gmp验证工作总结工作范文.docx

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gmp验证工作总结工作范文

gmp验证工作总结

　　篇一：

GMP认证工作体会

　　GMP认证工作体会

　　云南康恩贝植物药有限公司

　　当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。

公司于20XX年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识,取得较为满意的成绩。

回顾一年的GMP认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:

　　一、对GMP认证的重视

　　对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。

在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。

所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。

生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。

正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。

　　二、GMP认证准备思路要明确

　　在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。

离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20XX版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。

软件是实施GMP保障,必须建立一套行之有效的文件系统，GMP文件所要达到的目的,使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错,文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。

为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、

　　操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。

硬件方面,药品生产企业的厂房与设施是实施GMP的先决条件,必须做到:

熟悉掌握GMP对厂房与设施的基本要求,设计、采购、施工、安装时必须给以满足。

公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。

　　三、认证期间工作安排妥当

　　看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。

付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。

最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。

我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。

我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。

认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。

这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。

每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。

　　篇二：

某企业GMP复认证工作小结

　　GMP复认证工作小结

　　20XX年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。

对公司各个部门进行了检查。

我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。

回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。

　　进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。

这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。

并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。

也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。

　　接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？

由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。

　　接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。

进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。

（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。

我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。

　　出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。

检查员就提出一个问题：

按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？

其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。

事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。

见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。

物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。

称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。

　　接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。

其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。

　　出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。

其中检查员问：

一个装料是装满总混机吗？

陪同的副总回答：

是的。

显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。

我急忙纠正：

不是装满，每次最多装2/3容量。

　　出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由QA负责配制发放。

检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。

很认真，前一天配制的50L酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。

上一次配制了50L，但是累加起来发放了49L就用完了，显然数据不对。

我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到QA会犯如此低级的错误。

那个QA也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49L。

　　出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。

检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：

姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：

尾料有效期是多少？

在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。

　　出了中间站二，到了压片间。

这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。

检查员查看了生产现场，提出了2个问题：

1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。

建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：

贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。

这样直观醒目。

　　2、检查员提问：

吸尘器内的药粉如何处理？

操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间），我的回答是当做废料处理。

检查员听后说，让我去找操作工。

我也一头雾水。

等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。

第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。

第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。

但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。

后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。

　　检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：

模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤网没有清洗

　　记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。

　　这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。

首先，平时对GMP贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。

记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。

从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。

其次，对质量管理是说一套做另一套。

平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致10g颗粒剂装成12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。

这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。

　　当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不符合GMP，就要结束检查回去了。

老板急忙打电话给ｘｘ药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。

后来不晓得怎么谈的，居然通过了。

　　篇三：

GMP认证总结

　　今年GMP认证注意的问题

　　在历年GMP认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。

　　一、员工不规范行的规范

　　1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。

我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要抢，注意安全。

　　2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。

　　3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。

　　二、保持厂区卫生

　　1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。

　　2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。

　　3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的

　　应及时加上。

　　4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。

　　5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。

　　三、接待认证专家

　　1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。

　　2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。

选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。

　　3、现场检