厂房设施的验证.docx

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厂房设施的验证

文件系统------标准技术规程

题目：

102车间厂房设施的验证

编号：

SP-VL02-001-06

页数：

1／14

制定部门：

生产技术部

版本：

第六版

制定人：

制定日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

复印数：

执行日期：

分发：

验证委员会、生产技术部、质量监督部、102车间

标题

正文

1.验证申请

公司验证委员会

我公司102车间厂房设施，按照GMP关于生产验证的规定及我公司验证制度的要求，需进行再验证。

对此生产技术部已组织制定了验证方案（含报告记录样张）并推荐了验证小组人员特提出再验证申请，请予以审核批准，以便及时组织验证。

（验证方案附后）

申请部门：

生产技术部

年月日

题目：

102车间厂房设施的验证（方案）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

2∕14

标题：

正文

2.验证小组人员组成及分工

姓名

所在部门或职务

验证分工与职责

生产技术部

验证小组组长：

负责验证小组全面工作，组织验证小组按审核批准的验证方案实施验证并写出验证报告。

生产技术部

负责验证记录的收集及数据汇总。

质量监督部

验证小组副组长：

负责本次验证过程中有关检测检验管理工作，监督验证小组所有成员按方案。

102车间

负责组织102车间按厂房设施验证方案开展验证活动，为本次验证提供支持。

3.验证方案的审核与批准

审核部门

审核意见

审核人

审核日期

生产技术部

质量监督部

102车间

验证委员会

经组织生产、设备、质量等有关部门人员对验证方案进行审核，验证委员会同意按生产技术部制定的102车间厂房设施的验证方案实施验证，验证小组应在验证过程中严格按照制定后批准的方案进行验证，并如实记录验证过程中的有关数据，并对有关数据和偏差进行评价分析做出结论，验证工作完成后及时向验证委员会提交验证报告。

批准人：

年月日

题目：

102车间厂房设施的验证（方案）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

3/14

标题：

正文

目的通过对102车间厂房设施的再验证，确认该车间厂房设施仍符合《药品生产质量管理规范》及无菌原料药生产工艺要求。

范围102车间厂房设施的验证。

职责验证小组负责本验证方案的具体实施，验证委员会负责审核、批准。

1.概述

102车间厂房面积约700平方米，净化面积约120平方米。

生产厂房为三层砖混结构，一层分别设有车间办公室、一般区更衣室、车间化验室、空调机房、制水工序、外包工序和10000精洗、内包、灭菌工序及10000级背景下的100级洁净区接粉岗位，二层设有成盐工序，物料暂存室，喷雾干燥室，和10000级洁净区无菌液贮存工序。

三层为仓库。

车间物料的进入有专用通道，与人员进入分开设置。

车间、安全通道和物料通道入口处分别设有挡鼠板、皮门帘、灭蝇灯等防护设施，能有效防止昆虫和其他动物进入。

洁净区顶棚、墙壁均为彩钢板，地面为环氧树脂自流坪地面，洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，不脱落颗粒物，能耐受清洗和消毒。

墙壁和墙壁，墙面和墙面，墙面和顶棚的交界处为弧形连结，能够减少灰尘聚集并便于清洁。

与药品接触的干燥用空气、压缩空气经净化处理后使用，纯化水和注射用水的使用，符合无菌原料药生产要求。

车间洁净区内设备选型符合无菌原料药生产和GMP要求。

车间自认证以来，对部分厂房设施进行了维修和按计划保

养，厂房设施的基本布局和结构未发生更改，仍维持原貌。

题目：

102车间厂房设施的验证（方案）

编号：

SP-VL02-001-05

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

4∕14

标题：

正文

2.验证内容

2.1厂区总体布局确认厂区总体布局项目检查及要求见下表

检查项目

要求

厂房周围环境

应远离铁路、公路以及散发大量粉尘和有害气体的场所。

应在大气含尘、含菌浓度低，自然环境好的区域。

厂区布置

应按生产、生活和辅助区等功能合理布局，不相互妨碍。

厂区绿化

环境整洁，周围地面硬化、绿化、无露土，道路宽敞平整，能通消防车辆且不易产生粉末。

洁净区布置

应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，防止交叉感染，合理布局，间距得当。

锅炉房

应布置在全年最大频率风向的下风侧。

厂区功能设施

保证药品生产所需的生产、仓库、检验及水、电、汽等设施。

生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以安置设备、物料、便于生产操作和维护，并可防止差错及交叉污染。

题目：

102车间厂房设施的验证（方案）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

5∕14

标题：

正文

2.2厂房工艺布置确认

工艺布置项目检查及要求见下表

检查项目

要求

厂房布置

厂房按工艺流程合理布置，设有10000级洁净区及10000级背景下的100级洁净区、一般生产区。

不同洁净级别之间设有缓冲间及传递窗。

操作间有足够的空间用于生产操作；不同生产操作间能有效隔离，生产操作间不得作为人流和物流通道。

人员净化、

更衣设施

有人员净化更衣及缓冲设施，并与其生产洁净级别相适应；洗手设施应在更衣室前段。

人、物流通道

厂房中人流和物流通道应分别设置，人员进出通过更衣及净化程序进出，物料进出通过物流通道净化程序进出。

应急措施

厂房内主要操作间及走廊均应按装应急照明设施。

洁净区

照度

洁净室照度应大于300勒克斯。

温、湿度

要求

应与药品生产工艺相适应，温度：

18～26℃，

湿度45～65%

压差

空气洁净度等级不同的房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。

物料贮存

与称量

有与洁净级别相适应的物料贮存室及称量室。

称量室应有直排风。

排至室外的粉尘应经净化处理并符合要求。

生产用具、

清洁工具

的清洗和存放

分别设有与洁净级别相适应的生产用具、清洁工具的清洗存放室。

洁净区清洁工具应为无脱落物、易清洁、易消毒的工具。

题目：

102车间厂房设施的验证（方案）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

6∕14

标题：

正文

2.3设备、空气净化系统、公用设施布置的确认

设备、空气净化系统、公用设施的布置项目检查及要求见下表

空气净化系统

进入洁净区的空气必须净化，根据生产工艺划分空气洁净度级别。

产尘量大的接粉间保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求。

生产设备

选用的设备应与生产规模相适应且符合GMP要求。

与设备相连的固定管道应标有管内物料名称，流向标志。

洗衣房

有与洁净级别相适应的洁净工作服清洗、存放室。

防止害虫

有防止昆虫和其他动物进入厂房的措施；车间物流通道安全通道等入口处分别设有挡鼠板皮门帘灭蝇等通风窗口应有纱窗等设施，能够防止昆虫及其他动物进入车间。

吸入及排出空气口应装有防护网和合适的护栅。

公用设施情况

水、电、汽供应良好，厂房下水道通畅。

生产用公用介质如压缩空气，纯化水，注射水，纯蒸汽需通过验证确认。

仓库

储存区有与生产规模相适应的面积和空间，应清洁干燥，安装有照明设施及通风设施，对有特殊要求的物料设有单独库房，库房内有温湿度计。

题目：

102车间厂房设施的验证（方案）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

7∕14

标题：

正文

2.4室内装修的确认

室内装修检查项目检查及要求见下表

检查项目

要求

室内装修材料

材质应光洁、平整。

洁净区墙壁和顶棚采用彩钢板。

地面

要求整体性好、平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗、不积静电。

洁净区地面采用环氧树脂自流平层。

墙壁与地面的

交界处

洁净区内表面平整光滑，无裂缝接口严密，不脱落颗粒物，能耐受清洗和消毒。

洁净区墙壁与地面交界处宜成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洗。

房间气密性

厂房的窗户、顶棚及进入室内的管线、风口、灯具与顶棚的连接部位应严密。

防止来自上方的污染。

缓冲间

两侧门不应同时打开，应采用连锁系统或光学和声学的报警系统防止两侧们同时打开。

门窗

门窗与墙面宜平整，门窗造型要简单、不易积尘、清扫方便、门框不得设门槛。

管道，灯具及送、回风管道

各种管道表面光滑，不紧靠墙壁，灯具，风口安装无缝隙，易于除尘。

2.5管道布置及给排水的确认管道布置及给排水项目检查及要求见下表

检查项目

要求

管线敷设

洁净厂房的水、电、工艺管线安装应暗敷且易于清洁。

管线标志

厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。

洁净区水池

地漏设置

水池材质为不锈钢，耐腐蚀易清洁，100级无地漏。

10000级洁净室地漏材料应耐腐蚀，易清洁消毒且有液封或防止排水口空气倒流的有效措施。

题目：

102车间厂房设施的验证（方案）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

8∕14

标题：

正文

2.6安全消防系统的确认

安全消防系统项目检查及要求见下表

检查项目

要求

安全门通道

及应急照明

车间应设有安全通道（有明显逃生指示）及安全门，安全疏散门应向疏散方向开启。

各主要操作间及洁净走廊有应急照明灯。

消防设施

设有消防栓及与车间相适应的灭火器材。

各种装修材质符合消防要求。

3.结果及评价

3.1各项检查应符合要求。

3.2验证小组根据验证情况做出评定，写出验证报告。

4.再验证周期

4.1正常情况下每年再验证一次。

4.2厂房布局调整或重新装修后应重新进行验证。

题目：

102车间厂房设施的验证（报告）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

9∕14

标题：

正文

1.实施部门验证小组

2.实施日期年月日

3.验证内容

3.1厂房总体布局验证结果：

厂区布局项目检查结果见下表

检查项目

要求

检查结果

厂房周围

环境

应远离铁路、公路以及散发大量粉尘和有害气体的场所。

应在大气含尘、含菌浓度低，自然环境好的区域。

厂区布置

应按生产、生活和辅助区等功能合理布局，不相互妨碍。

厂区绿化

环境整洁，周围地面硬化、绿化、无露土，道路宽敞平整，能通消防车辆且不易产生粉末。

洁净区

布置

应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，防止交叉感染，合理布局，间距得当。

锅炉房

应布置在全年最大频率风向的下风侧。

厂区功能

设施

保证药品生产所需的生产、仓库、检验、办公及水、电、汽等设施。

生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以安置设备、物料、便于生产操作和维护，并可防止差错及交叉污染。

结论：

检查人：

检查日期：

题目：

102车间厂房设施的验证（报告）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

10∕14

标题：

正文

3.2厂房工艺布置验证结果

3.2.1厂房工艺布置项目检查结果见下表

检查项目

要求

检查结果

厂房布置

厂房按工艺流程合理布置，设有10000级洁净区及10000级背景下的100级洁净区、一般生产区。

不同洁净级别之间设有缓冲间及传递窗。

不同生产操作间能有效隔离，生产操作间不得作为人流和物流通道。

人员净化、

更衣设施

有人员净化更衣及缓冲设施，并与其生产洁净级别相适应。

洗手设施应在更衣室前段。

人、物流通道

厂房中人流和物流通道应分别设置，人员进出通过更衣及净化程序进出，物料进出通过物流通道净化程序进出。

洁净区

照明

洁净室照度应大于300勒克斯。

温、湿度要求

应与药品生产工艺相适应，温度：

18～26℃，

湿度45～65%

压差

空气洁净度等级不同的房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。

物料贮存

与称量

有与洁净级别相适应的物料贮存室及称量室。

称量室应有直排风。

排至室外的粉尘应经净化处理并符合要求。

生产用具、

清洁工具

的清洗和存放

分别设有与洁净级别相适应的生产用具、清洁工具的清洗存放室。

洁净区清洁工具应为无脱落物、易清洁、易消毒的工具。

结论

检查人：

检查日期：

3.2.2厂房功能测试及洁净度测试记录见附表

题目：

102车间厂房设施的验证（报告）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

11∕14

标题：

正文

3.3设备、空气净化系统、公用设施布置的验证结果

设备、空气净化系统、公用设施的布置项目检查结果见下表

检查项目

要求

检查结果

空气净化系统

进入洁净区的空气必须净化，根据生产工艺划分空气洁净度级别。

产尘量大的接粉间保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求。

生产设备

选用的设备应与生产规模相适应且符合GMP要求。

与设备相连的固定管道应标有管内物料名称，流向标志。

洗衣房

有与洁净级别相适应的洁净工作服清洗、存放室。

防止害虫

有防止昆虫和其他动物进入厂房的措施；车间物流通道安全通道等入口处分别设有挡鼠板皮门帘灭蝇等通风窗口应有纱窗等设施，能够防止昆虫及其他动物进入车间。

吸入及排出空气口应装有防护网和合适的护栅。

公用设施情况

水、电、汽供应良好，厂房下水道通畅。

生产用公用介质如压缩空气，纯化水，注射水，纯蒸汽需通过验证确认。

仓库

储存区有与生产规模相适应的面积和空间，应清洁干燥，安装有照明设施及通风设施，对有特殊要求的物料设有单独库房，库房内有温湿度计。

结果：

检查人检查日期：

题目：

102车间厂房设施的验证（报告）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

12∕14

标题：

正文

3.4室内装修验证结果

室内装修项目检查结果见下表

检查项目

要求

检查结果

室内装修材料

材质应光洁、平整。

洁净区墙壁和顶棚采用彩钢板。

地面

要求整体性好、平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗、不积静电。

洁净区地面采用环氧树脂自流平层。

墙壁与地面的

交界处

洁净区内表面平整光滑，无裂缝接口严密，不脱落颗粒物，能耐受清洗和消毒。

洁净区墙壁与地面交界处宜成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洗。

房间气密性

厂房的窗户、顶棚及进入室内的管线、风口、灯具与顶棚的连接部位应严密。

防止来自上方的污染。

缓冲间

两侧门不应同时打开，应采用连锁系统或光学和声学的报警系统防止两侧们同时打开。

门窗

门窗与墙面宜平整，门窗造型要简单、不易积尘、清扫方便、门框不得设门槛。

管道，灯具及送、回风管道

各种管道表面光滑，不紧靠墙壁，灯具，风口安装无缝隙，易于除尘。

结果：

检查人检查日期：

题目：

102车间厂房设施的验证（报告）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

13∕14

标题：

正文

3.5管道布置及排水验证结果

管道布置及排水项目见下表

检查项目

要求

检查结果

管线敷设

洁净厂房的水、电、工艺管线安装应暗敷且易于清洁。

管线标志

厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志。

洁净区水池

地漏设置

管线敷设

水池材质为不锈钢，耐腐蚀易清洁，100级无地漏。

10000级洁净室地漏材料应耐腐蚀，易清洁消毒且有液封或防止排水口空气倒流的有效措施。

结论：

检查人：

检查日期：

3.6安全消防系统验证结果

安全消防系统项目见下表

检查项目

要求

检查结果

安全门通道

及应急照明

车间应设有安全通道（有明显逃生指示）及安全门，安全疏散门应向疏散方向开启。

各主要操作间及洁净走廊有应急照明灯。

消防设施

设有消防栓及与车间相适应的灭火器材。

各种装修材质符合消防要求。

结论：

检查人：

检查日期：

3.7结论

通过对102车间厂房设施的检查，各项检查结果均符合要求，

准予确认。

验证小组：

年月日

题目：

102车间厂房设施的验证（报告）

编号：

SP-VL02-001-06

批准人：

批准日期：

执行日期：

页数：

14∕14

标题：

正文

4.评价与建议

4.1评价本次验证由验证小组成员，按照方案进行了认真实施，按规定程序进行严格检查、检测，结果真实，验证有效。

验证结果证明，102车间现有的厂房设施仍符合《药品生产质量管理规范》及无菌原料药生产工艺要求，可以继续生产使用。

4.2建议在厂房设施发生重大改变或进行装修后须进行再验证。

按再验证周期进行再验证。

审核部门

评价和建议

生产技术部

签名年月日

质量监督部

签名年月日

102车间

签名年月日

验证委员会

签名年月日

4.3结论本次验证程序符合要求，验证方案可靠，验证结果合格

批准人

年月日

5.附页验证证书

附页：

厂房功能测试结果见下表

检查项目

要求标准

实际情况

动力配电连接

380V50HZ

照明连接

220V50HZ

除尘装置连接

符合设计要求

压缩空气连接

符合设计要求

蒸汽连接

符合设计要求

纯化水连接

符合设计要求

注射用水连接

符合设计要求

排水连接

符合设计要求

清洁卫生工作

符合GMP要求

空气净化系统验证

已验证并在有效期内

纯化水系统验证

已验证并在有效期内

注射用水系统验证

已验证并在有效期内

压缩空气系统验证

已验证并在有效期内

检查人检查日期：

验证合格证书

设施名称：

102车间厂房设施

上述厂房设施已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证报告名称：

102车间厂房设施的验证

验证报告编号：

SP-VL01-001-06

验证完成日期：

2011年06月22日

有效期：

2012年06月21日

xxxxxxxx制药有限责任公司

验证委员会

xxxx年xx月xx日

备注：

1.厂房设施应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更应重新验证。

2.再验证周期一年一次。

SP-VL02-001-06

102车间厂房设施的验证

xxxxxxxxx制药有限责任公司