药品监管系统企业端操作规程.docx
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药品监管系统企业端操作规程
药品监管系统-企业端操作规程
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变更内容
修订号
修订原因与内容
执行日期
00
新订
年月日
分发部门
1主题内容
本标准规定了药品监管系统-企业端的标准操作规程。
2适用范围
本标准适用于药品监管系统-企业端的所有操作。
3职责
数字证书操作员：
负责通过药品监管系统-企业端对维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
QA：
负责对需要维护的信息进行复核
4内容
4.1企业客户端及数字证书驱动程序的安装
4.1.1企业客户端的安装：
通过中国药品电子监管网，网址：
。
下载客户端安装包及升级包，先安装客户端，完成后安装升级包，及完成企业客户端的安装操作
4.1.2数字证书驱动程序的安装
在下载客户端是同时现在数字证书的安装包，在客户端安装完成之后，点击安装驱动程序，选择数字证书种类，进行安装。
安装完成即可登录企业客户端。
4.2企业客户端的登录
当启动系统后，显示如下图：
在登录界面填写正确的“用户名”为本企业组织机构代码、“密码”后点击“登录”按钮。
系统校验用户名是否与用户插入的数字证书信息符合，如果符合，系统弹出数据证书口令输入框，如下图：
填写数字证书密码，点击登录按钮，系统验证数字证书密码，密码无误，进入系统首页。
4.3消息中心
登录系统后最先打开的是消息中心，又来对日常信息和预警信息的处理
4.4参数设置
双击参数设置，进入参数设置操作界面，在导入导出目录设置中对关联关系、入出库单、导出目录进行设置。
4.5信息管理
双击信息管理，进入信息管理操作界面
4.5.1企业信息
4.5.1.1企业信息是在申请数字证书时由中国药品电子监管网进行录入，然后由企业对信息进行维护。
4.5.1.2企业信息的修改
当企业信息发生变更时，需要对企业信息中的相应内容进行修改。
修改方法：
1.先点击界面右上角的修改按钮，进入修改界面
2.对变更内容进行修改，点击提交，即完成修改。
生产许可证和GMP证书内容修改后需将旧生产许可证和旧GMP证书信息删除。
否则会产生预警。
4.5.3药品目录
药品目录中药品品种的增减需要中国药品电子监管网进行。
企业自己不能对其进行添加。
但需要对药品包装信息进行维护。
药品信息的维护：
1.先点击要维护的药品的详细信息，进入药品信息界面
2.对药品资料和规格相应内容进行填写。
其中年赋码量（个）对应的最小包装的监管码数量。
建议年赋码量尽量多，如果一年的真实需求量大于年赋码量的话，将会转人工处理，会延长码生产速度对生产造成影响。
信息填写完成后，点击提交即完成药品信息维护。
4.5.4往来单位
点击往来单位，进入往来单位操作界面，点击新增按钮进入往来单位列表。
先使用关键字对要添加往来单位进行查询，如果药品电子监管码系统已经有了需添加往来单位的话，会出现如图结果，其中粉红色条目为已入网的唯一正确的需添加的单位信息。
再对比往来单位地址，如果正确，选取，点击添加按钮，及完成添加
即完成添加
使用这个添加完成后，只能对药品信息中的企业自定义编号进行修改。
自定义编号的修改选取要修改编号的往来单位，点击往来单位操作界面下方的自定义编号按钮
出现编号自定义窗口，对编号栏进行修改，点击提交即完成编号的修改
4.6监管码管理
双击监管码管理，进入监管码管理界面。
在这里完成药监码的申请、药监码下载、药监码解密、药监码替换和监管码注销操作。
4.6.1监管码的申请
点击监管码申请按钮，进入申请界面。
4.6.1.1先在基本资料中查找出要申请的药品信息（药品信息），再在药品规格中选取药品的包装规格。
4.6.1.2在包装关系资料中选取包装级数，并在每级件数填写包装比例。
在三级包装中包装级别中的3、2、1分别对应包装关系中的外箱、中盒、小盒。
1级包装即为最小市售包装。
比如：
包装规格为20小盒/条×30条/箱，则在包装级别对应的包装件数为：
1：
30：
20
4.6.1.3监管码数量
在每级件数复核无误后，在所需监管码栏中填写1级或3级码数量，系统会自动生成其他两级码数量，复核无误后，点击界面下方提交按钮即完成监管码的申请。
注：
当申请码量大于100万时，会转人工审核。
4.6.2监管码下载
点击监管码下载，进入监管码下载界面，当监管网审核通过后会自动生成监管码文件。
选择起始和截止时间，点击查询按钮，如果申请通过会显示申请的码文件，下载保存即可。
4.6.3监管码的解密
下载下来的监管码文件需要数字证书操作员来进行解码。
通过浏览找到监管码文件，然后点解密按钮即完成解密操作。
注：
解密需申请监管码时的数字证书。
4.6.4监管码替换
已上传监管码出现破损需替换是可使用监管码替换功能进行替换。
4.7关联关系
4.7.1关联关系的上传
将赋码系统生成的关联关系文件保存至D:
\SFDA\InData\Relation中的Relation文件夹中。
点击查询，会显示关联关系文件是否解析成功。
如解析成功则点击上传，即可上传关联关系。
可在处理状态查询中查询关联关系的处理状态，显示处理成功及表示关联关系通过审核成功上传。
4.7.2关联关系的修改
点击关联关系修改按钮进入修改界面，使用查询功能查找出需修改的惯量关系文件。
选取要修改的文件。
点击修改按钮进入关联关系修改窗口，选择要修改的药品，进行修改。
修改完成点击提交即完成修改。
注：
关联关系修改只能修改产品批号、生产日期、有效期。
4.8入出库单
4.8.1入出库单的上传
将入出库单保存在D:
\SFDA\InData\Bussiness下的Bussiness文件中，点击查询。
如有则会在下方显示。
解析成功及点击上传。
出库单需添加往来单位。
4.8.2处理状态查询
当上传成功后需确认处理状态，处理状态显示处理成功即表示入出库单通过审核。
5.其它
5.1文件来源
中国药品电子监管网操作手册—生产企业
5.2本规程只写入了日常进行的项目，其它操作请查阅《中国药品电子监管网操作手册—生产企业》
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