质量手册程序文件编写提纲.docx

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质量手册程序文件编写提纲

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质量手册程序文件编写提纲

一、质量手册

（一）要点

1、QHB是阐明一个组织（企业）的质量方针并描述其QS的文件。

（QHB

是QS文件的纲领性文件，对用于QM；对外用于QA。

）

（二）QHB描述容

★文件化质量方针、目标。

★明确组织机构，规定全体人员职责、权限和相互关系。

★对相应QAS的QS要求结合企业实际进行描述。

（要求容上至少不少于标准的要求）

★包括或引用程序文件。

（即对程序文件加以说明）

★关于质量手册审批、修改、管理、控制的规定。

（三）QHB编制目录、格式

1、目录

------封面

0·1-----颁布令……………………………………………….1

0·2-----质量方针、目标……………………………………..2

0·3-----组织结构图

-------------1行政组织机构图

-------------2质量管理组织结构图

-------------3质量保证组织结构图

-------------4质量职能分配表

0·4-----目录

0·5-----前言（企业简介）

------1围……………………………………………………….1

------2引用标准

------3定义、符号、缩略语

------4质量体系要求

------4.1管理职责

--------------1目的

--------------2职责

--------------3容

--------------4相关文件

------4.2质量体系

---------------1目的

---------------2职责

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--------------3容

--------------4相关文件

-------4.3合同评审

-------4.20统计技术7

-------5程序文件一览表

-------6质量手册管理细则

-------7质量手册发放控制一览表

--------质量手册修改页（5页）……………………………….1

2.格式

格式见附录A

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二、质量体系程序文件

（一）要点

1、GB/T19004.1第5.3.1条指出:

“应将组织的QS中采用的全部要素、要求和规定，以程序和政策的形式有系统、有条理的形成文件并为人们所理解。

”

2、程序是为进行某项活动所规定的途径。

3、每个QSP都应能回答“5W1H”

--------What：

做什么；

--------When：

什么时候或时机做；

--------Where：

什么地点或场合做；

--------Who：

由谁去做；

--------Why：

为什么做；

--------How：

如何做。

4、程序常包括：

开展活动的目的、围；做什么、谁来做、何时做地以及谁来做；应采用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。

5、文件化的程序应具有可操作性和可检查性，是对与质量有关的管理、技术、人员控制的依据（不涉及纯技术性的细节）。

（二）QSP构架

1、对现行企业文件分析

企业现行的各种企业标准、制度和规定等文件，很多都具有“程序”性质，在以保证QS有效运行为前提，以程序文件的要求为尺度，对这些文件进行一次清理和检查。

2、拟划程序文件目录

根据QS要素要求和企业过程网络规划QS程序文件目录。

对照自己有的各种文件，确定需新编、改造和完善的文件，制定计划按轻重缓急逐步编制。

（三）QSP编制格式

1、标题要求

-------文件名称

-------文件编号

-------其它

2、控制要求

-------编制、审核、批准人

-------版本号

-------文件受控号

-------更改栏

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--------其它

（四）QSP编制容

1、QSP编制容

-------封面（见附录B1）

-------正文（目的、围、职责、（流程图）、容、引用文件、相关记录、（附录）（见附录B1）

-------封底（修改页）（见附录B1）

2、QSP正文解释

-------目的：

说明为什么开展该项活动；

-------围：

说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动……）

-------职责：

说明活动的策划和执行人员的职责、权力；

（-------流程图：

画出执行该程序的逻辑说明图示；）

-------容：

逐步描述活动开展的步骤；

-------引用文件：

列出活动用到的文件；

-------相关记录：

列出活动用到或形成的记录；

（附录：

程序的支持文件。

）

（五）QSP要点

1、按QAM要素：

〖4.1〗

★《管理评审程序》

〖4.2〗

★《质量计划控制程序》

〖4.3〗

★《合同评审程序》

★《样品制作控制程序》

〖4.4〗

〖4.5〗

★《文件和资料控制程序》

〖4.6〗

★《分供方评定程序》

★《分包方评定程序》

★《采购控制程序》

★《特采控制程序》

〖4.7〗

★《顾客提供产品的控制程序》

〖4.8〗

★《标识控制程序》

★《可追溯性控制程序》

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〖4.9〗

★《过程控制程序（生产作业控制程序》

★《XXXX过程控制程序》

★《工装、夹具、模具、设备控制程序》

★《过程审核控制程序》

〖4.10〗

★《进货检验和试验控制程序》

★《过程检验和试验控制程序》

★《最终检验和试验控制程序》

★《样品检验和试验控制程序》

〖4.11〗

★《检验、测量和试验设备控制程序》

〖4.12〗

★《检验和试验状态控制程序》

〖4.13〗

★《不合格品控制程序》

〖4.14〗

★《纠正和预防措施控制程序》

〖4.15〗

★《搬运、储存、包装、防护和交付控制程序》

〖4.16〗

★《质量记录控制程序》

〖4.17〗

★《部质量审核程序》（可分为四个子程序）

〖4.18〗

★《培训控制程序》

★《人员需求控制程序》

〖4.19〗

★《售后服务控制程序》

〖4.20〗

★《统计技术应用程序》

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常用程序文件要点

1、管理评审程序要点

目的

-------管理者定期对组织的质量体系进行有效评审；

-------确保质量体系持续有效地满足国际/国家标准的要求；

-------确保质量体系适合于实现组织的质量方针和目标的要求。

适用围

-------适用于管理者对质量体系的评审。

职责

-------由组织对质量负有责任的管理者（厂长、总经理）负责管理评审活

动；

-------管理者代表负责向最高管理者报告质量体系的运行情况，准备收集

并提供管理评审所需的资料，负责管理评审实施计划的落实及组织

协调工作，负责评审后行动的跟踪检查和报告工作。

--------各相关部门负责人负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需

的资料，并负责落实评审中提出的纠正和预防措施的实施工作。

程序要点

--------管理评审频次（一般每半年一次）的规定；

--------在什么情况下可增加管理评审；

--------评审计划的制定及监督实施责任部门/人员；

--------评审的目的；

--------评审的容；

--------评审所需资料的准备工作如何进行；

--------评审会议记录及评审报告的编制如何进行，由谁负责；

--------评审报告应由对质量负有责任的管理者审批；

--------评审报告的分发围；

--------管理评审中出现的不合格/待改进项目的纠正措施和预防措施如何

进行；

--------对纠正措施和预防措施的跟踪和监督如何进行；

--------对纠正措施是否有效如何验证。

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相关/支持性文件

--------部质量审核程序；

--------纠正和预防措施控制程序；

--------管理评审计划。

质量记录

--------管理评审报告（附不合格/待改进项目报告）；

--------管理评审会议记录（包括签到表）；

--------评审报告分发记录等。

2、质量计划控制程序要点

目的

--------针对设计/开发、生产、安装、服务过程制定专门的质量措施；

--------确定并配备必要的控制手段、资源和文件；

--------确保特定的产品、项目或合同满足规定的质量要求。

适用围

---------适用于产品、项目及合同的质量计划的编制、实施和控制。

职责

---------质量计划控制及管理部门职责；

---------质量计划实施部门职责。

程序要点

---------在什么情况下需编制质量计划；

---------质量计划不应与已有质量体系文件矛盾的原则；

---------质量计划编制的责任部门/责任人如何确定；

---------如何下达质量计划编制任务书；

---------任务书的容应包括质量计划的目的、时间安排、人员分工、资

源配备等容；

---------质量计划应包括哪些容；

---------质量计划的审批权限与审批手续；

---------质量计划的分发如何控制；

---------如何保证质量计划的实施进度；

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--------如何验证质量计划的实施效果；

--------质量计划的修订如何进行。

相关/支持性文件

--------文件和资料控制程序；

--------合同评审程序。

质量记录

---------质量计划；

---------质量计划编制任务书；

---------质量计划进度控制表等。

3、合同评审程序要点

目的

---------对每份投标、合同或订单进行评审；

适用围

---------适用于对规定产品的所有合同/订单的评审。

职责

---------组织合同评审的责任部门的职责；

---------参与合同评审的各相关部门的职责（技术要求、质量保证要求、交

货期、数量、包装、交付等）；

---------合同的审批人的职责。

程序要点

---------如何接收合同；

---------如何进行合同的洽淡及草签；

---------常规合同如何组织评审；

---------常规合同评审的容及要求；

---------如何进行特殊要求合同的评审；

---------参加评审各部门的评审容及职权围；

---------各部门评审如何接口；

---------采用何种评审形式；

---------确定是否需要制定质量计划；

---------评审的最终结果由谁进行审批；

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---------评审记录及合同谁保存及管理；

---------评审中由谁进行外部协调工作；

---------合同的修订如何进行；

---------非正式合同（口头、等）如何进行确认记载、评审及管理；

---------合同执行情况的检查由谁进行；

---------采取什么方法保证合同的执行。

相关/支持性文件

---------质量计划控制程序；

---------生产计划控制程序；

---------合同管理规定等。

质量记录

---------合同评审记录表；

---------销售合同书；

---------合同登记表；

---------合同执行情况月/旬/周报表等。

4、设计控制程序要点

目的

----------对设计过程进行控制；

----------确保设计能满足合同或用户的要求。

适用围

----------适用于设计/开发的全过程。

职责

----------设计/开发的组织及协调管理部门的职责；

----------有关设计评审、验证、确认、更改的部门和人员的职责；

----------设计图纸及设计文件的制作及管理部门职责。

程序要点

----------如何进行市场调研/合同评审；

----------由谁提出设计/开发设想及建议；

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---------设计/开发建议书应包括哪些方面的容；

---------如何下达设计/开发任务书；

---------在什么情况下制定设计/开发计划；

---------如何组织实施设计/开发计划；

---------组织和技术接口；

---------如何进行设计输入资料的准备；

---------设计输入资料如何评审；

---------谁负责组织各设计阶段的评审；

---------设计输出文件如何形成；

---------如何评审设计输出文件；

---------各阶段的设计验证如何进行；

---------设计的确认如何进行；

---------设计更改的申请如何提出；

---------设计更改的批准；

---------设计更改的验证及评价；

---------设计更改的标识；

---------设计更改的实施；

---------设计资料的管理及控制。

相关/支持性文件

---------合同评审程序；

---------文件和资料控制程序；

---------过程控制程序。

质量记录

----------设计输入文件；

----------设计评审报告；

----------设计输出文件；

----------设计验证报告；

----------设计确认记录等。

5、文件和资料控制程序要点

目的

----------对与质量体系有关的文件和资料进行控制；

----------确保各相关场所使用文件的有效版本。

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适用围

----------适用于与质量体系有关的文件和资料的控制。

职责

----------文件和资料管理和控制人员职责；

----------文件制定人员职责；

----------文件审批人员的职责。

程序要点

-----------文件、资料的分类；

-----------受控文件和资料；

-----------如何编制文件；

-----------文件的基本格式及要求；

-----------如何进行文件的审核；

-----------各类文件的批准权限及批准手续；

-----------文件的归档与分发；

-----------文件的标识方法；

-----------文件更改申请；

-----------文件更改的审批手续；

-----------文件更改如何控制；

-----------文件换版的控制；

-----------作废文件的处理如何进行；

-----------用于存档的作废文件的标识和控制；

-----------各种资料的控制等。

相关/支持性文件

-----------文件编号规则；

-----------技术档案管理办法；

-----------文件编写基本规定等。

质量记录

-----------受控文件分类目录（清单）；

-----------文件归档登记登记；

-----------文件发放登记；

-----------文件更改申请单；

-----------文件更改审批表；

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----------文件更改通知单；

----------文件更改履历表等。

6、采购控制程序要点

目的

----------对采购过程进行控制；

----------保证所采购的产品符合规定的要求。

适用围

-----------适用于生产中所需产品（服务）的采购。

程序要点

-----------采购计划如何制定；

-----------采购文件的准备；

-----------采购文件的基本容和要求；

-----------采购文件的审批；

-----------如何向合格的分承包方提交采购文件；

-----------采购合同的审批；

-----------采购合同的签定；

-----------如何控制向分承包方提供的采购文件；

-----------如何向分承包方反馈采购物资的质量状况；

-----------如何在分承包方处验证采购产品；

-----------如何安排客户对分承包方的产品验证；

-----------采购文件的保管。

相关/支持性文件

-----------分承包方评定程序；

-----------检验和试验控制程序；

-----------经济合同管理规定。

质量记录

-----------采购合同审批表；

-----------采购计划；

-----------采购合同；

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------------技术协议；

------------质量保证协议等。

7、分承包方评定程序要点

目的

-----------对分承包方进行评定和选择；

-----------保证分承包方具有提供满足本组织规定要求的能力。

适用围

-----------适用于向本组织提供产品（外购、外协）及服务的分承包方的

评定及选择；

职责

-----------组织评定工作部门/人员的职责；

-----------分承包方质量保证能力评定部门/人员的职责；

-----------分承包方产品质量评定部门/人员的职责；

-----------合格分承包方的审批人员的职责。

程序要点

------------分承包方的初选及选择条件；

------------分承包方质量保证能力调查；

------------分承包方样品质量认定；

------------分承包方评定容及步骤的确定；

------------评定结论的审批；

------------合格分承包方的批准；

------------分承包方档案的建立；

------------合格分承包方的供货情况考核；

------------合格分承包方的定期监督；

------------分承包方的变更；

------------监督发现问题的处置。

相关/支持性文件

------------采购控制程序；

------------物资重要性分类标准

；

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-----------分承包方选择及评定标准；

-----------分承包方考核标准。

质量记录

------------分承包方质量保证能力调查表；

------------样品测试报告；

------------批量试用报告；

------------分承包方评审报告；

------------合格分承包方；

------------质量问题反馈单等。

8、顾客提供产品的控制程序要点

目的

-----------对顾客提供的产品执行必要的控制；

-----------保证顾客提供的产品符合规定的要求。

适用围

-----------适用于顾客提供产品的管理。

职责

-----------对顾客产品进行贮存和维护部门的职责；

-----------对顾客产品进行检验部门的职责；

-----------与顾客进行联络部门的职责。

程序要点

-----------顾客提供产品的合同或协议如何签定；

-----------顾客产品的验收；

-----------顾客产品的验证；

-----------验证结果如何报告需方；

-----------顾客产品的标识；

-----------顾客产品的贮存、保管、领用、维护；

-----------使用过程中的管理；

-----------损坏、不适用、遗失等情况的记录、处理；

-----------与顾客联络方式。

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相关/支持性文件

----------检验和试验控制程序；

----------贮存控制程序；

----------不合格品控制程序；

----------产品标识和可追溯性控制程序。

质量记录

----------顾客提供产品协议书；

----------进货检验报告单；

----------质量跟踪卡；

----------顾客产品使用情况报告单等。

9、产品标识和可追溯性控制程序要点

目的

-----------对产品进行适当的标识；

-----------确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。

适用围

-----------适用于产品生产及出厂的过程中对产品的标识。

职责

-----------进货的标识部门的职责；

-----------生产过程中标识部门的职责；

-----------成品的标识部门的职责；

-----------对质量问题进行追溯及分析部门的职责。

程序要点

------------对分承包方提供产品的标识要求；

------------进货、过程至成品的标识办法；

------------如何对标识进行控制；

------------标识系统包括哪些围（产品标识、设备标识、文件标识、人

员标识、质量记录标识等等）；

------------无标识或标识不清的产品如何处理；

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------------如何保证标识的有效性；

-----------在发生需追溯的情况时如何对进货、过程加工质量及成品质进

行追溯。

相关/支持性文件

-----------检验和试验状态标识程序；

-----------物资分类编码规定。

质量记录

-----------物资标识卡；

-----------随工单；

-----------成品标签；

-----------质量跟踪卡等。

10、制造过程控制程序要点

目的

------------对过程中影响产品质量的各个因素进行控制；

------------确保产品质量满足合同规定的要求。

适用围

------------适用于生产和服务过程中各过程的控制。

职责

------------工艺策划部门和生产计划部门的职责；

------------环境控制部门职责；

------------检验和试验部门的职责；

------------设备管理和维护部门的职责；