BRC管理手册样本.docx
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BRC管理手册样本
质
量
手
册
QualityManual
文献编写组
受控
编制
审核
批准
受控状态
1月6日发布1月6日实行
2
0.1公司简介
4
0.2管理体系手册颁布令
5
0.3管理者代表任命书
6
0.4我司经营理念、质量安全方针、质量安全目的
7
0.5引用原则
8
0.6术语和定义
8
1高档管理层承诺
9
1.1高档管理层承诺和不断改进
9
1.2组织构造、责任和管理权限
9
2产品风险管理
10
2.1法规和安全规定
10
2.2产品风险评估
11
2.3产品标签与声明
12
2.4包装材料
12
3产品安全和质量管理
12
3.1产品安全和质量管理体系
12
3.2文档控制
13
3.3记录填写与维护
13
3.4内部审核
13
3.5供应商审批和绩效监督
14
3.6规格和技术文献
14
3.7纠正和防止办法
14
3.8不合格材料控制
15
3.9可追溯性
15
3.10投诉受理
15
3.11事故管理、产品撤回和召回
15
4现场原则
16
4.1外部原则
16
4.2安保
16
4.3布局、产品流和隔离
17
4.4建筑物内部
17
4.5员工设施
17
4.6内务管理和卫生
18
4.7废料和废料处置
19
4.8防虫防治
19
4.9产品储藏、发货和运送
19
4.10废弃物和废弃物处置
19
5产品检查和测试
20
5.1产品检查和实验室测试
20
5.2数量控制
20
5.3产品样品控制
20
6流程控制
20
6.1操作控制
20
6.2设备和设备维护
21
6.3产品污染控制
21
6.4测量和监控设备校准和控制
22
6.5最后产品和产品放行
23
7人事
23
7.1培训和能力
23
7.2防护服
23
7.3卫生规范
24
附件一：
BRC文献清单
附件二：
职能分派表
附件三：
BRC岗位职责和权限
附件四：
重要员工缺席时代替安排表
附件五：
BRC体系组织架构图
附件六：
工艺流程图
0.1公司简介
常州德利斯护理用品有限注册资本为150万元，自8月建立以来，通过短暂创业和发展，现已形成一定规模，公司拥有经验丰富、技术精湛专业人员，拥有三条国内外先进全自动生产线，并引领着中华人民共和国乳垫生产技术。
重要产品为：
防溢乳垫，某些产品在FDA注册并通过了欧盟CE认证。
产量在亿片以上，产品市场以国内和出口销售并重，工厂将用规范、先进管理模式，发展成以欧美和日本等国家和地区为主。
公司名称：
常州德利斯护理用品有限公司
地址：
常州市新北区西夏墅镇戎家大道89号
电话：
传真：
总经理：
日期：
年月日
0.2BRC管理手册颁布令
《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性和质量体系大纲性文献，为健全和完善公司产品安全性、合法性和质量体系，增进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提高公司产品安全性、合法性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。
根据《BRC全球消费品原则—第四版》、ISO9001：
系列原则，结合实际状况，编写了本《BRC管理手册》。
《BRC管理手册》是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运营时，需长期遵循法规性文献和准则。
《BRC管理手册》自发布之日起正式实行，全公司各职能部门和全体员工必要认真学习，切实贯彻执行。
总经理：
日期：
0.3管理者代表任命书
兹任命卜建方先生，担任我司管理者代表,负责督导BRC管理体系之建立、完善与维护，并执行下列工作：
1．保证BRC管理体系建立、实行和保持，并及时向总经理报告BRC管理体系运营符合性和有效性。
2．组织、协调、纠正BRC管理体系实行，制止和纠正不符合规定行为。
3．向最高管理者报告BRC管理体系业绩和任何改进需求。
4．保证在整个组织内提高满足顾客规定意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、
合法性和质量管理意识）。
5．就BRC管理体系关于事宜进行内外联系。
以上任命自订立之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导和指挥，保证公司产品安全性、合法性和保持BRC管理体系有效运营。
总经理：
日期：
0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目的
公司经营理念：
以实惠、优质、安全产品，为客户服务。
安全性、合法性、质量方针：
全员参加，遵守法规，持续改进，提供安全性、合法性和符合质量规定产品，并争取超越顾客盼望，追求成为具备社会责任感公司公民!
安全性、合法性、质量目的：
1、严重质量事故0
2、顾客满意率≥90%
3、来料检查批次合格率≥97%
4、出货检查批次合格率≥97%
5、产品出厂安全和合法性指标=100%
总经理：
日期：
0.5引用原则：
BRC全球消费品原则—第四版
ISO9001:
质量管理体系规定
0.6术语和定义
a.质量：
产品、体系或过程一组固有特性满足客户和其他有关规定能力。
b.客户满意：
客户对某一事项已满足其规定和盼望限度意见。
c.质量方针：
由最高管理者正式发布与质量关于组织总意图和方向。
d.质量目的：
与质量关于,所追求或作为目事物。
e.组织：
职责、权限和互有关系得到有序安排一组人员及设施。
f.客户：
接受产品组织或个人。
g.供方：
提供产品组织或个人。
h.产品：
过程成果。
i.过程：
一组将输入转化为输出互有关联或互相作用活动。
j.程序：
为进行某项活动或过程所规定途径。
k.可追溯性：
追溯所考虑对象历史、应用状况或所处场合能力。
l.返工：
为使不合格产品符合规定对其采用办法。
m.报废：
为避免不合格产品原有预期使用而对其采用办法。
n.检查：
通过观测和判断,必要时结合测量、实验所进行符合性评价。
o.让步使用：
对检查出不合格品，在不影响产品性能或客户批准状况下，由权责人批示后特别采用。
p.确认：
特定预期使用或应用规定已得到满足客观证据认定和提供。
1高档管理层承诺
1.1高档管理者承诺与不断改进
1.1.1公司高档管理层全面承诺实行《消费品全球原则》各项规定和可增进产品安全和质量管理不断改进流程。
1.1.2公司高档管理层应保证建立明确目的，以依照工厂产品安全与质量政策和规定承诺，维护所生产产品安全和合法性，改进产品质量。
1.1.3公司高层管理者应提供质量管理系统和产品安全项目实行过程中所需人力和财政资源
1.1.4应存在清晰沟通和报告渠道，从而保证报告和监测符合原则。
1.1.5依照本原则评审公司时应保证在认证上阐明评审有效期过时之迈进行重新评审。
1.1.6公司应保证生产材料符合国家有关法规（涉及与可回收材料使用关于法规），涉及制造所在地国家和已知准备销往国家以及/或者最后使用国家。
1.1.7公司应拥有本原则最新纸质或真实版本，并需及时理解在BRC网站上所发布对本原则或合同任何修改。
1.1.8公司高层管理者应保证对上次评审中依照本原则鉴别出不合格状况采用有效行动。
1.1.9公司高层管理者应拥有信息系统保证公司及时得知各国合用有关法规，涉及生产所在国以及当前已知包装材料即将销往国家。
公司也应当注意这些国家科技开发和合用行业实践准则。
1.2.组织构造、职责和管理权限
1.2.1我司最高管理者建立了明确、文献化组织构造，编制和实行了《组织构造图》（见附录2）。
1.2.2在管理团队中，应指定一种有能力经理和其代理，负责协调符合被原则；（见本手册0.3管理者代表、产品安全小组组长任命书）。
1.2.3我司管理团队中，建立《岗位任职规定、职责和权限》（见附录2-1）保证重要员工都能明确各自工作范畴、责任和报告关系。
1.2.4行政部人事依照组织机构规定，建立员工业绩监控机制。
行政部人事作出重要员工缺席时恰当代替安排，见附录5《重要员工缺席时代替安排筹划表》。
1.2.5公司高层管理者应保证总体职责描述或作业指引书建立，并将其传达给涉及产品安全性、合法性和质量工作全体员工。
1.3管理评审
1.3.1我司编制和实行了《管理评审程序》，规定了总经理应按策划时间间隔评审包装和包装材料管理体系，至少一年一次，以保证对产品安全和风险管理体系适当性和有效性进行核心性评价。
1.3.2我司总经理按策划时间间隔对包装和包装材料管理体系有效性进行评审。
评审应保证鉴定评价该体系适当性、充分性和有效性，并应辨认出变更需要,应保存管理评审记录。
评审过程应涉及上一次管理评审行动筹划和时间框架，内部、第二方和/或第三方成果，客户投诉和任何客户反馈成果，产品安全与质量事故、纠正办法、不符合规格成果和不合格材料，对产品风险评估、法律法规规定修改及流程性能系统管理审查成果，资源规定。
1.3.3评审过程应设定目的和持续改进目的。
1.3.4管理评审记录和行动筹划应形成文献。
1.3.5应将评审过程中形成决定和商定办法与有关员工进行有效沟，通这些办法应在商定期间内完毕。
2产品风险管理
我司建立了风险评估体系，编制和实行了《产品危害辨认和风险控制程序》，以此来保证所有与产品安全和法规关于危害都可以被辨认和恰当控制，并形成文献、加以实行和保持。
也涉及和产品供应或销售所在国或市场关于法律规定。
2.1法规和安全规定
2.1.1公司须建立体系，以阐明对每件产品生产地和预期销售地区实行所有合用法例、产品原则及产品安全问题知识。
2.1.2公司应制定流程验证第三方提供产品安全、质量及合法性有关信息可信度，并保存证据。
2.1.3公司高档管理层须建立相应法律法规体系，并保证员工及时理解法例变更，科学和技术最新发展，行业实际规范，原材料、零部件、包装及成品面新风险。
2.1.4需要向有关员工提供合用法例、原则、实践规范及类似文献副本。
2.2产品风险评估
2.2.1公司须保证每一产品或产品组开展产品危害和风险评估。
2.2.2危害和风险小组应知悉并考虑如下方面：
与产品特定过程、原材料或最后用途关于史上和已知危害
有关专业手册或承认指南、法律法规规定
2.2.3应建立完整产品描述，涉及所有有关产品安全和完整性信息。
作业指南，涉及：
组分，如原材料、油墨、光油、涂料和其他有关印刷化学品
原材料来源涉及使用回收材料，我司暂不使用回收材料
包装材料预期用途和规定使用限制，如直接食品接触、物理或化学条件
2.2.4应针对每一产品、产品类别或过程准备过程流程图。
这应涉及从原材料接受到交付给顾客每一过程环节。
作为指南，有关时，过程流程应涉及：
清样接受和批准
如油墨、PE、原纸等原材料接受和准备
每毕生产过程环节
返工使用和顾客用后回收材料
任何分包操作、顾客退货
2.2.5建立与保持过程控制关于文献化程序和记录。
应涉及：
微生物、异物、化学污染、
由于使用回收材料而产生潜在问题、
法律法规、对顾客安全至关重要缺陷、
也许对使用最后产品功能完整性和绩效有影响危害
2.2.6当过程控制超过了控制限值，应采用纠正办法。
2.2.7针对不是通过既有前提方案PRP，但需要控制每一危害，应评审控制点以辨认核心控制点；基于发生也许性和成果严重性，此过程应涉及针对任何危害风险水平评估。
核心控制点应是必要来防止、消除或将产品安全或完整性危害减少到可接受水平。
当控制没有划分为核心但是通过前提方案控制是可以达到，应建立方案足够针对于有效控制该已辨认危害。
2.2.8针对每一核心控制点，应拟定恰当控制限值，以清晰地辨认过程受控还是失控，核心限值也许相应可测量，而建立理由应清晰地形成文献，有关法律法规和专业守则应在建立限值时加以考虑。
2.2.9针对每一核心控制点，应拟定监视系统，以保证符合核心限值。
应保持监视记录。
和核心过程环节监控关于程序应列入依照本原则所进行内部审核中（详见条款3.4）
2.2.10应建立并文献化当监视成果显示不满足控制限值而应采用纠正办法，这应当涉及扣留并评估潜在不符合规范产品程序，以保证直至它们安全性得到确立，其不会被放行。
2.2.11危害和风险管理体系至少每年一次，并在发生任何明显事故或当有任何程序进行更改时进行评审，评审应涉及对危害和风险分析筹划有效性验证并也许涉及如下方面：
投诉、产品失效、召回、产品撤回、前提方案内审成果、外部第三方审核成果。
2.2.12危害和风险管理体系须记录和验证进行安全审查或风险评估人士身份、能力、资质和/或执照。
2.3产品标签与声明
2.3.1公司须保证重要包装标签和外箱上显示信息精确，并符合预期销售地区监管和安全规定。
2.3.2公司须保证对产品所作出任何声明通过全面验证，以保证产品与所述声明相符。
2.3.3公司须保证对产品使用评估、可靠性实验和保质期测试进行验证。
须确认在考虑面临风险消费者类别情形下，维持生产安全、合法产品。
2.4包装材料
2.4.1包装需要使用适当包装材料，包装材料需要保护产品免受损坏、维持产品完整、保护消费者免受伤害、避免污染。
3.产品安全和质量管理
3.1产品安全和质量管理体系
3.1.1我司制定了定义明确、文献化方针：
“全员参加，遵守法规，持续改进，提供安全性、合法性和符合质量规定产品，并争取超越顾客盼望，追求成为具备社会责任感公司公民！
”这个方针能表白我司要承担生产安全、合法产品义务以及对消费者责任。
该方针在我司所有员工中进行沟通及传达。
3.1.2该方针应被我司所有员工理解，并相应执行；应使所有有关方得到理解和实行。
该方针通过《管理评审程序》每年进行定期评审，需要时，增长评审次数。
3.2文档控制
3.2.1所有使用中文献均应得到恰当批准，并使用现行版本
3.3.2文献应清晰、明确和详尽，可以被有关人员随时能对的地使用
3.3.3应记录对于产品安全、合法性或和质量体系紧密有关文献任何修改和改正应建立程序，以保证失效文献作废，适当时，以修订版本取代，文献和记录应当依照公司质量手册规定予以保存，记录保存期限应符合客户规定包装可有效期限
3.3记录填写和维护
3.3.1记录应清晰和真实，获得恰当授权，并在恰当规定期限内保持良好状态。
3.3.2记录任何修改应被批准，批准理由应被记录，并制定控制文献一览表，标明最新版本编号。
3.3.3公司高档管理层应保证程序运作以使所有与产品安全性、合法性和质量有关记录得到核对、评审、维护、保存和检索。
3.3.4记录应被妥善保存一段时间，保存时间要同法规和/或产品寿命相联系。
3.3.5电子根式文献应得到恰当保护，以防止丢失或恶意干预。
3.4内部审核
3.4.1应建立《内审控制程序》，并对内审进行策划，并按有关活动风险限度制定审核范畴和频率。
审核应定期进行，保证本原则各个方面至少每年审核一次。
3.4.2内审由通过恰当培训、能胜任、为保证公正性而足够独立于审核部门之外审核人员来执行。
3.4.3内审报告应足够详细，保证清晰地辨认并验证了符合项和不符合项。
3.4.4缺失和不符合项详细状况应报告给是恰当管理人员，应在规定恰当时间期限内执行纠正办法。
3.4.5纠正办法完毕应记录并得到验证。
3.5供应商审批和绩效监督
3.5.1我司在危害和风险评估基本上建立文献化供方批准程序和持续评价方案，见《采购控制程序》。
该程序涉及为持续评价而界定明确准则和必须业绩原则。
基于风险评价可采用通过内部检查或分析证书方式进行业绩监控，恰当时可以扩展到供方检查。
供方评价可以涉及体系、产品安全信息和法规规定等方面评审。
3.5.2《采购控制程序》涉及评估和批准新供应商明确原则，评估可采用如下形式：
供应商审核、供应商及涉及产品范畴内认证、供应商问卷调查。
3.5.3与否保持并评审供应商评估及采用必要办法记。
3.5.4《采购控制程序》规定解决例外状况，如使用未经审核或监控产品或服务
3.6规格和技术文献
3.6.1规原材料、零部件及包装材料规格和技术文献应充分，精确，并保证其符合有关安全、法规和顾客规定。
我司保证为如下各项编制恰当操作规范和原则
●原料（涉及包装材料），合用时，向供方索取有关操作规范和原则；
●中间品/半成品（合用时）
●成品，由我司按国标、行业原则执行，或我司按国标、行业原则从严规定编制规范或原则，合用时，采用接受国规范或原则；
3.6.2在恰当状况下，规范和行业原则应得到有关方正式批准。
3.6.3应保持符合性声明，使包装材料使用者可以保证其与材料接触产品是相容，如材料特质、法律法规符合性规定、任何使用回收材料、符合性声明任何使用限制。
3.6.4恰当时，包装材料上商标应达到各有关方正式承认。
3.6.5公司应使用技术文献维护数据，供有关员工查阅，其中包括所有有关数据，以保证产品符合规格规定与法律和客户规定。
3.7纠正和防止办法
我司已经制定《纠正或防止办法管理控制程序》，保证可以体现我司使用来自产品安全和质量体系中所查明局限性和信息，以进行必要纠正并防止再次发生。
3.7.1公司须保证采用有效纠正办法以避免问题再次浮现，并对纠正办法在恰当时间框架内妥善贯彻进行监督和记录。
3.2.3公司至少每年对纠正防止办法进行审核，以保证采用可行防止办法。
3.8不合格材料控制
公司已经制定《不合格品管理控制程序》，公司须保证对不合格原材料、包装、零部件及产品进行清晰辨认、标记、隔离、调查及记录在案。
3.8.1明确超过规格、不合格原料控制程序，涉及退货、让步接受或改作其她用途降级使用。
所有获授权员工应清晰理解该程序
3.8.2不合格材料或客户退回产品在改作其他用途之前应经检查并被放行。
3.8.3公司制定了采用纠正办法以避免不合格再次发生文献
3.9可追溯性
3.9.1公司有建立《产品标记和可追溯性管理控制程序》
具备可追溯性体系，有能力从供方到产品销售给消费者所有阶段追溯到原料，反之亦然。
3.9.2应建立一种适当体系，为达到可追溯性，保证顾客可以辨认某个产品或产品某个生产批号。
3.9.4产品或零部件分包制造商须获得实现客户批准，且可追溯至与风险相符层次。
3.9.3应检测追溯体系，保证从原料到成品是可追溯性，反之亦然。
检测应当按照预定频率，至少每年一次，应保存成果待查。
3.10投诉受理
我司编制和实行了投诉解决流程：
3.10.1规定了对顾客投诉应记录、调查，并对调查成果形成文献
3.10.2投诉资料应按照预定频率进行分析以拟定趋势并及时有效采用办法
3.10.3应由通过恰当培训员工针对已辨认问题严重性和频率，及时有效地采用恰当办法
3.11事故管理、产品撤回和召回
3.11.1关于也许构成事故事件类型，公司应给有关人员提供书面指引，应建立书面事故报告程序。
3.11.2应当建立有效产品召回文献，并应当按照预定频率进行测试，并且保存检查成果。
3.11.3我司编制和实行了《产品召回程序》，实践上可以执行，并定期评审。
至少应涉及：
明确评估潜在撤回/召回事故关于重要人员，职责清晰；
沟通筹划，涉及及时告知顾客和必要时告知管理机构办法；
纠正办法和业务恢复；
评审任何撤回/召回，按规定执行恰当改进。
3.11.4产品撤回/召回程序应定期测试，至少每年一次，以评估该程序和执行改进。
3.11.5召回程序应有能力在任何时候运营，并且还会考虑到告知供应链，库存返回，物流恢复、改后产品存储和处置。
3.11.6指定经理应负责保证在评审事故基本上采用防止办法，以在必要时执行必要。
4现场原则
4.1外部原则
4.1.1我司对产品完整性有负面影响本地活动和场合环境，并采用防止污染办法。
在场合所采用防止产品受到任何潜在污染和办法须被定期评审，以保证其持续有效性。
4.1.2外部区域应妥善维护并且没有垃圾，建筑物周边是草地或种植植被时，应定期修理和维持。
4.1.3厂区建有与生产能力相适应，符合卫生规定原料、辅料、包装物料储存仓库、化学品仓和废物、垃圾暂存设施；公司厂区布置合理，生产区与生活区已有效隔离。
通往产品和原材料地窖和管道工程或者其他接口应当被恰当密封以防止虫害进入水和其她污染物侵入外部排水沟应当被恰当保护以防止虫害进入
4.1.4安装了外部排水设施
4.1.5外部交通道路表面平整以防止对产品污染
4.1.6如果原材料储存必须在外部储存，应防止污染
4.1.7外部存储退货应存储在制定区域
4.2安保
4.2.1我司已建立一种保障场地和产品安全程序、实行并保持，以防止未经允许擅入制造和贮藏区域。
4.2.2所有人涉及来访者和分包商只能通过指定通道进入区域，并且应当建立访问报告制度
4.2.3我司员工均已接受关于场合安全性程序培训，并勉励查问身份不明或未知访客。
4.2.4维持安保办法提前防止未允许人员进入.
4.2.5第三方运送人员进入工厂应受到控制，并且也许时，应提供设施以令其无需进入储存和生产区域。
4.3布局、产品流和隔离
公司已经按照我司实际状况制定适当布局、加工流程和区域，可以更好防止导致污染和掺杂风险，以满足有关立法规定。
4.3.1为保持生产流程防止产品交叉污染和受损，规划了生产流程中从进到出机器和设备位置、以防止对产品导致污染和破坏。
见《厂区平面布置图》附件7。
4.3.2厂房应具备足够工作和仓储容量，以保证所有操作在安全卫生条件下对的进行。
4.3.3在制品应清晰标记并充分防护。
4.3.4挑选或其他关于直接解决产品活动应在至少达到生产区域相似原则区域进行。
4.3.5也许发生污染风险活动，诸如去除外包装，应在指定、隔离区域进行。
4.4建筑物内部
4.4.1墙、地面、天花板和管道工程应得以维护在良好条件并应利于清洁。
4.4.2当使用吊顶时，需保证有足够通道通往顶部空间，以便于进行清洁和检查。
4.4.3应提供充分恰当照明，以保证安全工作环境、对的加工操作、产品检查和有效清洁。
4.4.4应恰当防护所有内部下水开口，防止虫害和异味进入。
4.4.5对产品有风险时，设计成开放通风窗户和屋顶玻璃窗户应有足够纱窗，以防止虫害进入。
4.4.6考虑到对产品风险，玻璃窗应有防护，以防玻璃破碎而对产品产生风险。
4.4.7应提供充分恰当通风设施。
4.5员工设施
4.5.1在BRC生产区入口处安放适当且足够洗手消毒设施，并有提示洗手提示标志，使员工在工作时做好进入工作区域准备。
4.5.2厕所应恰当隔离，不得直接朝向存储、加工或生产区域。
厕所应提供洗手设施。
洗手间备有带洗手液洗手盆，干手设施和废弃物收集装置
4.5.3应无需进入生产区域就能到达衣帽间，除非具备恰当隔离走道
4.5.4在原材料加工操作、生产、准备、包装和仓储区域工作员工备有储物柜。
储物柜尺寸应足够容纳所有合理私人物品
4.5.5更衣设施设立在人员可以直接进入生产、包装和储存区位置，而不必再次通过室外。
在更衣室内，户外衣物和其她个人物品应与工作服分开存储。
4.5.6生产区不得吃东西、喝水和抽烟
4.5.7来访者和承包商设施应当符合公司清洁方针规定
4.5.8对所有员工自己带入工厂食物应在清洁卫生条件下恰当储存。
不应将食品带入储存、加工或生产区域
4.5.9国家法律容许抽烟时，应只容许在指定受控区域抽烟，这个区域与生产、储存区是隔离，并安顿通向建筑物外部抽风装置。
无论在建筑物内部还是位于外部时，应在抽烟
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