大容量注射剂生产过程质量监控管理规程.doc

大容量注射剂生产过程质量监控管理规程.doc

《大容量注射剂生产过程质量监控管理规程.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《大容量注射剂生产过程质量监控管理规程.doc（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

XXXX生物化学有限公司

大容量注射剂生产现场质量监控管理规程

编号

页数

共页

制定人

制定日期

年月日

修订日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

颁发部门

质量管理部

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

分发部门

相关部门、车间

1.主题内容与适用范围

1.1本规程规定了大容量注射剂生产现场质量监控管理的内容与要求。

1.2本规程适用于大容量注射剂生产现场质量监控的管理。

2.职责：

2.1大容量注射剂车间QA、QC对本标准的执行负责。

2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。

3.管理内容与要求

3.1生产前检查

3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次

检查项目

检查标准

检查频次

检查人

洁净室自净时间

洁净室自净时间已达到工艺要求

1次/班

QA

洁净室状态

洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求

2次/班

QA

清场合格证

应有上批产品清场合格证副本。

1次/批

QA

人员穿戴

应符合规定。

1次/班

QA

公用介质

水电汽等公用介质应处于可供状态

1次/班

QA

指令与记录

指令与记录已发至相应岗位

1次/批

QA

状态标识

生产状态标识:

所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。

设备状态标识:

设备应有完好标识并在清洁效期内。

容器状态标识：

容器应有清洁合格证并在清洁效期内。

1次/班

QA

3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。

3.2生产过程监控

3.2.1车间QA生产过程监控

3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次

工序

检查项目

检查标准

检查频次

制水

纯化水

电导率

应符合《中国药典》2010年版要求

1次/2小时

酸碱度、氨

应符合《中国药典》2010年版要求

1次/6小时

注射用水

电导率

应符合《中国药典》2010年版要求

1次/2小时

PH值、氨

应符合《中国药典》2010年版要求

1次/6小时

脱外包

物料清洁度

物料应脱除外包装，内包装应清洁。

1次/批

物料状态标识

内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。

1次/批

物料

暂存

物料贮存

物料应处于密闭或密封状态

1次/批

物料状态标识

物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。

1次/批

称量

称量操作

天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行双人复核制并签名。

1次/批

称料量

物料的称料量应与指令相符

1次/批

浓配

配料数量

每种物料的投料量应与指令相符

1次/批

煮沸时间

符合工艺要求

1次/批

稀配

配料数量

每种物料的投料量应与指令相符

1次/批

药液温度、搅拌时间

符合工艺要求

1次/批

药液PH值、含量

符合工艺要求

1次/批

灌封

制袋印字

检查印字的品名、规格、批号、生产日期、有效期印字应清晰，无遗漏。

随时

焊接口

焊接口牢固，无漏液。

随时

可见异物检查

无可见异物

2次/批

灭菌

灭菌温度

符合工艺要求

1次/柜

保温时间

符合工艺要求

1次/柜

F0值

符合工艺要求

1次/柜

灯检

漏检率

符合工艺要求

2次/批

误检率

符合工艺要求

2次/批

外包装

批号、生产日期、有效期排版

检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。

1次/批

说明书

说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确

2次/批

小盒

盒子与包装指令和生产品种一致。

印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。

批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。

2次/批

中盒

盒子与包装指令和生产品种一致。

印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。

批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏

2次/批

大纸箱

大纸箱与包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的合格证（装箱单）。

大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。

合格证（装箱单）内容正确

2次/批

3.2.1.2检查方法

3.2.1.2.1制水

纯化水

电导率：

应符合《中国药典》2010年版项下要求。

酸碱度、氨：

应符合《中国药典》2010年版项下要求。

注射用水：

应符合《中国药典》2010年版项下要求。

PH值、氨：

应符合《中国药典》2010年版项下要求。

3.2.1.2.2脱外包

物料清洁度：

目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。

物料状态标识：

目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。

3.2.1.2.3物料暂存

物料贮存状态：

物料应处于密闭或密封状态。

物料状态标识：

目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。

3.2.1.2.4称量

称量操作：

现场检查或检查操作记录，检查使用的天平或磅秤是否有校验合格证、零点是否准确。

称量时严格执行双人复核制。

称料数量：

现场检查或检查操作记录，检查物料的称料量应与指令相符。

3.2.1.2.5浓配

配料数量：

现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与指令相符。

煮沸时间：

应符合工艺要求。

3.2.1.2.6稀配

配料数量：

现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与指令相符。

药液温度、搅拌时间：

现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。

药液PH值、含量：

现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。

3.2.1.2.7灌装可见异物：

不得有可见异物。

装量：

用已标化量筒检测，装量应符合工艺要求。

焊接口：

不松动。

3.2.1.2.8灭菌

灭菌温度：

现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。

保持时间：

现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。

F0值：

现场检查或检查操作记录，应符合工艺要求。

3.2.1.2.9灯检

漏检率：

抽检应符合工艺要求。

误检率：

抽检应符合工艺要求。

3.2.1.2.10外包装

排版：

批号、生产日期、有效期排版：

检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。

说明书：

说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确。

小盒：

盒子与包装指令和生产品种一致，印刷清晰。

批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。

大纸箱：

大纸箱包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的装箱单。

大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。

合格证（装箱单）内容正确。

3.2.1.3在监控过程中，应及时填写监控记录。

3.2.2车间QC生产过程监控

3.2.2.1检查项目、检查标准及检查频率

工序

检查项目

检查标准

检查频次

浓配

PH值

应符合该品种项下PH值标准

1次/批

稀配

可见异物

不得有可见异物

1次/批

PH值

应符合该品种项下PH值标准

1次/批

含量

应符合该品种项下含量标准

1次/批

灌装间

可见异物

不得有可见异物

1次/30分钟

装量

应符合该品种项下装量标准

1次/30分钟

3.2.2.2检查方法

可见异物、PH值、含量：

按该品种中间产品（药液）质量标准和检验操作规程检查，其它按中检岗位标准操作规程检查，应符合规定；

检测时填写中间产品质量检验记录，并出具检验报告单，交车间QA审核（复核）后，由QA出具中间产品放行证（合格证）。

3.3清场检查

3.3.1清场检查项目、检查标准、检查频次

工序

检查项目

检查标准

检查频次

检查人

清洁清场

本批产品遗留物

操作间、设备、容器、台面不得存放与本批产品有关的物料、中间产品及记录，残损及剩余标签按规定销毁。

清场结束后，QA检查员按清场检查标准逐项检查合格后，在清场记录上签字，发清场合格证。

QA

设备卫生

目检设备内外无不洁痕迹。

环境卫生

地面、门窗、顶棚、室内照明灯、墙面无积灰、无结垢。

各种物品摆放整齐，定置定位存放。

操作间内不得存放与生产无关的杂物。

3.4记录检查

记录检查项目、检查标准、检查频次

工序

检查项目

检查标准

检查频次

检查人

记录

批生产记录

记录及时填写，记录内容完整、真实、字迹工整。

工艺参数应与生产指令及产品工艺规程相符。

生产过程中抽查，生产过程结束后，全面审核，填写批生产记录审核表并签字。

QA

中间产品检验记录

检验使用的标准应为经批准的现行标准。

检验应全部完成，检验项目齐全。

检验记录应按规定填写。

检验结论应全部合格。

检验报告应与检验记录一致。

检验报告应与检验记录应经车间QA审核并签字。

检验完成后，车间QC交车间QA（复核）审核，QA在检验记录和报告单上签字。

清场记录

记录内容完整、真实、字迹工整。

清场结束后发清场合格证前检查。

状态标识

填写内容完整、真实、字迹工整。

生产过程中抽查一次。