体外诊断试剂质量手册非无菌.docx
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体外诊断试剂质量手册非无菌
13485：
2016版体外诊断试剂
质量手册
版本号：
编制：
日期：
年月日
审核：
日期：
年月日
批准：
日期：
年月日
生效日期：
年月日
质量手册
文件编码
章节号
版本号
标题
页码
ISO13485-2016对应条款
文件编号
标题
页码
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ZIB-QM-01
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ZIB-QM-02
修订履历表
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ZIB-QM-03
手册颁布令
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ZIB-QM-04
任命书
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ZIB-QM-05
公司简介
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ZIB-QM-06
组织结构图
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ZIB-QM-07
质量管理体系总过程图
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ZIB-QM-08
质量方针、目标
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ZIB-QM-09
手册的控制
1
ZIB-QM-10
应用范围
2
ZIB-QM-11
规范性引用文件
3
ZIB-QM-12
术语和定义
4
ZIB-QM-13
质量管理体系
5
ZIB-QM-14
管理职责
6
ZIB-QM-15
资源管理
7
ZIB-QM-16
产品实现
8
ZIB-QM-17
测量、分析和改进
附件一质量管理体系职能分配表
附件二程序文件清单
质量手册
文件编号
章节号
版本号
标题
手册修订履历表
页码
修订日期
修改单号
修改章节（内容）
现行版本状态
质量手册
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章节号
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标题
手册颁布令
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质量手册颁布令
本《质量手册》是按照YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及《体外诊断试剂生产实施细则（IVD）》等要求建立。
它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用及对各过程活动的要求。
本手册是本公司质量管理的基本法规，是质量管理体系运行的准则，本公司依此要求进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本手册自年月日起正式实施。
全体员工应认真学习，深刻领会其精神，并在工作中严格遵照执行。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
总经理：
日期：
质量手册
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版本号
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任命书
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管理者代表任命书
为确保本公司按YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及其体外诊断试剂附录等要求建立质量管理体系，并使质量管理体系得到实施、保持和持续改进。
经研究决定，由任本公司质量管理体系的管理者代表。
管理者代表的职责与权限如下：
a）负责本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保本公司各层次人员提高满足客户要求和法律法规要求的意识；
d）负责质量管理体系有关事宜在国内与国家有关主管部门的联系；
e））按计划开展内部质量审核，指导和监督各部门采取纠正预防措施，对纠正/预防措施组织验证，确保纠正/预防措施的有效性；
f）对质量目标进行分解和按规定的时间考核，力保质量方针的实现；
特此任命。
总经理：
日期：
质量手册
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章节号
版本号
标题
公司概况
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公司概况
质量手册
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标题
公司组织结构图
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质量手册
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章节号
版本号
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质量管理体系组织结构图
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质量手册
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质量方针、目标
页码
质量方针、目标
质量方针：
科学管理、规范生产、严控质量、持续改进
质量是企业的生命，信誉是企业的保证,真诚服务是企业对客户永恒的承诺，运用不断发展的科技手段,为客户提供安全、有效、精益求精的分子诊断试剂及相关产品。
质量目标：
（应填写具体的目标及目标考核办法）
质量方针和质量目标的管理
质量方针的含义：
科学管理：
用科学的方法及思路管理和领导企业，并通过管理系统方法和过程方法，调动全员参与的积极性，确保公司的方针得到员工的沟通和理解。
规范生产：
我们在遵守国家标准和客户要求的情况下，精心选择原材料，严格按照生产工艺操作流程规范生产，确保产品满足客户的要求，达到客户满意。
严控质量：
在生产过程中，我们对每一环节进行严格把控，秉承“质量第一”的工作理念，确保产品质量。
树立公司良好的品牌形象和市场信誉。
持续改进：
通过自主创新和市场反馈，对产品生产工艺、产品质量、售后服务进行改进与持续改进，确保公司产品和体系的可持续发展。
质量方针需要总经理的批准，并得到有效控制，管理评审时对其适宜性进行评审。
质量方针形成文件并传达到全体员工，通过组织学习使员工正确理解并坚决执行。
总经理：
日期：
年月日
质量手册
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手册的控制
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手册的控制
2.4.1手册的编制．批准和发布
2.4.1.1管理者代表组织相关部门依据YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》及其体外诊断试剂附录等要求，结合本公司实际情况编写质量手册。
2.4.1.2手册由管理者代表审核，总经理批准发布。
2.4.2手册的发放
2.4.2.1手册由质量部负责登记发放，对内发放范围为公司领导、管理者代表及各部门，对内发放的手册为受控版本，加盖“受控”印章。
对外发放给认证机构为受控版本，加盖“受控”印章；如需要发给客户以及上级主管部门等的为非受控版本，加盖“非受控”印章。
2.4.2.2受控版本质量手册的持有者，应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制，当调离工作或离开本公司时，应办理变更或交还手续。
2.4.3手册的更改和换版
2.4.3.1手册采用活页装订，由质量部负责更改。
当受控版本的手册更改时，可以采用更改页替换作废页的形式更改，所有更改由质量部集中统一实施，并由质量部填写质量手册更改记录。
2.4.3.2当质量手册经过重大或多次更改，或公司的质量管理体系发生重大调整时，由管理者代表提出质量手册换版申请，经总经理批准后实施。
手册的换版仍执行本手册2.4.1的有关规定。
质量手册
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章节号
1
版本号
标题
应用范围
页码
1范围
1.1总则
公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录体外诊断试剂》、YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
A）识别与公司质量目标和战略方向相关并影响公司实现质量管理体系预期结果的各种内、外部因素，并定期对这些因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜性。
B）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；
C）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；
D）实施、保持并改进质量管理体系；
E）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；
F）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2应用
1.2.1本手册适用于本公司位于生产的等产品的设计、开发、生产和服务过程。
1.2.2本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生产部、综合管理部及与产品质量有关的过程、活动和人员；
1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认证）。
1.2.4按法规要求对《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的第七章的不适用部分作了说明：
不适用理由说明如下：
a）本公司没有用于质量管理体系的计算机软件，因此，在本质量管理体系中《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“4.1.6”条款不适用于本公司。
b）本公司所生产产品为体外诊断试剂，不存在安装活动，因此，在本公司质量管理体系中《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.3安装活动”这一条款不适用于本公司。
c）本公司不生产无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中关于《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”和“7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”等章节不适用于本公司。
d）本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，本质量管理体系中关于《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节不适用于本公司。
e）本公司不生产无菌产品，所以《附录体外诊断试剂》第2.2.6条款不适用；
f）本公司生产产品不存在高风险的生物活性物料和危险度二级及以上的病原体及特殊的高致病性病原体的采集、制备，所以《附录体外诊断试剂》的2.2.17、2.2.18、2.2.19和2.2.20条款不适用。
g）本公司不生产聚合酶链反应（PCR）试剂产品，所以《附录体外诊断试剂》的2.2.21条款不适用。
h）本公司没有动物室，所以《附录体外诊断试剂》的2.2.25条款不适用。
声明：
本公司对《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第七章的不适用部分和《规范附录体外诊断试剂》中的不适用部分作了说明，这些说明不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不影响本公司符合《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》以及《规范附录体外诊断试剂》的规定要求。
质量手册
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章节号
2
版本号
标题
规范性引用文件
页码
2规范性引用文件
下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY/T0287-2017idtISO13485:
2016医疗器械质量管理体系，用于法规的要求
YY/T0316-2016idtISO14971:
2007医疗器械风险管理对医疗器械的运用
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
《医疗器械生产质量管理规范》及其附录体外诊断试剂
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械【2008】766号）；
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本公司所有产品的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。
质量手册
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章节号
3
版本号
标题
术语和定义
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3术语和定义
3.1本手册引用以下标准中的术语和定义:
-GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语；
-YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
-YY/T0316-2016idtISO14971:
2007医疗器械风险管理对医疗器械的运用。
3.2《体外诊断试剂生产实施细则（IVD）》规定的术语：
物料：
原料、辅料、包装材料、中间品等。
主要物料：
试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。
验证：
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
批：
同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品。
批号：
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
据此可追溯和审查该批产品的生产历史。
待验：
物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
物料平衡：
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：
经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：
生产工艺中使用的水。
溯源性：
指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。
洁净室（区）：
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
顾客反馈：
用户对所购买使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。
3.33.3常用名称与缩写：
GB——国家标准ISO——国际标准化组织
——本公司代号——程序控制文件代号
——质量手册代号——质量记录代号
本公司——
质量手册
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章节号
4
版本号
标题
质量管理体系
页码
4质量管理体系
4.1总要求：
4.1.1管理者代表领导公司各部门按照《YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》，结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点，以及顾客要求和产品法定要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并保持质量管理体系的有效性。
4.1.2本公司实施质量管理首先应：
a）考虑本公司应承担的责任和义务，确定质量管理体系所需的过程及其在本公司的应用；
b）用基于风险的管理方法对整个体系的各个过程进行控制；
c）确定这些过程的顺序和相互作用；
4.1.3本公司对识别出的过程执行：
a）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；
c）监视、测量和分析这些过程；
d）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果，并在满足相关法规的前提下保持这些过程的有效性。
本手册所描述的质量管理体系过程，包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，充分体现上述要求；
e）建立并保持为证实符合本手册的要求的记录。
4.1.4公司在对所识别出的过程进行更改时应考虑：
a）评价更改对本公司质量管理体系的影响；
b）评价更改对本公司所生产产品的影响；
c）对以执行的更改应按照本手册和法规的要求进行控制。
4.1.5本公司经规定外包过程有：
包装物外协生产。
本公司按照“7.4采购”对外包过程实施控制。
4.2文件要求
4.2.1总则
根据质量管理体系文件之间的内在联系，本公司的质量管理体系文件可以把它们分为如下图所示的三级文件结构：
4.2.1.1本公司的质量管理体系文件结构如下：
a）第1级文件：
法律、法规（涉及产品特性范畴）、质量手册和质量目标
——质量手册阐述本公司质量方针，并规定本公司的质量管理体系和范围。
——质量目标是公司在质量方面追求的目的（见第5章）。
b）第2级文件：
程序文件
——本质量手册编制、引用的程序文件见“程序文件清单”。
——质量管理体系的程序文件描述了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动，并明确规定：
目的；适用范围；职责；活动程序；相关文件；记录。
同时允许一个单一文件可包括一个或多个程序，一个形成文件的程序要求可被包含在多个文件中。
c）第3级文件：
部门工作手册、产品标准、技术图纸、工艺文件和关键工序作业指导书、设备操作规程、检验规程以及与之相关的各类记录表格等。
4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致。
随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时更新质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。
文件修订执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2.1.3文件的详略程度应取决于产品类型、过程复杂程度、所应用的方法、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、U盘、硬盘或照片、网盘等，都应按照《文件控制程序》进行管理。
4.2.2质量手册
管理者代表负责组织编制质量手册，经公司各级领导评审，总经理批准后予以发布实施。
公司所有员工（含各级领导）必须严格遵守执行。
质量手册的内容包括：
a）质量方针；
b）本公司组织机构和部门职能描述；（见“质量管理体系组织结构图”和“质量管理体系职能分配表”）
c）本公司质量管理体系覆盖的范围：
地址：
产品：
适用于本公司生产的等系列试剂产品的研发、生产和服务全过程。
d）对YY/T0287-2017idtISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和《体外诊断试剂生产实施细则（IVD）》中不适用的部分作合理剪裁情况的说明；
e）为质量管理体系编制程序文件的引用；
f）对质量管理体系过程及其相互关系的描述；
g）概括了使用的文件结构；
h）有关手册定期评审，修改和控制的规定。
4.2.2.1质量手册是本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用需按《文件控制程序》进行。
4.2.2.2质量手册分“受控”和“非受控”。
“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。
当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。
经管理者代表批准，“非受控“的手册可发放给有关职能部门参阅。
4.2.2.2手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给人事行政部，办理核收登记。
4.2.3医疗器械文档
公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件用以证明符合YY/T0287-2017idtISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《规范》和《附录体外诊断试剂》及相关法律、法规、规章和标准的要求。
文档的内容包括：
a）产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
b）产品上市前、后的风险分析报告；
c）产品规范：
用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范；
d）制造、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；
e）测量和监视程序；
f）验收准则；
g）服务程序。
4.2.4文件控制
4.2.4文件控制
4.2.4.1质量部负责建立和保持《文件控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。
4.2.4.2控制要求：
A）所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；
B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；
C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；
D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
E）确保文件保持清晰、易于识别和检索；
F）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。
4.2.4.3
公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。
公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。
以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。
作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。
为实施对文件控制的管理，公司编制了下列程序文件：
文件编号标题（ISO13485:
2016）标准条款规范条款
文件控制程序4.2.4第25条
4.2.5记录控制
4.2.5.1质量部负责建立和保持《记录控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。
4.2.5.2控制要求
A）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的；
B）控制质量记录的标识、储存、检索和保护；
C）按规定的保存期保存质量记录；
D）按规定的处置方式处置过期质量记录；
E）记录更改时更改人应用单横线划去原记录，填写更改后的记录并在更改处签名和更改日期。
质量记录的保存期限应不少于从生产之日起至产品有效期后两年。
为实施对记录控制的管理，公司编制了下列程序文件：
文件编号标题（ISO13485:
2016）标准条款规范条款
记录控制程序4.2.5第27条
质量手册
文件编码
章节号
5
版本号
标题
管理职责
页码
5管理职责
5管理职责（规范：
第5、6、7条）
5.1管理承诺
本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据：
A）不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料和会议等方式向公司各级领导、员工传达满足顾客要求和法律、法规要求的重要性；
B）制定并发布质量方针；
C）制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实；
D）任命管理者代表，以负责体系建立、实施和改进的具体事宜；
E）确保获得所需的资源；
F）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
G）确定组织结构，划分职责和权限；
H）组织主持本公司定期管理评审；
I）指定专人和部门负责相关法律法规的收集并确保相应的法律法规能在生产企业内部得到执行；
5.2以顾客为关注焦点
本公司最高管理者将实现顾客满意作为公司的根本需求，因此总经理应确保公司有关人员清楚顾客的要求与期望，并通过某些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，确保使顾客满意。
本公司通过如下途
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