工程验证跟相关文件清单.docx

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工程验证跟相关文件清单

工程验证及相关文件目录

验证主计划目录（VMP）

1INTRODUCTION序言

2REFERENCES参考

2.1GMPRulesandguidelinesGMP法规和指南

2.2Designdocuments设计文件

3FACILITYOVERVIEW厂房概要

3.1ProductionAreas生产区

3.2R&DandQCLaboratories研发和QC实验室

3.3Warehouse仓库

4XXXXMANUFACTURINGPROCESSDESCRIPTIONXXX生产工艺描述

5AreasClassification区域分类

5.1CleanlinessAreaClassification洁净区分类

5.2HVACSystems空调系统

5.2.1XXXXProductionAreasXXXX生产区

6PersonnelandmaterialFlow人流和物流

6.1Personnelflow人流

6.2MaterialFlow物流

7PressureLayOut压力分布图

8UTILITIES公用设施

8.1ProcessUtilities工艺用公用设施

8.1.1PurifiedWater纯水

8.1.2Processair工艺用空气

8.1.3PureNitrogen纯氮

8.2TECHNICALUTILITIES技术用公用设施

8.2.1POTABLEWATER（W）SYSTEM饮用水系统

8.2.2HOTWATERFORHVAC（HWS）空调用热水系统

8.2.3HOTSANITARYWATER（HSWS）卫生型热水

8.2.4MEDIUMANDLOWPRESSURESTEAM中压和低压蒸汽

8.2.5COMPRESSEDAIR压缩空气

8.2.6CHILLEDWATER冷冻水

8.3SUPPORTSYSTEMS配套系统

8.3.1PROCESSSEWER工艺废水

8.3.2EQUALISATION/NEUTRALISATIONSYSTEM中和系统

8.3.3GASEOUSEFFLUENTSHANDLING气体处理系统

8.3.4FIREWATERSYSTEM消防系统

8.3.5FOAMSYSTEM消防泡沫系统

8.3.6DRYCHEMICALSYSTEM干粉系统

8.3.7CARBONDIOXIDESYSTEM二氧化炭系统

8.3.8FIRE-FIGHTINGSYSTEMSELECTION火灾报警系统

9CRITICALPROCESSSTEPSandCRITICALEQUIPMENT关键的工艺步骤和关键设备

10VALIDATIONAPPROACH验证方法

10.1GMPReviewGMP审核

10.2DesignQualification设计确认

10.3FactoryAcceptanceTest工厂验收测试

10.4Mechanicalcompletion机械性完工

10.5Calibration校准

10.6Commissioning调试

10.7SiteAcceptanceTest现场验收测试

10.8ValidationTurnoverpackage（Vtop）验证文件包

10.9InstallationQualification安装确认

10.9.1IQAcceptanceCriteria可接受标准

10.10ComputerInstallationQualification计算机系统的安装确认

10.10.1CIQacceptancecriteria可接受标准

10.11OperationalQualification运行确认

10.11.1OQAcceptanceCriteria运行确认的可接受标准

10.12ComputerOperationalQualification计算机运行确认

10.12.1COQacceptancecriteria可接受标准

10.13PerformanceQualification（PQ）性能确认

10.13.1PQAcceptanceCriteria可接受标准

10.14ProcessValidation工艺验证

10.14.1ProcessValidation工艺验证

10.14.2ProcessValidationAcceptancecriteria工艺验证可接受标准

10.15CleaningValidation清洗验证

10.15.1CleaningValidation清洗验证

10.15.2CleaningValidationAcceptancecriteria清洗验证的可接受标准

10.16SpecificacceptancecriteriaforQualification确认工作的特定的可接受标准

10.16.1HVAC,LAFandArchitectureRoomFinishing空调系统、层流装置和房间的装饰

10.16.2PurifiedWaterProduction,StorageandDistribution纯化水生产、存储和分配系统

10.16.3CompressedAir压缩空气

10.16.4Nitrogen氮气

10.16.5Scales称量装置

10.16.6XXXMelterandFillingsolutionPreparationTankXXX罐和内容物溶液配制罐

10.16.7Rawmaterial,XXXXandFillingsolutionHoldingTanks原料、XXXX和内容物溶液保存罐

10.16.8XXXXBaseturbomixerXXXX着色器

10.16.9XXXmachineXX机

10.16.10TumbleDryer转筒式干燥机

10.16.11DryingTunnel干燥隧道

10.16.12Sortingmachine拣丸机

10.16.13XXXXsWashingmachine（Future）洗丸机

10.16.14XXXXprintingmachine（Future）XXXX打字机

10.16.15Opticalinspectionmachine目检机

10.16.16Blisteringmachine铝塑包装机

10.16.17BottleFillingmachine装瓶机

10.16.18Cappingmachine封盖机

10.16.19Labelingmachine贴标机

10.16.20Boxingmachines装盒机

10.16.21Cartoningmachine装箱机

11COMMISSIONING&VALIDATIONMATRIX调试和验证矩阵

12COMMISSIONING&VALIDATIONTIMESCHEDULE验证时间进度表

13LISTOFSOP'S标准操作程序清单

14QUALIFICATION/VALIDATIONMETHODOLOGY验证方法

14.1ProtocolGeneration方案的形成

14.2ProtocolApproval方案的批准

14.3ProtocolExecution方案的执行

14.4ReviewofExecution&RawData执行和原始数据的审核

14.5FinalSummaryReportGeneration最终总结性报告的形成

14.6ChangeControl变更控制

15RESPONSIBILITY职责

15.1GeneralManager技术总监

15.2QualityAssurance/Control经理

15.3QualityControl质量控制

15.4ProjectManager项目经理

15.5ProductionManager生产经理

15.6Contractors合同商

16SUPPORTSERVICES支持性服务

16.1Training培训

16.2Preventivemaintenance预防性维护保养

16.3Calibration校准

17RE-QUALIFICATION/VALIDATIONSCHEDULE重新验证时间安排

18LISTOFATTACHMENTS附件清单

水系统验证报告文件清单WaterSystem

设计确认DQ

1.目的Purpose

2.职责Responsibility

3.设计参考文件清单ReferenceDocumentList

4.设备描述SystemDescription

5.设计确认描述和可接受标准DesignDescription&AcceptanceCtiteria

5.1先决条件Prerequisites

5.2设计文件确认DesignDocumentVerification

5.3安全确认SafetyVerification

5.4系统温度的确认TemperatureVerification

5.5系统流速和生产能力的确认Velocity&CapacityVerification

5.6仪表确认InstrumentVerification

5.7材料和物体表面的检查Material&SurfacefininshingVerification

5.8润滑剂的确认LubricantVerification

5.9排水能力的确认DrainablityVerification

5.10系统设备、管道、联结件结构的确认MainCompoment,Piping&JointerVerification

5.11控制系统的确认ControlSystemVerification

5.12系统安装焊接工作要求的确认WeldingVerification

5.13系统清洗和钝化的确认PicklingandPassivationVerification

5.14系统在线灭菌能力的确认SIPVerification

6.人员的鉴别PersonnelIdentification

7.偏差报告DeviationReport

8.注释Comment

9.偏差清单DeviationList

10.附件清单AttachmentList

11.回顾和批准Review&Approval

12.改造和更改控制ChangeControl

13.设计确认报告目录IndexofReport

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