高效万能粉碎机再确认方案.docx

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高效万能粉碎机再确认方案

高效万能粉碎机再确认方案

1概述

2确认目的

3适用范围

4确认小组成员与职责

5文件资料及培训确认

6编制依据

7确认计划

8风险评估

9确认内容

10确认结果的分析与评价

11确认周期

验证方案审核与批准表

项目名称

高效万能粉碎机再确认方案

验证方案编号

STP-YZ-FA-04600

起草

部门

签字

日期

工程部

审核

部门

签字

日期

固体制剂车间

工程部

生产技术部

品管部

批准

部门

签字

日期

验证领导小组

1、概述

我公司用于粉碎的主要设备30B型万能粉碎机为无锡市雪浪江南药化设备厂生产。

该设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动齿盘、固定齿盘的相对运动粉碎物料。

设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。

2、确认目的

本确认方案是为了证明30B高效万能粉碎机经上次确认后，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求,满足生产工艺条件和GMP的要求。

3、确认范围

本方案适用于高效万能粉碎机的确认。

4、确认小组成员与职责

4.1确认小组成员

部门与职务

确认分工

签名

日期

生产副总

确认小组组长

工程部长

确认小组副组长

生产技术部长

组员

品管部长

组员

工程部长

组员

QC

组员

QA

组员

机修工

组员

操作工

组员

统计员

组员

4.2职责

确认小组：

准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。

确认小组组长：

领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。

确认小组副组长：

组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。

生产技术部长：

负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数

据，对偏差提出纠正措施建议。

品管部长：

审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确

定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

工程部长:

负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。

QA：

负责确认过程中取样、监控。

QC：

负责相关项目的检测。

机修工：

负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。

操作工：

负责设备的操作。

统计员：

负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。

5、文件资料及培训确认

5.1确认相关文件资料

序号

文件名称

编号

结果

1

高效万能粉碎机操作规程

SOP-SB-2-00100

□有□无

2

高效万能粉碎机维护保养操作规程

SOP-SB-2-00200

□有□无

3

高效万能粉碎机清洁操作规程

SOP-SB-WS2-00100

□有□无

4

粉碎、过筛岗位操作规程

SOP-SC-2-00100

□有□无

检查人

日期

5.2培训确认

在进行30B型高效万能粉碎机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。

培训结果统计表

培训日期

授课人

组织部门

培训地点

培训内容

培训人员

岗位

培训情况

备注

组长

生产副总

合格□不合格□

副组长

工程部长

合格□不合格□

组员

生产技术部长

合格□不合格□

品管部长

合格□不合格□

QA

合格□不合格□

QC

合格□不合格□

统计员

合格□不合格□

机修工

合格□不合格□

操作工

合格□不合格□

6、编制依据

6.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

6.2《中国药典》2015年版二部

6.3《药品生产验证指南》（2003）

6.4《30B型高效万能粉碎机》说明书

7、确认时间计划：

年月日至年月日

8、风险评估

8.1风险分析工具

利用失效模式与影响分析（FMEA），对30B型高效万能粉碎机进行系统的风险分析评估。

从危害的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、危害的可检测性（D）三方面进行风险定性评估分级。

评估（S、P、D）采用4分制，规定如下：

严重性（S）

可能性程度（P）

可测性（D）

对产品质量无影响或出现轻微偏差，对产品质量影响较小（1分）

发生可能性极低（1分）

随时能够发现，有在线监控装置（1分）

出现中等偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响（2分）

很少发生（2分）

加强检查就能发现（2分）

出现重大偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉（3分）

偶尔发生（3分）

必须取样检测才能发现（3分）

导致整批产品报废（4分）

极易发生（4分）

风险不易发现或用户投诉后才能发现（4分）

8.2风险级别评判标准

8.2.1风险优先系数（RPN）计算公式

RPN=SPD=严重性（S）×可能性（P）×可测性（D）

8.2.2风险评价标准

风险优先

系数RPN

风险水平

描述

RPN＞16

严重程度＝4

高风险水平

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

8≤RPN≤16

中等风险水平

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN≤7

低风险水平

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

高效万能粉碎机风险评估表

序号

项目

风险

风险可能导致的结果

控制措施

风险分析

风险等级

确认活动

S

P

D

RPN

1

电控开关

控制功能失效

设备无法正常操作，易发生安全事故。

纳入预防性维护计划

1

3

1

3

低

---

2

除尘器、冷却水

失效

设备无法正常运行、温度高、粉尘大，无法正常生产产品。

纳入预防性维护系统

2

3

2

12

中

运行确认除尘器、冷却水效果

3

密封

密封不严

漏粉无法生产

按要求密封，运行正常，能对药粉进行有效控制。

2

3

1

6

低

---

4

空运转设备

起动、运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音

设备不能正常投入使用。

纳入预防性维护系统

2

3

2

12

中

运行确认

5

筛网

筛网缺损

影响产品质量，产品生产无法正常进行

使用前后检查筛网完整性

3

2

3

18

高

确认筛网完整性

6

除尘柜过滤装置

失效

产生交叉污染

定期对过滤装置进行清洁或更换

3

2

2

12

中

确认过滤袋完整性

7

皮带

过松或过紧

设备运行不畅，易打滑、松脱。

使用前检查皮带松紧适宜

1

2

2

4

低

---

8

电机、粉碎齿

轴承磨损

设备停用

纳入预防性维护系统

2

2

2

8

中

运行确认

粉碎齿变形

噪音过大，加速轴承磨损

2

3

2

12

中

9

人员

人员未经培训或培训不到位导致错误操作

影响药品质量，使药品生产受到污染或损坏设备

加强培训严格考核

3

2

3

18

高

加强人员培训考核

人员疲劳导致误操作

合理安排工时

2

1

2

4

低

---

9、确认内容

9.1安装确认

9.1.1技术文件检测确认

项目

接受标准

测试方法

是否符合

说明书

有顺序和内容描述正确的说明书

查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。

是（）否（）

易损零件清单

此清单必须包含在说明书

查看备件清单，并作为附件。

是（）否（）

产品合格证

有签字确认的产品合格证明书

查看产品合格证明书，并作为附件。

是（）否（）

电路图

电路图与相关标准一致

由经验丰富的人检查

电路图。

是（）否（）

确认人

确认日期

复核人

复核日期

9.1.2设备材质检查及安装确认记录

项目

接受标准

测试方法

检查结果

使用材料

设备选用304不锈钢

查看材质证明书

是（）否（）

表面性能

外表面应平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。

现场查看

是（）否（）

通路

设备拥有便于维修和清洗的通路

现场查看

是（）否（）

安装环境

安装在洁净度为D级,地面墙壁平整无脱落物易清洁。

查看环境验收证明

是（）否（）

外接管道、阀门和管线。

与设备相连接的各种管道安装要牢固，阀门排列整齐，易于开启和更换。

固定的管线有指明其内容物和流向的醒目标志。

查看实际安装情况

是（）否（）

确认人

确认日期

复核人

复核日期

9.1.3电器零部件和仪器的安装确认

项目

接受标准

测试方法

是否符合

电器箱

线路,元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识,有专用的地线端子。

现场查看

是（）否（）

电源控制

三相四线，380V,50HZ，接地保护牢固可靠。

查看硬件品牌型号和安装情况，附配置清单

是（）否（）

软件

已安装

现场查看

是（）否（）

确认人

确认日期

复核人

复核日期

9.1.4安装确认结果评价：

评价人：

日期：

年月日

9.2运行确认

9.2.1评定和检查控制系统

项目

接受标准

测试方法

是否符合

除尘器

接口无漏气、出料口门底部有吸力

手试接口、用手堵出料口门底部有吸力

是（）否（）

除尘柜过滤袋

完整无损坏，安装正确

打开检查

是（）否（）

电机

正转，无无异常声音

启动设备观察运行情况。

是（）否（）

开机

设备能平稳启动

按照操作规程装好各零部件后，接通电源，按下“启动”按钮。

是（）否（）

冷却水

回水水流充足，管路接头牢固无渗漏

无渗漏，打开冷却水、检查排除水流速

是（）否（）

空载运行

设备平稳运行，无异常噪音，无明显振动，轴承无漏油现象。

空载运行0.5小时，观察设备运行情况。

是（）否（）

停机

设备能平稳停机。

按下“停止”按钮切断电源。

是（）否（）

筛网检查

筛网无损坏、无缺角

打开筛网检查

是（）否（）

粉碎齿检查

粉碎齿无损、无缺边

拨动粉碎齿检查

是（）否（）

确认人

确认日期

复核人

复核日期

9.2.2鉴定/测试电气安全性

检测

接受标