药品监管系统企业端操作规程.docx

1、药品监管系统企业端操作规程药品监管系统-企业端操作规程文件编码Copy No起 草 年 月 日部门审核年 月 日批 准 年 月 日执行日期年 月 日变更内容修订号修订原因与内容 执行日期00新订年 月 日分发部门1 主题内容本标准规定了药品监管系统-企业端的标准操作规程。2 适用范围本标准适用于药品监管系统-企业端的所有操作。3 职责 数字证书操作员：负责通过药品监管系统-企业端对维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。 QA ：负责对需要维护的信息进行复核4 内容4.1 企业客户端及数字证书驱动程序的安装4.1.1企业客户端的安装：通过中国药品电子监管网，网址：。下

2、载客户端安装包及升级包，先安装客户端，完成后安装升级包，及完成企业客户端的安装操作4.1.2数字证书驱动程序的安装在下载客户端是同时现在数字证书的安装包，在客户端安装完成之后，点击安装驱动程序，选择数字证书种类，进行安装。安装完成即可登录企业客户端。4.2 企业客户端的登录当启动系统后，显示如下图：在登录界面填写正确的“用户名”为本企业组织机构代码、“密码”后点击“登录”按钮。系统校验用户名是否与用户插入的数字证书信息符合，如果符合，系统弹出数据证书口令输入框，如下图：填写数字证书密码，点击登录按钮，系统验证数字证书密码，密码无误，进入系统首页。4.3消息中心登录系统后最先打开的是消息中心，又

3、来对日常信息和预警信息的处理4.4参数设置双击参数设置，进入参数设置操作界面，在导入导出目录设置中对关联关系、入出库单、导出目录进行设置 。4.5信息管理双击信息管理，进入信息管理操作界面4.5.1 企业信息4.5.1.1 企业信息是在申请数字证书时由中国药品电子监管网进行录入，然后由企业对信息进行维护。4.5.1.2 企业信息的修改当企业信息发生变更时，需要对企业信息中的相应内容进行修改。修改方法：1.先点击界面右上角的修改按钮，进入修改界面 2.对变更内容进行修改，点击提交，即完成修改。生产许可证和GMP证书内容修改后需将旧生产 许可证和旧GMP证书信息删除。否则会产生预警。4.5.3 药

4、品目录药品目录中药品品种的增减需要中国药品电子监管网进行。企业自己不能对其进行添加。但需要对药品包装信息进行维护。药品信息的维护：1.先点击要维护的药品的详细信息，进入药品信息界面2. 对药品资料和规格相应内容进行填写。其中年赋码量（个）对应的最小包装的监管码数量。建议年赋码量尽量多，如果一年的真实需求量大于年赋码量的话，将会转人工处理，会延长码生产速度对生产造成影响。信息填写完成后，点击提交即完成药品信息维护。4.5.4 往来单位点击往来单位，进入往来单位操作界面，点击新增按钮进入往来单位列表。先使用关键字对要添加往来单位进行查询，如果药品电子监管码系统已经有了需添加往来单位的话，会出现如图

5、结果，其中粉红色条目为已入网的唯一正确的需添加的单位信息。再对比往来单位地址，如果正确，选取，点击添加按钮，及完成添加即完成添加使用这个添加完成后，只能对药品信息中的企业自定义编号进行修改。 自定义编号的修改 选取要修改编号的往来单位，点击 往来单位操作界面下方的自定义编号按钮出现编号自定义窗口，对编号栏进行修改，点击提交即完成编号的修改4.6 监管码管理双击监管码管理，进入监管码管理界面。在这里完成药监码的申请、药监码下载、药监码解密、药监码替换和监管码注销操作。4.6.1 监管码的申请点击监管码申请按钮，进入申请界面。4.6.1.1 先在基本资料中查找出要申请的药品信息（药品信息），再在药

6、品规格中选取药品的包装规格。4.6.1.2 在包装关系资料中选取 包装级数，并在每级件数填写包装比例。在三级包装中包装级别中的3、2、1分别对应包装关系中的外箱、中盒、小盒。1级包装即为最小市售包装。 比如：包装规格为20小盒/条30条/箱，则在包装级别对应的包装件数为：1：30：204.6.1.3 监管码数量在每级件数复核无误后，在所需监管码栏中填写1级或3级码数量，系统会自动生成其他两级码数量，复核无误后，点击界面下方提交按钮即完成监管码的申请。注：当申请码量大于100万时，会转人工审核。4.6.2 监管码下载点击监管码下载，进入监管码下载界面，当监管网审核通过后会自动生成监管码文件。选择

7、起始和截止时间，点击查询按钮，如果申请通过会显示申请的码文件，下载保存即可。4.6.3 监管码的解密下载下来的监管码文件需要数字证书操作员来进行解码。通过浏览找到监管码文件，然后点解密按钮即完成解密操作。注：解密需申请监管码时的数字证书。4.6.4 监管码替换已上传监管码出现破损需替换是可使用监管码替换功能进行替换。4.7 关联关系4.7.1 关联关系的上传将赋码系统生成的关联关系文件保存至D:SFDAInDataRelation 中的Relation文件夹中。点击查询，会显示关联关系文件是否解析成功。如解析成功则点击上传，即可上传关联关系。可在处理状态查询中查询关联关系的处理状态，显示处理成

8、功及表示关联关系通过审核成功上传。4.7.2 关联关系的修改点击关联关系修改按钮进入修改界面，使用查询功能查找出需修改的惯量关系文件。选取要修改的文件。点击修改按钮进入关联关系修改窗口，选择要修改的药品，进行修改。修改完成点击提交即完成修改。注：关联关系修改只能修改产品批号、生产日期、有效期。4.8 入出库单4.8.1 入出库单的上传将入出库单保存在D:SFDAInDataBussiness下的Bussiness文件中，点击查询。如有则会在下方显示。解析成功及点击上传。出库单需添加往来单位。4.8.2 处理状态查询当上传成功后需确认处理状态，处理状态显示处理成功即表示入出库单通过审核。5. 其它5.1 文件来源中国药品电子监管网操作手册生产企业5.2 本规程只写入了日常进行的项目，其它操作请查阅中国药品电子监管网操作手册生产企业