送检药品须知_精品文档.docx

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（一）委托检验：

1、   已经获得批准文号并且能提供厂检报告的药品，可按委托检验收检，请委托方提供以下资料：

（1）单位介绍信及送样者有效身份证件。

生产企业首次送检时请提供所送药品的生产批件，药品经营单位请提供药品经营资质。

（2）请提供企业现执行的国家标准及相应的微生物验证、无菌验证资料，并加盖单位公章和骑缝章，请勿将处方或制法隐去。

（3）所送批号样品的自检报告。

（4）每一批检验用量三倍的样品。

封样时检验样（2倍检验量）和留样（1倍检验量）分别独立包装。

若样品为原料药，请送检人员将送检样均分成4份独立包装。

如标准中有水分、无菌、细菌内毒素检验项目，每增加一个检项，相应增加一份独立包装的检验样。

（5）检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供，如为企业自制对照品，请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。

（6）填写药品委托检验合同。

2、未获得批准文号或不能提供厂检报告的药品，我院可提供合同检验服务，检验结果将以“检验结果通知书”的形式告知，不加盖计量认证章。

请企业提供以下相关资料：

（1）单位介绍信及送样者有效身份证件。

（2）相关技术资料。

（3）每一批检验用量三倍的样品。

封样时检验样（2倍检验量）和留样（1倍检验量）分别独立包装。

若样品为原料药，请送检人员将送检样均分成4份独立包装。

如标准中有水分、无菌、细菌内毒素检验项目，每增加一个检项，相应增加一份独立包装的检验样。

（4）检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供，如为企业自制对照品，请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。

（5）填写药品检验技术服务协议。

3、一般不予收理的药品：

（1）属各级药品检验机构已抽验不合格的产品，不予受理同品种同批号产品的委托检验。

（2）已开封的样品。

（3）无检验方法的样品。

（4）以个人名义送检的样品。

4、如样品有特殊贮存要求，请在办理收检时告知工作人员，并在委托书中注明。

5、送检后要求退检的，请提供书面退检申请。

已经开始检验的，按已检验的项目缴纳检验费。

6、委托单位对我院检验结果存在疑义要求复检的，请填写复检申请表（可从我院网站下载），加盖单位公章，并携带原检验报告书，在规定时限内来我院办理。

7、检验费用请在办理完受理后尽快缴纳，如到期未交，将不出具检验报告，并在我院网站对拖欠检验费的单位进行公示，拒绝以后的任何检验要求。

提示：

委托检验的药品检验报告仅对所送样品负责。

（二）注册检验：

1、请提供以下相关资料：

（1）四川省食品药品监督管理局药品注册检验通知单。

（2）药监局抽样单（共三份，签字后，一份药检所留，一份给企业，一份给药监局）

（3）申报品种的药学资料原件，注射剂还请提供使用说明书资料。

（4）药品注册样品量按如下规定收样：

①抽样时样品应抽3倍检验量，并分成检验样（2倍检验量）和留样（1倍检验量）分别由抽样人员自备器具独立包装，并分别贴封签。

②若标准中涉及到样品需要避光保存的，抽样时应注意避光。

③若样品为原料药，请抽样人员将送检样均分成4份独立包装。

④若样品为原料药、且标准中有水分、无菌、细菌内毒素这些项目，每增加一个检项，相应增加一份独立包装的检验样。

（5）检验过程中所涉及的特殊对照品和特殊试剂请企业提供，如为企业自制对照品，请随对照品一起附上加盖企业公章的保证书。

2、如样品有特殊贮存要求，请在办理收检时告知工作人员，并在委托书中注明。

3、检验费用请在办理完受理后尽快缴纳，如到期未交，将不出具检验报告，并在我院网站对拖欠检验费的单位进行公示，拒绝以后的任何检验要求。