業者」という。
）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
２ 前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
３ 第一項の認定については、第十三条第三項から第七項まで及び前条の規定を準用する。
この場合において、第十三条第三項から第六項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第七項中「許可」とあるのは「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」と、前条第一項中「同条第五項」とあるのは「次条第三項において読み替えて準用する前条第五項」と、同条第二項中「前条第一項の規定による許可又は同条第三項の規定による許可の更新」とあるのは「次条第一項の規定による認定又は同条第三項において読み替えて準用する前条第三項の規定による認定の更新」と、同条第三項中「前条第一項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「次条第一項の認定又は同条第三項において読み替えて準用する前条第三項の認定の更新」と読み替えるものとする。
（平一四法九六（平一四法一九二）・全改）
（医薬品等の製造販売の承認）
第十四条 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第二十三条の二第一項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。
）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。
）、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。
）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
２ 次の各号のいずれかに該当するとき
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